Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 14.01.2015 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Общие положения
1. Настоящие Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) определяют порядок экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье.
2. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники относится к государственной монополии, осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – государственная экспертная организация) и ведется в Программе «Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники» государственной экспертной организации с использованием единой базы данных Системы управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения (далее – СУЛО).
Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
3. Государственная экспертная организация после принятия и регистрации заявления на экспертизу в течение рабочего дня размещает на интернет-ресурсе www.dari.kz (в раздел «Сведения об экспертных работах») информацию о поступлении заявления и передает данную информацию из программы Государственной экспертной организации в систему СУЛО.
4. Информация об изделии медицинского назначения и медицинской технике, поданных на экспертизу для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье, относится к конфиденциальной информации.
Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники сохраняют ее конфиденциальность.
Оплата стоимости экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Сноска. Пункт 4 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
5. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) активные имплантируемые изделия медицинского назначения – изделия медицинского назначения, имплантируемые в организм и генерирующие энергию какого-либо вида;
2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – организация, определенная уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимавшая непосредственного участия в разработке и производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация);
3) наименование изделия медицинского назначения и медицинской техники – словесное обозначение изделия медицинского назначения и медицинской техники, определяющее модель, разновидность, модификацию, тип;
4) принадлежность к изделиям медицинского назначения и медицинской техники – изделие, самостоятельно не являющееся изделием медицинского назначения или медицинской техникой, предназначенное его производителем специально для совместного применения с изделием медицинского назначения или медицинской техникой в соответствии с их функциональным назначением;
5) производитель (изготовитель) изделия медицинского назначения и медицинской техники – индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, осуществляющее одну или несколько стадий производства;
6) заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники – документ, содержащий результаты экспертизы заявленных изделий медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации о возможности государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в проведении соответствующих процедур;
7) безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;
8) эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники – совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффекта;
9) качество изделий медицинского назначения и медицинской техники – совокупность свойств и характеристик изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;
10) образцы изделий медицинского назначения – изделия медицинского назначения, представляемые заявителем для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения;
11) расходный материал к изделиям медицинского назначения и медицинской техники – изделия и материалы, расходуемые при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;
12) комплектующее к изделиям медицинского назначения и медицинской техники – изделие и (или) устройство, применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинской техники, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;
13) модель – тип, марка изделия медицинского назначения или медицинской техники;
14) модификация – разновидность изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющая общие конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях;
15) нормативный документ – совокупность норм (международные, региональные, национальные стандарты, стандарты организации, технические условия, технические файлы, стандартные операционные процедуры), определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства, применения, методам испытаний, транспортировке и хранению изделий медицинского назначения и медицинской техники;
16) изделие медицинского назначения/медицинская техника для диагностики вне организма (ин витро) – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для применения при исследованиях ин витро образцов биоматериалов человека, единственно или главным образом для получения информации относительно:
физиологического или патологического состояния;
врожденной патологии;
предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни;
совместимости тканей с потенциальным реципиентом;
прогнозирования реакций на терапевтические воздействия;
выбора терапевтических средств и/или контроля лечения;
17) заявитель - разработчик, производитель (изготовитель), держатель регистрационного удостоверения или их представитель, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники для их государственной регистрации, перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досье;
18) держатель регистрационного удостоверения – разработчик, организация-производитель (изготовитель), организация, имеющая документ от производителя на право владения регистрационным удостоверением, несущее ответственность за безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники;
19) регистрационное досье – комплект документов и материалов, представляемый на экспертизу;
20) внесение изменений в регистрационное досье – изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники и подлежащие экспертизе.
Сноска. Пункт 5 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
7. Экспертизе при государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения.
8. Клинические исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники (за исключением 1 и 2а класса безопасности), заявленных к регистрации в Республике Казахстан, разрабатываются, проводятся в соответствии с положениями надлежащей клинической практики.
9. Доклинические исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники (за исключением 1 и 2а класса безопасности), заявленных к регистрации в Республике Казахстан, разрабатываются, проводятся в соответствии с положениями надлежащей лабораторной практики.
10. В период проведения экспертизы при государственной регистрации в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан, по решению государственного органа в соответствии с обоснованием экспертной организации, осуществляется оценка условий производства и системы обеспечения качества специалистами государственного органа и экспертной организации.
11. Заявитель организовывает посещение производства в течение тридцати календарных дней после получения информации о необходимости ее проведения или предоставляет конкретный срок посещения, но не более чем через девяносто календарных дней после получения информации.
Сроки подготовки, проведения, оформления и принятия решения по ее результатам, не входят в сроки проведения экспертизы.
12. В случае присутствия на фармацевтическом рынке Республики Казахстан изделий медицинского назначения, произведенных в условиях ИСО 13485 или GMP, не менее десяти лет без рекламаций на его безопасность, эффективность и качество, последующая перерегистрация проводится без проведения аналитической экспертизы.
12-1. До подачи заявления на экспертизу заявитель по желанию получает в государственной экспертной организации научную и информационно-методическую консультацию на платной основе по всем вопросам экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Сноска. Правила дополнены пунктом 12-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
