Перечень нерациональных комбинаций лекарственных средств с позиций фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия 2 страница

1.	Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения должна включать следующие элементы: - доказательство того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении ответственное лицо за глобальный фармаконадзор; - контактные данные ответственного лица за глобальный фармаконадзор; - декларация, подписанная держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств; - ссылка на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора.
2.	Ответственное лицо за локальный фармаконадзор в РК: - документ, подтверждающий назначение ответственного лица за фармаконадзор в РК; - контактные данные ответственного лица за фармаконадзор в РК.
3.	План управления рисками при медицинском применении лекарственного средства, заявленного на регистрацию/перерегистрацию или внесение изменений (для оригинальных препаратов, биосимиляров, вакцин, препаратов крови, генерическим препаратам требующего особого контроля)

7. Рекомендации:

1.	рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарственного средства, необходимости согласования инструкции по медицинскому применению, макета упаковки) с указанием одобренных показаний к применению, противопоказаний, особых указаний и лекарственных взаимодействий; Направить план управления рисками при медицинском применении лекарственного средства в пострегистарционный период в уполномоченный орган для утверждения.
2.	рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления дополнительных материалов, подтверждающих безопасность и эффективность лекарственного средства или проведения дополнительных доклинических или клинических испытаний)
3.	не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием в отказе): Отрицательное заключение безопасности, эффективности лекарственного средства при проведении экспертизы выдается в случаях, в соответствии с п. 88 приказа: - непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные настоящим приказом; - представления заявителем недостоверных сведений; - более низкой безопасности и эффективности лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами; - более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами; - наличия в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан; - получения отрицательных результатов одного из этапов экспертизы; - отказа заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.	Необходимо подробно описать обоснование отрицательного заключения и выбрать соответствующий подпункт.

ПРИМЕЧАНИЕ: отмеченные * разделы заключения не заполняются при перерегистрации
Дата поступления документов эксперту
Дата завершения экспертизы документов
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и
соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.

Фамилия, имя, отчество, эксперта _______________
Подпись __________________________

Дата

Приложение 11
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств

Форма

Заключение
о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства,
заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию
в Республике Казахстан

1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на
безопасность, эффективность и качество лекарственного средства при
государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)
Организация-производитель, страна-производитель
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительный или отрицательный)
Заключение Управления фармацевтической экспертизы (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или рекомендован отказ в государственной регистрации, перерегистрации)
Заключение * * Управления фармакологической экспертизы (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или рекомендован отказ в государственной регистрации, перерегистрации)

3. Заключение:* _________________________________________________
_______________________________________________________

Примечание:* 1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное
средство, предоставленное для государственной регистрации,
перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным
требованиям, безопасность, эффективность и качество лекарственного
средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными
испытаниями. Лекарственное средство может быть зарегистрировано в
Республике Казахстан сроком на __________ лет.
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Проведенная экспертиза регистрационного досье, представленного
для государственной регистрации, перерегистрации в Республике
Казахстан показала, что лекарственное средство не соответствует
требованиям по безопасности, эффективности и качеству по следующим
показателям: ________________ и не может быть зарегистрирован в
Республике Казахстан.
** В Заключении о безопасности, эффективности и качестве
лекарственной субстанции не заполняется графа 6.

Фамилия, имя, отчество и подпись руководителя
государственной экспертной организации ___________
Дата __________
Место печати

Приложение 12
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств

1. Изменения типа 1,
вносимые в регистрационное досье лекарственного средства

№ п/п

Изменение

Тип

Условия/ Замечания

Список документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе вносимых изменений в регистрационное досье лекарственных средств, произведенных в не условиях надлежащей производственной практики

Перечень документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе вносимых изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики)

Изменение названия производителя лекарственного средства

Основное условие: Место производства не изменилось

Обновленная часть досье I А:

Обновленная часть досье Модуль I:

IA Административные данные: I.А.1 - I.А.7, I А.9 - I.А.12 I.А.8

Административная информация: 1.1-1.2

I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC),маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- I.В.5

1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4

Обновленная часть досье II:

Обновленная часть досье Модуль 2:

II В. Сведения о производстве: II.В.1- II.В.4

3.2.P.3 Производство: 3.2.P.3.1-3.2.P.3.5

II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

подписанная декларация о том, что место производства не изменилось;

документ, указывающий дату введения изменения.

Копия измененной лицензии на производство, при необходимости, или документ, выданный уполномоченным органом, в котором отмечено новое название.

Изменение юридического адреса производителя

Место производства не изменилось

Обновленная часть досье I А:

Обновленная часть досье Модуль I:

IA Административные данные: I.А.1 - I.А.7, I А.9 - I.А.12 I.А.8

Административная информация: 1.1-1.2

подписанная декларация о том, что место производства не изменилось;

I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3 - I.В.5

Обновленная часть досье II:

Обновленная часть досье Модуль 2:

II.В Сведения о производстве: II.В.1- II.В.4

3.2.P.3 Производство: 3.2.P.3.1-3.2.P.3.5

II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

подписанная декларация о том, что место производства не изменилось;

документ, указывающий дату введения изменения.

3. Ии

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства

Нет изменения в производственном процессе или в нормативном документе по контролю качества и безопасности лекарственного средства, включая методы испытания

Обновленная часть досье I А;

Обновленная часть досье Модуль I:

IA Административные данные (I.А.1- I.А.7, I А.9 - I.А.11) I.А.12, I.А.8

Административная информация (1.1-1.2)

Обновленная часть досье II:

Обновленная часть досье Модуль 2:

II.В Сведения о производстве: II.В.1- II.В.4

3.2.P.3 Производство: 3.2.P.3.1-3.2.P.3.5

II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

в случае наличия дополнительного места для производства партий должно быть предоставлено полное обоснование, основывающееся на технических проблемах и проблемах со здоровьем человека;

доказательство того, что предлагаемое место разрешено для производства соответствующей фармацевтической форм;

новая или обновленная лицензия на производство или сертификат GMP для нового места производства, а также информация обо всех проведенных инспекциях в последние 2-3 года;

декларация в письменном виде о том, что производственный процесс и нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения остались теми же, которые были утверждены ранее;

данные анализа одной производственной партии и двух пилотных партий (или двух производственных партий) и сравнительные данные последних 3х партий с предыдущего места производства; данные следующих двух полных производственных партий должны быть доступны по требованию; если изменение связано с новым производителем, ответственным за выпуск партии, или новым местом производства, где выпуск продукции осуществляется только партиями, или когда изменение связано с новым упаковщиком (внешняя упаковка или маркировка), данные анализа партии не представляются;

данные проверки достоверности производственного процесса на новом месте производства для продуктов, состоящих из вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, лекарственных средств, получаемых по крови человека или плазмы, медицинских продуктов ветеринарной иммунологии и продуктов, получаемых в биотехнологии;

документ, подтверждающий, что препарат нового места производства зарегистрирован в стране-производителе;

документ, указывающий дату введения изменения.

Переход со старого на новое место или в новую лабораторию для проведения испытаний должен быть успешно выполнен

Изменение держателя регистрационного удостоверения

Основное условие: Документальное подтверждение прав нового держателя регистрационного удостоверения на владение, предоставленная соответствующим органом

Обновленная часть досье I А:

Обновленная часть досье Модуль I:

IA Административные данные: I.А.1 - I.А.7, I А.9 - I.А.12 I.А.8

Административная информация: 1.1-1.2

I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3 - I.В.5

подписанная декларация о том, что место производства не изменилось;

документ, указывающий дату введения изменения

документальное подтверждение прав нового держателя регистрационного удостоверения на владение, предоставленная соответствующим органом

II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия)

IБ

Следует избегать путаницы с названиями существующих медицинских препаратов или же с Международным непатентованным названием МНН, если же наименование общепринятое, изменение должно быть произведено в следующем порядке: от общепринятого названия к фармакопейному или к МНН

Мотивированное обоснование необходимости изменения названия препарата;

Обновленная часть досье I А;

Обновленная часть досье Модуль I:

IA Административные данные (I.А.1 - I.А.7, I А.9 - I.А.11) I.А.12, I.А.8

Административная информация (1.1-1.2)

I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3 - I.В.5

копия документа, выданного компетентными органами страны-производителя, который удостоверяет изменение его названия;

подписанная декларация о том, что место, способ, состав, нормативный документ, регламентирующий качество препарата остались без изменения;

II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

Внесение дополнительного торгового названия лекарственного средства производимого отечественными производителями для экспорта

IБ

В случае регистрации в других странах зарегистрированного лекарственного средства в Республике Казахстан под другим торговым названием для экспорта

Обновленная часть досье I А;

Обновленная часть досье Модуль I:

IA Административные данные (I.А.1 - I.А.7, I А.9 - I.А.11) I.А.12, I.А.8

Административная информация (1.1-1.2)

I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3 - I.В.5

подтверждение производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства, производимого для внутреннего рынка страны

II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

документ, определяющий дату начала продаж лекарственного средства под новым наименованием

Изменение названия активной субстанции

Активная субстанция должна оставаться той же

Мотивированное обоснование необходимости изменения названия активной субстанции;

Мотивированное обоснование необходимости изменения названия препарата;

Обновленная часть досье I А;

Обновленная часть досье Модуль I:

IA Административные данные (I.А.1 - I.А.7, I А.9 - I.А.11) I.А.12, I.А.8

Административная информация (1.1-1.2)

подписанная декларация о том, что место, способ, состав, нормативный документ, регламентирующий качество активной субстанции остались без изменения;

Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей)

IБ

Отсутствие изменений в спецификации готового лекарственного средства и профиле растворения для твердых лекарственных форм. Сходные функциональные характеристики наполнителей

Обновленная часть досье I А включающие предлагаемое изменение:

Обновленная часть досье Модуль I включающие предлагаемое изменение:

I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- I.В.5

Обновленная часть досье II:

Обновленная часть досье Модуль 3:

II А. Состав: II А.1 - II А.3 (II А.2)

3.1 Содержание 3.2 Основные данные: 3.2.Р Лекарственный препарат: 3.2.Р.1-3.2.Р.2

II В. Сведения о производстве: II В.1 - II В.4

3.2 Основные данные: 3.2.Р.3 Производство: 3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5

II С. Методы контроля исходных материалов: Вспомогательные вещества II С.2

3.2 Основные данные: 3.2.Р.4 Контроль вспомогательных веществ: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6

II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

II F Результаты испытаний стабильности не менее чем 3-х промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях, в случае необходимости

3.2.Р.8 Стабильность: 3.2. Р.8.1- 3.2. Р.8.3, в случае необходимости

обоснование изменений/выбора наполнителей др. должно быть приведено на основании результатов контроля соответствующих фармацевтических показателей (включая показатели стабильности и антимикробных консервантов, в случае необходимости);

сравнительные данные по профилю растворения как минимум одной пилотной/производственной партии готовой продукции в новом и старом составе для твердых лекарственных форм;

результаты исследований по биодоступности (биоэквивалентности), если она может быть другой при таких изменениях, или обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности;

заключение о том, что проведены соответствующие исследования стабильности согласно соответствующему руководству по изучению стабильности;

при несоответствии нормативного документа по контролю качества и безопасности ЛС должны быть представлены данные этих исследовании или обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены. Примечание: для вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, медицинских продуктов, полученных из человеческой крови или плазмы, иммунологические ветеринарные медицинские продукты и биотехнологические продукты, для которых производственный процесс является существенной частью качества продукта, данные по стабильности должны быть представлены за 6 месяцев испытаний;

при несоответствии нормативного документа по контролю качества и безопасности ЛС должны быть представлены данные этих исследовании или обязательство,что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены. Примечание: для вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, медицинских продуктов, полученных из человеческой крови или плазмы, иммунологические ветеринарные медицинские продукты и биотехнологические продукты, для которых производственный процесс является существенной частью качества продукта, данные по стабильности должны быть представлены за 6 месяцев испытаний;

декларация о том, что нормативный документ по контролю качества и безопасности ЛС на момент выпуска и конца хранения не изменены;

данные, подтверждающие что «новый» наполнитель не противоречит методу тестирования в нормативном документе по контролю качества и безопасности конечного продукта (где есть необходимость).

копия сертификатов анализа на момент выпуска и конца хранения; сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства:

Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя)

А) Уменьшение или изъятие: IA Б) Увеличение, дополнение или замена одного или больше компонентов: IБ

Сходные функциональные характеристики. Отсутствие изменений в профиле растворения для твердых лекарственных форм. Отсутствуют изменения функциональных характеристик лекарственной формы. Какое-либо корректирование состава для сохранения общей массы должно относиться к вспомогательному веществу. Спецификации готового лекарственного средства изменились только относительно вида/запаха/вкуса

Обновленная часть досье I А включающие предлагаемое изменение:

Обновленная часть досье Модуль I включающие предлагаемое изменение:

I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3 - I.В.5

Обновленная часть досье II:

Обновленная часть досье Модуль 3:

II А. Состав: II А.1 - II А.3 (II А.2)

3.1 Содержание 3.2 Основные данные: 3.2.Р Лекарственный препарат: 3.2.Р.1-3.2.Р.2

II В. Сведения о производстве: II В.1 - II В.4

3.2 Основные данные: 3.2.Р.3 Производство: 3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5

II С. Методы контроля исходных материалов: Вспомогательные вещества II С.2

3.2 Основные данные: 3.2.Р.4 Контроль вспомогательных веществ: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6

II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

II F Результаты испытаний стабильности не менее чем 3-х промышленных или опытно - промышленных (пилотных) сериях (в случае необходимости)

3.2.Р.8 Стабильность: 3.2. Р.8.1- 3.2. Р.8.3 (в случае необходимости)

метод идентификации для нового красителя (в случае необходимости);

обоснование изменений/выбора наполнителей должно быть приведено на основании результатов контроля соответствующих фармацевтических показателей (включая показатели стабильности и антимикробных консервантов, при необходимости);

при несоответствии нормативному документу по контролю качества и безопасности лекарственного средства должны быть представлены данные этих исследований или Обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии, с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены;

Должны быть указаны номера серий, использованные в исследованиях стабильности

должны быть представлены данные стабильности (с предлагаемыми действиями);

сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства;

Образцы для проведения трехкратного анализа в случае необходимости

декларация о том, что нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением внешнего вида);

II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

10.

Изменение системы вкусовых добавок (добавление, удаление или замена вкусовой добавки)

А) уменьшение или изъятие: IA Б) увеличение, дополнение или замена одного или больше компонентов: IБ

Предложенная вкусовая добавка должна быть в соответствии с Директивой 88/388/ЕЕC Какое-либо корректирование состава для сохранения общей массы должно относиться к вспомогательному веществу. Спецификации готового лекарственного средства изменились только относительно вида/запаха/вкуса

Обновленная часть досье I А включающие предлагаемое изменение:

Обновленная часть досье Модуль I включающие предлагаемое изменение:

I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3 - I.В.5

Обновленная часть досье II:

Обновленная часть досье Модуль 3:

II А. Состав: II А.1 - II А.3 (II А.2)

3.1 Содержание 3.2 Основные данные: 3.2.Р Лекарственный препарат: 3.2.Р.1-3.2.Р.2

II В. Сведения о производстве: II В.1 - II В.4

3.2 Основные данные: 3.2.Р.3 Производство: 3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5

II С. Методы контроля исходных материалов: Вспомогательные вещества II С.2. Обновленные разделы части II С должны содержать подробное описание качественного состава вкусовой добавки, демонстрировать устойчивость состава (например, данными трех партий GLC) и любые новые характеристики вкусовой добавки. В случае, если данные по вкусовой добавке подаются непосредственно поставщиком вкусовой добавки, эти данные соответствующий орган должен иметь до начала процедуры;

3.2 Основные данные: 3.2.Р.4 Контроль вспомогательных веществ: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6 Обновленные разделы части 3.2.Р.4 должны содержать подробное описание качественного состава вкусовой добавки, демонстрировать устойчивость состава (например, данными трех партий GLC) и любые новые характеристики вкусовой добавки. В случае, если данные по вкусовой добавке подаются непосредственно поставщиком вкусовой добавки, эти данные соответствующий орган должен иметь до начала процедуры;

II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

метод идентификации для новой вкусовой добавки (в случае необходимости);

обоснование изменений/выбора вкусовой добавки. должно быть приведено на основании результатов контроля соответствующих фармацевтических показателей (включая показатели стабильности и антимикробных консервантов, при необходимости);

сравнительные данные по профилю растворения как минимум одной (двух) пилотной/производственной партии готовой продукции в новом и старом составе для твердых лекарственных форм;

имя поставщика и дата подачи данных о вкусовой добавке должны быть указаны в приложении заявления;

декларация о том, что характеристики лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением вкусовой добавки);

сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства;

Образцы для проведения трехкратного анализа в случае необходимости

обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследовании стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены;

Должны быть указаны номера серий, использованные в исследованиях стабильности

в случае внешних изменений с нормативным документом по контролю качества и безопасности ЛС должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями);

данные, подтверждающие, что новый наполнитель не противоречит методу тестирования в нормативном документе по контролю качества и безопасности конечного продукта (где есть необходимость)

11.

Изменение массы (веса) покрытия таблетки или изменение массы (веса) оболочки капсулы

Б) лекарственные формы, стойкие к действию желудочного сока, с модифицированным высвобождением или пролонгированного действия: IБ

Отсутствие изменений в профиле растворения. Оболочка не является решающим фактором механизма высвобождения. Спецификации готового лекарственного средства изменены только относительно массы и размера, при необходимости.

Обновленная часть досье II:

Обновленная часть досье Модуль 3:

II А. Состав: II А.1 - II А.3 (II А.2)

3.1 Содержание 3.2 Основные данные: 3.2.Р Лекарственный препарат: 3.2.Р.1-3.2.Р.2

II В. Сведения о производстве: II В.1 - II В.4

3.2 Основные данные: 3.2.Р.3 Производство: 3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5

ведомость изменений к II E. Спецификация качества готового продукта с аутентичным переводом: II E.1

ведомость изменений к 3.2.Р.5. Контроль лекарственного препарата: 3.2.Р.5.1- 3.2.Р.5.6

Обновленная часть досье I:

Обновленная часть досье Модуль 1:

I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3 - I.В.5

Обоснование изменений

сравнительные данные профиля растворения как минимум одной и пилотно/производственной партии конечного продукта в новом и старом составе (для продуктов с изменением условий их производства, используя данные, полученные ин-витро, которые должны коррелировать с данными полученными ин-виво);

Должны быть указаны номера серий, использованные в исследованиях стабильности

обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности;

сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства;

Образцы для проведения трехкратного анализа в случае необходимости

декларация о том, что Сертификаты анализа лекарственного сырья на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением средней массы)

12.

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки

IБ

Предложенный упаковочный материал должен быть, по меньшей мере, эквивалентным ранее одобренному материалу по соответствующим свойствам, и изменение не касается стерильной продукции. Изменение касается только одинакового вида упаковки и материала (например, блистер на блистер)

Обновленная часть досье I (при необходимости):

Обновленная часть досье Модуль 1 (при необходимости):

I. B. Обновленная Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3 - I.В.5, включающие предлагаемое изменение;

1.3 Обновленная Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4,включающие предлагаемое изменение;

Обновленная часть досье II:

Обновленная часть досье Модуль 3:

II А. Состав: Упаковка (краткое описание) II А.2, II А.3

3.2 Основные данные: 3.2.Р Лекарственный препарат: 3.2.Р.4 Система упаковка/укупорка

II С. Методы контроля исходных материалов: II С.3 Упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка): II С.3.1

3.2 Основные данные: 3.2.Р Лекарственный препарат: 3.2.Р.7 Система упаковка/укупорка

II F Результаты испытаний стабильности не менее чем 3-х промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях

3.2.Р.8 Стабильность: 3.2. Р.8.1- 3.2. Р.8.3

обоснования для изменения в упаковочном материале и соответствующие научные исследования новой упаковки (сравнительные данные по проницаемости, например, для О2, CO2, влажность);

для полутвердых и жидких форм дозировки должно быть представлено доказательство того, что нет взаимодействия между лекарственным средством и упаковочным материалом (например, что нет перехода компонентов предлагаемого материала в содержимое лекарственного средства и нет потери компонентов лекарственного средства в упаковку);

должны быть предоставлены данные валидации всех новых аналитических методик для упаковочного материала;

Должны быть указаны номера серий, использованные в исследованиях стабильности

в случае внешних изменений с нормативным документом по контролю качества и безопасности ЛС должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями) или сравнительные данные стабильности в условиях ускоренного старения и в обычных условиях препарата в старой и новой упаковке согласно соответствующему руководству по изучению стабильности;

декларация о том, что лекарственное средство все еще отвечает нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС на момент выпуска и конца хранения;

Образцы для проведения трехкратного анализа в случае необходимости

Образцы для проведения трехкратного анализ в случае необходимости

II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

13.

Удаление одного из показаний к применению

IБ

Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными ретроспективных исследований, клинической безопасности и качества

Объяснения причины удаления показания и заявление того, что безопасность применения продукта сохраняется;

Обновленная часть досье I:

Обновленная часть досье Модуль 1:

1.3 Обновленная Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;

документ, определяющий, когда изменение будет введено

14.

Удаление способа применения (введения)

IБ

Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными ретроспективных исследований, клинической безопасности и качества. Должны быть представлены подтверждения

Объяснения причины удаления способа применения (введения) и заявление того, что безопасность применения продукта сохраняется;

Обновленная часть досье I:

Обновленная часть досье Модуль 1:

1.3 Обновленная Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;

документ, определяющий, когда изменение будет/было введено (от регуляторного органа).

15.

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области

IБ

Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований, клинической безопасности. Должны быть представлены их подтверждения.

Объяснения причины добавления показания и заявление того, что безопасность применения продукта сохраняется;

Обновленная часть досье I:

Обновленная часть досье Модуль 1:

1.3 Обновленная Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;

копия инструкции по медицинскому применению утвержденной при государственной регистрации/перерегистрации в РК;

документ, определяющий, когда изменение будет введено;

Обновленная часть досье IV:

Обновленная часть досье Модуль 2, 5:

данные клинических исследований, пострегистрационных исследований

16.

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению

IБ

Объяснения причины добавления побочных действий и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется;

Обновленная часть досье I:

Обновленная часть досье Модуль 1:

1.3 Обновленная Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;

копия инструкции по медицинскому применению утвержденной при государственной регистрации/перерегистрации в РК

Обновленная часть досье IС, IV:

Обновленная часть досье Модуль 2, 5:

данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора

17.

Добавление или удаление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению

IБ

Объяснения причины добавления или удаления противопоказаний побочных действий и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется;

Обновленная часть досье I:

Обновленная часть досье Модуль 1:

1.3 Обновленная Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;

Обновленная часть досье IС, IV:

Обновленная часть досье Модуль 2, 5:

данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора

18.

Добавление нового/новых предостережения при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению

IБ

Объяснения причины добавления нового/новых предостережения (ий) побочных действий и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется;

Обновленная часть досье I:

Обновленная часть досье Модуль 1:

1.3 Обновленная Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;

Обновленная часть досье IС, IV:

Обновленная часть досье Модуль 2, 5:

данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора

19.

Изменение условий отпуска из аптек

IБ

Безопасность применения препарата должна сохраняться

Объяснения причины изменения условий отпуска и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется;

Обновленная часть досье I:

Обновленная часть досье Модуль 1:

1.3 Обновленная Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;

Обновленная часть досье IС, IV:

Обновленная часть досье Модуль 2, 5:

данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора

документ, подтверждающий изменение условий отпуска в стране-производителя (от регуляторного органа)

20.

Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению общих сведений о лекарственном препарате, производителе, представительстве

IА

Безопасность применения препарата должно сохраняться

Обновленная часть досье I:

Обновленная часть досье Модуль 1:

1.3 Обновленная Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;

21.

Добавление или замена измерительного устройства для оральных жидких дозировочных форм и других дозировочных форм

IА

Размер где возможно точность предлагаемого измерительного устройства должны быть совместимы с утвержденной нозологией

Обновленная часть досье I:

Обновленная часть досье Модуль 3

1.3 Обновленная Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;

Обновленная часть досье II:

Обновленная часть досье Модуль 3:

II А. Состав: Упаковка (краткое описание) II А.2, II А.3

3.2 Основные данные: 3.2.Р Лекарственный препарат: 3.2.Р.4 Система упаковка/укупорка

II С. Методы контроля исходных материалов: II С.3 Упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка): II С.3.1

3.2 Основные данные: 3.2.Р Лекарственный препарат: 3.2.Р.7 Система упаковка/укупорка

описание устройства (с детальным изображением) и, где есть необходимость, имя поставщика;

образцы нового измерительного устройств, где есть необходимость;

доказательство того, что размер и точность предлагаемого измерительного устройства совместимы с нозологией, приведенной в краткой характеристике препарата;

II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС

22.

Смена организациипроизводителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции

IБ

Нормативный документ по контролю качества и безопасности ЛС, метод синтеза и процедуры контроля качества активной субстанции должны быть идентичны утвержденным. Активная субстанция не является веществом биологического характера

Обновленная часть досье I:

Обновленная часть досье Модуль 3

I А Административн

⇐ Предыдущая 9 10 11 12 131415 16 17 18 Следующая ⇒

Поделиться с друзьями:

Дата добавления: 2016-03-27; Мы поможем в написании ваших работ!; просмотров: 526 | Нарушение авторских прав

Поиск на сайте:

Лучшие изречения:

1748 -

| 1535 -

Ген: 0.017 с.