ЛЬВІВСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ
ІМЕНІ ДАНИЛА ГАЛИЦЬКОГО
КАФЕДРА ОРГАНІЗАЦІЇ ТА ЕКОНОМІКИ ФАРМАЦІЇ
МЕДИЧНЕ І ФАРМАЦЕВТИЧНЕ ТОВАРОЗНАВСТВО
Модуль 1
БАЗОВІ ЗАСАДИ МЕДИЧНОГО І ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ТОВАРОЗНАВСТВА
Методичні вказівки до практичних занять
Для студентів ІV курсу фармацевтичного факультету
спеціальності «Фармація»
ЛЬВІВ - 2014
Тема: ТЕОРЕТИЧНІ ЗАСАДИ ТОВАРОЗНАВСТВА.
КЛАСИФІКАЦІЯ І КОДУВАННЯ ТОВАРІВ
Завдання 1. Дати визначення:
| Товарознавство | |
| Товар | |
| Якість ЛЗ та ВМП | |
| Стандартизація | |
| Сертифікація |
Завдання 2. Запишіть у вигляді таблиці основні терміни у галузі стандартизації та їх визначення.
| Термін | Його визначення |
| a. Стандарт, прийнятий міжнародною організацією зі стандартизації b. Стандартизація, участь в якій є відкритою для відповідних органів всіх країн c. Стандартизація, яка проводиться на рівні однієї конкретної держави d. Стандарт, прийнятий регіональною організацією зі стандартизації e. Стандартизація, участь в якій є відкритою для відповідних органів країн лише одного географічного або економічного регіону f. Сукупність взаємопов’язаних об’єктів стандартизації g. Предмет (продукція, процес, послуга), який підлягає стандартизації h. Документ, що установлює правила, загальні принципи чи характеристики щодо різних видів діяльності або їх результатів i. Стандарт, прийнятий національним органом зі стандартизації однієї держави |
Завдання 3. Згідно наказу МОЗ України № аптечні заклади мають право придбавати та продавати:
| № | Назва | Визначення | Джерело |
| Лікарські засоби | |||
Придбання та продаж зазначених товарів здійснюється за умови________
Тема. ЯКІСТЬ, СТАНДАРТИЗАЦІЯ ТА СЕРТИФІКАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ.
Завдання 1. Вказати категорії та види стандартів.
| В залежності від сфери дії | |
| Категорії стандартів | Сфера дії |
| ДСТУ | |
| ГСТУ | |
| СТТУ | |
| СТП | |
| ТУУ | |
| ГОСТ | |
| ISO | |
| *Державним стандартом на лікарські засоби є | |
| Види стандартів: в залежності від специфіки об’єкта стандартизації, складу та змісту вимог (навести приклади): | |
Завдання 2. Навести приклади нормативних документів.
| Приклад 1 | Приклад 2 | Приклад 3 | |
| Цифрове позначення і його розшифрування | |||
| Назва | |||
| Вид | |||
| Сфера дії | |||
| Ким розроблений | |||
| Ким затверджений | |||
| Основні розділи | |||
| Термін дії |
Завдання 3. Вказати умови, при яких розробляються ТУ:
1. ______________________________________________________________
2. ______________________________________________________________
Завдання 4. Подати структурні елементи (розділи) ТУ, ФС та АНД:
| ТУ | ФС | АНД |
| 1. Вступна частина (галузь застосування) | ||
| 2. | ||
| 3. | ||
| 4. | ||
| 5. | ||
| 6. | ||
| 7. | ||
| 8. |
Завдання 5. Розшифруйте позначення нормативного документа ГСТУ 21 216-94.
| Індекс документа | Реєстраційний номер |
| Умовне позначення міністерства | Рік затвердження |
Завдання 6. Розшифруйте позначення нормативного документа ТУ У 12345813.001-93.
| Індекс документа | Порядковий реєстраційний номер |
| Скорочена назва держави | Рік затвердження |
| Код підприємства (організації) – власника оригіналу ТУ із ОКПО (8 знаків) |
Завдання 7. Навести перелік товарів аптечного асортименту, які підлягають обов’язковій сертифікації в Україні.
| Медична техніка |
| Медичне обладнання |
| Інструменти медичні |
| Тара медична зі скла |
| Мийні засоби |
| Харчова продукція та продовольча сировина |
Тема: ГОТОВІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ХАРАКТЕРИСТИКА І КЛАСИФІКАЦІЯ, УПАКОВКА І МАРКУВАННЯ.
Завдання 1. Провести розподіл вказаних готових лікарських форм за 5-ма рівнями АТС-класифікації (згідно Компендіуму останнього видання).
Розподіл лікарських застобів за АТС-класифікацією
| 1. | Назва лікарського засобу | Код АТС | |
| 1-й рівень АТС-класифікації | |||
| 2-й рівень АТС-класифікації | |||
| 3-й рівень АТС-класифікації | |||
| 4-й рівень АТС-класифікації | |||
| 5-й рівеньАТС-класифікації | |||
| 2. | Назва лікарського засобу | Код АТС | |
| 1-й рівень АТС-класифікації | |||
| 2-й рівень АТС-класифікації | |||
| 3-й рівень АТС-класифікації | |||
| 4-й рівень АТС-класифікації | |||
| 5-й рівень АТС-класифікації | |||
| 3. | Назва лікарського засобу | Код АТС | |
| 1-й рівень АТС-класифікації | |||
| 2-й рівень АТС-класифікації | |||
| 3-й рівень АТС-класифікації | |||
| 4-й рівень АТС-класифікації | |||
| 5-й рівень АТС-класифікації |
Завдання 2. Навести усі зареєстровані торгові назви лікарських форм для вказаних міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (згідно Компендіуму останнього видання)
| Міжнародна непатентована назва/ торгові назви | ||
| 1. | 2. | 3. |
Завдання 3. Заповнити класифікацію лікарських засобів за галуззю застосування. Навести приклади.
| № зп | Назва групи лікарських форм | Види лікарських форм | Приклад |
| 1. | Лікарські засоби для орального застосування | Краплі, рідини, розчини, суспензії, емульсії, гелі, пасти, порошки, гранули, сиропи, таблетки, чаї, капсули, кахети або облатки, ліофілізати, гумки | Оріпрім суспензія 100 мл |
| 2. | |||
| 3. | |||
| 4. | |||
| 5. | |||
| 6. | |||
| 7. | |||
| 8. | |||
| 9. | |||
| 10. | |||
| 11. | |||
| 12. | |||
| 13. | |||
| 14. | |||
| 15. | |||
| 16. | |||
| 17. | |||
| 18. |
Завдання 4. Для вказаних лікарських засобів навести всі лікарські форми, у вигляді яких вони випускаються промисловістю.
| Назва лікарського засобу | |||
| Лікар-ські форми | |||
Завдання 5. Проаналізувати відповідність маркування лікарського засобу вимогам наказу МОЗ № 426.
| Вимоги до маркування згідно наказу № 426 | Приклад | Оцінка відповідності |
| а) штрих-код лікарського засобу | 482 – Україна (вказати код країни) | +/- |
| б) | ||
| в) | ||
| г) | ||
| г) | ||
| д) | ||
| е) | ||
| є) | ||
| ж) | ||
| з) | ||
| и) | ||
| і) | ||
| ї) | ||
| й) | ||
| к) |
Завдання 6. Вказати окремі особливі вимоги до маркування лікарських засобів.
| Мінімальна кількість інформації, яка повинна бути нанесена на первинну упаковку у вигляді: 1) 2) 3) 4) 5) при наявності вторинної упаковки, що відповідає всім вимогам | Обов’язково наноситься: 1) 2) 3) 4) 5) |
| При відсутності відповідної площі на первинній упаковці обов’язково вказуються дані: | |
| Випадки, коди допоміжні речовини повинні обов’язково бути вказані на упаковці або в інструкції для медичного застосування | 1) |
| 2) | |
| ЛЗ, що містять радіонукліди | |
| Гомеопатичні ЛЗ | |
| Традиційні ЛЗ рослинного походження | |
| Символи і піктограми |
Завдання 7. Дати визначення виду упаковки для лікарських засобів згідно наказу МОЗ № 500.
