Порядок обновления (пересмотра, внесения изменений) и отмены ФСП

Обновление (пересмотр, изменение) и отмену ФСП производят по результатам их периодической проверки.

Ответственность за пересмотр, внесение изменений возлагается на производителя.

Порядок разработки и утверждения изменений, вносимых в ФСП, тот же, что установлен для утверждения самих ФСП.

Документы по пересмотру ФСП должны представляться в УП «ЦЭИЗ» в установленном порядке не позднее 3 месяцев до окончания срока действия ФСП.

Внесение изменений в ФСП допускается производить при изменении показателей качества и методов контроля, упаковки, маркировки, условий хранения и технологического процесса производства.

Допускается внесение изменений не более чем по трем показателям. Вносимые изменения не должны повлечь за собой ухудшения качества ЛС, субстанции, ЛРС или ЛС из него.

При наличии более трех изменений необходимо утверждать новую ФСП.

К проекту изменений прилагают пояснительную записку с материалами, обосновывающими необходимость и достоверность вносимых изменений.

При отмене ФСП (с пересмотром) обозначение отмененной ФСП присваивают новой ФСП с заменой двух последних цифр года утверждения.

При отмене ФСП (без пересмотра) ее номер другим ФСП не присваивают.

9. Роль приёмного отдела аптечного склада в обеспечении качества лекарственных средств. Порядок отбора проб, обращение с забракованной продукцией.

Для приемки лекарственных средств в аптечном складе приказом руководителя юр.лица,ИП, должна быть создана приемочная комиссия, в состав которой должен входить работник с фарм. образованием.

После проведения приемочного контроля в товарно-транспортных (товарных) документах делается запись: «Приемочный контроль проведен» и заверяется подписью работника, имеющего фарм. образование и входящего в состав приемочной комиссии.

В случае несоответствия какого-либо из показателей поступившая серия (партия) ЛС хранится отдельно от других лекарственных средств с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» до выяснения и устранения причин несоответствия.

Приемка лекарственных средств в аптечном складе производится по количеству и качеству в порядке и срок, установленные законодательством РБ.

При приемке наркот. средств, психотр. веществ, ЛС списка «А», а также радиофармацевтических ЛС они незамедлительно передаются в специально оборудованные помещения хранения.

При приемке ЛС, для хранения которых требуются особые условия (термолабильные), их следует незамедлительно направить в места хранения, обеспеч. требуемые условия (холодильная камера).

После проведения приемочного контроля в журнале регистрации результатов приемочного контроля по форме, утвержденной руководителем юр. лица или ИП, производится запись о результатах приемочного контроля, которая заверяется подписью председателя приемочной комиссии или подписью фарм. работника аптеки, проводившего приемочный контроль в аптеках третьей - пятой категории.

После окончания приемки лекарственных средств приемочной комиссией производится отбор образцов ЛС для проведения проверки качества в соотв. с требованиями НП и ТНПА РБ.

Инвойс (англ. invoice) – в международной коммерческой практике документ, предоставляемый продавцом покупателю и содержащий перечень товаров и услуг, их количество и цену, по которой они поставлены покупателю, формальные особенности товара (цвет, вес и т.д.), условия поставки и сведения об отправителе и получателе.

Приемочный контроль в аптеке осущ. приемочной комиссией, за исключением аптек третьей - пятой категории, в которых приемочный контроль может осущ-ся одним фарм. работником аптеки. Приемочная комиссия формируется из числа работников аптеки, в том числе фарм. работников.

Приемочный контроль включает проверку:

- правильности оформления сопроводительных и иных документов, в том числе товарно-транспортных (товарных) накладных (сопроводительных документов);

- соответствия указанных в сопроводительных документах реквизитов ЛС (наименования, дозировки, количества, номера серии) фактически полученному лекарственному средству;

- целостности упаковок лекарственных средств и их маркировки;

- наличия инструкции по мед. применению и (или) листка-вкладыша на русском (белорусском) языке в индивидуальной или групповой упаковке и соответствия количества инструкций по медицинскому применению и (или) листков-вкладышей количеству первичных индивидуальных упаковок лекарственных средств в групповой упаковке.

Приемочный контроль ЛРС, поступившего от населения, включает:

- проверку соответствия внешних признаков ЛРС требованиям ГФ РБ;

- отбор образцов ЛРС от поступившей партии и их направление в испытательную лабораторию для проведения испытаний по физико-хим. показателям соотв. частных фармакопейных статей ГФ РБ.