Структура фармакопейной статьи на фарм. субстанцию и лекарственное средство.

Фармакопейная статья – технический НПА, устан. требования к качеству ЛС, фарм. субстанции, ЛРС, вспом. веществ, реактивов, упаковочных материалов, используемых в промышленном производстве, аптечном изготовлении ЛС, к стандартным образцам, используемым при контроле качества ЛС, методам контроля качества ЛС, их упаковке, условиям и сроку хранения.

В РБ на ЛС отечественного производства разрабатывается фармакопейная статья производителя, которая учитывает конкретную технологию производства ЛС на предприятии, разрабатывается для лекарственного средства под торговым наименованием.

Для зарубежных ЛС существует НД по контролю качества ЛС, использование которого осущ-ся с разрешения МЗ РБ и после перевода на русский или белорусский язык.

Государственная фармакопея Республики Беларусь – сборник общих и частных фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству ЛС, ЛРС, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и реактивов.

Статьи Государственной фармакопеи подразделяются на общие и частные. Общие статьи содержат общие требования к методам анализа, лекарственным формам и т.п. Частные статьи подготавливаются на фарм. субстанции, лекарственное растительное сырье, вспомогательные вещества, реактивы и содержат конкретные требования к их качеству.

Частные фармакопейные статьи на фарм. субстанции, как правило, содержат наименование на русском, английском и латинском языках, химическую формулу, молекулярную массу, разделы: определение (где указано химическое наименование), описание, подлинность, испытания (абсорбционная спектрометрия в инфракрасной области, прозрачность, цветность, сопутствующие примеси (метод жидкостной хроматографии), вода, сульфатная зола, бактериальные эндотоксины, микробиологическая чистота), количественное определение, а также структуры возможных примесей.

Частные ФС на ЛРС, как правило, содержат наименование на русском, английском и латинском языках, разделы: описание, подлинность (внешние признаки, микроскопия, ТСХ или качественные реакции), испытания (допустимые примеси (несырьевые части растений, органическая и минеральная примесь), потеря в массе при высушивании, общая зола, зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте), количественное определение (жидкостная хроматография, спектрофотометрия, определение эфирного масла или т.п.).

В частных статьях на реактивы содержится информация о названии, химическом наименовании, брутто-формуле, молекулярной массе, описании, их составе, испытаниях и хранении.

ФСП: определение, порядок разработки, изложения, построения, оформления и утверждения

Фармакопейные статьи. Порядок разработки и утверждения: ТКП 123-2008 (02040).

ФСП – ТНПА, устан. требования к качеству ЛС, ЛРС, фарм. субстанций и вспом. веществ отечественного производства, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля за качеством и утверждаемый МЗ РБ.

ФСП разрабатывает производитель или производитель совместно с разработчиком. Разработка ФСП частными лицами не допускается.

Организацию и проведение экспертизы проектов ФСП осуществляет уполномоченный Минздравом орган – РУП «ЦЭИЗ».

Проекты ФСП представляются в УП «ЦЭИЗ» вместе с комплектом документов и направляются на экспертизу.

ФСП утверждается приказом Минздрава с указанием срока действия и даты введения.

ФСП утверждают на срок не более 5 лет. При необходимости срок действия ФСП может быть продлен на срок не более 6 месяцев.

Требования к построению и изложению текстовой части

ФСП должна содержать заголовок, вводную часть, спецификацию, разделы. Макеты графического оформления первичной и вторичной упаковок прилагаются к ФСП.

Разделы ФСП не нумеруют.Разделы должны иметь заголовки. Заголовки разделов помещают в абзаце и выделяют подчеркиванием.

В разделах указывают:

- ссылку на соответствующий раздел, статью или страницу ГФ РБ;

- норму (допустимые пределы);

- оборудование;

- методику приготовления реактивов и/или растворов, если они не описаны в ГФ РБ;

- методику определения, если она не описана в ГФ РБ.

Текст ФСП до/б кратким, точным, без повторения, исключать возможность различ. толкования.

При изложении требований, норм и методов в тексте применяют слова «должен», «следует», «необходимо» и производные от них.

Термины, обозначения и определения должны соответствовать установленным ГФ РБ и др. ТНПА. При применении терминов и обозначений, которые не установлены ГФ РБ и действующими ТНПА и не являются общепринятыми, следует в тексте приводить их определения или пояснения.

Устанавл. ФСП числовые значения величин д/б заданы с предельными отклонениями или указаны в виде наибольших и (или) наименьших значений или соответствовать требованиям ГФ РБ.

В ФСП следует применять стандартизованные единицы физических величин и их обозначения.

В тексте не допускаются:

- обороты разговорной речи;

- различные термины для одного и того же понятия, близкие по смыслу (синонимы), а также иностр. слова и термины при наличии равнозначных слов и терминов на бел. или рус. языке;

- сокращения слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями;

- сокращения обозначения единиц измерений, если они употребляются без цифр;

- замена слов буквенными символами, употребление математических знаков без числовых значений, применение без обозначения индекса документа ФСП (за искл. формул, таблиц и рисунков).

Текст ФСП может быть на русском или белорусском языках.

Все представляемые документы и приложения к ним подписываются производителем и заверяются печатью.

Для утверждения представляется дополнительно 3 экземпляра ФСП.

Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи:

на порошки для приготовления жидких лекарственных форм для инъекций и инфузи й: Состав, Описание (Свойства), Растворимость, Подлинность (Идентификация), Прозрачность, Кислотность (щелочность) или рН раствора, Цветность, Удельное оптическое вращение (Оптическое вращение), Удельный показатель поглощения, Сопутствующие примеси, Остаточные количества органических растворителей, Однородность массы, Однородность содержания, Тяжелые металлы, Потеря в массе при высушивании или вода, Общая зола или сульфатная зола, Механические включения, Количественное определение, Стерильность, Содержание веществ гистаминоподобного действия, Аномальная токсичность, Пирогены (или бактериальные эндотоксины).

на лекарственные средства под давлением, спреи: Состав, Описание (Свойства), Подлинность (Идентификаци, Испытание аэрозольной упаковки (проверка герметичности упаковки; проверка клапана; однородность массы; число доз в контейнере (для дозированных аэрозолей)), Однородность высвобождаемой дозы, Однородность дозирования, Размер частиц аэрозоля, Сопутствующие примеси, Микробиологическая чистота, Количественное определение.

на гидрогелевые пластины: Состав, Описание (Свойства), Подлинность (Идентификация), Однородность массы, рН водной вытяжки, Вязкость, Количественное определение, Стерильность, Сопутствующие примеси.

на суппозитории: Состав, Описание (Свойства), Однородность массы суппозитория, Подлинность (Идентификация), Время деформации или устойчивость суппозиториев к разрушению, Растворение, Распадаемость, Сопутствующие примеси, Однородность содержания, Микробиологическая чистота, Количественное определение.

на глазные капли и примочки: Состав, Описание (Свойства), Подлинность (Идентификация), Прозрачность, Цветность, Кислотность (щелочность) или рН раствора, Вязкость, Механические включения, Сопутствующие примеси, Осмолярность (изотоничность), Размер частиц, Стерильность, Количественное определение, Объем содержимого контейнера.

на салфетки: Состав, Описание (Свойства), Подлинность (Идентификация), Растворимость, Средние размеры, Средняя масса, Количественное определение, Потеря в массе при высушивании, Микробиологическая чистота, Стерильность, Сопутствующие примеси.