│Рукоятки инструментов и других│15 - 19 │
│поверхностей изделий медицинской техники,│ │
│предназначенных для контакта пользователя │ │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│То же для вибрирующего оборудования │21,5 │
└──────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘
Таблица 23
Допустимая интенсивность теплового облучения от изделий
медицинской техники
┌──────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐
│ Облучаемая поверхность тела, % │ Интенсивность теплового │
│ │ облучения, Вт/м2 │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│50 и более │35 │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│25 - 50 │70 │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Не более 25 │100 │
└──────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘
Примечание.
1) Интенсивность теплового облучения, создаваемая светильниками хирургическими и другими осветительными приборами на уровне головы человека, не должна превышать 60 Вт/м3.
Таблица 24
Допустимые уровни оптического излучения видимого диапазона
изделий медицинской техники
┌──────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐
│ Параметры оптического излучения │ Допустимые значения, │
│ │ не более │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Яркость светящихся поверхностей, кд/м2 │ 200 │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Яркость источников света от│ 20 │
│светостимуляторов (светодиодов),│ │
│предназначенных для непосредственного│ │
│воздействия на глаза, кд/м2 │ │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Мощность излучения в максимуме рабочего│ 0,5 │
│импульса, мВт │ │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Показатель ослепленности (для│ │
│оборудования, │ │
│предназначенного для выполнения зрительных│ │
│работ), усл. ед.: │ │
│I - II разряда │ 20 │
│III, IV, V, VI, VII, VIIIа разрядов │ 40 │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Коэффициент пульсации освещенности, Кп, % │5 │
└──────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘
Таблица 25
Допустимые уровни ультрафиолетового излучения, создаваемого
изделиями медицинской техники различного назначения <1>
┌──────────────────────────────────────┬─────────────────┬────────────────┐
│ Вид изделий │ Спектральный │ Допустимая │
│ │ диапазон длин │ интенсивность │
│ │ волн, нм │облучения, Вт/м2│
├──────────────────────────────────────┼─────────────────┼────────────────┤
│Изделия облучательного действия, │свыше 315 до 400 │10 │
│физиотерапевтическое оборудование <2> ├─────────────────┼────────────────┤
│ │свыше 280 до 315 │1,9 │
│ ├─────────────────┼────────────────┤
│ │свыше 200 до 280 │Не допускается │
├──────────────────────────────────────┼─────────────────┼────────────────┤
│Изделия профилактического назначения, │свыше 315 до 400 │1,0 │
│генерирующие УФ-излучение, установки ├─────────────────┼────────────────┤
│фототерапии, инкубаторы для │свыше 280 до 315 │0,05 │
│новорожденных, косметологическое ├─────────────────┼────────────────┤
│оборудование, приборы для ухода за │свыше 200 до 280 │Не допускается │
│кожей ультрафиолетовым излучением, │ │ │
│эритемные светильники <3> │ │ │
├──────────────────────────────────────┼─────────────────┼────────────────┤
│Для изделий всех видов применения │свыше 280 до 400 │0,03 │
│(в том числе лампы люминесцентные, ├─────────────────┼────────────────┤
│галогенные в составе осветительных │свыше 200 до 280 │Не допускается │
│приборов, полимериизационные │ │ │
│стоматологические и пр.) │ │ │
└──────────────────────────────────────┴─────────────────┴────────────────┘
--------------------------------
Примечания.
<1> УФ-излучение от ИМТ с длиной волны менее 200 нм оценивается по соответствующим нормативам, указанным для диапазона 200 - 280 нм.
<2> Для кратковременного использования с регламентацией времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты.
<3> При регламентации времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты.
Таблица 26
Характеристика классов опасности лазерных изделий
медицинской техники
┌─────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────┐
│Классы опасности │ Степень опасности, описание риска │
│ ├───────────────────────────────┬───────────────────────┤
│ │ Коллимированное излучение │ Диффузно отраженное │
│ │ │излучение на расстоянии│
│ │ │ 10 см от отражающей │
│ │ │ поверхности │
│ ├────────────┬──────────────────┼─────────────┬─────────┤
│ │ Глаз │ Кожа │ Глаз │ Кожа │
├─────────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────────┼─────────┤
│I │Безопасно │Безопасно │Безопасно │Безопасно│
├─────────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────────┼─────────┤
│II │Выходное │Опасность при │Безопасно │Безопасно│
│ │излучение │облучении кожи │ │ │
│ │представляет│существует только │ │ │
│ │опасность │в I и III │ │ │
│ │ │спектральных │ │ │
│ │ │диапазонах │ │ │
├─────────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────────┼─────────┤
│III │Выходное │Выходное излучение│Выходное │Безопасно│
│(распространяется│излучение │представляет │излучение │ │
│только на лазеры,│представляет│опасность │представляет │ │
│генерирующие │опасность │ │опасность │ │
│излучение во II │ │ │ │ │
│спектральном │ │ │ │ │
│диапазоне - свыше│ │ │ │ │
│380 до 1400 нм) │ │ │ │ │
├─────────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────────┼─────────┤
│IV │Выходное │Выходное излучение│Выходное │Выходное │
│ │излучение │представляет │излучение │излучение│
│ │представляет│опасность │представляет │представ-│
│ │опасность │ │опасность │ляет │
│ │ │ │ │опасность│
└─────────────────┴────────────┴──────────────────┴─────────────┴─────────┘
Таблица 27
Допустимые концентрации аэроионов, создаваемые изделиями
медицинской техники
┌─────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐
│ Допустимые концентрации аэроионов, ион/см3 │ Коэффициент униполярности │
├────────────────────────┬────────────────────┤ │
│ Положительные │ Отрицательные │ │
├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤
│400 - 50000 │600 - 50000 │0,4 < У < 1,0 │
└────────────────────────┴────────────────────┴───────────────────────────┘
Таблица 28
Допустимые параметры воздушной среды в бароаппаратах
┌──────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
│Параметры воздушной среды │Допустимые значения │
├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Температура воздуха, °C │от 20 до 26 <1> │
├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Относительная влажность воздуха, % │от 65 до 85 │
├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Концентрация CO, %, не более │0,3 │
│ 2 │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Вентилируемость, м3/ч, не менее │14 │
├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Кратность воздухообмена (для воздушных │10 │
│бароаппаратов), не менее │ │
└──────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
--------------------------------
Примечание.
<1> Допускается кратковременное - до 10 мин., снижение температуры ниже 20 °C на режимах декомпрессии и повышение выше 26 °C - на режимах компрессии.
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ МАТЕРИАЛОВ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Таблица 29
Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся
из материалов изделий медицинского назначения <1>
┌────────────────────┬──────────────────┬────┬──────────┬─────┬──────┬─────┬─────┐
│ Наименование │ Контролируемые │ДКМ,│ПДК, ОБУВ │Класс│ПДКсс │ ОБУВ│Класс│
│ материала, изделия │ показатели │мг/л│хим. в-в в│опас-│мг/м3 │а.в.,│опас-│
