│1.1.2│Раздражающее действие на │гиперемия, баллы │0 │
│ │слизистые оболочки │ │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.2 │Показатели острой, │ │ │
│ │подострой и │ │ │
│ │субхронической │ │ │
│ │токсичности при введении │ │ │
│ │в желудок, в брюшину <1> │ │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.2.1│Смертность │гибель животных │отсутствие │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.2.2│Клинические симптомы │неопрятность животных │отсутствие │
│ │интоксикации │(взъерошенность), снижение│ │
│ │ │потребления корма, │ │
│ │ │снижение двигательной │ │
│ │ │активности │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.2.3│Изменение массы тела │достоверные изменения │отсутствие │
│ │ │массы тела животных в │ │
│ │ │опытной группе по │ │
│ │ │сравнению с контролем │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.2.4│Массовые коэффициенты │достоверные различия │отсутствие │
│ │<2> внутренних органов │массовых коэффициентов │ │
│ │(тимуса, селезенки, │внутренних органов │ │
│ │печени или др. - в │животных в опытной группе,│ │
│ │зависимости от состава и │по сравнению с контролем │ │
│ │назначения материала) │ │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.2.5│Макроскопические │визуальные изменения │отсутствие │
│ │изменения внутренних │внутренних органов и │ │
│ │органов и тканей │тканей │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.3 │Показатели острой │воспалительная реакция │0 │
│ │токсичности при │кожи, оцениваемая по │ │
│ │внутрикожном введении │наличию гиперемии, баллы │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.4 │Сенсибилизирующее │по показателям и критериям│отсутствие │
│ │действие │п. п. 1.4.1 - 1.4.6 │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.4.1│Провокационная │количество положительных │0 │
│ │внутрикожная проба │реакций в виде гиперемии │ │
│ │ │при внутрикожном введении │ │
│ │ │разрешающей дозы водной │ │
│ │ │вытяжки │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.4.2│Конъюнктивальный тест │количество положительных │0 │
│ │ │реакций в виде гиперемии │ │
│ │ │при нанесении разрешающей │ │
│ │ │дозы водной вытяжки на │ │
│ │ │конъюнктиву │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.4.3│Реакция специфической │показатель РСАЛ - │от 1,0 до 1,5 │
│ │агломерации лейкоцитов │отношение процентов │ │
│ │(РСАЛ) │агломерированных │ │
│ │ │лейкоцитов с антигеном и │ │
│ │ │без него в пробах крови │ │
│ │ │животных подопытной группы│ │
│ │ │к контрольной, кратность │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.4.4│Реакция специфического │показатель РСЛЛ - │не более 10 │
│ │лизиса лейкоцитов (РСЛЛ) │процентное отношение │ │
│ │ │разницы абсолютного │ │
│ │ │количества лейкоцитов в │ │
│ │ │пробах крови без антигена │ │
│ │ │и с антигеном к │ │
│ │ │абсолютному их количеству │ │
│ │ │в пробах крови без │ │
│ │ │антигена, % │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.4.5│Лейкоцитарная формула, │количество эозинофилов на │не более 5 │
│ │количество эозинофилов │100 клеток, шт. │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.4.6│Реакция дегрануляции │показатель реакции РДТК, │не более 1,31 │
│ │тучных клеток (РДТК) │относительные единицы │(отрицатель- │
│ │ │ │ный) │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.5 │Гемолитический тест │процент гемолиза, % │не более 2 │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.6 │Пирогенность │суммарное повышение │не более 1,4 │
│ │ │ректальной температуры в │(апирогенно) │
│ │ │группе из 3-х подопытных │ │
│ │ │животных до и после │ │
│ │ │введения водной вытяжки, │ │
│ │ │°C │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.7 │Общетоксическое и кожно- │процентное отношение │в пределах │
│ │раздражающее действие на │суммарной двигательной │70 - 120 │
│ │культуре подвижных клеток│активности тест-объекта │ │
│ │in vitro <3> │(спермы крупного рогатого │ │
│ │ │скота) в опытной и │ │
│ │ │контрольной пробах (индекс│ │
│ │ │токсичности), % │ │
├─────┼─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┤
│ │Показатели оценки безопасности материалов │
├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.1 │Показатели токсикологической оценки │
├─────┼─────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────┤
│2.1.1│Показатели острой, │малая токсичность при │> 5000 │
│ │подострой и │введении в желудок │ │
│ │субхронической │по ГОСТ 12.1.007-76, DL,│ │
│ │токсичности при введении │ 50 │ │
│ │в желудок (для │мг/кг │ │
│ │материалов, попадание ├──────────────────────────┼──────────────┤
│ │которых в организм │кумулятивное действие │отсутствие │
│ │возможно per os) <1> │ │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│2.1.2│Кожно-резорбтивное │неопрятность животных │отсутствие │
│ │действие (для различных │(взъерошенность), снижение│ │
│ │форм материалов - жидких,│потребления корма, │ │
│ │геле-, пастообразных и │снижение двигательной │ │
│ │др.) │активности │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│2.1.3│Прочие материалы и │по разделу 1.2 настоящей │ │
│ │показатели │таблицы, в зависимости от │ │
│ │ │состава и назначения, │ │
│ │ │другие показатели <4> │ │
├─────┼─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┤
│2.2 │Клинико-лабораторные показатели │
├─────┼─────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────┤
│2.2.1│Компрессный или капельный│критерии кожно- │отсутствие │
│ │методы │раздражающего, │признаков │
│ │ │сенсибилизирующего и │воздействия │
│ │ │кожно-резорбтивного │ │
│ │ │действия материалов │ │
└─────┴─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┘
--------------------------------
Примечания.
<1> Объем испытаний в конкретных случаях определяется исходя из состава материалов и назначения изделий.
<2> Массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела.
<3> Допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов.
<4> Для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам.
Таблица 32
Микробиологические показатели безопасности материалов
и изделий медицинского назначения <1>
┌────────────────────────────────────────────────────┬────────────────────┐
│ Микробиологические показатели │Допустимые значения │
├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Общее количество мезофильных аэробных и │ 2 │
│факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ <2> │не более 10 │
│в 1 г (см3) продукции │ │
├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ <2> в │Отсутствие │
│1 г (см3) продукции │ │
├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г (см3) │Отсутствие │
│продукции │ │
├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Патогенные стафилококки в 1 г (см3) продукции │Отсутствие │
├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Pseudomonas-aeruginosa │Отсутствие │
└────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────┘
--------------------------------
Примечания.
<1> Требования распространяются на нестерильные изделия.
<2> КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 см3 продукции.
Таблица 33
Временные допустимые уровни синусоидальных
электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц
(для условий производственных воздействий)
┌──────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐
│ Контролируемый параметр │ Временный допустимый уровень │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Напряженность электрического поля, кВ/м │250/f <1> │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Индукция магнитного поля, мкТл │5000/f <1> │
└──────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘
--------------------------------
Примечание.
<1> f - частота действующего электромагнитного поля.
Таблица 34
Временные допустимые уровни синусоидальных
