Предмет і завдання фармацевтичного аналізу.

1.1 Предмет, зміст і завдання фарманалізу.

Фармацевтичний аналіз — це наука про хімічної характеристики й виміри біологічно активних речовин на всіх етапах виробництва: контролю сировини до оцінки якості отриманого лікарського речовини, вивчення його стабільності, встановлення термінів придатності і стандартизації готової лікарської форми. Фармацевтичний аналіз має специфічні особливості, що відрізняють його решти аналізів. Ці особливості полягають у тому, що аналізу піддають речовини різної хімічної природи: неорганічні, елементорганічні, радіоактивні, органічні сполуки від простих аліфатичних до складних природних біологічно активних речовин. Надзвичайно широкий діапазон концентрацій аналізованих речовин. Об'єктами фармацевтичного аналізу не є лише індивідуальні лікарські речовини, а й суміші, містять різне число компонентів. Кількість лікарських засобів із кожним роком збільшується. Це призводить необхідність розробки нових засобів аналізу. Способи фармацевтичного аналізу потребують у систематичному вдосконаленні у зв'язку з безперервним підвищенням вимог до якості лікарських засобів, причому ростуть вимоги як до ступеня чистоти лікарських речовин, і до кількісному змісту. Тому потрібне широке використання як хімічних, так й чутливих фізико-хімічних методів з оцінки ліків. До фармацевтичному аналізу пред'являють високі вимоги. Він має бути досить специфічний і чутливий, точний стосовно нормативам, зумовленим ГФ XI, ВФС,ФС і НТД, виконуватися за короткий час з допомогою мінімальних кількостей піддослідних лікарських засобів і реактивів. Фармацевтичний аналіз залежно від поставлених завдань включає різноманітні форми контролю ліків: фармакопейний аналіз,постадійний контроль виробництва лікарських засобів, аналіз лікарських форм індивідуального виготовлення, експрес-аналіз за умов аптеки і біофармацевтичний аналіз. Складовою частиною фармацевтичного аналізу є фармакопейний аналіз. Він є сукупністю способів дослідження лікарських засобів і лікарських форм, викладені у Державної фармакопеї або інший нормативно-технічної документації (>ВФС,ФС). З результатів, отриманих і під час фармакопейного аналізу, робиться висновок відповідності лікарського кошти вимогам ГФ або інший нормативно-технічної документації. При відхилення від цих вимог ліки до застосування не допускають. Для випробування щодо відповідності вимогам НТД проводять багатоступінчастий відбір проб. Кількість щаблів визначається виглядом упаковки. На останнього ступеня (після контролю у зовнішнім виглядом) беруть пробу у кількості, необхідному для чотирьох повних фізико-хімічних аналізів (якщо проба відбирається для контролюючих організацій, то, на шість таких аналізів). Виконання фармакопейного аналізу дозволяє визначити справжність лікарського засобу, його чистоту, визначити кількісний вміст фармакологічно активного речовини чи інгредієнтів, що входять до складу лікарської форми. Попри те що, що з цих етапів має власну конкретну мету, їх можна розглядати ізольовано. Вони взаємозв'язані і взаємно доповнюють одне одного. Приміром, температура плавлення, розчинність, рН середовища водного розчину тощо. є критеріями як дійсності, і чистоти лікарської речовини.

1.2. Способи забезпечення якості лікарських засобів

Поняття про якість ЛЗ

Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які надають ЛЗ здатність задовольняти споживачів у відповідності за своїм призначенням і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Критерії якості ЛЗ:

ЛЗ мають відповідати 2 основним вимогам: ефективності та безпечності,

Безпечність - відсутність побічних р-ій при його використанні

Ефективність хар-ється рівнем лікувального ефекту, що досягається при використанні мінімальної дози. Таким чином, чим менша доза і нижча токсичність ЛЗ – тим він більше ефективний.

Основні елементи забезпечення якості лікарських засобів

· Надійна система ліцензування

· Належна виробнича практика (GMP)

· Незалежний контроль якості

Належна виробнича практика (GMP - Goodmanufacturingpractice) – частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби виробляються й контролюються у відповідності зі зводом обов’язкових принципів, норм і правил, а також реєстраційною й ліцензійною нормативною документацією, вимоги якої цілком відображають встановлені й передбачувані потреби споживача, зокрема, ефективність і безпеку застосування ліків, їх якість, ідентичність і стабільність.

Основні вимоги GMP:

· 1) усі виробничі процеси повинні бути чітко визначені й систематично переглядатись із врахуванням накопиченого досвіду; необхідно, щоб була продемонстрована можливість постійно виробляти лікарські засоби необхідної якості у відповідності зі специфікаціями;

· 2) критичні стадії виробничого процесу та суттєві зміни процесу повинні пройти валідацію;

· 3) повинні бути у наявності всі засоби для GMP, включаючи: навчений персонал, який має необхідну кваліфікацію; відповідні приміщення та площі; необхідне обладнання та правильне його обслуговування; відповідні речовини, первинні упаковки та етикетки; затверджені методики та інструкції; відповідне зберігання та транспортування;

· 4) інструкції та методики повинні бути викладені у формі приписів ясно й однозначно, вони повинні бути конкретно прив’язані до наявних засобів;

· 5) оператори повинні бути навчені правильно виконувати методики;

 6) під час виробництва повинні складатись протоколи рукописним способом та (або) з використанням записуючого пристрою, які документально підтверджують, що дійсно проведені всі стадії згідно із установленими методиками та інструкціями, а також, що кількість та якість продукції відповідає запланованим нормам. Будь-які значні відхилення повинні бути запротокольовані та досліджені;

 7) протоколи виробничого процесу, включаючи поширення (оптову реалізацію), які дозволяють прослідкувати вичерпну історію серії, зберігаються у зрозумілій та доступній формі;

 8) при оптовому продажу продукції зведений до мінімуму риск зниження її якості;

 9) повинна бути у наявності система відкликання будь-якої серії продукції із продажу або постачання;

Повинні розглядатись скарги на продану продукцію, виявлятись випадки дефектів якості та прийматись відповідні заходи як у відношенні дефектної продукції, так і для запобігання подібних випадків.

ТЕХНОЛОГІЧНІ ЗАХОДИ

Технологічні заходи щодо боротьби із шумом на виробництві стосуються удосконалення технологічного обладнання, використання шумопоглинальних будівельних матеріалів (пінопласт, повсть, деревинно-волокнисті плити.

Боротьба із забрудненням повітря виробничих приміщень повинна йти в першу чергу по шляху удосконалення технологічних процесів при одержанні лікарських речовин і устаткування. Необхідне проведення таких заходів, як заміна шкідливих речовин у рецептурі на менш шкідливі, заміна відкритого процесу закритим, переведення процесу з підвищеним тиском на знижений, механізація процесу, теплова ізоляція агрегатів, обробка внутрішніх поверхонь огороджень, що перешкоджають сорбції отруйних речовин тощо.

У боротьбі з професійними шкідливостями важливе значення має автоматизація виробництва. При цьому значну роль відіграє автоматизація із застосуванням технологічного устаткування з програмним управлінням, що дозволяє створювати системи взаємозалежних виробничих агрегатів, що самостійно виконують і коректують задані процеси у відповідній технологічній послідовності.

Організація технологічного процесу за безупинною схемою дає можливість виключити ряд процесів і операцій (вивантаження, транспортування, завантаження напівфабрикату й ін.), що є джерелом забруднення повітря робочої зони. Крім того, створюються сприятливі умови для ліквідації трудомістких і небезпечних ручних операцій

САНІТАРНО-ТЕХНІЧНІ ЗАХОДИ

Поряд з удосконалюванням технологічного процесу й устаткування велике значення у боротьбі з професійними шкідливостями має виробничавентиляція. Для видалення шкідливих речовин безпосередньо від місця їхнього утворення доцільним є влаштування місцевої вентиляції відповідно до особливостей працюючого устаткування й характеру виконуваних операцій.

Технологічна документація

Специфікації