Оформлення л.ф. до відпуску

Лекція №1

Тема: Загальна частина. Основні терміни і поняття в технології ліків.

Біофармація

Фармація (Грецьке слово «фармакон» - ліки) це комплекс наук (технологія ліків, фарма-цевтична хімія, фармакогнозія, ОЕФ, менеджмент і маркетинг), які вивчають питання, що стосуються лікознавства. Технологія ліків (Складається з грецького слова «техне» - уміння, майстерність та «логос» - наука) це одна з основних фармацевтичних дисциплін, яка займа-ється вивченням теорії та практики приготування ліків. Головна мета т. л. - це пошук науково обгрунтованих методів перетворення лікарських речовин в лікарські форми. Т. л. є прик-ладною дисципліною, яка використовує знання або дані з хімії, фізики, біології, фармакології й інших фарм. дисциплін, а також з математики.

Основні фармакологічні поняття

Лікарський засіб - це засіб, який використовують для діагностики, лікування або попе-редження захворювань.

Лікарська речовина - це фармакологічний засіб у вигляді індивідуальної хімічної спо-луки або біологічної речовини. Лікарські речовини можуть бути природного та синтетичного походження

До речовин природного походження відносяться рослинна та тваринна сировина, а також мінеральні речовини.

До речовин синтетичного походження відносяться хімічні та хіміко-фармацевтичні пре-парати, а також антибіотики, вітаміни, гормони, ферменти, імунологічні препарати (вакцини та сироватки), а також галенові та новогаленові препарати, які були названі на честь старо-давнього римського лікаря Галена і до яких відносять настойки, екстракти, сиропи. Ароматні води та інше.

Допоміжні речовини - це додаткові речовини, необхідні для приготування лікарського препарату. Допоміжні речовини поділяють на природні, синтетичні і напівсинтетичні, до них відносять розчинники (спирт, вода), основи для мазей, супозиторіїв, консерванти, стабілі-затори, корегуючи речовини.

Лікарська форма - це надання лікарському засобу зручного для застосування стану, при якому досягаються необхідні лікувальні ефекти.

Лікарський препарат -це лікарський засіб у вигляді певної лікарської форми. Це го-товий продукт, розфасований, упакований, маркірований, що має визначене медичне призна-ченої встановлений термін придатності.

Класифікація лікарських форм та вимоги до них

Л. ф. повинні відповідати таким вимогам:

1. Бути зручними для застосування;

2. Бути стійкими при зберіганні;

3. Забезпечувати задану тривалість дії;

4. Забезпечувати максимальний терапевтичний ефект і мати мінімальну побічну дію.

 

Класифікації л.ф.

1. За агрегатним станом є найбільш поширеною і згідно з якою всі л.ф.
діляться на:

а) тверді - порошки, таблетки, драже, гранули, збори;

б) рідкі - розчини, мікстури, краплі, суспензії, емульсії, настої, відвари,
настойки, рідкі екстракти, рідкі лініменти;

в) м’які - мазі, пасти, супозиторії, пілюлі.

г) газоподібні - аерозолі.

2. В залежності від застосування та шляхів введення в організм діляться на:

а) ентеральні – які вводять через шкт;

б) пероральні – через рот;

в) ректальні – через пряму кишку;

г) парентеральні, які в залежності від застосування діляться на:

- ліки, які вводяться в організм шляхом нанесення на шкіру або слизові
оболонки;

- ліки для ін’єкцій.

Пероральні відносяться до внутрішніх, всі останні до зовнішніх.

3.За дозуванням – дозовані (таблетки, капсули, ін’єкційні розчини в
ампулах), не дозовані (розчини), та ступенем дисперсності.

4.Спобосом виробництва – аптечне та заводське виробництво л.ф.

Оформлення л.ф. до відпуску

Всі л.ф. після приготування підлягають обов’язковому самоконтролю, тобто перевірка на зовнішній вигляд, колір, смак, запах, відсутність механічних домішок, точність дозування (маса, об’єм). Після чого л.ф. оформлюють до відпуску. Спочатку наклеюють основну етикетку (внутрішнє, зовнішнє), а потім додаткові (дитяче, сер-цеве, поводитися з обережністю). Деякі етикетки мають сигнальний колір (внутрішнє – зелена, зовнішнє – жовтогаряча, для ін’єкцій – блакитна, очні л.ф. – рожева). На всіх етикетках повинно бути попередження «Берегти від дітей».

На основній етикетці фармацевт вказує: № аптеки, прізвище хворого, рецепт. Спосіб застосування, дата приготування, ціна, серія, на деяких вказують строк збері-гання, № рецепту.

 

Біофармація - це теоретична основа технології л.ф. Термін «біофармація» з’явився на початку 60-х років ХХ століття.

Біофармація вивчає залежність між фізико-хімічними властивостями л. р. лікар-ських форм, самими лікарськими формами і терапевтичною дією, яку вони здійсню-ють. Біофармація, як наука з’явилась після установлення фактів терапевтичної неекві-валентності лікарських препаратів, тобто лікарські препарати одного складу, але ви-готовлені різними підприємствами, мали різну терапевтичну дію. Дослідження пока-зали, що на терапевтичну дію ліків вливають не тільки властивості лікарських речо-вин та їх дози, а ще й цілий ряд факторів. Які були названі фармацевтичними.

Фармацевтичні фактори підрозділяються на 5 груп:

1. Фізичний стан лікарської речовини;

2. Хімічний склад лікарських речовин;

3. Допоміжні матеріали та їх кількість;

4. Вид лікарської форми та шляхи її введення в організм;

5. Технологічні процеси, що мають місце при одержанні лікарського препарату.
1. Фізичний стан лікарської речовини. Найбільше значення мають ступінь под-рібнення речовин та поліморфізм. Від ступеня подрібнення речовин в значної мірі залежить швидкість розчинення, всмоктування та швидкість терапевтичної дії, але ступінь подрібнення повинен бути науково обґрунтованим, тому що деякі речовини у вигляді тонкого подрібнення можуть дуже швидко інактивуватися, виводитися з організму або посилюється їх небажана дія на організм.

Поліморфізм (від грецького полі - багато, морфе - форма) здатність однієї речовини утворювати різні за формою кристали, які мають різні властивості (графіт, вугілля, алмаз).

Багато л. р. утворюють до 5-6 поліморфних форм, які мають різну терапевтичну дію (барбітурати, саліцилати, вітаміни, гормони). Поліморфні модифікації тієї самої речовини мають різну розчинність, температури плавлення, стабільність до окислення та швидкість всмоктування.

Поліморфізм може мати місце, як при одержані л. ф. так і при її зберіганні.