Задачи работы. Задачи работы по контролю качества многогранны и разнообразны. Ниже представлен перечень подобных задач применительно к производству стерильных лекарственных средств – наиболее сложному и ответственному виду фармацевтического производства:
- входной контроль сырья и материалов;
-
|
 |
Рис. 15. Функции отдела контроля качества
- операционный контроль промежуточных продуктов (полупродуктов);
- контроль качества готовой продукции;
- контроль микробной контаминации рук персонала;
- контроль микробной контаминации технологической одежды;
- контроль степени выделения частиц тканью технологической одежды;
- испытание стерилизующей способности мембранных фильтров;
- контроль стерильности материалов первичной упаковки;
- контроль материалов первичной упаковки на содержание механических включений;
- контроль порошкообразных стерильных лекарственных веществ на содержание механических включений;
- контроль чистоты воздуха производственных помещений;
- контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений;
- контроль микробной контаминации производственных помещений и оборудования;
- контроль микробиологической чистоты дезинфицирующих растворов;
- контроль выполнения стандартных операционных процедур на стадиях технологического процесса.
Для нестерильных производств лекарственных средств задачи и объем работы по контролю качества значительно сокращены и касаются, главным образом, контроля сырья и материалов, полупродуктов и готового продукта.
Уровни контроля.Оперативный контроль – это первый (низший) уровень контроля, когда измерение параметров (испытания) осуществляются в отношении наибольшего количества объектов (проб, отдельных стадий, операций и т.д.). Термин «низший» однако не означает «малозначительный» уровень контроля. Наоборот, на этом уровне важнейшее значение приобретают точность, воспроизводимость, быстрота, технологичность измерений, их соответствие спецификациям, а также способы их регистрации, анализа, архивирования, хранения, передачи и уничтожения с использованием информационных технологий.
В свою очередь, оперативный контроль подразделяется на предварительный, текущий и заключительный, основным компонентом каждого из которых является выборочный контроль.
Управленческий контроль – это второй уровень контроля, где на первое место выступает не качество измерения, а качество оценки и краткосрочного прогноза. Этот уровень контроля обеспечивает устранение возможных дефектов уже на промежуточных стадиях изготовления продукта, а не в готовом изделии, с предупреждением возможности появления дефекта в данной точке в следующий раз. Управленческий контроль предусматривает также более эффективную и тесную работу с поставщиками продукции с возможностью переноса ряда функций оперативного контроля на предприятие-поставщик с последующим заключением с ним долгосрочных контрактов на поставки.
Управленческий контроль основывается на высокопрофессиональном оперировании показателями первого уровня контроля с целью обеспечения стабильности технологического процесса и гарантированного предупреждения возможности возникновения дефектов. При этом важнейшее значение имеет мониторинг наиболее тревожных (менее устойчивых) точек производства и контроля в отношении вероятности появления отклонений, выходящих за рамки нормативов или особо близко подступающим к их предельным границам (зонам тревоги).
На управленческий контроль возлагаются основные функции формирования базы исходных данных для планирования работы в области обеспечения качества, установления необходимых связей между службами контроля качества, обеспечения качества и производственными подразделениями, повышения квалификации персонала.
Принципы контроля. Основные, или базовые принципы контроля качества формулируются следующими положениями:
- контроль качества требует наличия квалифицированного персонала;
- адаптация персонала к системе контроля качества должна проходить в разумно сжатые сроки;
- должно быть обеспечено безусловное подчинение руководству;
- главное в работе по контролю качества – бездефектная работа;
- плановое обучение работников службы контроля качества является основой бездефектной работы;
- контроль качества требует полной отдачи от работника;
- контроль качества должен быть эффективным: ни одно отклонение от требований спецификаций не должно пройти незамеченным и не расследованным;
- контроль качества должен быть оптимальным с точки зрения выявления несоответствий: ничего лишнего, но достаточно для выявления;
- контроль качества должен сопровождаться внутренним аудитом (самоконтролем);
- добросовестный труд должен поощряться;
- дефекты в работе должны выявляться и расследоваться;
- следует проявлять инициативу в вопросах совершенствования работы по контролю качества (например, подавать рационализаторские предложения).
Квалиметрия. Термином квалиметрия обозначают научно-обоснованный подход к изучению проблематики и методологии количественной и качественной оценки объектов. В рамках такого подхода формируется и развивается система методов измерения свойств продукции и оценки ее качества, а именно:
- совершенствование методов оценки качества продукции с учетом взаимосвязи, условий ее использования и цены потребителя;
- систематизация свойств и показателей, характеризующих качество конкретных групп продукции с учетом современных требований к ее качеству и цены потребителя;
- формирование состава актуальных задач оценки качества продукции на различных стадиях жизненного цикла продукции и соответствие методического, информационного и программного обеспечения для решения такого рода задач;
- разработка методических основ оценки полноты и достоверности отражения в нормативной документации (спецификациях) на продукцию показателей ее безопасности и экологичности методов и средств их проверки.
Вышеизложенные направления контроля качества наиболее эффективно решаются с использованием статистических методов. Так, в системе контроля качества оценивающие статистические методы применяются для решения следующих задач:
- оценки статистической точности определения значений комплексных и обобщенных показателей качества;
- оценки репрезентативности выборок;
- построение моделей статистического контроля в форме статистических зависимостей общего показателя качества от частных показателей с помощью методов регрессионного, факторного, дисперсионного анализа;
- статистической классификации качеств технологии и объектов контроля;
- статистического определения коэффициентов весомости;
- построение прогнозных баз оценки с помощью статистической экстраполяции, временных рядов, динамики оценочных показателей;
- построение эталонно – нормативной базы оценки;
- оценки стабильности качества производства и продукции.
Мониторинг. Этим термином обозначают непрерывное отслеживания (наблюдение) какого-либо процесса путем регистрации параметров, его характеризующих. Основной задачей мониторинга в работе по контролю качества является формирование массива информации (данных) о наблюдаемом процессе на основе его количественных характеристик, и их использование для воздействия на качество данного процесса в случаях, когда это необходимо, путем принятия соответствующих управленческих решений.
Мониторинг позволяет начальнику ОКК в любой момент времени иметь на основании полученных точечных количественных параметров полную информацию о состоянии качественных характеристик процесса и продукции, т.е. обладать в полной мере общей картиной состояния производства по совокупности его контрольных точек, что, прежде всего, удобно с точки зрения эффективности оперативного вмешательства в производственный процесс в случае необходимости, а также составления представления о качестве труда персонала и прогнозирования возможных, в том числе достаточно отдаленных, последствий принятия тех или иных управленческих решений, базирующихся на предыдущем опыте.
