Самоинспекция (внутренние проверки)

Самоинспекция - это контроль исполнителем выполненной им работы в соответствии с установленными правилами. Целью самоинспекции является оценка собственного фармацевтического производства с точки зрения его соответствия национальному стандарту ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Концептуально, внутренние проверки должны дать ответы на следующие основные вопросы:

– определение эффективности внедренной системы менеджмента качества с точки зрения ее соответствия поставленным целям для обеспечения качества;

– проверка того, что функционирующая система менеджмента качества продолжает соответствовать установленным требованиям;

– готова ли система менеджмента качества к аттестации и сертификации уполномоченным сертифицирующим органом;

– оценка возможностей улучшения собственной системы качества;

– предоставление потенциальному потребителю возможности получения первоначальной оценки поставщика при наличии запроса об установлении договорных отношений;

– проверка потенциальным потребителем, в рамках договорных отношений, того, что система менеджмента качества поставщика продолжает соответствовать установленным требованиям и подвергается проверке.

Поскольку прерогатива проведения самоинспекции принадлежит отделу обеспечения качества, то и организация всех соответствующих работ и процедур возлагается на начальника ООК. Далее перечисляются основные задачи, решаемые начальником отдела обеспечения качества при организации проведения внутренних проверок:

- составление годового плана внутренних проверок качества и его утверждение у руководителя предприятия;

- назначение установленным порядком аудиторов (комиссии) для проведения внутренней проверки;

- составление списка видов деятельности, подлежащих проверке, руководствуясь:

промышленными регламентами (технологическими инструкциями);

стандартными операционными процедурами;

отчетами о предыдущих проверках;

данными по превентивным мерам или действиям по корректировке, которые должны быть проверены в области, подвергаемой проверке;

показателями и критериями уровня качества;

- информирование за 2 недели до проведения проверки руководителей подразделений или других лиц, подвергаемых проверке, направив им соответствующее уведомление о проведении внутренней проверки;

- согласование отчета о проведении внутренней проверки и предоставления отчета председателем комиссии;

- получение копии отчета после его утверждения руководителем предприятия;

- осуществление контроля за выполнением корректирующих действий, указанных в отчете.

Самоинспекция осуществляется по заранее составленной программе (годовому плану) не менее двух раз в год таким образом, чтобы выявить любые недостатки в выполнении требований ГОСТа и рекомендовать мероприятия, необходимые для их устранения. При наличии существенных обстоятельств, квалифицируемых директором предприятия или начальником ООК, возможно проведение самоинспекции сверх программы (плана).

Проведение самоинспекции оформляется регистрационными записями и завершается отчетом. Последующие мероприятия, рекомендованные отчетом о самоинспекции, также документируются.

Самоинспекция осуществляется одним или несколькими уполномоченными на ее проведение высококвалифицированными специалистами – экспертами (аудиторами) предприятия, преимущественно не связанными ответственностью за конкретные разделы производственного процесса. Внутренний аудитор организации должен иметь доказательства того, что он имеет необходимые знания и навыки для проведения внутренних проверок. Эти доказательства могут иметь форму успешной сдачи экзамена, проводимого под контролем органа по сертификации, с выдачей соответствующего сертификата, или же могут быть представлены иным способом, приемлемым для организации. Назначение эксперта или экспертов осуществляется приказом директора предприятия. Самоинспекция может быть также проведена независимым экспертом от имени предприятия. ГОСТ Р 52249-2004 считает проведение самоинспекции экспертами сторонних организаций полезным.

Проведение самоинспекции

Самоинспекция проводится в соответствии с письменными инструкциями, включающими следующие основные вопросы:

– персонал;

– помещения, включая помещения для подготовки персонала;

– эксплуатация зданий и оборудования;

– хранение сырья, полупродуктов и готовых продуктов;

– контроль производства и постадийный (операционный) контроль;

– аудит поставщиков;

– контроль поступления, хранения и использования упаковочных и маркировочных материалов;

– контроль качества;

– документация;

– санитария и гигиена;

– программа по проведению валидации и ревалидации;

– калибровка инструментов и измерительных приборов;

– контроль изменений;

– управление несоответствующей продукцией;

– корректирующие действия;

– предупреждающие действия;

– процедура отзыва продуктов с рынка;

– порядок рассмотрения рекламаций;

– получение данных (рекомендаций) для улучшения деятельности;

– результаты проведения предыдущих самоинспекций и принятые меры.

В обязанности эксперта (внутреннего аудитора) входит:

– сохранение беспристрастности в работе и невосприимчивость к влияниям, которые могли бы неблагоприятно отразится на объективности проверки;

– строгое соблюдение предписанных программой целей проверки и недопущение отклонений от них;

– анализ документов, относящихся к деятельности в области системы качества с целью установления их адекватности;

– незамедлительное информирование руководства предприятия и начальника ООК о наличии опасных несоответствий в документации;

– сбор, регистрация и анализ достоверных и достаточных данных для подготовки выводов, относящихся к проверяемой системе качества;

– внимание к любым показаниям, которые могут влиять на результаты проверки или требуют более обширной или глубокой проверки;

– информирование руководства предприятия и начальника ООК о существенных затруднениях в ходе проверки;

– незамедлительное предоставление в четкой и ясной форме отчета о результатах самоинспекции руководству предприятия и начальнику ООК;

– обеспечение сохранности документации, относящейся к проверке и ее предоставление уполномоченным лицам по их требованию;

– обеспечение конфиденциальности полученной документации и информации;

– контроль за эффективностью выполнения корректирующих действий после проведения проверки;

– при любых обстоятельствах функционирование в соответствии со своим долгом.

При проведении внутренних проверок эксперт должен воздерживаться от высказывания каких-либо замечаний или рекомендаций.

В обязанности руководства предприятия при проведении внутренних проверок входит:

– информирование персонала предприятия о задачах и объеме проверки в рамках проведения самоинспекции;

– при необходимости назначение ответственных лиц из имеющегося персонала для сопровождения проверяющего (как правило, независимого эксперта);

– предоставление в распоряжение эксперта или экспертов все необходимые средства для успешного проведения самоинспекции;

– содействие в работе эксперта или экспертов в целях достижения поставленных задач, включая предоставление доступа к оборудованию, соответствующим материалам и информации;

– определение и инициирование корректирующих действий, исходя из результатов отчета о самоинспекции.

Проведение самоинспекции предусматривает в приведенной последовательности организацию первоначального заседания, обследование (сбор данных и информации), документирование, проведение заключительного заседания с участием руководства предприятия и начальника ООК, составление отчета, распространение отчета, хранение документов самоинспекции и контроль корректирующих действий.

Целью первоначального заседания, на котором присутствуют представитель руководства предприятия и эксперт (эксперты), как правило, является:

– рассмотрение задач и объема проверки;

– представление краткого описания методов и процедур, которые будут использоваться при проведении проверки;

– определение официальных взаимоотношений между экспертом (экспертами) и проверяемым;

– предоставление в распоряжение эксперта (экспертов) необходимых средств и оборудования;

– определение времени и даты проведения заключительного и всех промежуточных собраний совместно с высшим руководством предприятия;

– обсуждение и разъяснение пунктов программы проверки, по которым имеются вопросы.

Обследование (сбор данных и информации) проводится путем:

– изучения документов;

– взятия интервью;

– наблюдения за работой и обстановкой в рассматриваемых областях производственной деятельности;

– выявления фактов несоответствия, если это представляется важным, даже если они не оговорены в контрольном перечне, и анализа этих фактов;

– сопоставления информации, полученной из различных независимых источников, таких, как физические измерения, исследования, отчет, интервью.