В совокупности эти функции могут быть объединены следующей формулировкой: мониторинг всех количественно измеримых параметров сырья и материалов, полупродуктов и готового продукта, а также персонала, оборудования, помещений и окружающей среды с целью отделения (изъятия из процесса) того, что не будет признано соответствующим спецификациям и другим нормативным документам.
В соответствии с п. 6.2национального стандарта, на отдел также возлагаются «…обязанности по разработке, аттестации (валидации), внедрению инструкций (методик) по контролю качества, хранению контрольных образцов материалов и продукции; контролю правильности маркировки упаковок с материалами и продукцией; обеспечению контроля стабильности продукции; участию в расследовании рекламаций, связанных с качеством продукции и т.п. Все эти функции должны выполняться в соответствии с нормативными документами: методиками, утвержденными инструкциями, спецификациями, стандартными операционными процедурами, с оформлением протоколов (при необходимости)». На рис. 15 указанные основные функции представлены в форме матрицы.
Основные требования к контролю качества
Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» устанавливает следующие основные требования к контролю качества:
- наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции; контролю окружающей среды, в случае необходимости;
- проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества;
- проведение испытаний аттестованными (валидированными) методами;
- составление протоколов (рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний; регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме;
- подтверждение того, что готовая продукция содержит активные ингредиенты по качественному и количественному составу, соответствующие регистрационному досье, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и промаркирована;
- оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, выполнение их анализа и сравнение со спецификациями;
- получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения ее соответствия регистрационному досье Уполномоченным лицом;
- сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной проверки их в будущем в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в своей окончательной упаковке, за исключением крупных упаковок.
Национальный стандарт формулирует основные требования к контролю качества, подлежащих обязательному выполнению. На практике каждое предприятие самостоятельно определяет для себя формат выполнения указанных требований: содержание спецификаций, объем и регулярность процедур контроля, форму и объем регистрационной документации и досье на серию, характер внутризаводских процедур подтверждения соответствия и порядок выдачи разрешения на использование в производстве сырья, материалов и полупродуктов, специфику представления информации о качестве начальнику отдела обеспечения качества и Уполномоченному лицу и т.д.
