Рецептте таяқшаның ұзындығы және диаметрі көрсетіледі. Негіздің салмағы келесі формула бойынша анықталады.
Х=3,14 •(d/2)2 •l •r •n;
мұндағы: d - таяқшаның диаметрі, см;
l - таяқшаның ұзындығы, см;
r - негіздің тығыздығы, г/см3;
n - таяқшаның саны;
Орамдау және безендіру. Майлы негізде дайындалған суппозиторийлерді пергамент қағазға, желатин-глицеринді, сабынды-глицеринді негіздерде - балауыздалған, парафинделген қағазға орамдайды. Шариктер мен пессарийлерді гофрирленген қалпақшаларға салып картон қорабпен, таяқшаларды қағаз бүктемесінің арасына салып босатады. Қорабқа негізгі этика “Сырт тәнге”, ескерту этикеткалары “Салқын, жарық түспейтін жерге сақта”, “Балалардан сақта” ҚР Ү N 1692 Қаулысының талаптарына сәйкес безендіреді. Құрамында “А” тізімге кіретін улы немесе есірткі заттары бар суппозиторийлерді қосымша ҚРДСМ N 481, бұйрығының және ҚР Ү 396 Қаулысының талаптарына сай безендіреді.
Суппозиторийлердің сапасын бағалау. Суппозиторийлердің сапасын бағалау келесі көрсеткіштер бойынша жүргізіледі:
– құжаттардың бар екендігі және дұрыстығы;
– босатуға дәрілік түрдің дұрыс безендірілгені;
– массаның біркелкілігі - ұзына бойы кескен кезде қарусыз көзбен дақтар көрінбеуі (майдаланбаған дәрілік зат немесе майдаланбаған негіз болмауы) керек;
– 20 суппозиторийді 0,01 г дәлдікке дейін өлшеп, орташа салмағын анықтайды. Салмағындағы ауытқу мөлшері ±5 % аспауы керек;
– липофильді негізде дайындалған суппозиторийлердің балқу температурасын анықтайды, ол 37 градустан аспауы керек;
– толық деформациялану уақытын анықтайды, ол 3-15 минуттан аспауы керек (МФ ХІ басылымы, 2 том, 153 бет);
– гидрофильді негізде дайындалған суппозиторийлердің еру уақытын анықтайды. Ол үшін 1 суппозиторийді сыйымдылығы 100 мл түтіктің түбіне салып, температурасы 37 градус 50 мл су құяды да, 5 минут шайқайды. Суппозиторий, егер жеке мақалада арнайы көрсетілмесе 1 сағат ішінде еруі керек;
– сандық мөлшерін анықтау және әсер етуші заттардің дозалану дәлдігін анықтау жеке мақалада көрсетіледі;
– сақталуы: құрғақ, салқын жерде.
Қалыпқа құю әдісі. Дайындау сатылары:
- дәрілік заттарды және негізді дайындау;
- суппозиториялық массаны дайындау;
- массаны дозалау және суппозиторийлерді қалыптау, орамдау және безендіру;
1-ші саты. Негізді фарфор табақшаға салып, су моншасында балқытады (40-500С).
2-ші саты. Дәрілік препараттардың қасиетіне байланысты оларды негізге еңгізеді.
3-ші саты. Массаны араластыра отырып, арнайы қалыптарға құяды, ол бір-біріне тығыз жабылатын екі бөліктен тұрады.
Қалыптың ұяшықтарының саны 30, 50, 200 және одан да көп болуы, ал сиымдылығы 1,0; 1,5; 2,0; 3,0 және 4,0 см3 болады. Қалыптың ұяшықтарын, егер негіз гидрофобты болса сабынды спиртпен, гидрофилді болса вазелин майымен, малынған мақта тампонымен сүртеді. Жиналған қалыпты тоңазытқыш камерасында 30-40 минут салқындатып, содан соң дайын жартылай суыған (қату температурасына жақын) массаны құяды. Тоңазытқышта салып салқындатуға қалдырады. Уақыт өткен соң мұздап қатқан суппозиторийлерді қалыптың екі бөлігін ажыратып, әр суппозиторийді орамдайды.
Суппозиторийлерді қалыпқа құю әдісімен дайындаудың ерекшілігі, негізді есептеу кезінде: қалыптың ұяшығының көлемін, яғни 1 ұяшықтағы негіз салмағын; майлы негіздің салыстырмалы тығыздығын 0,95 г/см3, желатин-глицерин - 1,15 г/см3; орынбасу коэффециентін Еж ескереді. Орын басу коэффициенті - тығыздығы 0,95г/см3болатын (какао майының тығыздығы) 1 г майлы негіздің орынын басатын дәрілік заттың мөлшерін көрсетеді. Сонымен қатар кері орын басу коэффециентті (1/Еж) қолдануға болады, 1 г дәрілік заттың орнын басатын майлы негіздің мөлшерін көрсетеді. Іс жүзінде кері орын басу коэффициентін қолданған қолайлы. Бұл коэффициенттер анықтама оқулықтарында кесте жүзінде көрсетіледі.
Қалыптың ұясының сыйымдылығы негіздің қажетті мөлшерін есептеу үшін, дәрілік заттардың кері орын басу коэффициентін ескереміз.
Рецептте берілген заттар: бор қышқылы суда қиын ериді, дерматол суда да, майда да ерімейді, негізге суспензия түрінде енгізіледі.
Пессарий (вагиналды суппозиторий) салмағы көрсетілмеген, сондықтан 4,0 г (МФ ХІ) алынады. Қалыпқа қою әдісімен дайындалады. Қалып ұясының көлемі 4,0 г. Рецептте желатин-глицерин негізі көрсетілген, есептеу алдымен майлы негізге жүргізіледі, қажетті желатин-глицерин негізінің мөлшерін түзету коэффициенті арқылы 1,21 есептейді:
Желатин-глицерин негізінің тығыздығы 1,15 г/см3;
Майлы негіз тығыздығы (какао майы) 0,95 г/см3;
1,15/0,95 = 1,21
Түзету коэффициенті 1,21 желатин-глицерин негізінің тығыздығы майлы негіз тығыздығынан неше есе артық екендігін көрсетеді. Сонда желатин-глицерин негізінің салмағын табу үшін, майлы негіз салмағын түзету коэффициентіне (1,21) көбейту керек.
m = 38,62 х 1,21 = 46,73 г желатин-глицерин негізі
Желатин-глицерин негізінің құрамы:
Желатин 1,0
Глицерин 5,0
Тазартылған су 2,0
8,0
Орамдау және безендіру. Майлы негізде дайындалған суппозиторийлерді пергамент қағазға, желатин-глицеринді, сабынды-глицеринді негіздерде - балауыздалған, парафинделген қағазға орамдайды. Шариктер мен пессарийлерді гофрирленген қалпақшаларға салып картон қорабпен, таяқшаларды қағаз бүктемесінің арасына салып босатады. Қорабқа негізгі этика “Сырт тәнге”, ескерту этикеткалары “Салқын, жарық түспейтін жерге сақта”, “Балалардан сақта” ҚР Ү 1692 Қаулысының талаптарына сәйкес безендіреді. Құрамында “А” тізімге кіретін улы немесе есірткі заттары бар суппозиторийлерді қосымша ҚРДСМ N 481, бұйрықтарының және ҚР Ү № 396 Қаулысының талаптарына сай безендіреді.
Суппозиторийлердің сапасын бағалау. Суппозиторийлердің сапасын бағалау келесі көрсеткіштер бойынша жүргізіледі:
– құжаттардың бар екендігі және дұрыстығы;
– босатуға дәрілік түрдің дұрыс безендірілгені;
– массаның біркелкілігі - ұзына бойы кескен кезде қарусыз көзбен дақтар көрінбеуі (майдаланбаған дәрілік зат немесе майдаланбаған негіз болмауы) керек;
– 20 суппозиторийді 0,01 г дәлдікке дейін өлшеп, орташа салмағын анықтайды. Салмағындағы ауытқу мөлшері ±5 % аспауы керек;
– липофильді негізде дайындалған суппозиторийлердің балқу температурасын анықтайды, ол 37 градустан аспауы керек;
– толық деформациялану уақытын анықтайды, ол 3-15 минуттан аспауы керек (МФ ХІ басылымы, 2 том, 153 бет);
– гидрофильді негізде дайындалған суппозиторийлердің еру уақытын анықтайды. Ол үшін 1 суппозиторийді сыйымдылығы 100 мл түтіктің түбіне салып, температурасы 37 градус 50 мл су құяды да, 5 минут шайқайды. Суппозиторий, егер жеке мақалада арнайы көрсетілмесе 1 сағат ішінде еруі керек;
– сандық мөлшерін анықтау және әсер етуші заттардің дозалану дәлдігін анықтау жеке мақалада көрсетіледі;
– сақталуы: құрғақ, салқын жерде.
