Тепловая (термическая) стерилизация. В настоящее время монопольное положение среди возможных методов стерилизации в фармацевтическом производстве занимает тепловая стерилизация.
В зависимости от температурного режима тепловая стерилизация подразделяется на стерилизацию:
—паром под давлением (автоклавирование);
—текучим паром;
—тиндализацию;
—воздушную.
—
Медицинское стекло представляет собой твердый раствор, полученный в результате охлаждения расплавленной смеси силикатов, оксидов металлов и некоторых солей. В зависимости от качественного и количественного соотношения оксидов металлов в стекле различают классы и марки медицинского стекла, обладающие различной химической устойчивостью.
На поверхности стекла ампул или флаконов при контакте с водными инъекционными растворами во время хранения, и особенно при тепловой стерилизации, в зависимости от его марки и значения рН раствора может происходить процесс выщелачивания или растворения верхнего слоя стекла. Выщелачивание — это выход из стекла преимущественно оксидов щелочных и щелочноземельных металлов, благодаря высокой подвижности ионов этих металлов по сравнению с высоким зарядом четырехвалентного иона кремния. Выщелачивание из стекла компонентов и их гидролиз ведут к увеличению или уменьшению величины рН раствора. Это приводит к изменениям свойств лекарственных веществ, в основе которых лежат различные химические процессы: гидролиз, окисление, восстановление, омыление, декарбоксилирование, изомеризация и др.
Оптимальная концентрация водородных ионов в инъекционных растворах — существенный стабилизирующий фактор. Она достигается путем добавления стабилизаторов, которые предусмотрены в нормативно-технической документации, а также использованием комплекса технологических приемов в процессе приготовления парентеральных растворов, о чем будет изложено ниже.
Стабилизаторы могут замедлять или ускорять нежелательные химические реакции, создавать определенные значения рН растворов, повышать растворимость лекарственных веществ или удерживать их во взвешенном состоянии. Выбор стабилизатора, в первую очередь, зависит от природы лекарственных веществ
Задача 68
3. В аптеке ЛПУ из-за отсутствия раствора промышленного производства возникла необходимость изготовления инъекционного раствора кофеин-бензоата натрия.
• Воспользуйтесь соответствующим НД.
• Установите состав раствора.
• Обоснуйте роль действующего и вспомогательных веществ.
• Выполните расчеты.
• Дайте обоснование особенностям изготовления раствора в условиях аптеки.
Состав лекарственной формы указан в приказе №214:
Кофеина бензоата натрия 100г
Раствора натра едкого 4мл
Воды для инъекций до 1 л
Кофеин-бензоат натрия – кардиотоническое средство, представляет собой соль образованную сильным основанием и слабой кислотой, для подавления гидролиза добавляют стабилизатор 0,1Н натрия гидроксид
Раствор для инъекций готовят в асептических условиях, в асептическом блоке, с использованием стерильной посуды и дальнейшей стерилизацией раствора.
5. В условиях крупного фармацевтического производства предложите технологические и аппаратурные схемы наполнения ампул раствором с учетом физико-химических свойств инъекционных растворов.
• Объясните принципы работы оборудования и охарактеризуйте влияние условий наполнения на обеспечение требуемого объема наполнения.
Технологическая схема производства инъекционных растворов
В ампулах
 |
Задача 70
2, В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецепт на изготовление капель в нос:
Rp.: Sol. Furacillini 1:5000........................................................... 10 ml
Ephedrini................................................................................... 0,2
Dimedroli.................................................................................. 0,1
M.D.S....................................................................................Капли в нос.
По 2 капли 3 раза в день.
• Приведите оптимальный вариант технологии с учетом физико-химических свойств и ингредиентов прописи.
• Обоснуйте особенности хранения фурацилина, правила работы с ним.
• Какой технологический прием позволяет ускорить процесс растворения?
Технология изготовления:
Эфедрин и димедрол хорошо растворимы в воде, фурациллин растворим в горячей воде.
В подставку отмеривают воды очищенной и отвешивают фурацилина, нагревают растворяют, отвешивают натрия хлорид (изотонический для предотвращения оказания раздражающего действия), затем отвешивают димедрол и эфедрин, растворяют, фильтруют. Разливают во флаконы для отпуска.
Фурациллин хранится в шкафу красящих и пахучих и изготовление лекформы требует отдельного рабочего места и весо-измерительных приборов.
