РПА с внешней циркуляцией в замкнутом цикле

В настоящее время для гомогенизации мазей применяется РПА успешно исполь­зуемый на целом ряде промышленных предприятий для производства ихтиоловой, скипидарной, цинковой, борной и других мазей. При приготовлении мазей из серы, цинка оксида и других аморфных веществ с ис­пользованием РПА, стадии предварительного измельчения лекарственных веществ можно опустить, что дает значительный экономический эффект.

I — мазевой котел; 2 — па­ровая рубашка; 3 — двига­тель; 4 — РПА.

 

Трехвалковая мазетерка

Валковая мазетерка состоит из двух или трех параллельно и гори­зонтально расположенных вращающихся валов с гладкой поверхнос­тью. Они могут быть изготовлены из фарфора, базальта или металла. Для создания оптимальной температуры мази, поступающей на валки, их изготавливают полыми, чтобы при необходимости вов­нутрь можно было подавать воду. При работе валки вращаются с раз­ной скоростью — 6,5, 16 и 38 об/мин (последний, кроме того, совер­шает колебательные движения). Дифференциацию скоростей враще­ния валков обеспечивают специальные шестерни.

 

 

Задача 62

2. Предложите рациональную технологию изготовления 30%-го рас­твора сульфацил-натрия. Обоснуйте механизм стабилизации, объясните особенности упаковки и хранения глазных капель.

В аптеке может быть приготовлен 30 % раствор сульфацил-натрия по прописи, для заводского изго­товления (ФС № 505-76).

Сульфацил-натрия 300 г

Натрия метабисульфит 5 г

Раствор едкого натра 1 г до рН 7,7—8,0

Воды для инъекций до 1 л

Упаковка: флаконы под обкатку

Условия стерилизации: температура 100 °С — 30 мин

Срок годности: 18 мес

 

Основными способами стабилизации является регулирование рН (раствор едкого натра) и введение в раствор антиоксидантов (натрия метабисульфит). Сульфацил-натрия является солью, образованной сильным основанием и слабой кислотой, поэтому для сдвига рН необходимо добавить едкий натр.

Технология изготовления:

В части воды в подставке растворяют сульфацил-натрия, отвешивают натрия метабисульфит, добавляют раствор едкого натра, перемешивают, доводят водой до нужного объема. Затем раствор фильтруют. Укупоривают во флаконы и стерилизуют.

 

3. Обоснуйте требования к стерильным лекарственным формам в со­ответствии с требованиями GMP. Укажите классы чистоты помещений и технологические приемы, обеспечивающие чистоту помещений.

• Предложите технологическую и аппаратурную схему производст­ва глазных капель.

• Предложите современную упаковку для глазных лекарственных форм. Укажите преимущества и недостатки в сравнении с други­ми упаковочными материалами.

Высокие требования к качеству перечисленных лекарственных форм повлекли за собой высокие требования к организации их производства. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название "Good manufacturing practices" (GМР)- " Правила правильного производства".

При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты - всего 4 класса. На каждой стадии технологического процесса класс чистоты строго регламентируется.

Например, в помещениях класса чистоты А осуществляют:

- розлив растворов в ампулы, флаконы;

- фасовку стерильных порошков во флаконы;

- запайку ампул;

- загрузку ампул, флаконов на лиофилизацию;

- сборку стерилизующих фильтров и др.

В помещениях класса чистоты В:

- стерилизующую фильтрацию растворов;

- загрузку стерилизуемых в первичной упаковке растворов на стерилизацию, лиофильную сушку;

- приготовление, фасовку и укупорку нестерилизуемых в первичной упаковке | лекарственных средств;

- сушку и упаковку технологической одежды и др.

В помещения класса чистоты С:

- приготовление и предварительную фильтрацию растворов;

- выгрузку лекарственных средств после стерилизации;

- хранение лекарственных средств и вспомогательных материалов и др.

В помещениях класса чистоты D:

- просмотр, маркировку, упаковку готовой продукции;

- хранение готовой продукции.

Нестерильные лекарственные средства производятся в помещениях классов чистоты С и D, где нормируется только содержание микроорганизмов в воздухе, количество механических частиц не нормируется. В помещениях класса чистоты С, где производятся стерильные лекарственные средства, допускается не более 200 микроорганизмов в 1 м³ воздуха, а в помещениях класса чистоты D, где производятся нестерильные лекарственные средства - не более 500.