1.Работа над законодательно-нормативной базой (приказ МЗ Украины № 11 от).
5 Реферативная работа:
Подготовить рефераты по теме:
1. Организация оборота наркотических лекарственных средств в аптеках зарубежных стран (ЕС, России)
2. Организация оборота психотропных лекарственных средств в аптеках зарубежных стран (ЕС, России)
Примеры тестовых заданий
1. Рецепты на получение наркотических ЛС должны быть оформлены….
Подписью и печатью врача, подписью главврача или его заместителя
Подписью, печатью врача, подписью главврача или его заместителя, печатью «для рецептов»
Подписью, печатью врача, подписью главврача или его заместителя, круглой печатью ЛПУ
2. Психотропные препараты выписывают на рецептурном бланке…
Ф-1, заверенном штампом ЛПУ, подписью и печатью врача, круглой печатью ЛПУ
Ф-3, заверенной штампом, подписью, печатью врача, руководителя ДПУ, круглой печатью ЛПУ
Ф-3, заверенной штампом ЛПУ, подписью и печатью врача, печатью «Для рецептов»
3. Наркотические лекарственные средства подлежат предметно-количественному учету…
Только в аптеках
Только в отделениях и кабинетах ЛПУ
В аптеках, отделениях и кабинетах ЛПУ
4. Инвентаризация наркотических и психотропных ЛС в аптеке проводится…
Ежемесячно
Ежеквартально
Раз в полгода
Раз в год
5. Журналы (книги), в которых осуществляется учет наркотических и психотропных ЛС, должны храниться…
1 год
3 года
5 лет
10 лет
51 1
6. Кодеин в смеси с другими лекарственными веществами выписывается на…
Ф-1 со штампом ЛПУ, подписью и печатью врача, печатью ЛПУ
Ф-3 с подписью и печатью врача, подписью главврача, печатью ЛПУ
Ф-1, заверенном штампом ЛПУ, подписью и печатью врача
7. Из аптечных пунктов отпуск психотропных ЛС…
Разрешается
Не разрешается
Разрешается только при наличии разрешения главного врача
8. В случае назначения психотропного ЛС бесплатно или на льготных условиях врачу необходимо выписать рецепт на рецептурном бланке…
Ф-1 в двух экземплярах
Ф-3 и дополнительно выписать рецепт на бланке ф-1
Ф-3, указать «бесплатно» и заверить указание печатью «Для рецептов»
Ф-3 в двух экземплярах
9. Наркотические (психотропные) комбинированные ЛС, которые содержат незначительное количество контролируемых веществ
могут отпускаться из аптек без рецепта врача
не могут отпускаться без рецепта
10. Кодеин в смеси с неиндифферентными веществами выписываются на..
Ф-1 со штампом ЛПУ, подписью и печатью врача, подписью главврача, печатью ЛПУ
Ф-3 с подписью и печатью врача, подписью главврача, печатью ЛПУ
Ф-1 со штампом ЛПУ, подписью и печатью врача, печатью «Для рецептов»
Ф-1 со штампом ЛПУ, подписью и печатью врача, подписью главврача, печатью ЛПУ
11. Наркотические (психотропные) ЛС разрешается отпускать..
Только из аптек
Из аптек и аптечных пунктов
Из аптек, аптечных пунктов и киосков
12. Наркотические средства, отнесенные к списку №1 таблицы 1..
Могут отпускаться без рецепта врача
Отпускаются по специальным рецептам
Не используются в медицинской практике
Не распространяются через аптечную сеть
13. Рецепты на наркотические (психотропные) лекарственные средства, выписанные на спецбланке №3 действительны
В течение суток
В течение 3 дней
В течение 5 дней
В течение10 дней
14. Рецептурные бланки формы №3 после отпуска по ним ЛС должны хранится в аптеке
В течение 1 месяца
В течение 1 года
В течение 3 лет
В течение 5 лет со дня выписки
В течение 5 лет, не учитывая текущего
15. Наркотические лекарственные средства должны хранится:
В отдельном специально оборудованном помещении в сейфе под сигнализацией;
В отдельном помещении в металлическом шкафу;
В холодильнике;
В кабинете зав. аптекой в сейфе.
16. Действующим законодательством предусмотренная ответственность провизора за нарушение установленных правил отпуска ЛС. К таким нарушениям относят…
Отпуск без рецепта врача
Отпуск по поддельному рецепту
Отпуск по неправильно выписанному рецепту
Отпуск по просроченному рецепту
17. Подлежат ли ПКУ вещества, приравненные к наркотическим?
Подлежат
Не подлежат
Учитываются только в суммовом выражении
Подлежат только в случае бесплатного и льготного отпуска
Подлежат только в аптеках 1-2 группы и аптечных пунктах 1 категории
18. На какой форме рецептурного бланка выписывается трамадол?
На рецептурном бланке ф-1
На рецептурном бланке ф-1 в двух экземплярах
На рецептурном бланке ф-3
На двух рецептурных бланках ф-1 и ф-3
Разрешен безрецептурный отпуск
19. На какой форме рецептурного бланка выписываются психотропные лекарственные средства в чистом виде?
На рецептурном бланке ф-1
На рецептурном бланке ф-1 в двух экземплярах
На рецептурном бланке ф-3
На двух рецептурных бланках ф-1 и ф-3
Разрешен безрецептурный отпуск
20.На какой форме рецептурного бланка выписываются наркотические лекарственные средства в чистом виде?
На рецептурном бланке ф-1
На рецептурном бланке ф-1 в двух экземплярах
На рецептурном бланке ф-3
На двух рецептурных бланках ф-1 и ф-3
Разрешен безрецептурный отпуск
21.На какой форме рецептурного бланка выписываются наркотические лекарственные средства бесплатно или на льготных условиях
На рецептурном бланке ф-1
На рецептурном бланке ф-1 в двух экземплярах
На рецептурном бланке ф-3
На двух рецептурных бланках ф-1 и ф-3
Разрешен безрецептурный отпуск
22.На какой форме рецептурного бланка выписываются психотропные лекарственные средства бесплатно или на льготных условиях
На рецептурном бланке ф-1
На рецептурном бланке ф-1 в двух экземплярах
На рецептурном бланке ф-3
На двух рецептурных бланках ф-1 и ф-3
Разрешен безрецептурный отпуск
23. На каком рецептурном бланке должен быть выписан фенобарбитал в составе комбинированной лекарственной формы?
На рецептурном бланке ф-1
На рецептурном бланке ф-1 в двух экземплярах
На рецептурном бланке ф-3
На двух рецептурных бланках ф-1 и ф-3
Разрешен безрецептурный отпуск
24. Каким должен быть запас наркотических лекарственных средств в городских аптеках?
Не превышающий двухнедельной потребности;
Не превышающий месячной потребности;
Не превышающий недельной потребности;
Не превышающий двухмесячной потребности;
Не нормируется
25. В течении какого времени действительны рецепты на лекарственны средства, выписанные на специальных рецептурных бланках ф-3?
Десяти дней;
Пяти дней;
Двух месяцев;
Одного месяца;
Трех дней
26. В течении какого времени хранятся в аптеке рецепты на наркотические лекарственные средства, выписанные на рецептурном бланке ф-3?
Пяти лет, не считая текущего
Одного года, не считая текущего
Трех лет
Двух лет
Одного месяца
27. Какое из нижеперечисленных ЛС относится к психотропным?
Этилморфина гидрохлорид
Эфедрина гидрохлорид
Кодеина фосфат
Диазепам
Атропина сульфат
28. Какое из нижеперечисленных ЛС относится к наркотическим?
Паркопан
Эфедрина гидрохлорид
Клофелин
Опий медицинский
Стрихнина нитрат
29. Какое из нижеперечисленных ЛС относится к наркотическим?
Нитразепам
Мышьяковистый ангидрид
Промедол
Эфедрина гидрохлорид
Циклодол
30. Какое из нижеперечисленных ЛС относится к наркотическим?
Дикаин
Эфедрина гидрохлорид
Диазепам
Омнопон
Стрихнина нитрат
31. Какое из нижеперечисленных наркотических лекарственных средств подлежит ПКУ?
Генсенал
Этаминал натрия
Трамадол
Стрихнин
Хлорэтил
32. Какова норма единовременного отпуска эфедрина гидрохлорида в составе комбинированной лекарственной формы по одному рецепту?
0,6 гр
0,06 гр
0,5гр
1,0 гр
Не нормируется
33. Какова норма единовременного отпуска кодеина (порошок) в составе комбинированной лекарственной формы по одному рецепту?
0,2гр
0,02гр
1,0гр
1,5 гр
0,6гр
34. Какова норма единовременного отпуска психотропных ЛС (таблетки) в составе комбинированной лекарственной формы по одному рецепту?
100таблеток
10-12 таблеток
150таблеток
25 таблеток
15-20 таблеток
35. В каком количестве допускается выписывать этилморфина гидрохлорид в глазных каплях и мазях «По специальному назначению»?
До 1,0 гр
До 2,0 гр
До 0.6 гр
До 0,5 гр
До 3,0 гр
36. Какое количество этилморфина гидрохлорида (таблетки 10 мг) можно отпустить по одному рецепту?
0,6 гр
0,1гр
0,2гр
0,5гр
1,0 гр
37.Какое количество трамадола (таблетки 0,05 мг) можно отпустить по одному рецепту?
30таблеток
10 таблеток
25 таблеток
50таблеток
100 таблеток
38. Какое количество эстоцина (таблетки) можно отпустить по одному рецепту?
30таблеток
12 таблеток
25 таблеток
50таблеток
100 таблеток
Занятие 11
Тема: Сертификация и аудит качества фармацевтической продукции
Форма проведения: практическое.
Цель занятия: ознакомиться с системой сертификации лекарственных средств, а также с методиками проведения аудита качества фармацевтической продукции.
Значение темы: развитие фармацевтической промышленности во многом обусловлено выходом ее продукции на другие национальные, региональные и международные рынки. Необходимым условием для этого является сертификация качества лекарственных средств в соответствии с установленными нормами и положениями.
Литература (см. источники № 1, 2, 8, 16, 19, 22, 27 из «Рекомендуемого перечня литературы к занятиям»)
Содержание занятия:
1. Разбор темы занятия по контрольным вопросам:
1 Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств в Украине для резидентов.
2. Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств в Украине для нерезидентов.
3. Порядок принятия решения про выдачу сертификата или отказ в выдаче сертификата.
4. Понятия о Надлежащей производственной практике.
5. Порядок проведения сертификации лекарственных средств для международной торговли.
6. Понятие об аудите качества лекарственных средств
2.Вопросы для домашней (доаудиторной) самостоятельной подготовки студентов:
1. Понятие о сертификации производства.
2. Понятие о Надлежащей производственной практике.
3. Что такое сертификат лекарственного средства для международной торговли?
4. Каков порядок выдачи сертификата для международной торговли?
5. Цель и задача аудита (инспекции) качества фармацевтической продукции.
6. Подготовка аудита.
7. Диапазон аудита производства лекарственных средств:
I. Персонал
II. Помещения и оборудования
III. Документация
IV. Процессы
8. Предпосылки для внепланового инспектирования сертифицированного производства.
3. Основные термины и понятия:
Аналитическая нормативная документация-
Аудит-
Собственник лицензии-
Заявитель-
Серия лекарственного средства-
Сертификат лекарственного средства-
Сертификат лицензионного статуса-
Сертификат серии лекарственного средства-
Сертификационное досье-
4. Самостоятельная работа студентов:
1. Ознакомиться и заполнить официальную форму Заявления на выдачу сертификатов лекарственных средств для международной торговли, Заявления на выдачу сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики и Справку относительно качества продукции и результатах проверок, проведенных государственными органами(Приложение 1-3) Приложение1ЗАЯВА
про видачу сертифікатів лікарських засобів для міжнародної торгівлі
Дата надходження: "___" _________ 20__ р. Зареєстровано за N ____
------------------------------------------------------------------
|ЗАЯВНИК (назва власника ліцензії, його юридична адреса) |
|___________________________________________________________________
|________________________________________________________________
|___________________________________________________________________
|П.І.Б., посада керівника ______________________________________________________
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Назва підприємства (компанії, фірми) виробника ________________________________
|___________________________________________________________________
|___________________________________________________________________
|Адреса (місця здійснення діяльності) __________________________________________
|___________________________________________________________________
|П.І.Б., посада керівника(ів) ___________________________________________________
|___________________________________________________________________
|Контактні телефони, факс ____________________________________________________
|___________________________________________________________________
Просимо провести експертизу наданого сертифікаційного досьє та в разі позитивного висновку надати (потрібне підкреслити):
сертифікат лікарського засобу;
сертифікат серії лікарського засобу;
сертифікат ліцензійного статусу лікарського засобу;
інші сертифікати, в разі необхідності, на вимогу країни-імпортера для реєстрації лікарського засобу (назва лікарського засобу) або для можливості експорту в країну (зазначити країну-імпортера).
Сертифікат просимо оформити (потрібне підкреслити):
українською мовою;
українською та англійською мовами;
українською та російською мовами.
До заяви додаються (навести перелік документів згідно з пунктом 3.3 Порядку):
Достовірність наданої інформації гарантую:
П.І.Б., посада і підпис
керівника (представника) заявника
___________________________
Дата заповнення
"____" _________________ 20__ р. Печатка
Приложение 2
ДОВІДКА
про якість продукції і результати перевірок, проведених державними органами,
на _________
(назва підприємства заявника)
за 200___ і 200___
(указати за останні два роки до дати подання заяви)
Таблиця 1
| N з/п | Назва контрольного державного органу (вид перевірки) | Період, дата(и) перевірки | Акт N ___ від (дата) | Висновки, наведені в акті (навести тут або додати копію документа) |
| Державна служба | ||||
| 1.1 | Управління-інспекторат з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання ліцензійних умов | |||
| 1.2 | Перевірки дотримання ліцензійних умов | |||
| 1.3 | Сертифікація виробництв лікарських засобів |
Таблиця 2
| N з/п | Відомості про претензії і відкликання продукції | Усього | Перелік найменувань і номерів серій лікарських засобів |
| Кількість обґрунтованих претензій на якість продукції: | |||
| 1.1 | за результатами вибіркового державного контролю | ||
| 1.2 | установлених за зверненнями споживачів | ||
| Кількість відкликань продукції з мережі реалізації: | |||
| 2.1 | за приписами державних органів контролю | ||
| 2.2 | за рішенням підприємства-заявника |
Дата складання "_____" _________ 20___ р.
Керівник підприємства (посада) підпис П.І.Б.
печатка
Уповноважена особа з якості
(посада) підпис П.І.Б.
Приложение 3
ЗАЯВАна видачу сертифіката відповідностівимогам належної виробничої практики(на видачу висновку щодо підтвердженнявідповідності вимогам належної виробничої практики) Дата надходження:"__" _________ 20__ року Зареєстровано за N _________
------------------------------------------------------------------|Заявник (найменування ліцензіата або власника реєстраційного ||посвідчення (торговельної ліцензії) на лікарський засіб) _______||________________________________________________________________||________________________________________________________________||Місцезнаходження _______________________________________________||________________________________________________________________||П.І.Б., посада керівника заявника ||________________________________________________________________||Контактні телефони, факс ||________________________________________________________________||Виробник (найменування підприємства, найменування виробничої/их/||дільниці/ь/, заявленої/их/ для сертифікації) ___________________||________________________________________________________________||Адреса місця провадження діяльності ____________________________||________________________________________________________________||П.І.Б., посада керівника підприємства, тел./факс ||________________________________________________________________||П.І.Б., посада керівника підрозділу з виробництва, тел./факс ||________________________________________________________________||П.І.Б., посада керівника служби якості (уповноваженої особи), ||тел./факс ______________________________________________________||П.І.Б., посада керівника відділу контролю якості, тел./факс ||________________________________________________________________||Інші контактні адреси (у тому числі e-mail) ____________________||________________________________________________________________|
Згідно з пунктом 3.2 розділу III цього Порядку додаються такі
документи:______________________________________________________________________
Достовірність наданої інформації гарантую: ____________________
(П.І.Б., посада і підпис керівника (представника) заявника)
Дата складання "__" __________ 20__ року М.П.
5. Реферативная работа:
