1. Рассмотреть перечень лекарственных средств, которые поданы на экспертизу в Государственный экспертный центр по состоянию на 07.10.1, представить их в виде таблицы, согласно фармакотерапевтической группе и сделать вывод о превалирующей группе (Таблица 1).
Таблица 1.
| Перелік заяв щодо реєстрації лікарських засобів, поданих з 01.10.2011 по 31.10.2011 | |||||
| № п/п | Дата | Торгова назва | Активна речовина (МНН) або вказати, що це комбінований засіб | Лікарська форма, упаковка | Заявник, країна |
| 04.10.2011 | Акувайл™ | Ketorolac | Розчин офтальмологічний 4,5 мг\мл по 0,4 мл у флаконах №30 (5х6) | Аллерган, Інк, США | |
| 04.10.2011 | Вімово | Комбінований лікарський засіб | Таблетки з модифікованим вивільненням 500мг\20мг №30 у флаконах | АстраЗенека АБ, Швецiя | |
| 04.10.2011 | Гліклазид | Gliclazide | Таблетки з модифікованим вивільненням по 30мг, №30 в блістері (10х3), in bulk №1000 у контейнері | М.Біотек Лтд., ВЕЛИКА БРИТАНIЯ Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї | |
| 04.10.2011 | Глімепирид | Glimepiride | Таблетки по 1мг, 2мг, 3мг, 4мг в блістері №10, in bulk №1000 в контейнері | М.Біотек Лтд., ВЕЛИКА БРИТАНIЯ Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї | |
| 04.10.2011 | Метформін | Metformin | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500мг, 850мг, 1000мг № 10 в блістерах, in bulk №1000 у контейнері | М.Біотек Лтд., ВЕЛИКА БРИТАНIЯ Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї | |
| 04.10.2011 | Позинег | Cefepime | Порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г, 2 г № 1 у флаконах | Ауробіндо Фарма Лімітед, IНДIЯ Республiка Iндiя | |
| 04.10.2011 | Прадакса® | Dabigatran etexilate | Капсули тверді 150мг\г у блістерах №30(10х3), №60 (10х6) | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Нiмеччина | |
| 04.10.2011 | Толтеродин | Tolterodine | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 мг, 2 мг № 56 (4х14) | Актавіс груп АТ, IСЛАНДIЯ Республiка Iсландiя | |
| 05.10.2011 | Азимед® | Azithromycin | Порошок для оральної суспензії по 200мг/5мл, по 30мл у флаконах скляних № 1 | ВАТ Київмедпрепарат, Україна | |
| 05.10.2011 | Алое екстракт рідкий | Aloe** | Екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл № 10 в ампулах | ВАТ "Лубнифарм", УКРАЇНА | |
| 05.10.2011 | Аскорбінова кислота | Ascorbic acid | Розчин для ін'єкцій по 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | ВАТ "Лубнифарм", УКРАЇНА | |
| 05.10.2011 | Медивітан | Комбінований лікарський засіб | Розчин для ін'єкцій №1 по 4мл в ампулах +розчин для ін`єкцій ІІ по 1мл в ампулах №4, №8, №16, №24 у блістерах в картонній коробці (комбіупаковка) та у шприцах двокамерних (4мл+2мл) у комплекті з голкою у картонній коробці №4 | Медіце Арнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ, НIМЕЧЧИНА Федеративна Республiка Нiмеччина | |
| 05.10.2011 | Октрестатин-депо | Octreotide | Ліофілізат для приготування суспензії пролонгованої дії для ін'єкцій по 10 мг, 20 мг, 30 мг № 1 у флаконах по 5 мл в комплекті з розчинником по 2 мл № 1 в ампулах, шприцом одноразового використання, двома голками та двома спиртовими тампонами. | ЗАТ "Фарм-Синтез", РОСIЙСЬКА ФЕДЕРАЦIЯ | |
| 05.10.2011 | Піридоксину гідрохлорид | Pyridoxine (vit B6) | Розчин для ін'єкцій по 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | ВАТ "Лубнифарм", УКРАЇНА | |
| 05.10.2011 | Цефтазидим | Ceftazidime | Порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г № 1 у флаконах | Ауробіндо Фарма Лімітед, IНДIЯ Республiка Iндiя | |
| 06.10.2011 | Ібуфен® Форте | Ibuprofen | Суспензія оральна 200 мг5 мл у пластикових флаконах по 100 мл № 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А., ПОЛЬЩА Республiка Польща | |
| 06.10.2011 | Кордінорм | Bisoprolol | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг, 10 мг № 30 (3х10), № 60 (6х10), № 90 (9х10) | Актавіс груп АТ, IСЛАНДIЯ Республiка Iсландiя | |
| 06.10.2011 | Медин форте | Комбінований лікарський засіб | Капсули (25мг/0,5мг/2,5мг) №30, №90 у блістерах в пачці | Медіце Арнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ, НIМЕЧЧИНА Федеративна Республiка Нiмеччина | |
| 06.10.2011 | Медитонзин | Комбінований лікарський засіб | Краплі оральні, розчин (1г/5г/4г) по 35г, 70г у флаконах №1 в пачці | Медіце Арнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ, НIМЕЧЧИНА Федеративна Республiка Нiмеччина | |
| 06.10.2011 | Рацедія -1, Рацедія - 2 | Repaglinide | Таблетки по 1,0 мг, 2,0 мг №30 (15х2) у блістерах | ЮСВ Лімітед, Iндiя | |
| 06.10.2011 | Фермед | Saccharated iron oxide | Розчин для ін'єкцій по 5мл в ампулах №5 в картонній коробці | Медіце Арнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ, НIМЕЧЧИНА Федеративна Республiка Нiмеччина | |
| 07.10.2011 | Ефіна-М | Комбінований лікарський засіб | Таблетки №4, №20, №100 у блістерах | Скан Біотек Лтд, Iндiя | |
| 07.10.2011 | Касарк® | Candesartan | таблетки по 16,0мг, 32,0мг г № 10х3 у блістерах в пачці | ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | |
| 07.10.2011 | Олтар®4мг; Олтар®6мг | Glimepiride | Таблетки по 4 мг, 6 мг №30 у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А., Люксембург | |
| 07.10.2011 | Рефортан®130 | Комбінований лікарський засіб | Розчин для інфузій по 1000 мл №1,№10 у флаконах | Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Нiмеччина | |
| 07.10.2011 | СМОФліпід 20 % | Комбінований лікарський засіб | Емульсія для інфузій о 100 мл, 250 мл, 500 мл № 10 у флаконах | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, НIМЕЧЧИНА Федеративна Республiка Нiмеччина |
2. Представить в виде схемы структуру регистрационного досье ЛС, согласно приложению 2 «Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства».
| Структура раздела | Содержание раздела |
| Часть І. Резюме досье | |
| I А. | |
| І B. | |
| І B 1. | |
| І B 2. | |
| І B 3. | |
| І C. | |
| І C 1. | |
| І C 2. | |
| І C 3. | |
| Часть II. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | |
| II А. | |
| II А 1. | |
| II А 2. | |
| II А 3. | |
| II А 4. | |
| II B. | |
| II B 1. | |
| II B 2. | |
| II B 3. | |
| II C. | |
| II C 1. | |
| II C 1.1. | |
| II C 1.2. | |
| II C 1.2.1. | |
| II C 1.2.2. | |
| II C 1.2.3. | |
| II C 1.2.4. | |
| II C 1.2.5. | |
| II C 1.2.6. | |
| II C 1.2.7. | |
| II C 2. | |
| II C 2.1 | |
| II C 2.2 | |
| II C 3. | |
| II C 3.1. | |
| II C 3.2. | |
| II D. | |
| II E. | |
| II E. 1. | |
| II E. 1.1. | |
| II E. 1.2 | |
| II E. 1.2.1 | |
| II E. 1.2.2. | |
| II E 2. | |
| II E 2.1. | |
| II E 2.2. | |
| II F. | |
| II F 1. | |
| II F 2. | |
| II G. | |
| II H. | |
| II Q. | |
| Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация | |
| III А. | |
| III А 1. | |
| III А 2. | |
| III B. | |
| III C. | |
| III D. | |
| III E. | |
| III F. | |
| III F.1. | |
| III F.2. | |
| III F.3. | |
| III G. | |
| III G.1. | |
| III G.2. | |
| III G.3. | |
| III G.4. | |
| III H. | |
| III Q. | |
| III R. | |
| Часть IV. Клиническая документация | |
| IV А. | |
| IV A.1. | |
| IV A.2. | |
| IV B. | |
| IV B.1. | |
| IV B.2. | |
| IV B.3. | |
| IV Q. |
5. Реферативная работа:
Подготовить рефераты по теме:
1. Регистрация иммунобиологических препаратов в Украине.
2. Контроль качества иммунобиологических препаратов в Украине.
Примеры тестовых заданий
1. Государственная регистрация ЛС проводится с целью:
предоставленияразрешения на применение ЛС
на территорииУкраины
статистического учета
бухгалтерского учета
контроля за порядком ввоза ЛС на территорию Украины
контроля за порядком вывоза ЛС с территории Украины
2. Регистрацию ЛС осуществляет:
Министерство здравоохранения
Государственный экспертный центр
Министерство юстиции
ГослекслужбаУкраины
Государственная служба Украины по контролю за наркотиками
3. По результатам экспертизы какого учреждения проводится регистрация ЛС?
Министерство здравоохранения
Государственный экспертный центр
Министерство юстиции
Гослекслужба Украины
Государственная служба Украины по контролю за наркотиками
4. Основной целью проведения Государственной регистрации является поступление на рынок Украины лекарственных средств, которые отвечают всем указанным ниже критериям, кроме:
эффективность, качество, безопасность
качество, эффективность, экономичность
безопасность, экологичность, экономичность
экологичность, экономичность,эффективность
эффективность, качество,экономичность
5. Генерическое лекарственное средство – это:
