1. Порядок регистрации лекарственных средств за рубежом.
2. Регистрация ЛС в странах ЕС
6. Примеры тестовых заданий:
1. Контроль качества ЛС – это:
обобщение понятия деятельности, включающей разработку, исследования, производство, государственную регистрацию
часть надлежащей производственной практики (GMP), связанная с отбором проб, спецификациями, проведением необходимых испытаний и анализов, а также внедрением валидированных методов
это совокупность организационных и правовых мер, направленных на соблюдение требований законодательства относительно обеспечения качества лекарственных средств.
мероприятия, повышающие соответствие продукции функциональному назначению
проведение испытаний по определению содержания вещества
2. Международная Организация по Стандартизации – это:
МЭК
РЕМКО
ИСО
КАСКО
МОС
3. Лекарственное средство – это:
вещество, определенного качества, используемое в производстве готовых фармацевтических препаратов
вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые для предупреждения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний
субстанции или вещества в определенной лекарственной форме,изготовляемые, продаваемые для использования с целью диагностики, лечения, профилактики заболевания
вещества, прошедшие фармацевтическую экспертизу
вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения, полученные из крови, органов человека или животного
4. Сертификация это:
процедура по определению показаний к применению лекарственного средства.
процесс регистрации лекарственного средства.
процедура, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию, что продукция, процесс или услуга соответствуют заданным требованиям
процедура, посредством которой устанавливается состав лекарственного средства
процедура, посредством которой устанавливается качество лекарственного средства
5. Сертификат соответствия это:
официальный документ относительно соответствия производства требованиям GMPдокумент, определяющий состав лекарственного средства
документ, выданный для подтверждения того, что продукция, система качества, система управления качеством, система управления окружающей средой, персонал отвечает установленным требованиям конкретного стандарта или другого нормативного документа, определенного действующим законодательством
документ, определяющий показания к применению
источник аналитической информации
6.Процедура сертификации включает все, кроме:
подача заявления в Гослекслужбу Украины о выдаче сертификата
осуществление экспертизы сертификационного досье
осуществления лабораторной проверки качества образцов лекарственных средств (при необходимости)
принятие решения о выдаче сертификата иоформление и выдача сертификата
процедуру по определению показаний к применению лекарственного средства
участников системы, осуществляющих сертификацию
7. Цели сертификации включает все, кроме:
повышения и обеспечения качества лекарственных средств,
недопущение к обращению в Украине некачественных лекарственных средств,
создание условий для экспорта отечественных лекарственных средств путем подтверждения соответствия производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики (GMP),
гармонизированных с требованиями GMP ЕС
обеспечение доверия к деятельности испытательных лабораторий
8. Подтверждение (оценка) соответствия при сертификации осуществляется:
уполномоченным органом
независимой стороной – органом по сертификации
Гослекслужбой Украины
научными лабораториями институтов
производителями или поставщиками продукции
9. Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется по этапам:
на стадии регистрации лекарственных средств
на стадии доклинических испытаний лекарственных средств
подтверждение при выпуске в обращение (предварительный контроль качества)
контроль лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочный контроль)
на всех стадиях
10. Образец серии – это:
часть от серии, отобранная таким образом и в таком количестве, которое является репрезентативным для всей сериипартия
сорт
проба
серияготовойпродукции
11. Лабораторный анализ качества образцов лекарственных средств – это:анализ образцов лекарственных средств на соответствие требованиям спецификации качества по методам контроля качества лекарственных средств, утвержденным МЗ Украины
независимой стороной – органом по сертификации
инспекцией обращения лекарственных средств
научными лабораториями технических институтов
производителями или поставщиками продукции
12. Признание компетентности лаборатории выполнять работы в области оценки соответствия – это:
сертификация.
аттестация
стандартизация.
аккредитация
валидация
13. Надлежащая производственная практика (GoodManufacturingPractice, GMP) часть системы обеспечения качества, которая гарантирует все, кроме:производство ЛС в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначениюконтроль ЛС в соответствии с требованиями регистрационного досье и спецификации на эту продукциюкачество упаковки ЛСконтроль проведения клинических испытанийкачество маркировки ЛС 14. Первичная экспертиза – это:проверка комплектности поданных документов, анализ полноты и достоверности предоставленной информацииэтап оценки объекта декларирования установленным функциям (предварительная оценка по документам, затем отбор проб испытание образцов, оформление протокола)
этап принятия решения по декларировании
этап подачи заявки
этап анализа результатов
15. Специализированная экспертиза - это:экспертиза на соответствие поданных документов требованиям GMP
этап оценки объекта декларирования установленным функциям (предварительная оценка по документам, затем отбор проб испытание образцов, оформление протокола)
этап принятия решения по декларированию
этап подачи заявки
этап анализа результатов
16. Процедура сертификации не включает такие этапы:подача в Гослекслужбу Украины заявления и комплекта документовподача в Госсанэпидслужбу Украины заявления и комплекта документовпроверку и обработку поданного заявления и комплекта документовинспектирование (проверку) производства лекарственных средств по месту проведения деятельностипринятие решений относительно выдачи документов о соответствии производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP 17. Дополнить предложение «Копии плана и программы инспектирования отсылаются по адресу заявителя в строк не позднее чем за … рабочих дней до даты начала инспектирования.»3510151718. Дополнить предложение «В случае положительного результата проведенной экспертизы на безвозмездно на протяжении … рабочихдней Гослекслужба Укрины предоставляет заявителю Вывод, в котором указывается, что поданные документы считаются таковыми, что подтверждают соответствие производства действующим в Украине требованиям GMP и являються эквивалентными Сертификату, выданному Гослекслужбой Украины» 3510151719. Дополнить предложение «В случае установления во время проведения эксперизы фактов возможного производства лекарственных средств, которые когут бать опаснымидля здоровья и жизни людей ГослекслужбойУкраины принимается решение относительно…»проведения инспектирования по месту проведения производства (производственного участка)прекращениея деятельности производствапрекращения рассмотрения заявленияникакое не принимаетсякриминальнойответсвенностивиноватых20. Если в процессе инспектирования были отобраны образцы для лабораторного анализаихкачества, к отчетуприлагается:акт о списанииакт приема – передачи образцов продукциинаправление на исследованиеакт внедренияакт перевода в другую единицу измеренияЗанятие 12
Тема: Порядок регистрации лекарственных средств в Украине. Государственный реестр лекарственных средств
Форма проведения: практическое.
Цель занятия: ознакомиться с механизмом государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в Украине.Значение темы: ключевым моментом в системе оборота готовых лекарственных средств является их регистрация, а в странах Европейского Союза этот процесс называется лицензированием. Во всех странах мира регистрация дает право на размещение ЛС на рынке конкретной страны и на его применение в медицинской практике, поэтому именно путем усовершенствования процедуры регистрации следует переходить на мировые стандарты оборота ЛС. Система регистрации ЛС существенно влияет на фармацевтический рынок, делает его более качественным, насыщенным и эффективным. Это осуществляется посредством требований к регистрационным документам, стоимости самой регистрации, а также функционирования системы пострегистрационного надзора, которая имеет две составляющие —и пострегистрационный контроль качества.
Литература (см. источники № 1, 2, 8, 22, 32 из «Рекомендуемого перечня литературы к занятиям»)
Содержание занятия:
1. Разбор темы занятия по контрольным вопросам:
1. Порядок регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в Украине.
2 Понятие о Государственном регистре лекарственных средств.
3 Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию)
4. Порядок экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственное средство
2.Вопросы для домашней (доаудиторной) самостоятельной подготовки студентов:
1. Обзор ключевых нормативно-правовых актов регламентирующих процессы, изучаемые на практическом занятии.
2. Каков порядок регистрации лекарственных средств в Украине?
3. Что такое Государственный регистр лекарственных средств?
4. Что такое стандарты фармакотерапии (медицинские стандарты)? Какие стандарты фармакотерапии вы знаете?
5. Какие причины ввоза на Украину незарегистрированных лекарственных средств?
6. Каков порядок ввоза на Украину незарегистрированных лекарственных средств?
7. Каков порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию)?
8. Каков порядок экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственное средство?
3. Основные термины и понятия:
Электронное сообщение -
Заявитель (импортер)-
Незарегистрированные лекарственные средства-
Официальные стандартные образцы-
Плацебо-
Референтное лекарственное средство-
Сообщение-
Вещества сравнения-
Рабочие стандартные образцы-
Стандартные образцы-
Субстанции-
