Управление документацией и записями о качестве

Согласно требованиям стандарта ИСО 9001 предприятие должно разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуру управления всеми документами и регистрационными данными о качестве. Известно, что при любом управлении выполняются с дующие общие функции: планирование, организация, контроль регулирование и учет. Детализация этих функций применительно к управлению документацией и записями о качестве позволяет установить став и последовательность необходимых в этом случае работ (таблица 4.1).

Планирование разработки документов осуществляется службой качества на основе общего плана внедрения или совершенствования системы менеджмента качества. Ежегодно составляемые планы-графики разработки и пересмотра доку­ментации согласовываются со всеми заинтересованными руко­водителями подразделений. При планировании определяются подразделения (должностные лица), ответственные за выполне­ние всех работ по каждому отдельному до­кументу.

Таблица 4.1 – Состав работ по управлению документацией и данными о качестве

Организация разработки и введение в действие доку­ментов. Обычно разработка каждого документа ведется в три последовательно выполняемые стадии: первая стадия – разра­ботка проекта (первой редакции) документа и направление его на отзыв в соответствующие подразделения; вторая стадия – обработка отзывов, разработка окончательной редакции доку­мента, согласование его с заинтересованными подразделениями и утверждение полномочным должностным лицом; третья ста­дия – регистрация. Разработанному документу присваивается определенный код (шифр), устанавливающий его структурную принадлежность к документации системы качества. В наиболее распространенном ва­рианте кодирования код документа включает: условное обозна­чение (индекс) документа, цифровой код вида документа, цифро­вой код типа системы менеджмента качества, цифровой код элемента системы менеджмента качества, порядковый номер документа и год его утверждения. Введение в действие утвержденного документа осуществля­ется подразделением-разработчиком. В случае необходимости введению в действие документа предшествуют разработка и ре­ализация организационных мероприятий. Каждый вводимый в действие документ сопровождается специальным листом, в ко­тором указываются все те, на кого этим документом возлагают­ся определенные обязанности.

Контроль документов предусматривает: 1) контроль правильности изложения и оформления документов; 2) проверку выполнения требований доку­мента. Контроль правильности изложения и оформления документов осуществляет служба стандартизации. Текущую проверку выполнения требований доку­мента ведут подразделения, в которых документ используется; периодическую проверку осуществляет служба внутреннего ау­дита системы качества.

Регулирование документов имеет целью предотвращение использования утративших силу или устаревших документов, в связи с этим особое внимание уде­ляется своевременному обновлению документов, т.е. внесению в них изменений и дополнений. Лист регистрации изменений и дополнений включается в со­став каждого документа. Изменения и дополнения в документ вносит подразделение-разработчик документа. Целесообразно документ, в который внесено изме­нение или дополнение, как-либо выделять, например, с помо­щью определенных цветовых, графических или буквенных зна­ков. Например, на документ наклеивается красный ярлык, на­личие которого свидетельствует о том, что это измененный документ и, следовательно, каждый его пользователь обязан с ним ознакомиться. После ознакомления с документом всех его пользователей ярлык снимается и с подписью снявшего его ис­полнителя отсылается в службу, которая контролирует посту­пление этого ярлыка.

Для определения актуальности содержания документов си­стемы качества и необходимости внесения в них соответствую­щих изменений проводится ежегодная ревизия, что подтвержда­ется отметкой на титульном листе документа каждого учтенного экземпляра. Ответственность за ревизию несет подразделение, отвечающее за разработку и актуализацию документа.

При необходимости внесения в документ существенных, име­ющих принципиальный характер, изменений производится его пересмотр, результатом которого является новое издание доку­мента. Основанием для пересмотра может служить заключение по результатам ревизии, предложения и замечания по резуль­татам внутреннего аудита, предложения подразделений пред­приятия. При пересмотре отменяется действующий документ, а в новом указывается, какой документ он заменяет. Новому документу присваивается старый код с заменой двух последних цифр года утверждения. Ответственность за пересмотр доку­мента несет подразделение, отвечающее за его разработку и обновление.

Для поддержания документов в рабочем состоянии проводит­ся специальная проверка, по результатам которой оценивает­ся состояние документа и составляется заявка на его замену с указанием причин негодности и отсутствия необходимого ко­личества экземпляров. Вся действующая документация имеет гриф «Учтенный экземпляр». В случае, если документ имеет ограничение по сроку действия, на его титульном листе или на первой странице указывается срок. Использование просрочен­ных документов не допускается. Документы, пришедшие в не­годность, изымаются из обращения и уничтожаются. Негодны­ми признаются документы, которыми невозможно пользоваться: загрязненные, порванные, неполные из-за утери отдельных ли­стов. Ответственность за поддержание документов в рабочем состоянии несут его пользователи.

Отмена документов производится при выявлении необходимости соединения нескольких дей­ствующих документов в один или разделения одного документа на несколько, при существенных изменениях организационной структуры, технологии производства, номенклатуры выпускаемой продук­ции, при изменении вида документа. Отмененный документ изымается из обращения и на учтенные экземпляры ставится штамп или пометка «Отменен» за подпи­сью лица, ответственного за контроль выполнения положений документа. Решение об аннулировании документа или об изменении срока его действия принимает лицо, утвердившее доку­мент.

Учет документов. На каждый документ системы качества после его утверждения заводится карточка учета, в которой приводятся номер экземпляра копии, подразделение, фамилия и подпись лица, получившего копию. Регистрация выдавае­мых или рассылаемых пользователям документов производит­ся в специальном журнале, в котором фиксируются: код и на­именование документа, форма предоставления его пользовате­лю, подпись пользователя, а также делаются отметки об отмене документа. В ряде случаев по письменной заявке пользовате­ля ему предоставляется несколько учтенных экземпляров доку­мента, на один из которых ставится гриф «Контрольный», а на остальные – «Рабочий».

При предоставлении документов системы качества сторон­ним организациям им присваивается гриф «Для информации». Решение о предоставле­нии документов сторонним организациям принимает руководи­тель службы качества или другое, уполномоченное руководите­лем предприятия, лицо. Каждый такой случай регистрируется в специальном журнале с указанием наименования сторонней организации, ее почтовых реквизитов, даты отправки, номера сопроводительного письма, кода и наименования документа.

Зарегистрированные данные о качестве хранятся в течение заданного периода времени (эти сроки устанавливаются в до­кументах, определяющих необходимость хранения данных о ка­честве) таким образом, чтобы можно было их своевременно по­лучить, когда проводится анализ, выявляющий тенденции изме­нения показателей качества и уточняющий необходимость и эф­фективность разработки и реализации корректирующих (преду­преждающих) действий Стандарты ИСО точно не регламенти­руют минимальный срок хранения зарегистрированных данных о качестве. Если более длительные сроки не определены зако­нодательством (как, например, в атомной промышленности) или не оговорены в контракте, данные о качестве хранятся от пяти до семи лет.

Следует отметить, что даже устаревшие документы и данные о качестве могут представлять собой большую ценность, напри­мер, для юридических целей и для сохранения накопленных на предприятии знаний.