Существуют различные критерии оценки безопасности и качества пищевой продукции из генетически модифицированных источников, но основным среди них является принцип композиционной эквивалентности. Суть этого принципа заключается в сравнении ГМИ пищи с исходным традиционным аналогом. Сравнение проводится по содержанию основных пищевых веществ (белков, жиров, углеводов), микронутриентов, минорных непищевых биологически активных компонентов, антиалиментарных и токсичных веществ, аллергенов, характерных для данного вида продовольствия или определяемых свойствами переносимых генов.
Учитывая, что основное действие ДНК может быть выражено экспрессируемыми ею белками, которые потенциально могут оказать влияние на качество и безопасность пищевых продуктов, особое внимание при оценке композиционной эквивалентности ГМ-продукта традиционному аналогу уделяется именно белковому компоненту. Этот белок сравнивается по аминокислотному составу с известными белковыми токсинами и аллергенами и на основании проведенного анализа делается вывод о степени их сходства. Дальнейшая оценка белка включает определение острой токсичности на лабораторных животных, скорости его разрушения в желудочном и кишечном соке на различных моделях, в том числе в организме животных, распаде при приготовлении пищи и др.
Например, при оценке потенциальной аллергенности новых экспрессированных белков учитываются: размер белка (известные аллергены обычно имеют длину не менее 10—40 кД); устойчивость белка к перевариванию и технологической обработке (большинство известных аллергенов медленно перевариваются в желудочно-кишеч-ном тракте и устойчивы при технологической обработке); схожесть структуры белка с таковой у известных аллергенов. Если ген переносится из организма донора, который является аллергеном, необходимо доказать, что получаемый продукт не содержит аллергенов.
С целью изучения влияния генетической модификации на пищевую ценность продукта необходимо анализировать не только содержание белков, жиров и углеводов, но и состав витаминов, макро- и микроэлементов.
Кроме того, учитывается, в каком виде данный продукт традиционно употребляется в пищу и как реагирует на технологическую обработку, при этом анализируется химический состав конечной продукции, ее пищевая и энергетическая ценность. Программа исследований определяется для каждого конкретного продукта индивидуально.
.
Если в результате исследований не обнаруживаются отличия от традиционного аналога по композиции за исключением присутствия генетически измененного белка, а также токсичность и аллергенность этого белка, то ГМИ пищи причисляют к первому классу безопасности, признают эквивалентным традиционному аналогу и считают полностью безвредным для здоровья.
При обнаружении отличий от традиционного аналога (второй класс безопасности) или полного несоответствия с традиционным аналогом (третий класс безопасности) оценку безопасности ГМИ необходимо продолжать.
Оценка пищевых свойств включает изучение пищевой ценности нового продукта, его квоты в рационе человека, способов использования в питании, биодоступности, оценку поступления отдельных нутриентов (если ожидаемое поступление нутриента превышает 15% от его суточной потребности), влияния на микрофлору кишечника (если ГМИ содержит живые микроорганизмы).
Поскольку продукты, полученные из новых нетрадиционных источников, могут содержать неизвестные компоненты, необходимо проведение исследований на животных с включением в их рацион нового продукта в максимально возможном количестве.
Технологическая обработка пищи значительно снижает содержание ДНК в продуктах. В высокорафинированных продуктах, таких как сахар-песок, произведенный из сахарной свеклы, или масло из бобов сои, ДНК содержится в следовых количествах или отсутствует.
Опасения у специалистов вызывает возможный перенос генов устойчивости к антибиотикам, которые используются при создании трансгенных растений, в геном бактерий желудочно-кишечного тракта. Однако основной объем поступающей с пищей ДНК подвергается разрушению в пищеварительном тракте, и, следовательно, маловероятно сохранение целого гена с соответствующей регуляторной последовательностью. Несмотря на крайне низкую вероятность внедрения генов в геном микроорганизмов в настоящее время, как указывалось выше, интенсивно разрабатываются методы удаления этих генов из генома растений.
В Российской Федерации разработаны и введены в действие нормативно-правовые документы, определяющие порядок экспертизы продуктов из ГМИ:
а) порядок гигиенической экспертизы и регистрации пищевой продукции, полученной из ГМИ, на основании
постановления № 7 от 06.04.99 г. Главного государственного санитарного врача Российской Федерации;
б) порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевых продуктов, полученных из ГМИ, на основании постановления № 14 Главного государственного санитарного врача РФ от 8.11.2000 г..
Этими постановлениями предусматриваются три направления санитарно-гигиенической экспертизы впервые поступающей на рынок России продукции из ГМИ — медико-биологическая, медико-генетическая и технологическая и распределяются обязанности по отдельным направлениям экспертизы между ведущими научными учреждениями страны.
Медико-биологические исследования пищевой продукции, полученной из ГМИ, проводят в соответствии с Методическими указаниями МУК 2.3.2.970-00 «Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников» (утв. Главным государственным санитарным врачом 24 апреля 2000 г.). Методические указания разработаны с целью обеспечения единого научно обоснованного подхода к оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной из ГМИ, на этапах разработки, экспертизы и государственной регистрации этой продукции, требований к проведению медико-биологических исследований и предназначены для учреждений санитарно-эпидемиологической службы РФ, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Эти требования применяются на этапах постановки на производство, гигиенической экспертизы, государственной регистрации, закупки, ввоза в страну и реализации продукции из ГМИ.
Медико-генетическая оценка пищевой продукции, полученной из ГМИ, проводится в соответствии с МУК 2.3.2.970-00. Необходимость проведения тех или иных исследований по данному разделу и для каждого конкретного вида пищевой продукции по этому пункту определяет эксперт Центра «Биоинженерия» РАН. Методические указания содержат описание методов определения количественного содержания ГМИ растительного происхождения в пищевых продуктах, основанных на идентификации рекомбинантной ДНК с использованием метода полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Оценка пищевой продукции, полученной из ГМИ, по функционально-технологическим свойствам. Необходимость проведения тех или иных исследований по этому разделу определяется экспертом Московского государственного университета прикладной биотехнологии.
Санитарно-химические исследования для каждого вида продукции, полученной из ГМИ, проводятся в соответствии с «Гигиеническими требованиями безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» СанПин 2.3.2.1078-01. Их необходимость определяется экспертом с учетом химического состава исходной аналогичной продукции, полученной традиционным способом без использования генной инженерии.
При санитарно-химическом исследовании определяются:
♦ показатели безопасности: цинк, медь, свинец, мышьяк и другие металлы; пестициды; углеводороды, патулин и т.п.;
♦ показатели качества: общий белок, липиды, углеводы, витамины, нуклеиновые кислоты и т.п.;
♦ радиологические показатели безопасности — цезий-137 и стронций-90.
Оценка безопасности пищевой продукции, полученной из ГМИ, проводится на лабораторных животных по определенным схемам. Во время проведения эксперимента у животных изучают следующие показатели:
♦ интегральные — общее состояние животных, которое оценивают ежедневно (контроль массы тела, на забое определяют абсолютную и относительную массу тела);
♦ биохимические — определяются при забое животных (общий белок, глюкоза, мочевина, холестерин, минеральный состав и др.);
♦ гематологические — гемоглобин, общее количество лейкоцитов, эритроцитов и др.;
♦ морфологические (все животные, погибшие в ходе эксперимента, вскрываются, и составляется протокол вскрытия). Исследуют все внутренние органы макроскопически; печень, почки, селезенку, сердце, желудок и другие органы изучают дополнительно обзорными гистологическими методами; проводят дополнительные морфологические исследования (изучение жировых включений в клетке, выявление жирных кислот, холестерина, РНК и др.).
