В настоящее время четко определены новые подходы и требования к биомедицинским исследованиям. Научные цели клинических испытаний при лечении больного и неклинических медико-биологических испытаниях при выполнении чисто научных медицинских исследований на людях должны быть обоснованы, ясно изложены в специальном протоколе, одобрены независимым этическим комитетом.
Эксперименты с участием человека должны основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных. Это положение присутствует уже в Нюрнбергском Кодексе. Эксперименты на животных позволяют не только лучше понять законы жизни и механизмы отдельных жизненных процессов, но и совершенствовать методы профилактики, диагностики и лечения болезней, как человека, так и животных. Кроме этого, многие созданные человеком вещества, например, лекарства, пищевые добавки, химикаты необходимо испытать на биологическую активность, и совершенно очевидно, что такие испытания можно проводить только на животных, хотя, в конечном счете, они предназначены для выяснения воздействия на человека. В связи с этим появляется ряд проблем морального порядка, однако, по общему мнению, умышленно жестокое обращение с животными недопустимо. Гуманное обращение с животными позволяет усилить формирование высоких моральных принципов у врача. Основные принципы «Международных рекомендаций по проведению медико-биологических исследований с использованием животных», принятых в 1985 году Советом международных медицинских научных организаций сводятся к следующим предпочтениям и рекомендациям:
- использовать минимальное количество животных;
- сводить к минимуму причиняемые неудобства, страдания и боли;
- применять седативные, наркотические и другие болеутоляющие вещества.
Если по условиям эксперимента, требуется обходиться без них, то необходимо заключение этического комитета.
Если после эксперимента животное обречено на страдания, его следует безболезненно умертвить.
Из всех приводимых аргументов за клинический эксперимент и против него, прежде всего, вытекает необходимость выяснения принципиального вопроса, а именно: оправдан ли, справедлив ли эксперимент, проводимый на человеке? Ответ однозначен. Необходимость проведения эксперимента на человеке не подлежит сомнению и признается всеми. Медицина не может идти вперед без этого. Эксперименты, проводимые на людях, помогают разработке более действенных профилактических и лечебных методов для человека будущего. Разумеется, много ценного приносят и эксперименты на животных,— с этого всегда следует начинать. Но окончательная проверка предлагаемых методов может быть сделана лишь наблюдением на человеке. Таким образом, вопрос не в том, проводить ли эксперимент, а как его проводить, т. е. как при эксперименте получить наибольшую информацию и соблюсти при этом этические нормы.
Любая проблема медицинской этики рассматривается исходя из основополагающих принципов:
Ø автономности;
Ø информированности пациента (родителей) о состоянии его здоровья и необходимости получения согласия на медицинские вмешательства;
Ø конфиденциальности;
Ø безопасности для пациента;
Ø уважения достоинства и ценности жизни каждого пациента;
Ø социальной справедливости.
Под автономией понимается форма личной свободы, при которой индивид совершает поступки в соответствии со свободно выбранным им решением.
Согласно этому принципу принятие надежного в этическом отношении медицинского решения основано на взаимном уважении врача и больного и их активном совместном участии в этом процессе, требующем компетентности, информированности пациента и добровольности принятия решения. Этическим основанием принципа автономии личности выступает признание ее независимости и права на самоопределение. Таким образом, уважение автономии относится прежде всего к личности, обладающей возможностью и правом распоряжаться своей жизнью и здоровьем, вплоть до сознательного отказа от лечения, даже если это решение будет стоить ей жизни. Принцип автономии личности тесно связан с другим основополагающим принципом биоэтики — информированным согласием.
Информированное согласие — принцип медицинской этики, требующий соблюдения права пациента знать всю правду о состоянии своего здоровья, о существующих способах лечения его заболевания и риске, связанном с каждым из них. В автономной модели взаимоотношений этот принцип — не жест доброй воли или желания врача, это его обязанность. Правильное информирование о состоянии здоровья и его прогнозе дает пациенту возможность самостоятельно и достойно распорядиться своим правом на жизнь, обеспечивая ему свободу добровольного выбора. Добровольность — принцип медицинской этики, связанный с автономией пациента. Это уважение свободы волеизъявления личности, предполагающей самостоятельное принятие решение или согласие на медицинские манипуляции или исследования при условии информированности и отсутствия внешнего принуждения — не только физического или морального давления, но и зависимости разного рода.
Впервые правило «добровольного согласия» формулируется в Нюрнбергском Кодексе (1947 год) – первом «Своде правил о проведении экспериментов на людях». Затем принцип «добровольного согласия» стали учитывать в США при разбирательстве судебных дел о возмещении вреда при небрежном лечении. Термин «информированное согласие» закрепился в Европе спустя 10 лет.
В свою очередь добровольность и отсутствие зависимости приводят к требованию и ожиданию конфиденциальности.
Конфиденциальность — принцип медицинской этики, проявляющийся во взаимном доверии между врачом и пациентом. Нарушение конфиденциальности ухудшает взаимоотношения пациента и врача и затрудняет выполнение последним своих обязанностей. Принцип конфиденциальности опирается на моральные соображения, по которым каждый индивид имеет право решать, кому и в какой мере он может передать свои мысли, переживания, чувства, обстоятельства жизни. Конфиденциальность предполагает строгое соблюдение врачебной тайны, надежное хранение врачом информации, полученной от пациента, анонимность проводимых исследований, минимизацию вмешательства в личную жизнь пациента, тщательное хранение конфиденциальных данных и ограничение доступа к ним не только при жизни, но и после смерти пациента.
Врачебная тайна — одно из основных понятий медицинской этики. Социальное и врачебное отношение к профессиональной тайне развивалось исторически.
С древнейших времен известно существование положений о врачебной тайне, которые были довольно широко представлены в известной клятве Гиппократа: «Чтобы при лечении - а также без лечения - я ни увидел и ни услышал касательно жизни людей из того, что не следует разглашать, я умолчу о том, считая подобные вещи тайной», а также в задолго предшествовавших ей клятвах жрецов.
Каждый врач, каждый медицинский работник должен сознавать себя носителем священной традиции недопустимости разглашения профессиональной тайны.
Под врачебной тайной понимают:
― сведения о больном, полученные медицинским работником от больного или в процессе лечения, не подлежат разглашению;
― сведения о больном, которые медицинский работник не должен сообщать ему (неблагоприятный исход болезни, диагноз, наносящий психологическую травму больному и т.д.).
Целью сохранения профессиональной тайны является предотвращение возможного причинения больному морального или материального ущерба. При обращении за медицинской помощью и её получении, пациент имеет право на сохранение врачебной тайны. Врачебная тайна должна быть сохранена в любом случае. Разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, лицами, которым они стали известны при обучении, исполнении профессиональных, служебных и иных обязанностей запрещено.
Гражданину должна быть подтверждена гарантия конфиденциальности передаваемых им сведений. С согласия пациента или его законного представителя допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в интересах обследования и лечения пациента, для проведения научных исследований и т.д.
Если в древности и даже в более близкие к нам времена соблюдение врачебной тайны было абсолютным по отношению ко всему, что делалось известным врачу, то в настоящее время моральные и правовые отклонения от соблюдения правил врачебной тайны умножились. Деонтология и врачебное право констатируют ограничения этой тайны, вызванные общественной необходимостью.
Представление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина допускается:
― в целях обследования и лечения гражданина, не способного из-за своего состояния выразить свою волю:
― при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений;
― по запросу органов дознания и следствия, прокуратуры и суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством;
― в случае оказания помощи несовершеннолетнему в возрасте до 15 лет ― для информирования его родителей;
― при наличии оснований, позволяющих полагать, что вред здоровью гражданина причинен в результате противоправных мер.
Лица, которым в установленном порядке переданы сведения, составляющие врачебную тайну, несут за разглашение врачебной тайны дисциплинарную, административную или уголовную ответственность.
Первейшая обязанность каждого медицинского работника не причинение вреда, ущерба здоровью пациента. Пренебрежение этой обязанностью в зависимости от ущерба здоровью больного может стать основанием для привлечения медицинского работника к судебной ответственности.
Ятрогения (греч. yatros - врач и genia - возникаю) — болезнь, вызванная нежелательными или неблагоприятными последствиями медицинских вмешательств и приводящая к различным нарушениям функций организма, ограничениям привычной деятельности, к инвалидности или смерти. Издавна врачи знают, что неумелое обращение со словом или назначение каких-то лекарств может нанести вред пациенту. Термин «ятрогения» получил широкую известность в медицине благодаря статье «Врач как причина душевных болезней» (1925, О.Бумке).
Уважение человеческого достоинства пациента обязанность каждого врача. В общении с больным врачу не следует забывать о следующих правилах:
- всегда внимательно выслушать пациента, задавая ему вопрос;
- всегда обязательно дождаться ответа;
- излагать свои мысли ясно, просто, доходчиво.
- проявлять высокомерия, пренебрежительное или унизительное обращение с пациентом не допустимо.
Все люди, и пациенты в том числе, независимо от их социального статуса, психического и физического состояния и поведения имеют равные права на признание и уважение собственного достоинства. В биомедицинской практике этот принцип охватывает более широкий круг ситуаций, чем принцип автономности, который предполагает осознанную дееспособность и самостоятельность личности. Уважение же человеческого достоинства связано не только с наличием чувства и сознания своего достоинства, которые проявляются во внутренней уверенности личности в собственной ценности, сопротивлении попыткам посягнуть на свою индивидуальность и независимость, самоуважении (их может и не быть). Принцип уважения достоинства относится и к таким ситуациям, когда человек не в состоянии выразить свою волю, когда в силу своего физического или психического расстройства он совершенно не способен к автономным действиям, когда приходится говорить даже не о человеческой личности, а о человеческом существе. Речь идет о таких ситуациях, как вегетативное существование, тяжелые формы гериатрического состояния, эксперименты с эмбрионом человека и др.
Особую роль в системе биоэтических принципов играют в этой связи принципы целостности и уязвимости, выдвинутые европейскими биоэтиками. Эти принципы непосредственно связаны с уважением достоинства личности и затрагивают как физическую, так и психическую стороны жизнедеятельности индивида.
Целостность - это то, что обеспечивает тождественность личности самой себе, ее самоидентификацию, и поэтому не должно подвергаться манипуляциям или разрушению. Она связана с "жизненной историей" индивида, которая создается памятью о наиболее важных событиях собственной жизни и интерпретацией жизненного опыта. Иными словами, целостность личности — это ее уникальность, индивидуальность и неповторимость. К сожалению, некоторые медицинские вмешательства, имеющие благую цель восстановить здоровье человека, улучшить его состояние, часто бывают связаны с нарушением целостности. Необходимость защищать психофизическую целостность человека, минимизировать ее нарушения требуют сегодня разработки этических и правовых норм, относящихся, в частности, к генетическим манипуляциям и вмешательствам в генетическую структуру индивида, к проблеме использования частей человеческого тела — органов и тканей и т.п.
Уязвимость как принцип биоэтики следует понимать в двух смыслах. Во-первых, как характеристику любого живого существа (не обязательно человеческого), каждой отдельной жизни, по своей природе конечной и хрупкой. В этом смысле уязвимость как общая характеристика жизни может иметь более широкое, чем биоэтическое, значение: она может стать связующим звеном между социально и морально отчужденными в обществе людьми, объединив их в поисках преодоления собственной уязвимости. В определенной мере весь прогресс в области медицины и биологии может рассматриваться как борьба с человеческой уязвимостью, вызванная стремлением минимизировать или "отодвинуть" ее. При этом уязвимость — в том числе смертность и конечность — оптимистически расценивается как некое обстоятельство, которое может и должно быть преодолено. Правда, здесь есть опасность лишить человека опыта боли и страданий, которые очень значимы в нашем восприятии действительности. Второе понимание уязвимости — в более узком смысле относится к отдельным человеческим группам и популяциям (бедным, малограмотным, детям, заключенным, инвалидам и т.п.). Здесь данный принцип лежит в основе особой заботы, ответственности, симпатии по отношению к другому, более слабому и зависимому, и требует для своей реализации соблюдения еще одного принципа биоэтики — принципа справедливости.
Справедливость — принцип, предполагающий реализацию социальной программы, в соответствии с которой обеспечивается равный доступ всех слоев и групп населения к общественным благам, в том числе получению биомедицинских услуг, доступность фармакологических средств, необходимых для поддержания здоровья, защита при проведении биомедицинских исследований наиболее уязвимых слоев населения. Согласно принципу справедливости польза для пациента всегда должна превышать научный или общественный интерес.
Таким образом, рассмотренные основополагающие принципы биоэтики не исчерпывают собой методологическую базу моральной регуляции в биомедицине. К ее базисным основаниям относят также высшие моральные ценности, выступающие формой проявления и дополнения биоэтических принципов (Добро и Зло, Страдание и Сострадание, Свобода и Ответственность, Долг и Совесть, Честь и Достоинство).
Этические правила и правовые вопросы взаимоотношения врач-пациент.
На протяжении многих лет медицинское сообщество выработало ряд этических критериев и правил, которые необходимо соблюдать врачу при оказании медицинской помощи пациенту.
Этические правила: правило справедливости, правило правдивости, правило конфиденциальности и правило информированного согласия.
Правило справедливости раскрывается достаточно полно и в то же время сжато в Клятве врача Республики Беларусь. Статья 60 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» говорит о том, что врач клянётся «…внимательно и заботливо относиться к больному, действовать исключительно в его интересах независимо от пола, расы, национальности, языка, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям, а также других обстоятельств». Правдивая информация о реальном состоянии здоровья пациента является непременным условием получения согласия пациента на медицинское вмешательство. Право граждан на информацию о состоянии здоровья провозглашается в статье тридцать первой «Основ Законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (от 22 июля 1993 года): «Каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведённого лечения». Раньше чаще господствовал подход скрывать правду о неизлечимом заболевании, в особенности больного раком. Сейчас всё больше врачей признают пациента равноправным партнёром и говорят правду. Споры и дискуссии ведутся по вопросу “о праве пациента на правду о последнем диагнозе”. На наш взгляд моральная атмосфера, которая складывается вокруг больного в ситуации лжи, унижает и пациента и врача и негативно влияет на состояние пациента. «Правда остается основным условием, при соблюдении которого моральный акт может считаться объективно позитивным, поэтому следует избегать лжи, часто возводимой в систематический принцип родственниками и медицинским персоналом. …Литература подтверждает, что, когда больному в нужный момент открывают правду и он принимает её, она оказывает положительное психологическое и духовное воздействие, как на самого больного, так и на его близких». (Сгречча Элио, Тамбоне Виктор. Биоэтика. Учебник. М., 2002, с.362-363). Конечно, надо учиться тому, как говорить правду, как подготовить к этому больного, с тем, чтобы не причинить ему вреда. «Хотя ложь нельзя принимать в качестве линии поведения и сообщение правды остаётся целью, к которой надо стремиться, следует, однако, помнить, что эта правда должна быть соразмерна способности человека, чтобы надлежащим образом принять её. …Никогда не следует полностью отказывать больному в надежде, поскольку в медицине и на самом деле не существует абсолютно точных предсказаний» (там же).
Существуют и другие ситуации, когда необходимо выполнение правила справдивости. Например, внутри лечебного коллектива также должна быть доступна информация о состоянии больного. Этические нормы предписывают в интересах больного не только лечащему врачу, но и всем специалистам знать правду о состоянии здоровья больного.
Правило правдивости относится и к самому пациенту. Недопустимо сокрытие правды относительно самого заболевания, особенно, если это заболевания передаваемые половым путём. Сокрытие правды при СПИДе, сифилисе и тому подобных заболеваниях является угрозой распространения инфекции в обществе.
В клинических исследованиях лекарственных средств возникает вопрос о сокрытии правды от пациента при применении в качестве контроля таблетки пустышки – плацебо, но даже и в таких случаях иногда наблюдался положительный результат. Многие специалисты рассматривают вопрос о плацебо скорее как исследовательский метод, не рассматривая его в контексте этического правила правдивости.
И, наконец, правдивая информация о пациенте для студентов медицинских заведений должна быть доступна при согласии больного или его доверенного лица.
Правило правдивости тесно связано с проблемой конфиденциальности. Правило конфиденциальности гласит: «Нельзя передавать медицинскую информацию третьим лицам без согласия пациента». Гарантия конфиденциальности провозглашается в «Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан». В статье 61-ой о врачебной тайне говорится: «Информация о факте обращения за медицинской помощью, состоянии здоровья гражданина, диагнозе его заболевания и иные сведения, полученные при его обследовании и лечении, составляют врачебную тайну. Гражданину должна быть подтверждена гарантия конфиденциальности передаваемых им сведений».
Врачебная тайна защищает частную жизнь пациента, его социальный статус и экономические интересы. Это имеет первостепенное значение при психических, злокачественных, венерических и других заболеваниях. Конфиденциальность медицинской информации охраняет право пациента на автономию, т.е. право на свободу распоряжаться своей собственной жизнью. Сохранение врачебной тайны способствует правдивости и откровенности во взаимоотношениях врача и пациента, защищает имидж самого врача и укрепляет доверие пациента к медицинским работникам. С одной стороны конфиденциальность является правилом поведения врача. С другой стороны врач должен хорошо представлять себе ситуации, когда сохранение врачебной тайны не является благом для пациента или представляет угрозу для окружающих. В статье 61-ой о врачебной тайне «Основ законодательства Российской Федерации об охране Здоровья граждан» об этом говорится следующее:
«С согласия гражданина или его законного представителя допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в интересах обследования и лечения пациента, для проведения научных исследований, публикаций в научной литературе, использования этих сведений в учебном процессе и в иных целях.
Представление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается:
в целях обследования и лечения гражданина, не способного из–за своего состояния выразить свою волю;
при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений;
по запросу органов дознания и следствия, прокурора и суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством;
в случае оказания помощи несовершеннолетнему в возрасте до 15 лет для информирования его родителей или законных представителей;
при наличии оснований, позволяющих полагать, что вред здоровью гражданина причинен в результате противоправных действий».
Права пациентов при медицинских вмешательствах защищаются не только исполнением правила правдивости и правила конфиденциальности, но и правилом добровольного информированного согласия. По этому правилу любое вмешательство, в том числе при проведении экспериментов на человеке должно включать добровольное согласие пациента. В свою очередь врач должен информировать пациента о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Впервые правило «добровольного согласия» формулируется в Нюрнбергском Кодексе (1947 год) – первом «Своде правил о проведении экспериментов на людях». Затем принцип «добровольного согласия» стали учитывать в США при разбирательстве судебных дел о возмещении вреда при небрежном лечении. Термин «информированное согласие» закрепился в Европе спустя 10 лет. В практике действительно между врачом и пациентом складывается ситуация естественного неравенства. Больной, не обладая специальными медицинскими знаниями, доверяет врачу свою жизнь. Но врач сам не застрахован от медицинских ошибок. Правовая защита пациента нивелирует это неравенство, и принцип добровольного информированного согласия закрепляет новые нормы взаимоотношений между врачом и пациентом. В Российском законодательстве это отражено в Конституции РФ статье 21 «…Никто не может без добровольного согласия быть подвергнут медицинским, научным или другим испытаниям», а также в «Основах Законодательства РФ об охране здоровья граждан в ст. 32. Согласие на медицинское вмешательство. «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина», в ст. 31. Право граждан на информацию о состоянии здоровья и в ст.43, где конкретизируется порядок получения письменного согласия гражданина. Понятие добровольного информированного согласия закрепляет обязанность врача информировать пациента, а также уважать неприкосновенность частной жизни пациента, быть правдивым и хранить врачебную тайну с одной стороны, но с другой стороны этот принцип обязывает врача принять субъективное решение пациента к исполнению. Некомпетентность больного может сделать такую модель взаимоотношения между врачом и пациентом бесплодной и даже вредной для самого пациента, а также вызвать отчуждение между больным и врачом. Положительная особенность добровольного информированного согласия в том, что она направлена на защиту пациента от экспериментальных и испытательных намерений врача и исследователя, на снижение риска нанесения морального или материального ущерба. В то же время в ситуации, когда наступил вред, хотя было оформлено добровольное информированное согласие между врачом и пациентом, оно является формой защиты врача, ослабляя правовые позиции пациента.
«В связи с этим необходимо подчеркнуть, что современная медицина - это в значительной мере медицина исследований, экспериментов и клинических испытаний, проводимых на животных и на человеке. В вересаевских «Записках врача» почти столетие назад в предельно острых формах ставились проблемы этичного и гуманного отношения к испытуемым – участникам медицинских экспериментов. С тех пор и сама медицина, и осмысление её этических проблем прошли громадный путь. Сегодня этика биомедицинских экспериментов – отнюдь не один лишь перечень благих пожеланий. Существуют выработанные и проверенные практикой нормы проведения таких экспериментов, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм.
