|Аналитический нормативный документ
|Временная фармакопейная статья
|Временный аналитический нормативный документ
|Фармакопейная статья
|Государственная фармакопея
120. ~Определение: «Степень воспроизводимости результатов измерений, полученных при анализе одинаковых образцов при разных минимальных изменениях условий выполнения методики» соответствует валидационной характеристике ….
|воспроизводимость
|специфичность
|робастность
|прецизионность
|линейность
121. ~Определение: «Способность методики получать результаты, которые прямо пропорциональны концентрации (количеству) вещества в пробе» соответствует валидационной характеристике ….
|воспроизводимость
|робастность
|специфичность
|линейность
|прецизионность
122. ~Определение: «Способность методики определять анализируемое вещество в присутствии других компонентов в пробе» соответствует валидационной характеристике….
|правильность
|робастность
|линейность
|воспроизводимость
|специфичность
123. ~В НД в раздел «Описание» на субстанцию для ядов и сильнодействующих веществ не следует включать описание ….
|физического состояния
|гигроскопичности
|отношения к действию света и воздуха
|вкуса, запаха
|цвета
124. ~В НД в разделе «Растворимость» на субстанцию не рекомендуется использование … растворителей.
|неполярных
|полярных
|легкокипящих и легковоспламеняющихся
|окрашенных
|летучих
125. ~В НД в разделе «Растворимость» на субстанцию указывают показатели растворимости в растворителях, различных по ….
|летучести
|цветности
|полярности
|токсичности
|воспламеняемости
126. ~В НД раздел «Остаточные органические растворители» на субстанцию вводится в случае использования при синтезе….
|летучих растворителей
|легкокипящих и легковоспламеняющихся растворителей
|окрашенных растворителей на последней стадии производства
|токсичных растворителей на последней стадии производства
|двух и более растворителей
127. ~Пределы содержания действующего вещества в лекарственной субстанции согласно требованиям НД выражаются в ….
|моль растворённого вещества в 1 литре раствора
|единице массовой доли (в процентах) или активности в единицах действия на миллиграмм (ЕД/мг)
|числе грамм-эквивалентов вещества в одном литре раствора
|числе граммов растворённого вещества, содержащихся в одном ml раствора.
|мольной доле - числе молей растворённого вещества на 1 моль раствора.
128. ~В НД температурный режим хранения лекарственного средства указывают с использованием выражения ….
| «при комнатной температуре»
| «в прохладном месте»
| «при температуре не выше/ ниже … 0с»
| «при комфортной температуре»
| «при умеренной температуре»
129. ~Химическое модифицирование структуры известных лекарственных веществ используют в фармацевтической химии для … лекарственных средств.
| фармацевтического анализа
| определения стабильности
| направленного поиска новых
| выделения биологические активных веществ из
| количественного анализа
130. ~Стандартизация лекарственных средств – это процесс … лекарственных средств.
|регистрации
|определения стабильности
|установления единой системы показателей качества и методов испытания
|экспертизы
|проведения доклинических сипытаний
131. ~Аналитический нормативный документ - это ….
|регистрационное досье на лекарственное средство
|документ, устанавливающий обязательные требования к качеству лекарственного средства
|перечень показателей качества
|методы анализа лекарственного средства
|методики испытаний качества
132. ~Временный аналитический нормативный документ - это ….
|регистрационное досье на лекарственное средство
|перечень показателей качества
|методы анализа лекарственного средства
|документ, разрабатываемый на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств
|методики испытаний качества
133. ~Сертификация лекарственных средств – это ….
|АНД, разрабатываемый на первые промышленные серии новых лекарственных средств
|методы анализа лекарственного средства
|письменное подтверждение независимым от изготовителя органом соответствия, установленного в нормативных документах
|регистрационное досье на лекарственное средство
|процесс установления единой системы показателей качества и методов испытания лекарственных средств.
134. ~Сертификат соответствия – это ….
|процесс установления единой системы показателей качества и методов испытания лекарственных средств
|аналитический нормативный документ, разрабатываемый на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств
|регистрационное досье на лекарственное средство
|документ, указывающий, что продукция соответствует требованиям нормативных документов
|документ по определению стабильности
135. ~Общее руководство работами по сертификации лекарственных средств осуществляет ….
|фармакопейный комитет
|предприятие- изготовитель
|Госстандарт
|фармакологический комитет
|комитет фармации
136. ~Сертификацию лекарственных средств организует и проводит ….
|фармакопейный комитет
|предприятие - изготовитель
|аккредитованный орган по сертификации
|фармакологический комитет
|комитет фармации
137. ~Органом по сертификации лекарственных средств в Казахстане является ….
|Министерство Здравоохранения РК
|Комитет фармации Министерства Здравоохранения РК
|фармакопейный комитет РГП «НЦЭЛС»
|испытательный центр РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
|фармакологический комитет РГП «НЦЭЛС»
138. ~ Обязательной сертификации подлежат … лекарственные средства.
|гомеопатичесие
|экспортируемые
|сильнодействующие
|импортируемые
|анестизирующие
139. ~Сертификаты получают юридическую силу после ….
|анализа полученных результатов и документации
|проведения экспертизы
|присвоения им регистрационного номера Реестра
|проведения доклинических испытаний
|проведения клинических испытаний
140. ~Комитет фармации - это ….
|отдел при фармакологическом комитете
|отдел при НЦЭЛС
|ведомство МЗ РК
|отдел при фармакопейном комитете
|экспертный орган
141. ~Комитет фармации МЗ РК осуществляет … функции в сфере обращения лекарственных средств.
|наблюдательные
|рекомендательные
|контрольно-надзорные и реализационные
|экспертные
|сертификационные
142.~Управление фармацевтического контролявходит в структуру ….
|фармакологического комитета
| Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
|фармакопейного комитета
| Комитета фармации МЗ РК
|отдела экспертных работ
143. ~ Экспертные органы МЗ РК- это ….
|испытательный центр при НЦЭЛС
|контрольно-аналитические лаборатории
|отделы технического контроля предприятий
| фармакологический и фармакопейный центры МЗ РК
|информационно-аналитический маркетинговый центр
144. ~Фармакологический центр и Фармакопейный центр МЗ РК являются составной частью ….
|отделов технического контроля предприятий
|Комитета фармации МЗ РК
|контрольно-аналитических лабораторий
|РГП « НЦЭЛС » МЗ РК
|информационно-аналитических маркетинговых центров
145. ~Отдел экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств и отдел мониторинга и разработки инструкций входит в структуру….
|контрольно-аналитических лабораторий
|Комитета фармации МЗ РК
|Фармакологического центра
|отделов технического контроля предприятий
|информационно-аналитических маркетинговых центров
146. ~Отдел стандартизации лекарственных средств и отдел экспертизы, разработки Фармакопеи РК входит в структуру ….
| Комитета фармации МЗ РК
| Фармакопейного центра
|Фармакологического центра
|отделов технического контроля предприятий
|информационно-аналитических маркетинговых центров
147. ~Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет ….
|Фармакологический центр
|Фармакопейный центр
|Комитет фармации МЗ РК
|Комитет фармацевтического контроля МЗ РК
|РГП « НЦЭЛС » МЗ РК
148. ~Государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, ….
|произведенные в Республике Казахстан
|изготовленные в аптеках по рецептам врачей
| ввозимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства
|воспроизведенные лекарственные средства (генерики)
|новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств
149. ~Экспертизу лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения организует и проводит….
|Комитет фармацевтического контроля МЗ РК
|Фармакопейный центр
|РГП « НЦЭЛС » МЗ РК
|Комитет фармации МЗ РК
|Фармакологический центр
150. ~ Первичную экспертизу лекарственных средств осуществляет ….
|Фармакопейный центр
|Комитет фармацевтического контроля МЗ РК
|отдел экспертных работ РГП « НЦЭЛС » МЗ РК
|Комитет фармации МЗ РК
|Фармакологический центр
151. ~Аналитическую экспертизу лекарственных средств осуществляет ….
| Комитет фармации МЗ РК
|Комитет фармацевтического контроля МЗ РК
|Фармакопейный центр
| аккредитованная испытательная лаборатория
|Фармакологический центр
152. ~Специализированную фармацевтическую экспертизу лекарственных средств осуществляет ….
|Комитет фармацевтического контроля МЗ РК
|информационно-аналитические маркетинговые центры
|Комитет фармации МЗ РК
|Фармакопейный центр НЦЭЛС
|Фармакологический центр
153. ~Стабильность - это способность лекарственного средства ….
|сохранять свойства при повышенной температуре
|вступать в химические реакции
|сохранять фармакологическую активность
|не подвергаться отсыреванию
|сохранять свойства в пределах, установленных НД в течение срока хранения
154. ~Раздел «Микробиологическая чистота» вводится в НД для … лекарственных субстанций.
|стерильных
|нестерильных
|стерильных, не подвергающихся процедуре стерилизации
|стерильных, подвергающихся процедуре стерилизации
|нестерильных, подвергающихся процедуре стерилизации
155. ~Раздел «Извлекаемый объем» вводится в НД для ….
|суппозиториев
|субстанций
|глазных капель
|парентеральных лекарственных средств
|аэрозолей
