|Средняя масса
|Распадаемость
|Номинальный объем
|Растворение
|Извлекаемый объем
53. ~ Приведенная методика испытаний инъекционных и внутривенных инфузионных растворов: «С контейнера удаляют наклеенные этикетки, моют его снаружи, сушат. Плавно вращая или переворачивая контейнер, избегая образования воздушных пузырьков, просматривают в течение 5 с перед белым экраном» используется ГФ РК для определения....
|прозрачности
|цветности
|степени опалесценции
|механических включений
|номинального объема
54. ~При микроскопическом исследовании лекарственного растительного сырья используется раствор … для обнаружения слизи в клетках.
|глицерина
|хлоралгидрата
|флороглюцина
|рутения красного
|кислоты молочной
55. ~ При микроскопическом исследовании лекарственного растительного сырья используется раствор … для обнаружения лигнина в клетках или тканях.
|хлоралгидрата
|глицерина
|флороглюцина
|рутения красного
|кислоты молочной
56. ~При микроскопическом исследовании лекарственного растительного сырья используется раствор … для обнаружения крахмала и инулина.
|рутения красного
|хлоралгидрата
|флороглюцина
|глицерина
|кислоты молочной
57. ~При микроскопическом исследовании лекарственного растительного сырья используется раствор … для обнаружения различных элементов.
|флороглюцина
|глицерина
|хлоралгидрата
|кислоты молочной
|рутения красного
Это предел содержания примеси, при превышении которого примесь должна подлежать идентификации.
|Предел исключения
|Идентифицированная примесь
|Предел идентификации
|Предел регистрации
|Определяемая примесь
Примесь - это примесь, которая теоретически может образовываться в процессе производства или хранения.
|Определяемая
|Возможная
|Идентифицированная
|Неидентифицированная
|Неопределяемая
Примесь - это примесь неустановленной структуры, определяемая исключительно по качественным аналитическим параметрам.
|Определяемая
|Неидентифицированная
|Идентифицированная
|Возможная
|Неопределяемая
В качестве среды растворения рекомендуется использовать, если изменения рН не оказывают влияния на растворение.
|Ацетатный буфер
|0,1М кислоту хлороводородную
|Воду
|Фосфатный буфер
|Искусственный кишечный сок
62. ~При выполнении испытания «Растворение» проводится … во избежание образования пузырьков газа в проточной ячейке.
|выбор скорость вращения
|выбор среды растворения
|дегазация среды
|выбор скорость потока жидкости
|выбор объем среды растворения
63. ~ Допускается приготовление хлороводородных сред растворения с использованием … вместо натрия хлорида.
|морфина гидрохлорид
|новокаина гидрохлорид
|магния хлорида
|калия хлорида
|кальция хлорида
Инициатива, объединяющая как равных партнеров, регуляторные органы и фармацевтическую промышленность, в научной и технической дискуссии о процедурах тестирования, необходимых для достижения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов.
|Food and Drug Administration (FDA)
|Good Participation Practice (GPP)
|International conference of harmonization (ICH)
|European Medicines Agency (EMEA)
|Good Manufacturing Practice (GMP)
65. ~ В нормативном документе ICH определению стабильности ЛП посвящен раздел ….
|Q10
|M4
|E5
|Q1
|Q9
66. ~В нормативном документе ICH определению примесей в новых фармацевтических субстанциях посвящен раздел ….
|Q2(R1)
|Q3C(R3)
|Q3B(R2)
|Q3A(R2)
|Q1A(R2)
67. ~В нормативном документе ICH раздел Q2(R1) посвящен ….
|Качеству биотехнологических препаратов
|Разработке фармацевтических продуктов
|Валидации аналитических методик
|GMP для активных фармацевтических компонентов
|Управлению рисками, связанными с качеством
68. ~В нормативном документе ICH определению планирования фармаконадзора посвящен раздел ….
|E2A
|E2B(R3)
|E2E
|E2D
|E2C(R1)
69. ~Создать продукт высокого качества и соответствующий производственный процесс, обеспечивающий клиническое действие продукта, предусмотренное его дизайном – это ….
|основная задача стандарта GLP
|инструмент управления рисками
|метод технологического процесса
|цель фармацевтической разработки
|требование стандарта GVP
70. ~В нормативном документе ICH определению фармакопей посвящен раздел ….
|Q1
|Q2
|Q8
|Q9
|Q4
71. ~Обязательными требованиями при разработке новых ЛП в ICH являются:
|специфичность, линейность, селективность и повторяемость методик
|стабильность, безопасность ЛС
|безопасность, качество, эффективность ЛП и мультидисциплинарность
|безопасность, качество и эффективность ЛС
|генотоксичность и мутагенность
72. ~Наблюдателем в составе ICH является:
|The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA)
|European Union (EU)
| Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)
|World Health Organization (WHO)
|Food and Drug Administration, USA (FDA)
73. ~ICH состоит из ….
|регулируемых органов и членов-учредителей, Наблюдателей и ВОЗ
|наблюдателей (Observers), регулируемых органов и IFPMA
|непосредственно вовлеченных Сторон (ICH Parties) и Наблюдателей (Observers)
|непосредственно вовлеченных Сторон (ICH Parties), Наблюдателей (Observers) и IFPMA
|главного регулируемого органа, непосредственно вовлеченных сторон и EFTA
74. ~В нормативном документе ICH определению разработки фармацевтических продуктов посвящен раздел ….
| E5
|M4
| Q8
|Q9
|Е9
75. ~ В нормативном документе ICH определению GCP посвящен раздел ….
|E2B(R3)
|E2A
|E6(R1)
|E2D
|E2C(R1)
76. ~В нормативном документе ICH раздел S2B посвящен ….
|Валидации аналитических методик
|Разработке фармацевтических продуктов
|Генотоксичности
|GMP для активных фармацевтических компонентов
|Качеству биотехнологических препаратов
77. ~ В нормативном документе ICH определению необходимости в исследовании мутагенности препаратов посвящен раздел ….
|М1B
|E2A
|S2B
|S1A
|Q3A
78. ~ В нормативном документе ICH раздел M1 посвящен ….
|Общему техническому документу (ОТД)
|Элементам данных и образцов для лекарственных словарей
|Валидации аналитических методик
|Медицинской терминологии
|Электронным образцам для переноса регулятивной информации
