, . 40 , 10% . 4-12 . . - , , . - , , . 8 . , 100 . 2 . , .
, , .. , , . , (, , , ..) .
. , , .
, . , 12-20 . , (, ), 3-6 .
. , . , , , . , , , . , , .. .
GCP
, , .
|
|
1947 . , , , , . 1964 ., (1975, 1983, 1989, 2000 .) . .
, , .
, .
, 5 1998 ., , , ( 1).
. , .
Good Clinical Practice (GCP).
(Good clinical practice) , , , , , , , , , , .
, (), (ABPI) ( , 1948 . ).
GCP ( ) (FDA) . , , . , .
|
|
, , , , , , , , , ( , ).
, , . , , .
42-511-99 , 29.12.98 ., 01.01.99 . 266 19.06.2003 . ( 2).
GCP . , , . , , .
. , .
, , . .
GCP , , , , . GCP , , .
, , :
- , , ;
- , ;
- , , , , ;
- , , , ;
- .
6 . .
, , . , , , , ., . - , .
|
|
G , . , , .
, , , .
5.2. in vivo
. in vivo , , . , , . . , , . , . 20-30 , . 1 . . (, ) ( ).
, , .
GL
. , .
, .
Good Laboratory Practice (GLP).
GLP (Good Laboratory practice) , . , .
|
|
GLP 1979 . , .
1981 . () (GLP) . GLP , , .
GLP . (FDA) GLP . , .
GLP 154 17.05.91 64-126-91 , ( , ).
267 19.06.2003 ., , , . , - , , , , ( 3).
GLP , (, , ), , , . . , . .
in vivo.
() - . : , , , .
, . , . 50 . , .
, ( , ), , .
- 12/12 . , .
: .
() , , ; , .
, , .
, . . -.
: , , , , , , . .
|
|
( 1).
GLP. , - (. ), (), . .. .. ( ), , .. .
, , (, , ), 110 2, GLP. ( , , , ), ( , ), - (, , ), ( , ; - ), , . , .. /, - , . , , -, . . .
16 . 2 , 4 , 6 , 3 , 8 -, 4 , . (GLP). , .
.