(108)
Разделение общей выборки по классам также производится пропорционально или с определенным весом.
Примечание: если доля выражается в относительных единицах, то все расчеты также производятся в относительных единицах, если в процентах то и другие величины выражаются в процентах.
Кроме приведенных формул существуют и другие способы определения численности выборки. Среди них специальные таблицы и диаграммы, а также компьютерные программы. Учитывая, что в течение исследования неизбежны потери среди его участников (по разным причинам), рекомендуется расчетный объем выборки увеличить примерно на 20%.
Обычно исследованию подлежат не один, а несколько признаков (например, давление, ЧСС, температура, биохимические показатели и т.д.), и для каждого признака возможен свой уровень значимости, клинически значимые изменения и, соответственно, свой объем выборки. В этом случае исследователь может в качестве окончательного выбрать наибольшую из всех рассчитанных численностей, или же задать объем выборки, рассчитанный для главного признака исходя из основной гипотезы.
Пример 1. Необходимо определить объем выборки при сравнении общего состояния в двух группах по шкале качества жизни SF36 (Short Form36). Разница считается статистически значимой при р<0,05. Заданная мощность критерия 85%, минимально значимая разница по шкале SF36 составляет 5 баллов. По результатам предварительного исследования стандартное отклонение в первой группе 9,1 балл, во второй – 10,2 балла.
С поправкой на возможность выбывания из исследования участников 20%, общий объем выборки составляет 86,4*1,2=104 участника, по 52 человека в каждой группе.
Пример 2. Рассчитаем объем выборки, необходимый для оценки урологической заболеваемости в некотором регионе с учетом того, что среди мужчин и женщин эта патология имеет различную распространенность. Общая численность взрослого населения в этом регионе (генеральная совокупность) составляет 1638240 человек, из них мужчин 735882 и женщин 902358 человек. По некоторым литературным данным урологические заболевания выявляются у 11,1% мужчин и 10,7% женщин. Нам необходимо сформировать стратифицированную выборку с учетом зависимости распространенности заболевания от пола. Т.к. ожидаемая доля невелика (~ 11%) зададим ошибку доли 1%.
Таблица 88. Результаты статобработки
| группа | Ni | pi, % | qi=(100pi), % | Δ, % | Z |
| Муж. | 11,1 | 88,9 | 2,576 | ||
| Жен. | 10,7 | 89,3 |
Средняя внутригрупповая дисперсия
Общий объем выборки
При этом выборка мужчин
Выборка женщин
Контрольное задание:
Целью планируемого исследования было проверить эффективность суспензии ацикловира (15 мг/кг) для лечения детей в возрасте 17 лет с герпетическим гингивостоматитом, длящимся менее 72 часов. Было решено провести рандомизированное двойноеслепое плацебоконтролируемое исследование с лечением, осуществляемым 5 раз в день в течение 7 дней.
В качестве основного показателя эффективности лечения была выбрана длительность существования элементов гингивостоматита в полости рта.
Сколько детей требуется включить в исследование, чтобы обеспечить 90% мощность обнаружения 2,5дневной разницы в длительности существования элементов гингивостоматита между этими двумя группами при уровне значимости 0,05. При этом предполагается, что стандартное отклонение длительности существования этих элементов в основной и контрольной группах составит около 5 дней.
Ответ (80 детей в каждую группу)
