Возврат ЛС на аптечном складе

М.б. возвращены ЛС: забракованные при приеме покупателями; не вкл. в заявку покупателей; указанные в решении МЗ РБ об изъятии и уничтожении ЛС; отозванные из реализации; в иных случаях, предусмотренных договором и законод-м РБ. Возвращенные ЛС хранятся отдельно (в карантинной зоне) до принятия мер в соотв. с законод-м РБ.

Возвращенные ЛС м. б. переданы в помещение хранения для последующей оптовой реализации в установленном порядке по решению приемочной комиссии, если:

-ЛС находятся в упаковках в надлежащем состоянии;

-покупатель, возвращающий ЛС, в письменном виде подтверждает, что оно хранилось и транспортировалось с соблюдением надлежащих условий;

-оставшийся срок годности ЛС является приемлемым для их оптовой реализации.

Отзыв ЛС на аптечном складе.

Отзыв ЛС (качественного) м осущ по решению владельца регистрац удостовер, произв-ля ЛС и (или) его офиц дистрибьютора. Решение - в АС в письм форме. АС (получивш решение) в теч 24 ч д составить уведомление об отзыве ЛС, в кот указано – решение, назв, №сери, наимен проив-ля ЛС, срок отзыва, наимен юр лица или ИП и адрес АС, на кот хранится отзываемое ЛС. АС → уведомление в МЗРБ и покупателям (как в РБ, так и иностр) отзываемой серии ЛС (почта, тел, факс, эл почта) в теч 48 ч с момента получ решения. В АС сост баланс м-ду поставленным и возвращ кол-вом отозв ЛС.

Контроль сроков годности ЛС согласно НАП.

Информ о ЛС, НС и ПВ с остаточным сроком годности менее 6 мес – в учетных докум. Указыв – торг назв, наимен произв-ля, № серии, срок годности, кол-во на 1 число кажд мес, оставш до истеч срока годн. ЛС с истекшим сроком годн, д хран отдельно в закр помещ или шкафу по описи с грифом «Реализации не подлежит» до принятия мер в установл пор-ке.

Определения

Безопасность ЛС - положительная хар-ка ЛС, основ на сравнительном анализе его эффективн и оценке риска причин вреда жизни и здор чел-ка.

ГФ РБ - сборник общ и частн ФС, устанавлив требов к кач-ву ЛС, ЛРС, ФС и вспом в-в.

Гос регистрация ЛС – сис-ма учета и допуска к промышл пр-ву, реализ и мед примен ЛС, производ в РБ, а также к реализ и мед примен ЛС, поступающих из-за ее пределов, кот признаны соотв требованиям, предъявл к ним по Б,Э,К.

Гос реестр ЛС РБ - офиц док-т, содерж сведения о разрешенных к промышл пр-ву и мед примен ЛС.

Досье на серию – все док-ты, связ с пр-вом конкретной серии ГЛС, содерж историю пр-ва серии, и все обстоятельства, имеющ отнош к кач-ву готовой прод-ции.

Качественное ЛС – ЛС, соотв требов док-та, содерж пок-ли кач-ва ЛС и м-ды их опред.

Кач-во ЛС отечеств пр-ва определ соотв ЛС требов ФС произв-ля, ФС ГФ РБ, а ЛС зарубежн пр-ва – требов НД его произв-ля, содерж показ-ли и м-ды контр за кач-вом ЛС.

Кач-во товара (работы, услуги) – совокупность св-в и хар-тик товара (работы, услуги), относящ к его спос-ти удовлетв установл и (или) предполаг потребности потреб-ля (безопасн, функц пригодность, эксплуатац хар-ки, надежность, экономич, информац и эстетич требов и др.).

Контроль кач-ва - это совок-ть меропр, посредством кот организ и провер соотв ЛС требов док-та, сод пок-ли кач-ва ЛС и методики их определения.

ЛС – в-во или комбин неск в-в прир, синт или биотехнол происх, облад фармакол активн и в опред ЛФ примен для профил и диагн заболев, лечения и мед реабилитации пац-тов, предотвращ беременности путем внутр или наружн примен.

ЛФ - придаваемый ЛС вид, определяющ его сост, дозир-ку, упак-ку и сп-б примен.

НАП - совок-ть правил по аптечному изгот ЛС, к-лю за кач-вом, сроку годности, упак-ке и марк-ке, усл хранения, а также реализ ЛС, обеспечив и гарантир их кач-во и доступн.

Некач ЛС – ЛС, не соотв хотя бы 1 из пок-лей кач-ва ЛС, приведенному в док-те, сод пок-ли его кач-ва и методики их опред.

НПОР –совок-ть правил по организ опт реализ ЛС,обеспеч и гарантир их кач-во и доступн

Обеспечение кач-ва - совокупность организационных меропр, предприним в целях гарантии заданного ур-ня кач-ва ЛС.

Обращение ЛС - разраб, доклинич исследов, клин испыт, промышл пр-во, аптечн изгот, реализ, хран, транспортир, мед примен, возврат произв-лю или пост-ку, уничтож ЛС.

Оптовая реализация ЛС - это совокупн всех видов работ, связ с закупом, хран, ввозом, вывозом и реализ ЛС для дальнейшего использ в розничной реализ или проф мед использ.

Пок-ль кач-ва ЛС – количеств или качеств хар-ка физ-хим свойства ЛС.

Пр-во ЛС – деятельность, включ все или часть операций, необход для серийного впуска ЛС (закупка сырья и мат-ов, технологич процесс, к-ль кач-ва, выдача разрешений на выпуск, хранение, оптовая реализ выпущенных ЛС).

Протокол на серию – док-т, отраж ход пр-ва кажд серии прод-ции, в т. ч. разреш на ее реализ, и все ф-ры, влияющ на кач-во готовой прод-ции.

Реализация ЛС - продажа и иные способы отчуждения ЛС.

Регистрац удостоверение – док-т, подтвержд разрешение уполномоч гос органа на промышл пр-во и мед примен ЛС.

Регистрац № - кодовое обознач, присваиваемое ЛС, ИМН, ИМТ при гос регистрации.

Регистрац досье – док-ты, представляемые для гос регистрации (перерегистрации) ЛС и содерж данные, подтвержд Б,Э,К ЛС.

Розничная реализ ЛС - это совок-ть работ, связ с отпуском ЛС населению для личного использ, осущ в аптеках.

Серия (партия) - это конкретное кол-во ЛС, произведенное в теч конкретного производств цикла из опред объема сырья таким образом, что оно имеет однородн хар-р.

Сертификация ЛС – процедура подтвержд уполномоч организ-ей, независим. от произв-ля и потреб-ля, соответствия кач-ва ЛС установл. док-ми требованиям.

Сертификат кач-ва ЛС – док-т, выдаваемый произв-лем на кажд. выпущ серию (партию) ЛС и подтв. его кач-во.

Сертификат соотв. ЛС – док-т, подтв. соотв ЛС всем треб., установл. док-ми регистрац. досье на него.

Субстандартное ЛС — ЛС, кач-во кот под сомнением, и при невозм провед дополнит испыт оно считается некачеств.

Спецификация – внутр док-т произв-ля, подробно описыв требов, которым, в соотв с регистрац досье, должны соотв сырье, упаков мат-лы или прод-ция, используемые или получаемые в процессе пр-ва, и содержащий сведения, необход для к-ля их кач-ва и внутрипроизводственной идентификации.

Фармакоп статья (ФС) - технич НПА, устанавлив требов к кач-ву ЛС, ЛРС и ФС отеч пр-ва, его упак, услов и сроку хран, м-дам к-ля за кач-вом ЛС, ЛРС, ФС и утвержд МЗ РБ.

ФС – в-во или комбин неск в-в прир, синт или биотехнол происх, облад фармакол активн, использ для промышл пр-ва, аптечного изготовл ЛС.

Чистая зона – зона, в кот контролир окруж среда на наличие контаминирующих ч-ц и МО, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы ↓ проникн, образов и сохран контаминантов внутри зоны.

Эффективность ЛС – хар-ка степени положит влияния ЛС на предупрежд, течение или продолжительность заболев, предотвращ беременности, восстановл норм жизнедеят орг-ма чел-ка и компенсацию его функц возможностей, наруш в рез-те заболев.