Орг-я и сроки провед-я эксп-зы док-тов рег.досье на ЛС

Эксп-за назнач-ся после приема рег.досье на гос.рег-ю(перерег-ю)ЛС, и док-тов д.внес-я изм-й врег.досье на ранее зарег-е ЛС, и заключ-я с заяв-лем договора на оказ-е услуг по орг-и и провед-ю работ д.гос.рег-и (перерег-и).

Срок эксп-зы не должен превышать сроков установл-х законод-вом РБ.

Эксп-за- это система действий по изуч-ю,анализу и оценке док-в, входящ.в рег.досье и подгот-ке экспертн.заключ-я о возм-ти (невозм-ти) гос.рег-и (перерег-и), внесения измен-й в рег.досье ранее зарегистр-го ЛС, а также обоснован-ти вносимых измен-й в рег.досье ранее зарегистр-го ЛС.

При эксп-зе осущ-ся анализ и оценка безопасн-ти, эффект-ти (клин.-фармакол.эксп-за), кач-ва (хим.-фармацевтич.эксп-за) ЛС, предоставл-х д.гос.рег-и (перерег-и), и внесения измен-й в рег.досье ранее зарегистр.ЛС.

11. Стр-ра рег.досье ЛС:химико-фармацевт.часть

-состав(д.генерич.еще и состав оригин-го)

-док-ты на кач-во исх.субст-и

-док-ты произв-ля на сп-бы произв-ва, к-ль кач-ва, валидацию, использ-е/неиспольз-е орг.раств-лей, отнесение к классу токсичн-ти

-проект ФС

-отчет об изуч-и стабильн-ти(ускор.старение и естеств.хран-е)

-усл.хран-я, ср.годн-ти

-док-ты на кач-во серии/партии

-графич.макет перв.и втор.упак-ки, макет маркир-ки

-срок д-я док-та о рег-и (д.заруб.)

12. Стр-ра рег.досье ЛС:клин.-фармакол.часть

-отчет о доклинич.(на лаб.жив-х/in vitro-с указ-ем баз, жив-х, видов тестир-х методик) и клинич.испыт-ях(с указ-ем баз, людей, сроков, специал-тов)

-отчет о безоп-ти примен-я

-отчет о фармакокинет.испыт-х(кто, кде, в какие сроки, рез-ты по всасыв-ю, распред-ю, метаб-му, вывед-ю)

-обоснов-е спискаА/Б/общ.; нарк./психотр.; без-/рецепт.отпуск

-инстр-я по мед.прим-ю

-соотв-е инстр-и по мед.прим-ю в стране-произв-ле предлаг-мой инструкции для РБ

-соотв-е инф-ции инстр-и по мед.прим-ю инф-ции на упак-ке и этик-ке

-обоснов-е АТХ

-лиценз-я на произв-во

-док-т о рег-и ЛС в стране-произв-ле с переводом

- отчет о тесте сравнит.кинетики раств-я д.генерич.

-отчет о провед-и биоэквив.испыт-й(д.генерич.)-сравнив-ся степ.биодост-ти с ориг.ЛС, проводится на людях или в тесте кинет-ка раств-я

13) Цели и виды сертификации(С) ЛС

Цели:

· Обеспеч-е населения РБ ЛС, без-ть и кач кот подтв-ся при С

· ­кач и конкурентоспос-ти ЛС

· Защита отеч рынка от недоброкач и небезоп ЛС

Виды С:

ü Обязат С ЛС – на основе актов законод РБ

ü Добровольн С ЛС – по инициативе заявителя

ü Обязат С с-м кач – если предусмотр схемой С

ü Добровольн С с-м кач – по инициат заявителя

 

14) Схемы сертификации ЛС

№	Испыт-я	Проверка	Инспекц к-ль	Для чего
3а	Исп типового образца	Сост-я пр-ва	Исп образцов\ оценка пр-ва по тр GMP	ЛС серийн пр-ва
	-//-	Сертификация с-м кач	Исп образцовв, к-ль за стаб-тью функц-я с-мы кач	-//- +сертиф-я с-м кач
6а	На соотв док-ам	Серт-я с-мы на кач	к-ль за стаб-тью функц-я с-мы кач	ЛС серийн пр-ва с сертиф-ой с-мой кач
	Исп выборок из серии			Серия ЛС

 

15) Этапы процедуры сертификации ЛС

Подача заявки ® её ан-з ® принятие реш-я (в т.ч. выбо сх сертиф-и и аккред испыт лаб) ® экспертиза док-ции ® идентиф-я ЛС и отбор образцов ® испыт-е образцов ® оценка соотв пр-ва тр GMP\ сертиф-я с-мы кач ® ан-з рез-тов исп-й и принятие реш-я о возм-ти выдачи серт-та ® выдача и регистр-я серт-та ®разраб-ка программы инспекц-го к-ля ® инспекц-й к-ль за сертиф-м ЛС, стаб-тью пр-ва и с-мой кач изгот-ля

16. процедуры сертификации: выдача сертификата соответствия.(СС)!!!

Основание для принятия решения:1)протоколы испытаний. 2)акт проверки состояния производства. 3) другие докум-ты(информация от органов гос контроля о качестве и безопасн-ти сертифицируемых ЛС).СС выдаётся органом по сертификации ЛС на основании принятого решения. Выдаётся на серийно изготавливаемые ЛС или партию в зависимости от выбранной схемы сертификации. сертификат вступает в силу после его регистрации в Реестре. СС и приложения оформляются на специальных бланках,подпис руководителем органа по сертификации и подпись закрепляется печатью органа. Копии подписываются руководителем органа.Срок хранения СС у заявителя (1 год после окончания срока действия сертификата) записывается в строке сертификата «особые отметки». оформляется и регистрируется соглашение по сертификации между органом, проводившим сертификацию ЛС и заявителем. Срок д-вия сертификата на серийно выпускаемые ЛС устанавливает орган по сертиф-и, проводивший сертиф-цию, на конкретную партию ЛС,но не более срока годности ЛС. ЛС, выпускаемые серийно и имеющие сертификат, маркируются национальным знаком соответствия.

17. процедуры сертификации: инспекционный контроль за сертифицированными ЛС.

Инспекционный контроль (ИК) осуществляет орган по сертификации, выдавший сертификат. Проводится в период срока действия сертификата и соглашения по сертификации не реже 1 раза в год. Внеплановый ИК: в случае поступления информации о претензиях к качеству. ИК включает: 1)создание комиссии. 2) анализ протоколов периодических испытаний или разработку программы испытаний сертифицированных ЛС. 3) отбор образцов и их испытания. 4) анализ представленной заявителем информации о проверках качества и безопасности сертифицированных ЛС органами, осуществляющими гос контроль. 5)контроль за состоянием производства. 6) анализ результатов проведённых работ. 7) оформление акта по результатам ИК. 8)принятие решения. Результаты ИК в течение 1 недели после окончания проверок оформляются актом. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются изготовителю (поставщику) и в организации, принимавшие участие в ИК, а при внеплановом ИК – в органы, осуществляющие гос контроль за кач-вом ЛС.