Этапы процедуры гос рег-и ЛС.

Структура контрольно-разрешительной системы РБ.

КРС: 1. Государств. орг-ции ( Презедент, СовМин, Минздрав, Местные орг. )

2. Орг., заним. контролем

2.1 РУП «ЦЭИЗ» (упр-е мед. техники, упр-е ЛС, ЛФФА, РКФЛ,РКАЛ, упр-е гигиенич. регистрации и регламентации, инф. Центр);

2.2 Областные КАЛ;

2.3 Провизор-аналитик аптеки

2. Функции и основные напр-я деятельности РКАЛ РУП «ЦЭИЗ»

Направления деятельности:

1.Проведение к-ля качества ЛС на соот. требованиям действующей НД, а также ИМН по тестам “Микроб. чистота” и “Стерильность”, производимых в РБ, ввозимых на ее территорию, а также к-ля кач-ва ЛС, изг. в аптечных учреждениях и на предприятиях.

2.К-ль за соблюдением аптечными уч-ми и пр-ми правил орг-ции пр-ва, к-ля кач-ва и реализации ЛС.

3.Организационно-методическое руководство фарм. деят-ю КАЛ УП “Фармация”, УП “Минская Фармация” и отдела кач-ва аптечного склада УП “БелФармация”, лабораторий других ведомств, осуществляющих к-ль кач-ва ЛС.

4.Разработка НД.

5.Повышение квалиф. специалистов, заним. вопросами к-я кач-ва ЛС

6.Проведение научно-исследовательской работы по со-ю сущ. и разраб. новых м-дов анализа качества ЛС.

Функции

1.Осущ. к-ль кач-ва ЛС на соотв. треб-ниям действующей НД, а также ИМН по тестам “Микроб. чистота” и “Стерильность”, к-ль кач-ва ЛС, изг. в аптечных учреждениях и на предприятиях.

2.Орг. и проводит предв. к-ль кач-ва ЛС, впервые выпускаемых пр-ми, арбитражный контроль кач-ва ЛС в случае возникновения разногласий по их качеству между поставщиком и потребителем.

3.Осущ. к-ль за собл-ем аптечными учреждениями и предприятиями технологии и к-ля кач-ва ЛС.

4.Выдает предписания субъектам хоз-я о запрете реализации недоброкач. ЛС и ИМН, выявленных на стадиях пр-ва, хранения и реализации.

5.Разрабатывает НД, касающиеся к-ля кач-ва ЛС, фармацевтической деят-ти, орг. пр-ва и правил изг. ЛС в условиях аптек.

6. Осущ-ет организационно-методическое руководство КАЛ системы УП “Фармация” и других ведомств, субъектами хоз-ния по вопросам контроля качества ЛС.

3. Функции и основные напр-я деятельности РКФЛ РУП «ЦЭИЗ»

Напр-я деятельности

1. Об-е кач. научно-методического уровня пров. клин. Испытаний ЛС, МТ и ИМН с учетом правил GCP.

2. Осущ. к-ля за деятельностью исслед. баз при пров. клинических испыт. ЛС, МТ и ИМН

3. Осуществление к-ля за побочными реакциями ЛС.

4. Ок-е научно-практической помощи ОЗ по вопросам оптимизации медикаментозного лечения.

5. Пров.научно-исследовательской работы по сов-ю существующих и разработки новых методов анализа ЛС их метаболитов в биологических жидкостях организма.

6. Разработка НД в пределах своей компетенции.

Функции

1. Ок. консультативной научно-методической помощи ОЗ РБ, аккредитованным на право исслед. деят-ти в рамках правил GCP, в организации и проведении нетерапевтических и терапевтических дорегистрац. и пострегистрац. клин. испытаний ЛС, МТ и ИМН, а также доклинических исслед., проводимых на животных по правилам GLP.

2. Осущ. инспекционных проверок баз пров. клин. испытаний на физических лицах и доклин. исследованиях на лаб. животных, на предмет их соответствия правилам GCP и GLP по заданиям МЗ или по заказам фармацевтических производств.

3. Участие в проведении исслед. эквивалентности генерических ЛС.

4. Проведение разработки и экспертизы программ клин. испытаний ЛС, МТ и ИМН

5. Составление отчетов завершенных клин. испытаний.

6. Пров. экспертизы отчетов докл. исследований и клин. испытаний ЛС, проектов временных ФС.

7. Пров. сбора и анализа информации о побочных реакциях ЛС.

8. Разработка и сов-е м-дов аналит. опр. конц. ЛС и их метаболитов в биожидкостях орг-ма человека и животных.

4.Ф-и и основ.направления деятельности лаб-рии фармак.и фармац.анализа РУП «Цэнтр эксп.и испыт.в здравоохранении»: -проведение апробации методик анализа лс при их регистрации; -провед.испытаний лс и имн по тестам «стерильность» и «м/б чистота»; -разработка НД в пределах компетенции; -проведение НИР по совершенствованию существующих и разработке новых методов анализа качества лс и имн; -ведение работ по пересмотру и подготовке новых статей ГФ; -повышение квалиф.специалистов; -обеспечение ИЛ НД и изменения к ней на договор.основе; -проведение арбитражных испытаний(при назначении МЗ)

5 .Пути реализации МЗ РБ гос.политики в сфере обращения лс. Реализацию гос. политики в сфере обращения лс обеспечивает Совет Министров РБ. Мин-во здравоохр. РБ реализует гос. политику в сфере обращения лс путем: гос.регистрации лс; лицензирования фарм.деятельности; гос.контроля за качеством лс; контроля за побочными реакциями на лс; гос.надзора за соблюдением условий промышленного пр-ва, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и мед.применения в организациях здравоохранения лс; изъятия из обращения некачественных и фальсифицированных лс; осуществления иных ф-ций, предусмотренных законодательством РБ. Местные исполнительные и распорядит.органы проводят гос.политику в сфере обращения лс в пределах компетенции, определяемой законодательством РБ.

6.ЛС, проверяемые по всем пок-лям и разделам «Упаковка», «Маркировка» ФС или НД производителя. -первая серия лс, впервые произведенная, расфасован.и упакован.в РБ;-лс впервые произведен. по измененной технологии или впервые произведен.с использованием фарм.субстанции нового производителя;-серия впервые зарегистр.в РБ лс зарубежн.пр-ва при первой поставке;-фарм.субстанция и вспомог.в-во, использ.для аптечного изготовл.лс;-лс для рентгеноскопии;-лс для инъекций и инфузий, жидкие офтальмолог.лс, лс для внутреннего прим-я детям до 2-х лет по пок-лям: описание, цветность, раств-ть,рН, светопогл.примеси;-расфасованное лрс независимо от л.ф по пок-лям: внешн.признаки, средняя масса, номинальная масса, подлинность, измельченность, содерж.примесей, а брикеты-прочность и распалаемость; -фарм.субстанции и вспомог.в-во использ. для аптечного изготовления лс, из каждой вскрытой упаковки перед их расфасовкой на апт.складах пров.по по пок-лям «подлинность»; -лс отечеств.и заруб.пр-ва, произвед. в соответствии с требованиями техн.кодекса установивш.практики «НАП»(ТКП GMP) и не имеющих в течении 3-х лет случаев выявления несоответствия их качеству требованиям фарм.статей по пок-лям: описание, упаковка, маркировка; -

7. ЛС, проверяемые по отдельным показателям и разделам Упаковка и Маркировка. ПостМЗ РБ №20 от 2010.

«Опис-е», «Подлин-ть», «Прозр-сть», «Цвет-ть», «рН», «Раств-ть», «Светопоглощ примеси» – ЛС для инъекций и инфузий, жидкие офтальмологические ЛС, ЛС, предназнач для внутр прим детям до 2 лет включительно;

«Внешние признаки», «Средняя масса» и (или) «Номинальная масса», «Подлин-ть», «Измельченность», «Сод-е примесей», «Степень зараженности амбарными вредителями» – расфасованное ЛРС независимо от ЛФ, а брикеты – дополн по пок-лям «Прочность» и (или) «Распадаемость»;

«Опис-е», «рН», «Подлин-ть», «Прозр-ть», «Цвет-ть», «Специфическая акт-ть», «Специфическая безопасность», «Токс-сть», «Пироген-ть», «Стер-ть», «мбч» – иммунобиологические ЛС (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, интерфероны, сыворотки лечебно-профилактические, лактоглобулины, бактериофаги, цитокины), ЛС, пол из донорской крови (плазмы) либо получ с исп-ем технологий рекомбинантной ДНК и др методами;

«Подлин-ть» – фарм субстанции и вспом в-ва, исп для аптечн изгот-я ЛС, из каждой вскрытой упаковки перед их расфасовкой на апт складах;

8. оформление проверки кач-ва ЛС в испыт (к-а) лаб-и. Рез-ты проведенной проверки кач-ва ЛС оформ-ся испыт лаб-ей протоколом испытаний ЛС (далее - протокол испытаний).

При получ положит рез-тов провед проверки кач-ва ЛС к протоколу испытаний прилаг-ся док-т произв-ля, подтверж-щий кач-во ЛС. Протокол испытаний и док-т произв-ля, подтверждающий кач-во ЛС, скрепл-ся в лев верх углу, в месте их крепления наклеив-ся спец голограф марка (далее - документы, подтверждающие качество лекарственного средства).

Испыт лаб-рия в случ выявл несоотв-ия представл образцов ЛС треб-ям ФС или НД произв-ля оформ-ет протокол испытаний с указ провер пок-лей и разделов "Упаковка", "Маркировка" ФС или НД произв-ля, отметив в разделе "Заключение" протокола испытаний пок-ль (пок-ли) и (или) разделы "Упаковка" и (или) "Маркировка", по кот ЛС не соотв треб-ям ФС или НД произв-ля. На них спеця голограф марка не наклеив и док-ты произв-лей, подтвержд кач-во ЛС, к данным протоколам испытаний не прилаг-ся.

ЮЛ или ИП, получ в испыт лаб-рии док-ты, подтвержд кач-во ЛС, хранят их в теч не < 1 г от послед даты реал-ции серии (партии) ЛС, не счит текущего.

Испыт лаб-рии оформл копии док-тов, предусмотренных выше, и хран их в теч не < 1 г от даты их оформл, не счит текущего.

этапы процедуры гос рег-и ЛС.

1) приеи ЦЭИЗ регистрационного досье

2) заключение между ЮЛ или ИП, производящим ЛС, и ЦЭИЗ договора на оказание услуг по орг-и и провед работ для гос рег-и ЛС, фарм субст

3) экспертиза рег досье

4) провед в гос ОЗ биоэквивалентных испыт генерич ЛС, клин испыт ЛС, впервые заявл для гос рег-и в РБ, или ранее зарег ЛС, предлаг для мед примен по нов мед показаниям

5) провед в гос ОЗ апробации методов анализа ЛС и фарм субст, впервые заявл для гос рег-и в РБ, контроля за кач-вом ЛС при назнач их клинич испыт

6) провед работниками МЗ инспекционной проверки порядка осущ промышл пр-ва зарубежным произв-лем ЛС, кот впервые подает заявку для гос рег-и в РБ

7) принятие МЗ решения о гос рег-и (отказе)

8) при принятии МЗ реш о гос рег-и ЛС, фарм субст – внесение сведений о них в Гос реестр, оформл и выдача регистр удостоверения и необх док-тов