Проводится при отрицательных результатах инспекционного контроля (ИК) или поступлении претензий к качеству ЛС от органов, осуществляющих контроль за кач-вом ЛС. По результатам ИК орган по сертификации может приостановить, отменить д-вие сертификата и аннулировать соглашение по сертификации в случае:1)несоответствия ЛС требованиям НД, 2)сокрытия изготовителем отрицательной информации о проверках кач-ва и безопасности ЛС органами гос контроля, 3)изменения НД на ЛС или метода (методик) анализа. 4)изменения состава ЛС. 5) изменения организации или технологии произв-ва, если эти изменения могут вызвать несоответствие требованиям, контролируемым при сертификации. 6) Отказ заявителя от оплаты. Решение о приостановлении д-вия сертификата и соглашения о сертиф-ции, принимается, если путём корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованный испытательной лаборатории соответствие ЛС НД. Решение об отмене д-вия сертификата и аннулировании соглашения по сертификации принимается в случае опасности применения ЛС или несоответствия сертифицированных ЛС требованиям НД, на соответствие которым проводилась сертификация, а также при невыполнении заявителем корректирующих мероприятий в установленный период.
19.признание иностр.сертиф.соотв.
1)необх.договор с РБ о взаимном признании системы сертиф.2)ЛС произв.в стране,с кот.подписан договор3)при незначит.расхожд.требов.РБ и страны-заявит.м.б.устан.необх-ть.в дополнит.испыт.в полном объеме4)ЛС поставл.отечеств.пр-лями или заруб.фирмами,не имеющ.претензий по кач-ву в теч.длит.срока могут получить сертиф.соотв.на основ.протокола анализа ОТК или сертиф.кач-ва после проверки в испыт.лаборат.по показателям: «описан», «упак», «маркировка».
Стандартиз.,объекты стандартиз.Органы,осущ.госуд.регулир.и управл.в области технич.нормир.и стандартиз.
Стандартиз-деят.по устан.технич.требов.в целях их всеобщего и многократн.примен.вотнош.постоянно повтор.задач,направл.на достиж.оптим.степени упорядочения в области разраб.,произ-ва,эксплуатац.,хранения,перевозки,реализации и утилиз.продукции или оказания услуг.
Объекты стандартиз-продукция,процесс или услуга,для кот.разрабатыв. те или иные требов.,хар-ки,параметры,правила.Стандартиз.может касаться либо объекта в целом,либо его отдельн.составляющих.
Госуд.регулир.и управл.в области технич.нормир.и стандартиз.осущ.президентом РБ,СовМином РБ,комитетом по стандартиз,метрологии и сертифик.при СовМине РБ,министерством архитект.и строит-ва РБ и иными госуд.органами в соотв.с закон-вом.
Стандарт.виды стандартов.
Стандарт-технич.НПА,разраб.на основе согласия большинства заинтерес.субъектов технич.нормир.и стандартиз.и содерж.технич.требов.к продукции,процессам ее разраб.,произ-ва, эксплуатац.,хранения,перевозки,реализации и утилиз.продукции или оказания услуг.
Виды:международные,региональные,национальн.,государств.,отраслевые национальные,стандарты организаций,стандарты инжинерных обществ научно-технич.предприятий и промышл.консорциумов,стандарты предприятий.
22)Основные элементы стандарта. требования к продукции, процессам ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказанию услуг; требования к правилам приемки и методикам контроля продукции;- требования к технической и информационной совместимости; правила оформления технической документации, общие правила обеспечения качества продукции (услуг), сохранения и рационального использования ресурсов; требования к энергоэффективности и снижению энерго- и материалоемкости продукции, процессов ее производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказания услуг; термины и определения, условные обозначения, метрологические и другие общие технические и организационно-методические правила и нормы. То есть введение, терминология, персонал, здания и помещения, оборудование, производственный процесс.
23) Варианты применения государственных, региональных и международных стандартов Государственные стандарты могут использоваться в качестве основы для разработки технических регламентов, технических кодексов. Государственные стандарты полностью либо частично (или в виде ссылки на них) могут приводиться в тексте технических регламентов, технических кодексов. Международные и межгосударственные (региональные) стандарты применяются в Республике Беларусь, если их требования не противоречат законодательству Республики Беларусь. Международные и межгосударственные (региональные) стандарты вводятся в действие в качестве государственных стандартов в порядке, предусмотренном для государственных стандартов. Пример:ISO 9000 Словарь терминов о системе менеджмента, свод принципов менеджмента качества., ИСО 9001 используется, когда соответствие установленным требованиям должно обеспечиваться в процессах:
-проектирования;-разработки;-производства; -монтажа и обслуживания, ИСО 9002 используется, когда соответствие установленным стандартам должно обеспечиваться в процессах:-производства; - монтажа и обслуживания,, ИСО 9003 используется, когда соответствие установленным требованиям должно выполняться в процессе окончательного контроля и испытаний., ИСО 9004 содержит рекомендуемую структуру системы качества, характеристики её основных элементов, требования к организационной структуре, составу и содержанию данных, которые применяются в системе качества, ISO 19011 Стандарт, описывающий методы проведения аудита в системах менеджмента, в том числе, менеджмента качества..
