Тема 9. Система якості в стандартах ISO серії 9000

План

1. Характеристика стандартів ISO серії 9000.

2. Процесний підхід в системі управління якістю.

3. Організаційна структура і документація системи якості.

1. Характеристика стандартів ISO серії 9000

В умовах сучасної світової економіки в діяльності підприємств використовують стандарти серії ISO 9000. Вони є універсальними; можуть бути застосовані у всіх організаціях, що надають товари або послуги, незалежно від їхнього типу, розміру, галузевої приналежності.

Стандарти ISO серії 9000 встановили єдиний підхід щодо оцінки систем якості. Ці стандарти регламентують відносини між виробниками і споживачами продукції.

У серію нових міжнародних стандартів у 1987 році ввійшли такі документи:

1) МС 9000 «Загальне управління якістю й стандарти щодо забезпечення якості»;

2) МС 9001 «Системи якості. Модель для забезпечення якості при проектуванні і/або розробці, виробництві, монтажі й обслуговування»;

3) МС 9002 «Системи якості. Модель для забезпечення якості при виробництві й монтажі»;

4) МС 9003 «Системи якості. Модель для забезпечення якості при остаточному контролі й обслуговуваннях»;

5) МС 9004 «Загальне управління якістю й елементами системи якості. Провідні вказівки, а також термінологічний стандарт МС 8402».

В 1994 р. вийшла нова версія цих стандартів. Стандарти МС 9004-1,2,3,4, більше уваги приділяють питанням забезпечення якості програмних продуктів, матеріалів та послуг.

Стандарти ISO не є обов’язковими й ступінь використання їх підприємствами країн залежить від обсягів зовнішньоекономічних зв’язків.

Застосування стандартів серії ISO 9000 можливо в:

− організаціях, що прагнуть домогтися переваги за допомогою впровад-ження системи менеджменту якості;

− користувачів продукції;

− тих, хто зацікавлений у єдиному розумінні термінології, застосованої в управлінні якістю;

− сторони (внутрішні або зовнішні стосовно організації), які оцінюють систему менеджменту якості або перевіряють її на відповідність вимогам даних стандартів (наприклад, аудитори, органи з сертифікації/реєстрації);

− сторони (внутрішні або зовнішні стосовно організації), які консультують або проводять навчання за системою менеджменту якості, що відповідає даній організації;

− розроблювачів відповідних стандартів.

2. Процесний підхід в системі управління якістю

У впровадженні системи управління якістю оптимальним є процесний підхід.

Метою організації є результативне і ефективне задоволення потреб і очікувань своїх замовників і зацікавлених сторін: працівників організації, постачальників, власників, суспільства для досягнення конкурентної переваги.

Крім того, метою є досягнення, підтримання та поліпшення показників діяльності організації та її спроможностей.

На розробку і впровадження організацією системи управління якістю впливають такі фактори:

− зміна потреб;

− конкретні цілі;

− продукція, яку постачають;

− застосовані процеси;

− розмір та структура організації.

Згідно ДСТУ ISO 9001-2001 існують певні вимоги до документації:

1) Загальні положення

Документація системи управління якістю повинна містити:

а) політику та цілі в сфері якості;

б) настанову з якості;

в) методики, які вимагає державний стандарт;

г) документи, що необхідні організації для забезпечення результативного планування, функціонування і контролю процесів;

д) протоколи, які вимагає державний стандарт.

2) Настанова з якості

Організація розробляє та актуалізує настанову з якості, яка повинна містити:

а) сферу застосування системи управління якістю, у т.ч. деталізацію та обґрунтування будь-яких вилучень;

б) методики, встановлені для системи управління якістю, або посилання на них;

в) опис взаємодії процесів системи управління якістю.

3) Управління документацією

а) затверджені документи перед їх введенням в дію;

б) аналізування та актуалізація документів і нове їх затвердження;

в) забезпечення ідентифікації змін та статусу чинної переглянутої версії документів;

г) забезпечення наявності відповідних версій чинних документів у місцях застосування;

д) забезпечення простоти ідентифікації документів;

е) забезпечення ідентифікації документів зовнішнього походження і контролю за їх розповсюдженням;

ж) запобігання ненавмисному застосуванню застарілих документів.

4) Загальні положення

Необхідно розробляти та актуалізовувати протоколи для надання доказів відповідності вимогам і результативності системи управління якістю. Вони мають бути доступними, легкими для читання і ідентифікації.

Керівництво організації чи підприємства повинно аналізувати ситуацію на ринку, оцінювати співвідношення витрат та виготовлення продукції та можливість ризику. При цьому воно повинно виходити з наступних міркувань:

− прихильності замовників;

− стабільності ділової активності та відгуків про організацію чи підприємство;

− результатів господарської діяльності;

− гнучкості та швидкості реагування на зміни ринкової ситуації;

− витрат на виробництво та тривалості скорочення циклу завдяки результативному та ефективному використанню ресурсів;

− встановлення послідовності виробничих процесів;

− конкурентної переваги продукції завдяки поліпшення спроможностей організації;

− мотивації працівниками цілей і завдань організації, а також участі у процесі постійного поліпшення якості;

− впевненості зацікавлених сторін у результативності та ефективності організації, що доведені фінансовими та соціальними вигодами, підтверджені показниками діяльності організації, життєвим циклом продукції та репутацією на ринку;

− оптимізації витрат та ресурсів, а також гнучкості та швидкості спільного реагування на зміни ринкової ситуації, здатності створювати цінності для організації і для її постачальників.

Структура документації по управлінню якістю:

Документація управління якістю підрозділяється на три рівні.

До документів першого (вищого) рівня відносять «Керівництво з якості» і «Політика в області якості». У «Керівництві з якості» міститься інформація про систему якості підприємства, ролі і відповідальність персоналу в області забезпечення якості, а також методики координації робіт щодо забезпечення якості. «Керівництво з якості» видається у вигляді самостійного документу та затверджується на рівні керівництва організації.

Документація другого рівня – технічні умови, методики, інструкції та стандарти, що описують процедури виконання вимог стандартів ISO серії 9000, передбачається для керівників середньої ланки.

Документація третього рівня передбачена для конкретних підрозділів, учасників. Це документація методологічного, інструктивного, керуючого характеру. Вона містить робочі інструкції, методики проведення випробувань, протоколи якості.

В ISO серії 9001 відповідно з «Керівництвом з якості» містяться такі пункти:

Область застосування.

Нормативні посилання.

Визначення.

Вимоги до системи якості.

4.1 Відповідальність керівництва.

4.2 Системи якості.

4.3 Аналіз контакту.

4.4 Керування проектуванням.

4.5 Керування документацією і даними.

4.6 Закупівля продукції.

4.7 Керування продукцією, що надається споживачам.

4.8 Ідентифікація та контроль продукції.

4.9 Управління процесами.

4.10 Контроль та випробування.

4.11 Управління контрольним, вимірювальним і випробувальним обладнанням.

4.12 Статус продукції за результатами контролю і випробувань.

4.13 Управління продукцією, яка не відповідає встановленим вимогам.

4.14 Корегуючі та попереджуючі дії.

4.15 Внутрішнє обслуговування, складування, пакування, зберігання і доставка.

4.16 Керування протоколами якості.

4.17 Внутрішня перевірка якості.

4.18 Підготовка персоналу.

4.19 Технічне обслуговування.

4.20 Статистичні методи.

3. Організаційна структура і документація системи якості

Існує різниця між підходами до системи управління якістю:

так, стандарти серії ISO 9000 містять вимоги до систем управління якістю; методичні рекомендації щодо поліпшення показників діяльності; оцінювання систем управління якістю. Моделі досконалості містять критерії, за якими проводиться порівняльне оцінювання показників діяльності організації. Результати оцінювання застосовуються до всіх видів діяльності організації та всіх зацікавлених сторін. В моделях досконалості критерії оцінювання забезпечують організації підставу для порівняння показників її діяльності з показниками інших господарюючих суб’єктів.

Міжнародна організація зі стандартизації, ISO (The International Organization for Standardization, ISO) – це неурядова організація, що була заснована в 1947 році. Вона поєднує представників зі 140 країн світу. Вона сприяє розвитку стандартизації й активізації ролі стандартів в усьому світі.

Завданням ISO єрозвиток співробітництва між державами, міжнародний обмін в інтелектуальній, науковій, технічній й економічній сфері діяльності.

Результатами діяльності ISO є публікація узгоджених міжнародних стандартів за всіма напрямами життєдіяльності, крім області, що ставляться до компетенції Міжнародної електротехнічної комісії (МЕК).

Кожна держава вирішує самостійно, у якому ступені міжнародні стандарти ISO будуть використовуватись в національній економіці.

Використання гармонізованих стандартів ISO здійснюється такими методами:

− прийняття національного стандарту без якої-небудь зміни тексту міжнародного документа або «прямий метод»;

− прийняття автентичного міжнародному стандарту тексту з додатковими вимогами, що відображають національні особливості;

− прийняття національних стандартів з використанням положень і норм міжнародних стандартів як вихідна інформація з різним ступенем запозичення.

Підготовка і впровадження системи якості вимагає певних зусиль колективу організації. Відповідність вимогам стандартів ISO серії 9000 – це безперервний процес, що вимагає постійного поліпшення.

В 1993 р. у рамках ISO було створено «Управління охороною навколишнього середовища» (Environmental management). Воно в 1996 р. прийняло комплекс стандартів ISO серії 14000 для побудови ефективної системи управління навколишнім середовищем і менеджменту екологічними аспектами діяльності підприємств.

Основним стандартом серії ISO 14000 є стандарт ISO 14001:1996 «Система управління навколишнім середовищем. Вимоги й посібник із застосування».

У стандартах цієї серії відображені такі аспекти і області управління навколишнім середовищем: терміни і визначення; системи екологічного менеджменту; екологічний аудит і дослідження в області екології; оцінка продукції на різних стадіях життєвого циклу; екологічне маркування продукції.

Стандарти серії ISO 14000 застосовуються підприємствами різних форм, розмірів і видів діяльності і можуть використовуватись в державах із будь-якими географічними і політичними умовами. На відміну від природоохоронних стандартів, сімейство ISO 14000 не регламентує кількісні показники впливу підприємств на навколишнє середовище.

Робота в області сумісництва стандартів серій ISO 9000 і ISO 14000 ведеться за такими напрямами:

− єдність термінології стандартів;

− систем управління якістю й охороною навколишнього середовища в рамках однієї організації;

− проведення спільних перевірок й аудиту систем якості й навколиш-нього середовища.

Системи управління на основі стандартів серії ISO 14000, вимагають перегляду функціонування об’єктів підприємництва, пов’язаних із впливом на навколишнє середовище.

Основними елементами стандарту ISO 9001:2000 є:

1) політика організації в області управління якістю та охорони навколишнього середовища;

2) цілі, завдання, планування діяльності організації;

3) вимір, аналіз і поліпшення якості;

4) коригувальні й попереджуючі дії, що повинні впливати на виробництво;

5) аналіз з боку керівництва результатів діяльності;

6) структура й відповідальність;

7) моніторинг і вимір;

8) постійне поліпшення системи якості.