Сертификация в ЕС

 

Политика ЕС по оценке соответствия. В 1988 г. в Брюсселе состоялся симпозиум западноевропейских стран по вопросам сертификации и испытаний, на котором были разработаны ре­комендации по созданию единых для ЕС принципов сертифи­кации и испытаний. На основе материалов симпозиума Комис­сия европейских сообществ (КЕС) подготовила резолюцию по вопросу комплексного подхода к техническим условиям, испы­таниям и сертификации. Положения этого документа подтвер­ждают начало новой, более высокой ступени в развитии подхо­дов ЕС к вопросам, касающимся сертификации и испытаний продукции:

· предлагается предприятиям стран ЕС внедрить системы управления качеством на базе стандартов EN 29001, EN 29002 и EN 29003;

· утверждаются единые для Сообщества критерии оценки компетентности и независимости испытательных лабора­торий, органов по аккредитации и сертификации.

В странах ЕС существовали заметные различия в процеду­рах подтверждения безопасности изделий: это могло быть как заявление-декларация, так и сертификация третьей стороной. Но в 1985 г. была принята Директива Совета ЕС о технической гармонизации, в которой разграничивается роль основных тре­бований и стандартов. Основные требования обязательны в отли­чие от требований стандартов. Причем если стандарт гармонизо­ван, то продукция, изготовленная по этому стандарту, считает­ся соответствующей основным требованиям. В этом случае процедура контроля для изготовителя облегчается. Если про­дукция изготовлена не по гармонизованному стандарту, а в со­ответствии с основными требованиями, то необходимо под­тверждение соответствия третьей стороной.

Комплексный подход приближает переход ко взаимному признанию результатов сертификации при условии компетент­ности, высокой технической оснащенности и открытости. Для создания режима открытости предполагается обеспечить доступ всех заинтересованных сторон к информации о требованиях стандартов, методах испытаний, требованиях безопасности из­делий. Созданный Комиссией ЕС банк данных «Сертификат» со­держит информацию о всех существующих в Европе системах сертификации, методиках испытаний, лабораториях и испыта­тельных центрах и т.п.

· Усиливается внимание к аккредитации испытательных лабораторий в странах—членах ЕС. Поощряются тенден­ции к развитию национальных систем аккредитации на базе европейских стандартов EN 45000 и к сотрудничест­ву в этой области.

· Комплексный подход предусматривает новую законода­тельную процедуру сертификации и испытаний, согласно которой в законодательные нормы ЕС не допускается включение одной обязательной методики сертификации конкретного товара. Должны быть определены требуемые параметры безопасности, несколько методов их подтвер­ждения, условия применения этих методов. Ограничива­ется также прямое вмешательство государственных орга­нов в деятельность независимых центров, за исключени­ем случаев крайней необходимости.

· Оцениваются на соответствие процесс разработки продук­ции (проектирование, опытный образец, производство); вид контроля (проверка документации, испытание опыт­ного образца, проверка системы качества и др.); контролирующий орган (изготовитель, независимая организа­ция, третья сторона).

В 1989 г. в ЕС была принята Глобальная концепция гармони­зации правил по оценке соответствия.

Согласно директивам соответствие может быть оценено са­мим изготовителем, в результате чего заявлением-декларацией он подтверждает соответствие товара требованиям директивы и удостоверяет это путем маркировки товара знаком (рис. 21.1).

 

Рис. 21.1. Знак соответствия Директиве ЕС

 

«Новые» директивы содержат гармонизованные требования по безопасности, конкретизированные применительно к определенной стадии жизненного цикла продукции: проектированию, производству, реализации, использованию. Для того чтобы директивы на протяжении длительного соответствия времени не нуждались в переработке, в них включают общие требования, а более под­робные, частные, выносят в стандарты.

«Новые» директивы отличаются от «старых» и по структуре: в них имеются правовая часть и техническая, приводятся прин­ципы систем оценки соответствия и ссылки на стандарты. Таким образом, европейский стандарт, не носящий обязательного ха­рактера, будучи упомянутым в «новой» директиве, обеспечива­ет поступление на рынок продукции, соответствующей его тре­бованиям, без каких-либо препятствий и ограничений.

В отличие от «новых» «старые» директивы носят отраслевой характер, т.е. требования, содержащиеся в них, не унифицирова­ны, нет также ссылок на стандарты. В связи с этим к каждой «старой» директиве потребовалось принятие множества допол­нений и поправок, что затрудняет их применение на практике.

Директивы ЕС, по Новой концепции, определяют способы подтверждения соответствия (модули), которые может исполь­зовать поставщик. Право выбора конкретного модуля предостав­лено поставщику (изготовителю). Для разных стадий жизненного цикла продукции предусмотрены разные модули.

Рассмотрим содержание европейских модулей.

На стадии проектирования предлагается модуль В «Проверка типового образца». Заявитель представляет полномочному органу следующие документы: образец изделия (тип), документацию, со­держащую описание образца: концепцию проекта, чертежи, схемы компонентов и др.; перечень стандартов, применяемых полностью или частично; результаты расчетов и экспертиз; протоколы испытаний.

Полномочный орган при положительных результатах испы­таний выдает заявителю сертификат утверждения типа «ЕС». Сертификат должен содержать выводы экспертизы, условия его законности, данные для идентификации утвержденного образца и прочие сведения. Другие органы по сертификации срочно оповещаются о выдаче сертификата утверждения данного типа. Благодаря компьютеризации при этом до минимума сокращает­ся количество бумажных документов. Если же испытательный орган принимает отрицательное решение или аннулирует ранее выданный сертификат «ЕС», он обязан информировать об этом как другие полномочные органы, так и государства, наделив­шие его полномочиями. Модификации утвержденного образца должны проходить дополнительные испытания, если внесен­ные изменения влекут за собой возможность несоответствия требованиям безопасности.

Для стадии производства предлагаются четыре модуля.

Модуль С «Декларация изготовителя о соответствии про­дукции (вариант 1)». Изготовитель заявляет, что указанные им товары находятся в полном соответствии с образцом, получив­шим сертификат «ЕС». Изготовитель может маркировать изде­лие знаком соответствия СЄ, проставляя его на упаковке, на сопроводительной документации или на самом изделии. Изго­товитель несет ответственность за принятие необходимых мер, обеспечивающих стабильность качества на всех этапах произ­водства и полное соответствие всех изделий сертифицирован­ному типу.

Модуль D «Декларация изготовителя о соответствии про­дукции (вариант 2)». В дополнение ко всем обязанностям изго­товителя, включаемым в модуль С, в данном модуле преду­смотрена необходимость организовать систему обеспечения ка­чества у производителя и контроль за ней службой надзора ЕС. Система качества должна быть документирована, содер­жать описание целей в области качества и организационной структуры, предусматривать ответственность и определять пол­номочия руководства в отношении качества. Представляется также документальное описание технологического процесса, при­меняемых методов контроля качества, способов поддержания эф­фективности системы обеспечения качества и др. Полномочный орган по сертификации оценивает систему качества на соответст­вие европейскому стандарту серии 29000 (ИСО 9000). Надзор за системой качества проводится для обеспечения уверенности в том, что изготовитель выполняет обязательства, связанные с сертифи­кацией (оценкой) системы на его предприятии.

Модуль Е «Декларация изготовителя о соответствии про­дукции (вариант 3)». Изготовитель обязан обеспечивать ста­бильный уровень качества на всех этапах производства и соот­ветствие всех изделий тому типу, который описан в сертификате «ЕС», а также требованиям директивы, предъявляемым к этим изделиям. Изготовитель выбирает полномочный орган, кото­рый проводит выборочные проверки качества этих изделий в соответствии с одной из нижеследующих процедур.

Первая процедура — продукция подвергается стати­стическому контролю: производитель предъявляет партии изде­лий, а образец из каждой партии подвергается проверке на со­ответствие критериям одобрения. Если партия изделий призна­ется некондиционной, контролирующий орган принимает ме­ры, предотвращающие ее поставку.

Вторая процедура — периодические проверки продук­ции на месте. Образец подвергается экспертизе и испытаниям, предусмотренным в стандарте, по которому он изготовлен. При обнаружении дефектов контролирующий орган принимает не­обходимые меры.

Модуль F «Верификация (проверка) уполномоченным органом (вариант 1)». Полномочный орган по результатам проверки удо­стоверяет соответствие (несоответствие) изделия описанному в сертификате утверждения типа «ЕС», а также соответствующим требованиям Директивы. Каждое изделие маркируется знаком соответствия СЕ, а изготовителю выдается сертификат соответ­ствия. Знак СЕ сопровождается символом выдавшего его органа.

Объединенные стадии проектирования и производства. На этих стадиях предлагаются три модуля.

Модуль А «Декларация изготовителя о соответствии». Изго­товитель в письменном виде официально заявляет, что произ­водимое им изделие удовлетворяет требованиям Директивы, маркирует изделие знаком СЕ. Кроме того, заявитель должен представить проектную документацию (которая хранится соответ­ствующим полномочным органом до 10 лет после выпуска по­следнего изделия). Изготовитель отвечает также за то, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие товаров проек­ту и требованиям директив, относящихся к ним.

Модуль G «Верификация (проверка) ЕС (вариант 2)». Ис­пользуется для проверки отдельного изделия или малых серий продукции. Полномочный орган по результатам проверки под­тверждает соответствие изделия и выдает сертификат соответст­вия с правом маркировки изделий знаком СЕ. Каждое изделие подвергается экспертизе и испытаниям в соответствии со стан­дартом. Полномочному органу представляется документация по проекту, включающая перечисленные выше документы.

Модуль Н «Декларация изготовителя о соответствии проек­та и продукции". Изготовитель официально заявляет о соответ­ствии проекта определенного типа требованиям Директивы и о соответствии продукции данному типу. Кроме того, производи­тель обязан внедрить систему обеспечения качества, которая должна подвергаться надзору службами ЕС. Требования к сис­теме качества и процедура ее проверки соответствуют описан­ным выше.

Хотя все модули дополняют друг друга, их можно использо­вать независимо один от другого. Модульный подход обеспечи­вает гибкость систем подтверждения соответствия в рамках ЕС, но не исключено использование такого подхода и в националь­ных системах.

Директивы также определяют возможности использования альтернативных способов оценки соответствия применительно к отдельным видам продукции. Например, Директива 93/42/ЕС устанавливает способы обеспечения качества и альтернативные виды контроля лекарственных средств.

Знак СЕ не свидетельствует о соответствии стандарту, но удо­стоверяет соответствие Директиве ЕС. Товар со знаком СЕ, та­ким образом, отвечает «основополагающим требованиям», т.е. безопасности, экологичности и имеет режим свободного обраще­ния на рынках стран—членов ЕС. В отличие от «старых» директив «новые» директивы содержат ссылки на европейские стандарты (евронормы), поэтому фактически продукция со знаком СЕ пол­ностью соответствует стандарту и не нуждается в каких-либо доказательствах ее соответствия.

Европейскому производителю предоставлено право выпуска продукции по любому нормативному документу, но в таком случае он вынужден доказывать, что характеристики его товара полностью соответствуют требованиям, предъявляемым в ЕС к такого рода продукции. Если изготовитель производит товар, превосходящий по своим параметрам требование стандарта, указанного в Директиве, он может в добровольном порядке до­казать это путем испытаний товара. При этом возможно ис­пользовать знак, подтверждающий повышенное качество. Так, в Финляндии существует знак F_i.

В конкретной Директиве ЕС обычно устанавливается возмож­ность применения нескольких (двух-трех) модулей по усмотре­нию поставщика или изготовителя (заявителя) товара.

Из описания модулей видно, что процедуры оценки соответст­вия носят смешанный характер: в них присутствуют действия из­готовителя и уполномоченного органа по сертификации, в соот­ветствии с чем используются заявление-декларация изготовите­ля, а также сертификат и знак соответствия как атрибуты сер­тификации. Модули в разной степени приближаются к проце­дуре сертификации, особенно если уполномоченный орган — третья сторона. Сочетание действий изготовителя и уполномо­ченного органа позволяет рассматривать модули как способ не только оценки, но и о б е с п е ч е н и я соответствия.

Знак соответствия СЄ — это единый и единственный знак, который удостоверяет соответствие продукта требованиям всех относящихся к нему директив нового порядка. Информация о директивах или стандартах, требованиям которых соответствует объект проверки, должна содержаться в протоколах испытаний и сертификатах соответствия.

Бывают ситуации, когда не сертифицированная продукция может быть использована по назначению, но при этом от по­требителя требуются определенные меры предосторожности, Директивой предусмотрен особый знак — «Потребитель, будь внимателен».(рис. 21.2).

При внедрении в практику единой для стран ЕС системы оценки соответствия возникли непростые проблемы, связанные с местом и ролью в ней национальных систем сертификации, а также процедур взаимного признания. Одним из путей раз­решения этих проблем стало создание специального органа — Ев­ропейской организации по испытаниям и сертификации (ЕОИС).

 

Европейская организация по испыта­ниям и сертификации. В 1990 г. на осно­ве Меморандума о взаимопонимании Комиссией ЕС, Секретариатом ЕАСТ и СЕН/СЕНЭЛЕК была учреждена Евро­пейская организация по испытаниям и сертификации (ЕОИС), которая в 1993 г. приобрела статус Международной неза­висимой некоммерческой ассоциации.

В ЕОИС входят национальные коми­теты по оценке соответствия 18 европейских стран и 8 европей­ских организаций, деятельность которых связана с сертификацией и испытаниями: ECITC (Европейский комитет по информаци­онной технике), EQS (Европейский комитет по аттестации и сер­тификации систем качества), WELAC (Западноевропейская орга­низация по аккредитации лабораторий), СЕОК (Европейская конференция организаций по контролю), Консультативный со­вет потребителей ЕС, Консультативный совет потребителей ЕАСТ, EUROLAB (Европейская организация по аттестации лабо­раторий), WECC (Западноевропейская организация по взаимному признанию аккредитации калибровочных лабораторий).

Главная задача ЕОИС — установление взаимопонимания и взаимного доверия между европейскими организациями в стра­нах-членах, которые занимаются оценкой соответствия, для обеспечения свободного передвижения товаров и услуг и чест­ной конкуренции. ЕОИС преследует цель создания таких усло­вий, которые гарантируют всем заинтересованным сторонам, что продукция, услуги и технологические процессы, прошед­шие испытания или сертификацию, не нуждаются в повторной проверке тех результатов, которые должны приниматься раз­личными сторонами или различными европейскими странами.

ЕОИС предусматривает как действительное, так и ассоцииро­ванное членство. Действительные члены организации (имеют право голоса) подразделяются на национальные и европейские. Национальный член — это орган, имеющий право представ­лять все заинтересованные организации страны—члена ЕС и ЕАСТ. Европейский член — любая группировка, объединяю­щая не менее пяти стран—членов ЕС и ЕАСТ, а также пред­ставляющая межотраслевые интересы. Ассоциированным членом имеет право быть любая европейская бесприбыльная организация без права голоса в ЕОИС.

ЕОИС осуществляет как внешние, связи (заключение со­глашений о взаимном признании результатов испытаний и сер­тификации со странами, не являющимися членами ЕС), так и силами отраслевых комитетов содействует заключению подоб­ных соглашений на основе европейских стандартов серии EN 45000 внутри ЕС. Экспортеры продукции обязаны знать, что на рынках западноевропейских стран признаются только выдан­ные центрами сертификаты, которые соответствуют требовани­ям евронорм 45000.

Семь европейских стандартов серии EN 45000 касаются ис­пытаний, сертификации и аккредитации испытательных цен­тров. В них содержатся критерии оценки деятельности испыта­тельных лабораторий (EN 45001 и EN 45002), оценки органов по аккредитации испытательных лабораторий (EN 45003). Стандарты EN 45011, EN 45012, EN 45013, EN 45014 содержат требования по работе сертификационных центров, органов по сертификации систем качества и персонала. В них приводится и форма декларации поставщика о соответствии товара требо­ваниям стандарта. Официальное принятие этих стандартов в качестве национальных дает возможность создавать значи­тельную степень доверия к результатам сертификации и испытаний различных сертификационных и испытательных центров. На правительственном уровне в странах ЕС официально при­знаются лишь те центры, которые организуют свою деятель­ность в полном соответствии с евронормами серии 45000.

В структуре ЕОИС действуют: Совет; специализирован­ные комитеты; отраслевые комитеты; группы управления до­говорами; административная инфраструктура поддержки.

Совет координирует деятельность по оценке соответствия, обеспечивает гласность в отношении принципов и процедур оценки, публикует информацию о деятельности организации, содействует Комиссии ЕС в определении перспектив в работе по взаимному признанию результатов испытаний (в том числе со странами, не входящими в ЕС), контролирует правильность процедур. Совет состоит из 14 членов: один член представляет общие интересы государств, состоящих в организации; по три — от потребительских организаций, профсоюзов и Организа­ции европейской промышленности; по одному — от каждого специального и отраслевого комитетов, Комиссии ЕС и каждой европейской организации по стандартизации.

Специализированные комитеты разрабатывают правила и про­цедуры, контролируют их выполнение; организуют технические экспертизы силами своих экспертов; содействуют заключению соглашений о взаимном признании по сертификации, испыта­ниям или контролю; консультируют и оказывают техническую помощь по интерпретации и применению основополагающих ев­ропейских стандартов в области управления качеством продук­ции EN 29000 и в области испытаний EN 45000.

Отраслевые комитеты состоят из представителей заинтере­сованных сторон от стран-членов, включая изготовителей, по­требителей и др. Их деятельность конкретизируется в соответ­ствии с особенностями и потребностями определенной отрасли производства. В целом отраслевые комитеты должны обеспечи­вать необходимой информацией заинтересованные в ней сто­роны; координировать работу в отраслях по заключению со­глашений о взаимном признании, в том числе и на междуна­родном уровне; поддерживать связи с аналогичными организа­циями других регионов и стран за пределами ЕС.

Группы управления договорами разрабатывают правила по за­ключению договоров о взаимном признании и контролируют их выполнение; наблюдают за деятельностью национальных сис­тем сертификации; поддерживают постоянный контакт с Сове­том, отраслевыми и специализированными комитетами, ин­формируя их о своей работе и возникающих потребностях.

Административная инфрастуктура поддержки обеспечивает­ся главным образом силами СЕН и СЕНЭЛЕК. Основное ме­сто в инфраструктуре занимает информационное обеспечение: единой информационной системой по стандартизации (ИСИС) пользуются все организации по стандартизации стран—членов ЕС.

Информацию по сертификации, испытаниям и испытательным лабораториям предоставляет система «Промолог-Сертификат», в которую заложены подробные и обширные сведения, касаю­щиеся товаров, сертифицированных на соответствие опреде­ленным нормативным документам, и сами эти документы; осо­бенностей систем сертификации для определенных видов изде­лий; правил и процедур конкретных систем сертификации; знаков соответствия; аналогов конкретного изделия, его изго­товителей, характеристик безопасности и качества и т.д. Пред­полагается, что в дальнейшем эта информационная система бу­дет рассматриваться как часть ИСИС.

Политика ЕС в области сертификации увязывается с полити­кой по качеству, основные положения ее сводятся к следующему.

Соответствие товара основным требованиям должно быть обя­зательным, так как необходимо охранять здоровье людей и обеспечивать их безопасность, охранять окружающую среду. Но обязательное соответствие неприменимо к методам управ­ления, направленным на повышение эффективности, конку­рентоспособности и достижение совершенства. Политика ЕС в области качества базируется на принципе «горизонтального подхода», смысл которого сводится к «подтягиванию» тех об­ластей, где наблюдается низкая степень конкурентоспособно­сти, и укреплению позиций там, где достигнуто преимущество. Это не должно быть связано с концентрацией всех усилий на ка­кой-то одной отрасли промышленности. Конечная цель этой концепции — повышение качества жизни граждан Европей­ского Союза. Эта политика сопряжена с несколько более широкой концепцией качества, когда продукция не только соот­ветствует заданным требованиям и пригодна к применению, но и обладает дополнительным превосходством над другой про­дукцией при конкурентоспособной цене.

Такой подход к управлению качеством требует и нового подхода к стратегическому управлению компанией, который как нельзя лучше соответствует концепции TQM — всесторон­него управления качеством (см. гл. 6). TQM рассматривается в зарубежных странах как наиболее высокая ступень в управле­нии качеством, путь к которой лежит через самооценку дея­тельности компании, устранение всего, что мешает достиже­нию превосходства в области качества и обязательному вовле­чению всего персонала компании (не только всех подразделе­ний производственных предприятий, но всей корпорации в це­лом) в TQM.

ЕС определяет основные цели политики в области качества:

· повышение конкурентоспособности европейских фирм на внутреннем и внешних рынках;

· развитие инфраструктуры, обеспечивающей техническую основу единого рынка;

· укрепление партнерства поставщиков и потребителей;

· повышение качества и эффективности труда;

· приумножение промышленного потенциала Европы.

Перечисленные цели согласуются с политикой по оценке соответствия, а практика сертификации в свою очередь способ­ствует достижению общих целей политики ЕС в области каче­ства и конкурентоспособности.

Сертификация в ЕС глубоко проникла и в сферу управле­ния качеством продукции. Некоторые специалисты считают, что фактически все фирмы западноевропейских стран серти­фицировали системы качества на соответствие стандартам ИСО 9000 и переходят к более высокой ступени — освоению TQM, когда качество определяется как стратегия управления фирмой.