1. Какие разделы включает ТУ на биотехнологический продукт?
Технологический регламент производства являются объемным комплексным документом, включающим в себя все «ноу-хау» технологии и являющимся поэтому строго охраняемым объектом.
Технологический регламент состоит из 14 основных разделов:
1.Характеристика конечной продукции производства. Здесь приводится наименование и номер утвержденного ТУ на данную продукцию.
2.Химическая схема производства. Эта схема строится по аналогии с производствами химической технологии, особенно многостадийными химическими синтезами, где почти на каждой стадии происходит то или иное химическое превращение вещества.
3.Технологическая схема производства. Технологическая схема наглядно отображает последовательность выполнения работ в производстве с разделением их по стадиям и операциям технологического процесса.
4.Аппаратурная схема производства со спецификации оборудования. Этот раздел содержит чертеж с аппаратурной схемой производства и спецификацию оборудования, закрепленным за данным производством.
5.Характеристики сырья, материалов и полупродуктов. Этот раздел оформляют в виде таблицы с указанием сорта, обозначений и показателей, обязательных для проверки.
6.Изложение технологического процесса. В этом разделе технологический процесс рассматривается по стадиям с учетом временной последовательности проведения операции.
7.Материальный баланс. Раздел содержит сводную таблицу материального баланса. В сводной таблице указывают, сколько израсходовано сырья и полупродуктов и соответственно сколько получено конечного продукта, отходов и каковы потери.
8.Переработка и обезвреживание отходов производства.
9.Контроль производства.
10.Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария.
11.Охрана окружающей среды. Указывается перечень выбросов в окружающею среду, данные о фактической величине выбросов и концентрации содержащихся в них вредных веществ.
12.Перечень производственных инструкций. Разработка производственных инструкций для каждого рабочего места обслуживающего персонала.
13.Технико-экономические нормативы – выходы целевых продуктов. Нормы расходов сырья, нормы энергозатрат, трудовые затраты.
14.Информационные материалы – сведения о разработчиках, о производстве на даннлом предприятии, сведения о зарубежных аналогах и др.
Результаты изучения биотехнологических процессов и формирования технологических схем производства продуктов биотехнологии должны оформляться в виде специальных нормативных документов.Существуют два основных документа по технологии производства и несколько дополнительных.Технические условия на продукт регламентируют качественные и количественные характеристики самого продукта биотехнологии.Технологический регламент производства определяет способ получения продукта и все относящиеся к нему материалы. По всем этим документам существуют определенные каноны оформления, стандарты. Этих стандартов должны придерживаться все, кто предпочитает работать в области биотехнологии.Технические условия (ТУ) на продукт – это совокупность требований к характеристикам и качеству готового продукта, позволяющих его стандартизировать, сертифицировать и браковать(если продукт не соответствует требованиям) Технические условия включают: данные о назначении продукта; форму выпуска; сведения о наличии сортности продукта с учетом его качества; описание характеристик продукта: органолептические; содержание основных компонентов; содержание примесей, в том числе вредных; обсемененность; токсичность, канцерогенность, для живых культур – патогенность; физические характеристики; требования к сырью; требования к безопасности.
