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1. 1,0 % 0,95

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3. 0,1 % 0,95

4. 0,01 % 0,95

 

: 3.

 

9

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1.

2.

3.

 

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10

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1.

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1.

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2.

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15

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1.

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3.

 

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16

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3.

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4.

 

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26

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1. , ..

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1. ,

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3.

 

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28

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1.

2.

3.

4.

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29

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1.

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30

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1.

2.

3.

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8.

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10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

 

: 1, 5, 6, 8, 9.

 

31

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1. ,

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3. ,

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: 1, 2, 3, 4, 5.

 

32

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36

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1. ,

2. ,

 

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1.

2.

3.

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: 4.

 

38

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1.

2.

3.

4.

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: 2.

 

39

(SMF Site Master File)?

 

1.

2. , , , GMP

3.

4.

5.

 

: 2.

 

40

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1. 52249-2004

2.

3. 9000:2000

4. ( )

 

: 3.

 

 

41

?

 

1.

2.

3.

4. ()

 

: 2.

 

42

, , ()?

 

1.

2.

3. , ,

 

: 3.

 

43

, ()?

 

1.

2. 52249-2004

3. ( )

4. 9000:2000

 

: 4.

 

44

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1.

2.

 

: 1.

 

45

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1.

2.

3.

4.

5.

 

: 2.

 

46

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1.

2. -

3.

4.

 

: 3.

 

47

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1. ,

2. ,

 

: 1.

 

48

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1. 2

2. 1

3. 3

4. 1

5. 1

6. 1

: 1, 4.

 

49

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1.

2.

3. ,

 

: 2.

 

50

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1. IQ OQ

2. DQ IQ

 

: 1.

 

51

(worst case)?

 

1. ,

2. , , ,

3. ,

 

: 2

 

52

(retrospective validation), , ?

 

1.

2.

 

: 2.

 

53

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1. ( )

2. ( )

3. ( )

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5. ( ) ( )

 

: 4.

 

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1. ( ) ()

2. ( )

3. ( ) ( )

4. ( ) ()

 

: 2.

 

55

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1. U

2.

 

: 2.

 

56

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1.

2.

3.

 

: 2.

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57

HEPA ?

 

1.

2.

3. ,

 

: 3.

 

58

HEPA ?

 

1.

2.

 

: 1.

 

59

HEPA ?

 

1.

2.

3.

 

: 1.

 

60

D?

 

1. - (45-60%)- 85%

2. - (45-60%)- 85%- 95%

 

: 2.

 

61

?

 

1. , 1000-

2. , 0

 

: 1.

 

62

, 30 1/?

 

1. 20

2. 30

3. 40

 

: 1.

 

63

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1.

2.

 

: 1.

 

64

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1.

2.

 

: 2.

 

65

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1.

2.

3.

 

: 1.

 

66

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1.

2. ,

 

: 1.

 

67

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1.

2.

3.

 

: 1.

 

68

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1.

2.

3. ,

4.

5.

 

: 2, 4, 5.

 

69

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1.

2.

3.

 

: 2.

 

70

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1.

2.

3. ,

 

: 2.

 

71

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1.

2.

3.

4.

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: 1, 2, 3.

 

72

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1. IQ

2. OQ

3. PQ

 

: 2.

 

 

1

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1. GMP.

2. , .. .

3. .

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1. 5 (3 2 ) 3 .

2. 3 250 .

3. 250 .

 

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1. .

2. .

, 2.2.3, 2.2.7.

 

 

2

 

GMP.

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1. 25 (23 2 ) 13 .

2. 3 250 .

3. 1250 .

 

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1. .

2. .

3. .

4. .

, 2.2.10.

 

 

3

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1. 5% 10 ; 500 000 .

1 0,0485 0,0515 .

2. - . .

 

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1. -?

2. ?

3. ?

, 2.2.9, 2.3.4, 2.3.9.

 

 

4

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1. , :

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2. .

 

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1. .

2. .

3. .

, 2.2.8, 2.3.5.

 

 

5

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1. , 25 .

2. 550 , : 12, ( ) 55, 3, , (- ) 480 .

 

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1. .

2. .

3. .

, 2.3.1.

 

 

6

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1. : 30% .

2. , , , , .

 

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1. () GMP.

2. .

3. ?

4. ?

, 2.3.15.

 

 

7

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, GMP , , .

 

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1. .

2. ?

, 2.2.2, 2.2.4,2.2.6.

 

 

8

, , GMP ( 52249-2004 ).

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, GMP , , .

 

:

1. 52249-2004.

2. ?

, 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4.

 

9

, , GMP ( 52249-2004 ).

:

GMP ( 52249-2004 ). , GMP , , .

 

:

1. 52249-2004.

2. ?

, 2.3.3.

 

 

10

 

(Site Master File).

 

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2. ?

3. , ?

, 2.2.9.

 

 

11

 

(Quality Manual).

 

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1. ?

2. , ?

, . 2.2.9.

 

 

12

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1. , .

, 2.2.9.

 

 

13

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, 2.2.13.

 

 

14

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1. , .. .

, 2.3.8, 2.3.9, 2.3.12.

 

 

15

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1. , . ?

, 2.3.3.

 

 

16

, , (), .

 

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, . :

1. ?

2. ?

3. ?

, 2.2.9.

 

 

17

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, . ?

, 2.3.8.

 

 

18

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, . ?

, 2.1.7.

 

 

19

 

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, . ?

, 2.1.7.

 

 

20

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, 2.2.11.

 

21

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1. , ?

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3. ?

 

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, 2.3.6.

 

 

22

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2. ?

3. ?

 

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, 2.1.5, 2.1.6, 2.2.9,2.3.10

 

 

23

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24

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, 2.1.3.

 

 

6 2004 . N 153 " "

9 2004 . N 314 " " :

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: 2016-11-02; !; : 1753 |


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