Независимая организация (совет или комитет, в учреждении, или региональный, национальный, международный), созданная врачами и научными сотрудниками, а также представителями других профессий, которая отвечает за защиту прав и здоровья испытуемых и обеспечивает общественную гарантию этой защиты путем рассмотрения и дачи положительного заключения о протоколах исследований и поправках к ним, а также о процедуре получения и документирования информированного согласия испытуемых.
Informed Consent - Информированное согласие
Добровольное подтверждение испытуемым его желания принимать участие в определенном исследовании после того, как он был проинформирован о всех деталях исследования, которые могут повлиять на его решение. Информированное согласие документируется в форме письменного информированного согласия, которая содержит необходимую информацию об исследовании, подписывается и датируется самим испытуемым или его законным представителем.
Inspection - Инспектирование
Предпринимаемые регулятивными органами действия по проведению официальной ревизии документов, оснащения, записей и других источников информации, связанных с клиническим исследованием, находящихся в месте проведения исследования, у спонсора, в контрактной исследовательской организации (CRO) или в других соответствующих учреждениях.
Institution (medical) - Учреждение (медицинское)
Любое государственное или частное предприятие или агентство, или медицинское, или стоматологическое учреждение, в котором проводятся клинические исследования.
Institutional Review Board (IRB) - Ревизионный совет учреждения
См. Независимый комитет по этике (IEC).
Interim Clinical Trial/Study Report - Промежуточный отчет о клиническом исследовании
Отчет о промежуточных результатах и их оценке, основанный на анализе данных, проводимом в ходе исследования.
Investigational Product - Изучаемый препарат
Лекарственная форма, содержащая активный препарат или плацебо, которая проходит испытание или используется в качестве препарата сравнения, включая препараты разрешенные к применению, но используемые или составленные иначе, чем это предусмотрено в разрешении; или применяемые в иных, нежели это разрешено, условиях; или исследуемые на предмет получения дальнейшей информации об уже разрешенном применении.
Investigator - Исследователь
Лицо, ответственное за проведение клинического исследования в исследовательском центре (trial site).
В случае, если исследование проводится в исследовательском центре группой лиц, исследователем считается руководитель этой группы, который может также называться старшим (principal) исследователем. См. также "Младший исследователь" (Subinvestigator).
Investigator/Institution - Исследователь/учреждение
Следует читать как "исследователь или, если того требуют соответствующие законы и правила, учреждение".
Investigator's Brochure - Брошюра исследователя.
Совокупность всех клинических и неклинических данных по изучаемому препарату, имеющих значение для его исследования на людях.
Legally Acceptable Representative - Законный представитель
Лицо, или юридическая, или иная организация, имеющая по закону полномочие давать согласие от имени испытуемого на его участие в клиническом исследовании.
Monitoring - Мониторинг
Действия по надзору за ходом клинического исследования и по обеспечению гарантии того, что его проведение, регистрация данных и составление отчетов осуществляются в соответствии с протоколом, требованиями GCP и соответствующими регулятивными требованиями. Лицо, назначенное спонсором и отвечающее за мониторинг исследования, называется монитором.
