Требования к потребительным свойствам тары и упаковки

Наиболее жесткие требования предъявляют к таре поскольку она контактирует с лекарственными препаратами. Наряду с газо- и паронепроницаемостью, индифферентностью к организму человека и ингредиентам лекарственного препарата, светонепроницаемостью, барьерной устойчивостью к микроорганизмам, тара должна отвечать следующим потребительным свойствам:

Ø иметь приятный внешний вид и быть удобной при пользовании, ношении или перевозке;

Ø хорошо изолировать содержимое от внешней среды, в течение установленного срока годности, быть надежно укупоренной или закрытой:

Ø допускать возможность контроля первого вскрытия;

Ø иметь одинаковую геометрическую форму для данной партии фармтоваров, дающую возможность компактного складирования;

Ø предусматривать в необходимых случаях размещение лекарственного средства, которое при многократном его использовании позволяет сохранять герметичность, стерильность и контроль над использованием.

 

Укупорочные средства

Укупорочные средства в упаковке фармацевтических товаров занимают особое место, в связи со специфичностью своего назначения – создания определенной степени герметичности у банок, флаконов, пробирок и т.п.

Различают 6 основных типов средств укупорки:

Ø крышка навинчиваемая;

Ø крышка натягиваемая;

Ø колпачок, обкатываемый по треугольному венчику;

Ø колпачок, обкатываемый по резьбе;

Ø пробка;

Ø прокладка (кольцо, вставка).

Крышки закрепляются и закатывают дополнительное отверстие по наружному периметру горловины. Разновидностями крышек являются бушоны, которые навинчиваются на тубы.

Пробки вдавливаются или ввинчиваются внутрь горловины тары.

Колпачки одеваются поверх крышек или пробок. Обычно используются алюминиевые колпачки в комбинации с резиновой пробкой. Для облегчения съема с горловины флакона часто снабжаются выступающим язычком.

Прокладки, кольца и вставки используются в качестве уплотняющих и герметизирующих элементов. Они могут выполняться непосредственно на таре или в виде отдельных деталей. Они не должны выпадать из навинчиваемых крышек после последовательно выполненных операций навинчивания, отвинчивания и многократного встряхивания крышек.

Для изготовления укупорочных средств используют материалы:

Ø полимеры (пластмасса);

Ø прессованная бумага;

Ø металлы (в том числе металлическая фольга);

Ø стекло;

Ø резина;

Ø кора пробкового дуба;

Ø комбинированные (эластичный материал, заключенный в металлический корпус; картон с полиэтиленовым покрытием).

Термосваривание, склеивание, обвязывание, сшивание и т.п. относятся к безукупорочным способам герметизации тары.

Широко распространены пластмассовые укупорочные средства, которые должны:

Ø иметь гладкую чистую поверхность без режущих краев,

Ø заусенцев, трещин, выбоин, раковин, вмятин и т.п.;

Ø иметь целостность резьбовых ниток. Крышка с прокладкой должна навинчиваться на горловину тары до упора свободно без трения, а при приложении дополнительного усилия крышка не должна проворачиваться. Натяжные крышки могут прокручиваться, но с сопротивлением, свободное прокручивание не допускается;

Ø должны хорошо фиксироваться на горловине тары и обеспечивать герметичность укупоривания;

Ø не передавать лекарственным веществам посторонний запах;

Ø не превышать число и размеры механических включений;

Ø не иметь вздутий.

Несмотря на весьма значительную широту использования укупорочных средств, изготовляемых из пластмасс, тем не менее, они имеют ограничения в использовании.

Так, например, не допускается применение навинчиваемых крышек без прокладок или применение прокладок из картона.

Для герметизации флаконов и банок также используют гипс (для хлороформа, эфира), различные по составу смолки, В аптечных условиях удобно применять смолку, состоящую из желатина, глицерина, окиси цинка и воды.

Алюминиевые колпачки после обкатывания не должны иметь перекосов и не должны прокручиваться.

Стеклянные притертые пробки изготавливают из стекла той же марки, что и тара. Пробка не должна качаться (люфтировать) в горловине тары. Герметичность укупорки проверяют следующим образом. Тару наполняют подкрашенной водой на ½ полного объема и закрывают пробкой. Часть образцов выдерживают в боковом положении, другую часть – пробкой вниз не менее 5 мин. Не должно быть следов протекания воды.

Для укупорки растворов лекарственных веществ используют резиновые пробки следующих марок:

Ø ИР-21 (бежевого цвета) на основе силиконового каучука;

Ø ИР-119 (серого цвета) на основе бутилового каучука;

Ø ИР-119-А (черного цвета) на основе натурального каучука и др.

Для укупорки солевых растворов ацесоль, трисоль, хлосоль, квартасоль вместо пробок марки И-51 могут быть использованы пробки из резины марки 52-369/1 на основе бутилкаучука. Срок годности растворов установлен 2 года.

Марки пробок, используемых для укупорки инъекционных растворов, регламентируются приказами по изготовлению этого вида лекарственной формы.

Провизор должен помнить, что резиновые пробки неустойчивы к воздействию органических растворителей, окислителей, минеральных масел и нефтепродуктов. Все резины несовместимы с крепкими кислотами и щелочами.

Корковые пробки должны представлять собой правильный конус круглого поперечного сечения. Для укупоривания ЛС рекомендуется использовать:

Ø бархатные (почти без «чечевичек») пробки;

Ø полубархатные (с незначительным числом «чечевичек») корковые пробки. Чечевички - это углубления, заполненные рыхлой, легко крошащейся массой. При их использовании необходимы прокладки из полиэтиленовой пленки, целлофана, пергамента, подпергамента, тонкой алюминиевой фольги.

Корковые пробки имеют недостаток - они разрушаются под действием:

Ø окислителей (перекись водорода, йод, хлор);

Ø концентрированных растворов кислот, натриевых и калиевых щелочей;

Ø аммиака;

Ø органических растворителей.

Картонные прокладки с полиэтиленовым покрытием не должны иметь заусенцев, пузырей, расслоений по краю прокладки, трудно смываемых механических загрязнений. Цвет изделий должен быть однородным по всей поверхности.