Несмотря активное на участие государства в поддержании защищенности граждан РФ, медицинских и фармацевтических организаций от угроз, возникающих в сфере производства, распределения и потребления фармацевтических товаров и услуг, основной контакт потребителей ЛС и медицинских изделий с должностными лицами, осуществляющими их предоставление населению, происходит на уровне медицинских и аптечных организаций. Из этого следует, что одним из главных направлений деятельности по обеспечению ФБ является создание оптимальных условий для работы как медицинских и фармацевтических организаций в целом, так и их работников в частности.
СЛАЙД 41. В целях противодействия угрозам фармацевтической безопасности при обеспечении ЛС потребителей из аптечных организаций в РФ существует система мер, направленная на их предотвращение. Основу этой системы составляют единые для всех аптечных организаций страны правила отпуска, изготовления и хранения ЛС, а также обеспечения всех потребителей достоверной профессиональной информацией о всех свойствах ЛС.
Так, аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю ЛС, выстраивают свою работу согласно требованиям Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные Положения», введенного в действие приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80, в котором изложены следующие основные положения и требования:
· наличие лицензии на фармацевтическую деятельность;
· наличие помещений, соответствующих установленным требованиям;
· выполнение требований к организации приемки ЛС в аптечных организациях (наличие сертификатов соответствия качества, контроль сроков годности);
· соблюдение общих требований к организации хранения ЛС (систематизация, учет физико-химических свойств ЛС и воздействия на них различных факторов внешней среды);
· выполнение правил отпуска (реализации) ЛП безрецептурного и рецептурного отпуска;
· организация и ведение учета и отчетности;
· выполнение требований к персоналу аптечных организаций.
Провизор (фармацевт), осуществляющий непосредственный отпуск ЛС гражданам, должен обладать профессиональной информацией о всех ЛП, имеющихся в аптеке, и, при необходимости, оказывать гражданам информационно-консультационные услуги, о порядке и сроке использования, режиме дозирования, наличии противопоказаний и других свойствах ЛС.
СЛАЙД 42. Поскольку потребители ЛС (больные, пациенты и лица, нуждающихся в лекарственной профилактике болезней) получают ФУ непосредственно в медицинской или аптечной организации при назначении и отпуске (покупке) и использовании ЛП, следует рассмотреть вопросы о роли врачей и провизоров в обеспечении безопасности потребителей ЛС.
По данным НИИ скорой помощи имени Н.В. Склифосовского в РФ от отравлений ЛС ежегодно страдают от 150 до 200 тыс. человек, из них примерно 15% случаев (22,5–30 тыс. человек) заканчиваются летальными исходами, т.е. цифры схожие по потерям населения в дорожно-транспортных происшествиях!
По данным ВОЗ, опубликованным в 2010 г., более 54% всех ЛС назначается, отпускается или продается потребителям ненадлежащим образом и порядка 50% пациентов принимают ЛС ошибочно. При этом эксперты ВОЗ обоснованно считают, что в профилактике отравлений ЛС ведущая роль принадлежит специалистам фармацевтического профиля (сотрудникам аптек), т.к. они:
· осуществляют непосредственный контакт с потребителем ЛС;
· владеют всей профессиональной информацией о ЛС;
· информируют потребителей в целях безопасного и эффективного применения ЛС.
СЛАЙД 43. Управление по контролю качества пищевых продуктов и ЛП Министерства здравоохранения и социальных служб США предложило следующую классификацию факторов, влияющих на возникновении угроз отравлений ЛС:
1 группа факторов – Непредотвратимые факторы отравлений (неуправляемые риски):
· отравления ЛС как следствие пробелов в современной науке, связанных с выходом на рынок новых ЛС, недостаточными знаниями о их взаимодействии с другими ЛП, продуктами питания и окружающей средой, а также использование ЛС не по зарегистрированным показаниям;
· отравления ЛС как следствие непредвиденных нежелательных реакций организма человека, возникновение которых по своей сущности и тяжести последствий не соответствует информации о ЛП, содержащейся в инструкции по его применению.
2 группа факторов – Предотвратимые факторы отравлений (управляемые риски):
· ошибки применения ЛС (информационные ошибки врачей; информационные ошибки фармацевтических специалистов; информационные ошибки потребителей ЛС;);
· случайные отравления ЛС;
· злоупотребления ЛС.
СЛАЙД 44. Из представленной классификации факторов отравлений ЛС наше внимание должно быть обращено на предотвратимые факторы, зависящие от врачей, фармацевтических работников и потребителей ЛС.
Выполненные международные исследования показали, что ошибки применения ЛС, связанные с информационными ошибками врачей чаще всего возникают из-за отсутствия полной информации о ЛС (инструкция на иностранном языке), либо врач не использует всю информацию о ЛС (игнорирует противопоказания), либо не обращает внимания на личные особенности и состояние здоровья пациента (возраст, аллергические реакции, наличие сопутствующих заболеваний). При этом зачастую выписывают ЛС:
· обладающие тератогенным действием, женщинам репродуктивного возраста (без теста на беременность);
· не рекомендуемых к прописыванию лицам старше 65 лет (список Бирса), а также лицам, имеющим профессиональные противопоказания (водители, пилоты и др.);
· взаимодействующие с ЛС, которое пациент уже принимает;
· без учета индивидуальных особенностей больного (аллергия на ЛС);
· в завышенных дозах для подстраховки;
· с ошибками в правописании названий ЛС (пропуск или замена букв, суффиксов в названии ЛС и т.д.), указанных в рецепте.
СЛАЙД 45. Причинами наиболее часто встречающихся информационных ошибок фармацевтических специалистов при отпуске ЛС потребителям являются:
· трудночитаемый почерк врача в рецепте на ЛС;
· ошибки при чтении названий ЛС, указанных в рецепте на ЛС, отпуск потребителям не назначенных ЛС, схожих по написанию (например: тамифлю – терафлю, тиреотом – тиреокомб; линекс – линкас; простамол – парацетамол; ранитидин – ремантадин);
· схожесть внешнего вида упаковок одного ЛС разных дозировок или разных лекарственных препаратов;
· неясности в инструкции для использования ЛС.
СЛАЙД 46. Информационные ошибки потребителей ЛС, сводятся прежде всего к тому, что их либо не информировали о всех свойствах препаратов, либо они сами не в состоянии разобраться и использовать информацию о ЛП. Это приводит к следующим ошибкам потребителей ЛС:
· самопроизвольное увеличение дозы ЛС для повышения эффективности лечения или неосознанное использование нескольких лекарственных форм одного и того же препарата одновременно;
· необоснованный прием ЛС из-за недоступной для понимания потребителем маркировки ЛС и сопровождающей его информации.
СЛАЙД 47. Случайные отравления ЛС оцениваются десятками тысяч случаев в каждой стране, где ведется такая статистика. Особенно часто страдают дети в результате приема безрецептурных ЛС от кашля и простуды, прописанных другим членам семьи. Главным образом это жидкие ЛП, которые дети в возрасте от 2 до 5 лет в состоянии открыть и выпить.
В структуре случайных отравлений ЛП в РФ ведущие места занимают ЛС из следующих фармакотерапевтических групп:
· ненаркотические анальгетики (анальгин, парацетамол, амидопирин);
· противосудорожные средства (фенобарбитал, диазепам);
· кодеинсодержащие препараты;
· нейролептики (фенозепам, азалептин).
СЛАЙД 48. Под злоупотреблением подразумевается постоянное или разовое преднамеренное избыточное потребление ЛС, несущее угрозу негативных последствий для физического и/или психического здоровья. Это может быть применение в целях достижения наркотического или токсического опьянения, суицидальное применение, а также как частный случай самолечения ошибочным чрезмерным приемом ЛС.
Так основными группами ЛС рецептурного отпуска, которыми злоупотребляют граждане США, Канады и Германии являются кодеинсодержащие препараты, нейролептики, транквилизаторы, антидепрессанты, седативные средства, барбитураты и стероиды, а граждане РФ – противосудорожные, кодеинсодержащие, нейролептические средства и антидепрессанты.
Во всех странах основными способами незаконного получения рецептурных ЛП для целей злоупотребления ими являются поддельные рецепты, продажа рецептов, получение рецептов сразу у нескольких врачей, интернет-аптеки.
Из ЛП безрецептурного отпуска больше всего случаев злоупотребления во всех развитых странах отмечается по ненаркотическим анальгетикам, противокашлевым, антигистаминным, противоотечным и слабительным средствам.
СЛАЙД 49. Заключение.
Таким образом, безопасность ФУ представляет собой многогранную проблему.
С одной стороны противодействие угрозам ФБ является государственной задачей, поскольку РФ позиционирует себя как страна, где решение социальных проблем, связанных с созданием комфортных условий для проживания граждан, провозглашено основным направлением государственной политики, с другой – на качество лекарственного обеспечения существенно влияют внутренние условия, что связано с недостаточным уровнем социальной ответственности отечественного фармацевтического бизнеса, владеющего основными объемами промышленного производства ЛС, слабой культурой управления лекарственным обеспечением и потребления ЛС, что зачастую приводит к ограничению доступности ЛС и снижению качества медицинской помощи.
Выявление, анализ и оценка потенциальных угроз, характерных для ФБ в отечественном здравоохранении, позволяют на различных уровнях сферы лекарственного обращения разрабатывать превентивные меры профилактики и противодействия этим угрозам, что способствует повышению эффективности и качества медицинской помощи, оказываемой гражданам РФ.
Профессор кафедры безопасности
жизнедеятельности и медицины катастроф
доктор фармацевтических наук А.Б.Горячев
Вопросы к семинарскому занятию
1. Понятие термина «фармацевтические услуги». Содержание фармацевтических услуг и их отличия от медицинских услуг.
2. Функции аптечных организаций по предоставлению фармацевтических услуг. Основные и дополнительные фармацевтические услуги.
3. Понятие и предметная область фармацевтической безопасности. Методологические подходы к обеспечению фармацевтической безопасности государства и личности.
4. Причины разработки и принятия «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» и «Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года», их цели, основные задачи и ожидаемые результаты.
5. Государственные программы обеспечения доступности лекарственных средств для отдельных категорий граждан (ОНЛС, «семь нозологий»).
6. Государственные меры обеспечения фармацевтической безопасности: государственная регистрация лекарственных средств; государственное регулирование цен на лекарственные препараты
7. Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности, государственный контроль и фармаконадзор в сфере обращения лекарственных средств, как фактор обеспечения фармацевтической безопасности.
8. Предназначение и характеристика минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
9. Система мер противодействия угрозам фармацевтической безопасности при обеспечении лекарственными средствами потребителей из аптечных организаций.
10. Информационные ошибки врачей, фармацевтических работников и потребителей при назначении, отпуске и применении лекарственных средств.
11. Случайные отравления и злоупотребления лекарственными средствами.
