Порядок проведення прийому товро-матеріальних цінностей

 

Усі товари, що надійшли, в прийомному відділі реєструються в спеціальну книгу, де вказується:

- дата прибуття вантажу

- постачальник

- номер рахунка-фактури

- номер транспортного документа

- кількість місць

- вага місць

- стан упаковки

 

Отруйні та наркотичні речовини комісія негайно передає в відділ отрути.

З товару, що підлягає химичному аналізу, приймальна комісія відбирає пробу та передає Ії на перевірку в КАЛ або аналітичний кабінет, що є на складі. Відбір проб з отруйних та наркотичних речовин обов’язково ведеться у присутності завідувача відділом отрути.

Передача товару з приймального відділу в оперативні відділи складу здійснюється після отримання результатів аналізу або експертизи.

Якщо приміщення приймального відділу невеликі, то товар може бути одразу передано в оперативні відділи, але відпускати їх можна тільки після отримання результатів аналізу.

Порядок перевірки якості ліків, що надійшли до аптечного складу регламентується наказами.

 

Обов’язковому посерійному контролю підлягає:

1. отруйні та наркотичні препарати, що надходять в масі, а також у вигляді готових лікарських засобів.

2. розчини в ампулах та флакона для ін”екції (на відсутність механічних домішок)

3. препарати, що використаються в аптеках для приготування ін”екціїних розчинів та очних крапель

4. барію сульфат та препарати для інгаляційного наркозу

5. усі другі препарати у разі виклику сумніву у їх якості.

 

Встановлено також порядок перевірки антибіотиків, вітамінів А,Д,Е, кровезамісних розчинів, лікарської рослинної сировини та препаратів, що мають серцеві глікозиди.

Антибіотики, вітаміни підлягають перевірки органолептичним методом.

Лікарська рослина сировина за виключенням сировини що містіть серцеві глюкозиди, підлягає товарознавчому аналізу і визначенню кількості діючих речовин в відповідності з вимогами АНД.

Готові лікарські засоби перевіряють вибірково, але не менш 10% від кількості найменувань у кожної партії.

Імпортні препарати підлягають контрольної перевірки на відповідність якості вимогам АНД

Прийом товару здійснюється при іногородньої поставки – не пізніше 2о діб., а при внутриміської поставки – не пізніше 10 діб з моменту отримання товару.

Скоропортящійся вантаж – не пізніше 24 часів з моменту отримання.

 

Результати прийому товару заносяться в акт, який підписують усі, хто приймав участь у прийомі товару. В акті вказується порядок відбору продукції для вибіркової якісної перевірки.

Претензії к постачальнику повинні пред’являтися не пізніше 10 діб з моменту складання акту.

 

. Його прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомляти територіальній інспекції. До компе­тенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення виснов­ку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації

 

тобто фахівець з вищою або середньою фармацевтичною освітою, на якого згідно з наказом керівника покладено здійснення вхідного контролю. Також до компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій ЛЗ з відміткою про передачу їх до реалізації.

Обов'язки уповноваженої особи аптечного складу (бази) з вхідного контролю якості лікарських засобів

Головними обов'язками уповноваженої особи є:

- перевірка лікарських засобів, які надходять на аптечний склад (базу),
і супровідних документів - накладних (з обов'язковим зазначенням на­
зви, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, найменування
виробника), сертифікатів якості виробників, даних про державну реєст­
рацію лікарського засобу;

- оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів;

- ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта гос­
подарської діяльності, щоб мати змогу відстежити джерело одержання
кожної неякісної або фальсифікованої партії лікарських засобів;

- ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються аптечним

складом (базою), щоб мати змогу відкликати партії неякісних або фаль­сифікованих лікарських засобів;

- перевірка наявності на складі неякісних та фальсифікованих серій
лікарських засобів згідно з інформацією територіальної Інспекції.

- надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні
та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості.
Призупинення відпуску та поміщення в карантин таких лікарських засобів.

Методика вхідного контролю на аптечному складі (базі)

Вхідний контроль якості лікарських засобів полягає в тому; що:

1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби необхідно тільки в
суб'єктів, які мають чинні ліцензії на право оптової торгівлі або вироб­
ництво лікарських засобів. Копії таких ліцензій повинні зберігатися в упов­
новаженої особи.

2.Одержані лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль упов­
новаженою особою, позитивний письмовий висновок якої є дозволом для •
реалізації цих лікарських засобів.

3.Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарсь­
ких засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів
серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, назви лікарської фор­
ми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжува­
тися сертифікатом якості, що видається виробником. Лікарські засоби,
що підлягають обов'язковій лабораторній перевірці (перелічені на с. 13
або с. 78), повинні додатково супроводжуватися сертифікатом аналізу,
що виданий лабораторією, яка підпорядкована або уповноважена тери­
торіальною інспекцією.

4.Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упа­
ковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упа­
ковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень,
якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо
якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно
розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, на­
явності забруднень.

5.При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена осо­
ба передає на реалізацію партії лікарських засобів.

6.При негативному результаті уповноважена особа складає акт про
виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику.
Копія акта подається у територіальну інспекцію, яка після проведення
додаткової перевірки та вибіркового аналізу вживає заходів щодо інфор­
мування інших суб'єктів про виявлені неякісні або фальсифіковані
лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, ути­
лізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.

7.У випадку виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів упов­
новажена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направ­
ляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних дослід­
жень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення
питання про їх якість, партія сумнівних лікарських засобів перебуває у
карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням '"Тор­
гівля заборонена до окремого розпорядження'".

Суб'єкт господарської діяльності розробляє внутрішній порядок обі­гу лікарських засобів з визначенням заходів при виявленні фальсифіко­ваних та неякісних лікарських засобів.