| Точкова проба | Точкова проба | Точкова проба | ||
| Об’єднана проба | ||||
| Проба для визначення ступеня зараженості шкідниками | Проба для визначення мікробіологічної чистоти | Проба для визначення радіонуклідів | ||
| Середня проба | ||||
| Аналітична проба № 1 | Аналітична проба № 2 | Аналітична проба № 3 | ||
| Тотожність Подрібненість Вміст домішок | Втрата в масі при висушуванні | Вміст діючих речовин Вміст золи |
На складах, базах і промислових підприємствах лікарську рослинну сировину приймають партіями. Партією вважається сировина масою не менше 50 кг одного найменування, однорідна за всіма показниками і оформлена одним документом, який засвідчує її якість. У супроводжуючому документі мають бути такі дані:номер і дата видачі документа, найменування і адреса відправника, найменування сировини, номер партії, маса партії, рік і місяць збирання або заготівлі, район заготівлі (для дикорослих рослин), результат перевірки якості сировини, НАД на сировину, підпис особи, відповідальної за якість сировини, із зазначенням прізвища і посади.Вантажні місця, що складаються із тюків, паків, мішків, ящиків та інших упаковок, називають одиницями продукції.
Приймання сировини починають з першого етапу товарознавчого аналізу — із загального зовнішнього огляду стану всіх одиниць продукції партії сировини: встановлюють правильність типу упаковки і маркіровки, цілість тари, відсутність промочення, підмочення та інших дефектів, які можуть вплинути на якість, схоронність сировини і тари.В разі відповідності сировини НАД проводиться другий етап товарознавчого аналізу, який розпочинається з розрахунку обсягу вибірки продукції сировини. Вибірка — одиниці продукції, вибрані із партії для контролю. Обсяг вибірки — кількість одиниць продукції, що складає вибірку.Для перевірки відповідності якості сировини до вимог НАД із непошкоджених одиниць продукції, взятих з різних місць партії, беруть вибірку. Якість сировини в пошкоджених одиницях упаковки перевіряється окремо. Одиниці продукції, призначені у вибірку, розпаковують, порівнюють між собою і визначають однорідність сировини за способом підготовки (ціла, різана, порошкована, пресована та ін.), кольором, запахом і забрудненістю; наявність плісняви, гнилі, стійкого затхлого запаху, що не зникає при провітрюванні; забрудненість отруйними рослинами і сторонніми домішками (камінці, скло, сіно, солома, папір, послід гризунів і птахів тощо).Одночасно неозброєним оком і за допомогою лупи (5. або 10.) визначають наявність амбарних шкідників.
Примітка. Заражену кліщем сировину легко впізнати. Для цього треба опустити руку в мішок з сировиною і вийняти її: якщо сировина заражена, то на руцізалишається наліт порошку з неприємним запахом. При уважному розгляді можна помітити в порошку кліщів у вигляді білуватих точок, які швидко пересуваються.
Якщо у відібраних одиницях продукції при зовнішньому огляд і виявлено неоднорідність сировини, часткове пошкодження пліснявою, гниллю, забруднення сторонніми рослинами або частинами лікарської рослини, не передбаченими НАД, що явно перевищують допустимі норми домішок, то вся партія підлягає сортуванню і повторному здаванню. Сировина бракується і подальшому аналізові не підлягає в таких випадках:
1)стійкий затхлий запах, що не зникає при провітрюванні;
2) сторонній запах, не властивий даному виду сировини, або відсутність запаху, властивого даному виду сировини;
3) наявність у сировині плісняви, гнилі; домішки отруйних рослин;
4) забрудненість сировини (солома, камінці, скло, послід гризунів, птахів та ін.), засміченість сторонніми рослинами, що явно перевищують допустим і норми домішок; зараженість амбарними шкідниками II і III ступеня.
Відбирання проб для аналізу. З кожної розпакованої одиниці продукції, що попала у вибірку, беруть по три виїмки, приблизно однакової маси, із трьох різних місць: зверху, знизу і зсередини, уникаючи подрібнення сировини.
Виїмка — це кількість сировини, взята від одиниці продукції рукою або щупом для аналізу за один раз. Із мішків, тюків і паків виїмки беруть на глибині 10 см рукою зверху, а потім після розпорювання шва — зсередини і знизу; виїмки насіння і сухих плодів відбирають зерновим щупом. Із сировини, упакованої в ящики, першу виїмку беруть з верхнього шару, другу — після видалення сировини приблизно до половини ящика і третю — з дна ящика. Після відбирання зразків розпорені мішки, тюки і паки зашивають.
Відібрані зразки старанно перемішують і одержують вихідний зразок партії сировини — об’єднану пробу, з якої методом квартування виділяють середню пробу, а також пробу масою 500 г (для дрібних видів) і 1000 г (для крупних видів). Останню пробу поміщають у банку, вкладають туди етикетку “Для визначення ступеня зараженості шкідниками” і щільно її закривають.
Квартування проводять таким чином: сировину поміщають на аналізну дошку, у вигляді квадрату, перемішують її і розрівнюють так, щоб шар по товщині буврівномірний, і по діагоналі ділять на чотири трикутники. Два протилежні трикутники сировини видаляють, а два, що залишилися, з’єднують. Операцію повторюють,доки у двох протилежних трикутниках не залишиться кількість сировини, що відповідає масі середньої проби, вказаній у ДФ ХI, с. 270; (табл. 5.1).
Середню пробу упаковують у поліетиленовий або багатошаровий паперовий мішок і прикріпляють етикетку (таку ж етикетку поміщають і в мішок). На етикетках зазначають найменування сировини, найменування постачальника, номер партії, масу партії (серії), дату відбирання проби, прізвище і посаду особи, яка відібрала пробу. Проби направляються на аналіз в лабораторію і реєструються у “Журналі вхідного контролю”.
Залишки об’єднаної проби після виділення середньої проби приєднують до партії сировини. Третій етап товарознавчого аналізу полягає у виділенні із середньої проби аналітичних проб.Із середньої проби методом квартування виділяють три аналітичні проби для визначення:
1) тотожності, подрібненості і складу домішок;
2) вологості (аналітичну пробу для визначення вологості виді-
ляють зразу ж після відбору середньої проби і герметично її упаковують);
3) вмісту золи і діючих речовин.
Примітка. Для таких видів сировини, як ціла трава, корені, кореневища, бульби,після виділення першої аналітичної проби частину середньої проби, призначеної для визначення вологості, вмісту золи і діючих речовин, подрібнюють ножицями або сікачем на крупні шматки, старанно перемішують, а потім виділяють відповідні аналітичні проби.
Якщо при виділенні аналітичних проб у двох протилежних трикутниках маса сировини виявиться меншою або більшою за наведену в таблиці, необхідно з двох трикутників, що залишилися, відібрати по всій товщині шару і добавити частину, якої бракувало, або таким же чином видалити від відібраних трикутників. При зважуванні аналітичних проб допускаються похибки ± при масі проб:
до 50 г 0,01
від 100 до 500 г 0,1
від 500 до 1000 г 1,0
більше 1000 г 5,0
Перед проведенням фармакогностичного (повного) аналізу сировини, що надійшла замовнику, обов’язково перевіряють на наявність у ній радіонуклідів.
Макродіагностика лікарської рослинної сировини різних морфологічних груп
Методика макроскопічного аналізу в значній мірі залежить від морфологічної приналежності лікарської рослинної сировини. Звичайно макродіагностика зводиться до вивчення зовнішніх ознак лікарської сировини неозброєним оком або за допомогоюлупи (10.) чи стереомікроскопа, вимірювання окремих його частин, визначення органолептичних показників (колір, запах, смак). При проведенні аналізу користуються відповідною нормативно-аналітичною документацією на даний вид сировини.
Для визначення зовнішніх ознак досліджувану сировину розкладають
на аналізній дошці, матовому склі, шматку лінолеуму,клейонці або темному папері (розміром 40. 50 см) і розглядають у різних положеннях.
Розміри сировини визначають міліметровою лінійкою, а дрібне насіння і плоди — за допомогою міліметрового паперу. Для крупних об’єктів (від 3 см і більше) необхідно провести 10 – 15 вимірів, для дрібних (розміром до 3 см) — 20 – 30. Потім обчислюють середнє значення. Колір сировини визначають при денному світлі на поверхні сухої сировини, а також у зламі. Запах визначають, розтираючи сировину між пальцями. Запах твердих, товстих об’єктів визначають після зіскрібання ножем або подрібнення у ступці. Смак визначають у сухій сировині (не ковтаючи) або в її 10 %-му 37 водному відварі. Смак визначається на останньому етапі, коли встановлено, що сировина неотруйна.
Макроаналіз листка. На сухому листку визначають під лупою опушеність верхньої та нижньої поверхонь, характер галуження жилок,виступають вони чи вдавлені, а також колір з обох сторін, запах, смак (для неотруйних). Тонкі великі листки, які у сировині звичайно бувають зім’ятими і зморщеними, розм’якшують у вологій камері або занурюють на кілька хвилин у гарячу воду, а потім старанно розправляють пінцетом або препарувальними голками на рівній поверхні. Відмічають форму пластинки листка, розчленування, край, жилкування, відсутність або наявність черешка, піхви, розміри листків (довжину, ширину пластинки, а іноді довжину черешка) Шкірясті листки не потребують попередньої обробки.
Макроаналіз трави. На сухій сировині визначають опушеність рослини, її колір, запах, жилкування листків, розміри стебла. Діаметр квітки або суцвіття визначають на сухому зразку, довжину і ширину листків — у розмоченому вигляді. У розмочених травах визначають форму і характер листка, листкорозташування, характер прикріплення листка до стебла, форму стебла, тип суцвіття, будову квітки і тип плода, якщо вони є. Листки, квітки і плоди відривають і досліджують окремо.
Макроаналіз квіток. На сухому зразку визначають опушеність, колір, запах і розміри, тобто діаметр квітки або кошика айстрових. Потім квітки розмочують у гарячій воді для визначення їх будови. Розмочену квітку кладуть на предметне скло, а потім під лупою або стереомікроскопом розчленовують її двома голками, послідовно розривають і розглядають чашечку, віночок, тичинки і маточку
Макроаналіз плодів. На сухому зразку визначають спочатку форму плода, його тип (за ботанічною термінологією), зовнішній вигляд, колір, запах, смак, іноді роблять поперечний розріз і визначають кількість гнізд і насінин у кожному гнізді, наявність ефіроолійних канальців або вмістилищ тощо. Плоди із соковитими оплоднями після сушіння стають більш або менш зморщеними і втрачають первинну форму; після огляду в сухому стані їх розмочують у киплячій воді протягом 5 – 10 хв., виймають насінини або кісточки з кістянок, відмивають від м’якоті і насіння.
Макроаналіз насіння.. Насіння не потребує попередньої обробки: його
безпосередньо розглядають неозброєним оком або в лупу. Визначають форму, розміри й зовнішній вигляд оболонки насінини, яка може бути опушеною або голою, гладенькою або ямчастою, колір, запах, смак.Крім того, діагностичне значення мають розміщення зародка, наявність і форма рубчика або насінного входу.
Макроаналіз кори. Кора існує у вигляді плоских, жолобкуватих шматків або скручена в трубочку, якщо її знято з тонких молодих гілок. Її розглядають у сухому вигляді, визначають колір, розміри (довжину і товщину) шматків. Зовнішня поверхня кори з бурим або сірим корком, звичайно гладенька або з поздовжніми (або поперечними) зморшками, іноді з тріщинками. Кора гілок і стовбурів має округлі або довгасті сочевички. Внутрішня поверхня кори звичайно світліша, гладенька або ребриста. Характер поперечного зламу залежить від внутрішньої будови кори. Якщо в корі багато луб’яних волокон, злам буде нерівномірно cколотим, при тонких
луб’яних волокнах — злам щетинистий, волокнистий. Якщо волокон немає або мало, — злам рівний, зернистий. Іноді для встановлення хімічної природи сполук кори її внутрішню поверхню змочують різними реактивами.
Макроаналіз підземних органів. На сухому матеріалі без попередньої обробки відмічають колір поверхні та внутрішньої частини підземного органа (обов’язково на свіжому зламі або зрізі, бо при тривалому контакті з повітрям поверхні буріють), для визначення розмірів вимірюють його довжину і діаметр у найширшому місці. Для розпізнавання типу підземних органів особливо важливе значення має розміщення провідних елементів. Для їх виявлення об’єкт з одного краю вирівнюють у поперечному напрямі скальпелем (тверді об’єкти спочатку розмочують у воді) і розглядають неозброєним оком або під лупою. Якщо за такогоспособу не досить виразно видно розміщення провідних елементів, то роблять товсті поперечні зрізи скальпелем із заздалегідь розмоченого матеріалу, як для приготування мікроскопічних зрізів, і забарвлюють флороглюцином або іншим реактивом на лігнін.
Нормативна документація
НД – документи, в яких викладено вимоги до ЛР або ЛЗ, на підставі яких проводиться аналіз. НД обов'язкова для всіх, хто займається заготівлею, переробкою та використанням ЛРС.
Види НД:
1. загальна ФС - включає перелік нормованих показників і методів випробувань для конкретної групи ЛРС, опис фізичних, хімічних, фізико-хімічних,біологічних, мікробіологічних методів аналізу, вимоги до якості реактивів, титруваних розчинів і індикаторів.
2. ФС - розробляється на конкретний ЛЗ, містить перелік показників і методів контролю якості.
3. ФС підприємств - розробляється підприємством, розробляється з урахуванням ДФ.
4. ГОСТ:
1. методичний - включає загальні методи прийому ЛР, правила пакування, маркування, транспортування, зберігання.
2. на продукцію - на ЛРС, що використовується в різних областях.
5. ОСТ:
1. методичні
2. на проміжну продукцію
6. ТУ (технічні умови): розробляються на багатотонажну сировину, що не поступає до споживача.
Стандартизація лікарської рослинної сировини і засобів — встановлення в державному порядку або в окремій галузі суворо визначених
норм якості сировини, продукції, методів випробувань тощо, обов’язкових для виробника і споживача. Документ, у якому подано визначені норми й вимоги, називається стандартом. Доведення сировини та продукції з неї до стандартного стану також називається стандартизацією. Стандартний — такий, що відповідає вимогам нормативно-аналітичних документів, задовольняє їх умови, тобто типовий. Основна мета стандартизації — підвищення якості продукції та забезпечення її оптимального рівня. А дотримання передбачених стандартом норм і вимог забезпечує якість продукції. Головним завданням стандартизації є створення єдиної систе20
ми НАД, що визначає прогресивні вимоги до продукції, її розробок, виробництва і застосування, а також контролю за правильністю користування цією документацією. Стандарт розробляється як на матеріальні предмети (продукцію, еталони, зразки речовин), так і на норми, правила, вимоги
різного характеру. Обов’язкові норми й вимоги на лікарську рослинну сировину і лікарські засоби, наведені у стандартах, часто узагальнено називають нормативно-аналітичною документацією (НАД).
Залежно від сфери чинності стандарти поділяють на такі категорії: Міждержавний стандарт (ГОСТ), Галузевий стандарт (ГСТ), Стандарт підприємства (СТП), технічні умови (ТУ). ГОСТ поширюється на конкретну продукцію, що її випускають і застосовують у багатьох галузях народного господарства, а не лише в медицині, наприклад, плоди перцю, корінь солодки тощо.
НАД на лікарську сировину і лікарські засоби згідно із ГСТ 42У-1-92 “Порядок розробки, узгодження і затвердження аналітично-нормативної документації на лікарські засоби і лікарську рослинну сировину” ділять на такі категорії:
ДФ — державна фармакопея;
ГСТ — галузевий стандарт;
КД — керівний нормативний документ (інструкції, методичні
вказівки);
ФС — фармакопейна стаття;
ТФС — тимчасова фармакопейна стаття.
Державна фармакопея, крім фармакопейних статей на лікарську рослинну сировину і лікарські засоби, котрі мають високі якісні показники, найбільшу терапевтичну цінність і широко використовуються в медичній практиці, включає загальні методи фізикохімічного та біологічного аналізу, відомості про реактиви, титровані розчини, індикатори, а також інші матеріали, і містить загальні норми, вимоги стосовно лікарських засобів. Державна фармакопея має законодавчий характер. Тимчасові фармакопейні статті (ТФС) розробляються на нові види лікарської рослинної сировини, рекомендовані Державним науково-експертним центром лікарських засобів (ДНЕЦЛЗ) МОЗ України (до червня 1999 року — Фармакологічний комітет Міністерства охорони здоров'я України) для застосування у медичній практиці, на новий лікарський засіб, а також на стандартний зразок, якщо
він існує при контролі якості лікарського засобу.
ТФС затверджуються на обмежений термін, який встановлюється залежно від ступеня опрацювання лікарського засобу в умовах виробництва, але не більше ніж на 3 роки.
Фармакопейні статті (ФС) розробляються замість ТФС на лікарську сировину і лікарські засоби серійного виробництва. Перегляд ФС має здійснюватися нерідше одного разу протягом 5 років. З уведенням у дію ФС втрачає силу раніше чинна ТФС на цей вид сировини чи засіб.
НАД має всіляко сприяти підвищенню якості лікарської рослинної сировини і лікарських засобів, тому її треба постійно удосконалювати з урахуванням досягнень науки і техніки та своєчасно переглядати з метою заміни застарілих показників у відповідності до потреб охорони здоров'я населення та інших галузей, котрі використовують лікарську рослинну сировину.
Структура фармакопейної статті. Усі категорії НАД на лікарську рослинну сировину мають однакову структуру, зміст і виклад матеріалу. В заголовку статті наводиться назва лікарської рослинної сировини латинською і українською (чи російською) мовами. У вступній частині вказується назва рослини, родини (латинською і українською чи російською мовами), призначення і галузь застосування сировини. У розділі “Зовнішні ознаки” наводиться короткий опис характернихморфологічних ознак сировини: ціла, різана (подрібнена), колір, запах, смак. Для отруйних видів сировини смак не визначається.
У розділі “Мікроскопія” вказуються основні діагностичні ознаки анатомічної будови сировини. У розділі “Якісні реакції” наводяться хімічні, мікрохімічні, гістохімічні реакції або хроматографічні проби. У розділі “Числові показники” подаються норми вмісту біологічно активних (діючих) речовин або екстрактивних речовин, а також допустимі норми вологості, золи, частин сировини, що втратили природне забарвлення, подрібненості, частин лікарської рослини, які не підлягають збиранню, органічних і мінеральних домішок.
В розділі “Кількісне визначення” вказується метод визначення вмісту основної речовини або біологічна активність, виражена в одиницях дії ЖОД, КОД, ГОД.Крім вищенаведених розділів, до статті включають вимоги щодо
пакування, маркірування, транспортування, зберігання і терміну придатності сировини.
ФС (ТФС) після затвердження Фармакопейним комітетом і присвоєння назви (наприклад, ФС 42У-7/37-75-96) реєструються Міністерством охорони здоров’я України. Назва статті складається з категорії НАД (ФС чи ТФС), коду МОЗ України (42 У), індексу підприємства-власника (власників) документації (7/37), порядкового номера документа, затвердженого у поточному році (75), і останніх двох цифр року затвердження статті (96), відокремлених знаком тире. Розроблені вперше і затверджені Фармакопейним комітетом ТФС направляються у ДНЕЦЛЗ МОЗ України для внесення у Державний реєстр. Затверджена НАД набуває чинності державного стандарту, дотримання її вимог є обов’язковим для всіх підприємств і організацій, які виробляють, зберігають, контролюють і застосовують лікарські засоби.
Останнім часом спостерігається суттєве підвищення попиту населення України на лікарські засоби, особливо, якщо вони виготовлені на основі лікарської рослинної сировини (ЛРС).Сировинну базу в Україні становлять дикорослі лікарські рослини (ЛР), рослини, що культивуються, та імпортована сировина. ЛРС використовується підприємствами хіміко-фармацевтичної, парфумерно-косметичної, харчової, та лікеро-горілчаної, промисловості.
Оскільки Україна в силу своїх природно-кліматичних умов, є одним з найважливіших районів з заготівлі лікарської рослинної сировини. А на її території живе понад 200 різноманітних видів лікарських рослин, то на сьогодні навіть створені пункти із заготівлі сировини дикорослих ЛР, серед яких вже майже половина знайшли своє практичне застосування, яке в подальшому проводиться в організованому порядку. Так споживачі укладають прямі угоди із заготівельними конторами Укрспоживспілки, фермерами, окремими підприємцями, та приватними заготівельниками, авансуючи під заготівлю й вирощування ЛР за рахунок коштів підприємств-виробників фітопрепаратів, фітосубстанцій або БАДів.В Україні понад 45% лікарських засобів, що випускаються хіміко-фармацевтичною промисловістю, виготовляються з рослинної сировини, а серед препаратів, що застосовуються для профілактики та лікування серцево-судинних захворювань, захворювань печінки, шлунково-кишкового тракту три чверті виробляються з лікарських рослин. Найбільш вихідним матеріалом для виготовлення ряду фармацевтичних препаратів все ж є дикорослі лікарські рослини, які служать вихідним матеріалом для ряду лікарських препаратів, та в багатьох випадках використовуються і без спеціальної переробки. Про те слід зазначити, що хоч значна кількість видів лікарські рослини і здавна застосовуються в народній медицині, та все ж вимагає визначення вмісту в них біологічно активних речовин, вивчення їх природних запасів, ареалу та можливості організації заготівель. Для забезпечення якнайвищої можливої якості як сировинних матеріалів, так і готових продуктів, збір лікарських рослинних матеріалів слід здійснювати протягом відповідного сезону або проміжку часу. Добре відомо, що кількісний вміст біологічно активних компонентів залежить від стадії дозрівання та розвитку рослини. Це також стосується нецільових токсичних або отруйних інгредієнтів, властивих тій чи іншій рослині. Найкращий час для збирання (пік якості сезону або часу доби) має визначатися швидше відповідно до якості та кількості біологічно активних інгредієнтів, аніж до загального обсягу врожаю цільових частин лікарських рослин. Це в свою чергу буде сприяти росту здорових рослин, розмножуванню або висаджуванню матеріалів, що мають належну якість і попередньо позбавлені контамінації та захворювань.Перш ніж братися за вирощування лікарських культур, треба створити інфраструктуру господарства з відповідною технікою, сушильнею, обладнанням для миття коренів, складськими приміщеннями, які забезпечували б оптимальні технологічні параметри культивування рослин та післязбиральної переробки. Отримання валової лікарської сировини, відповідно, забезпечують і потрібні потужність та продуктивність обладнання.Особливості зростання та розвитку, що характерні як для кожної конкретної лікарської рослини, так і для певної її частини, призначеної для медичного застосування, — ось у чому полягає наріжний камінь ведення польових робіт. Приносити користь для зростання та розвитку рослин, і таким чином поліпшувати якість та збільшувати кількість отримуваних матеріалів лікарських рослин, може своєчасне здійснення таких заходів, як проскубування (видалення верхівок рослин), вискубування бруньок, підрізка та затінювання. Збирається рослинна сировина під час максимального накопичення діючих речовин. Фазу вегетації та термін збирання встановлюють експериментально, вивчаючи динаміку накопичення БАР. Крім того, існують загальні правила й обмеження: надземні частини ЛР (листя, квітки, трава, плоди) збирають у суху погоду, після того, як обсохне ранкова роса і до появи вечірньої; підземні органи — протягом усього дня. Зважаючи на зростання рівня забрудненості довкілля, встановлюється більш жорсткий контроль умов заготівлі з метою отримання споживачами екологічно чистої ЛРС. Заборонено збирати сировину на звалищах, смітниках, на полях і біля них, де проводяться обробки сільськогосподарських рослин отрутохімікатами, поблизу нафтопроводів, уздовж залізничних колій, на територіях, забруднених шкідливими виробничими відходами хімічних заводів, радіонуклідами, важкими металами, вздовж доріг з інтенсивним рухом автотранспорту у зв’язку з високою концентрацією відпрацьованих газів у повітрі; непридатні для збирання рослини з підвищеним вмістом нітратів. Збирають сировину лише із здорових, добре розвинутих рослин, не пошкоджених комахами і мікроорганізмами. Траву збирають під час або на початку цвітіння. Для поновлення зарості залишають на 1 м2 декілька розвинених рослин.Перед сушінням із зібраної сировини видаляють сторонні домішки, здерев’янілі й товсті стеблові частини. Плоди, насіння заготовляють достиглими. Зазвичай скошують надземну частину рослини, сушать і обмолочують. Соковиті плоди знімають вручну, без плодоніжок, не порушуючи цілісності оболонки. Корені, кореневища й інші підземні органи заготовляють зазвичай восени, рідше — навесні, до початку вегетації. Викопують лопатами, вилами. Повзучі кореневища (аїр) виривають руками чи гачками. Бруньки заготовляють протягом зими і рано навесні, коли вони ще не рушили в ріст. Після підсушування на холоді з березових мітел обмолочують бруньки. Соснові бруньки зрізають з гілок у місцях санітарних вирубок. Забороняється заготівля бруньок без дозволу лісоохоронних організацій, поблизу населених пунктів, у паркових зонах, зонах відпочинку. Кору збирають під час сокоруху, до розпускання листя (квітень–початок травня). На молодих гілках і стовбурах після очищення від лишайників ножем роблять кільцеві надрізи на відстані 20–30 см, з’єднують одним-двома поздовжніми надрізами, кінчиком ножа чи дерев’яною лопаткою відділяють жолобоподібні частини. Перед сушінням видаляють сторонні домішки, шматки кори, товщі допустимих розмірів. Листя збирають, коли воно повністю сформувалось, зазвичай у фазі бутонізації та цвітіння рослини (його зрізають чи обережно обривають). Не можна збирати все листя, частину слід залишати, щоб рослина не загинула. Квіти обривають руками чи спеціальними совками (ромашка аптечна) на початку чи під час повного цвітіння. Відразу після збору видаляють інші частини рослини, також пошкоджені комахами і мікроорганізмами. Потім відділяють залишки стебел, прикореневих листків, відмерлі залишки коренів і кореневищ, струшують землю. Більшість коренів промивають у холодній проточній воді, склавши в плетену корзину, не допускаючи тривалого перебування у воді. Найкраща тара для перенесення сировини до місця сушіння — корзини, дерев’яні ящики чи мішки з тканини. Сировину в тарі слід розпушити й протягом 2–3 год доставити до місця сушіння чи розкласти в затінку на тканині, брезенті. Перед сушінням видаляють сторонні домішки. Органічні домішки у ЛРС — це сторонні органи цільової рослини, які не вважаються лікарськими, або сторонні частки рослинного походження, які не мають відношення до цільової рослини. До мінеральних сторонніх часток належать камінчики, пісок, земля, глина тощо. Застосування будь-яких агрохімічних речовин, призначених для сприяння зростанню або захисту лікарських рослин, має бути зведене до мінімуму — їх слід використовувати лише за відсутності альтернативних методів. Натуральна рослинна сировина досить широко використовується у фармакології та медицині. Так основним процесом, що застосовується при приготуванні лікарських форм з рослинної сировини, є екстрагування. Практично кожен технічний режим, що пов’язаний з виробництвом фармацевтичних препаратів, незалежно від умов за яких він протікає, включає екстракцію активно діючих речовин з відповідної рослинної сировини. Така форма обробки рослинної сировини безумовно більш раціоналістична, тому що завдяки цьому прискорюються процеси їх резорбції, виключаючи наперед можливість зайвого навантаження організму непотрібними речовинами (рослинними клітинами) і створюють кращі умови для стабілізації та стандартизації екстрактної сировини. Так видобування рослинної витяжки сприяє виробництву базисних препаратів, що використовуються в свою чергу, як вихідний матеріал, для виробництва гомеопатичних лікарських засобів. Ринок лікарської рослинної сировини досить успішно розвивається і розширюється не тільки на території України, а й за її межами. Про це переконливо свідчать не тільки обсяги щорічних заготівель лікарської рослинної сировини та подальша реалізація отриманих на їх основі фармацевтичних препаратів, але й кількість вітчизняних підприємств і компаній, які займаються вирощуванням, заготівлею, первинним переробленням цієї сировини, а також виробництвом готової продукції на її основі. Так більшість вітчизняних фармацевтичних підприємств виготовляють свою продукцію на основі натуральної сировини. Головним напрямком їх діяльності є виробництво готових лікарських засобів, таких як: - рідкі лікарські препарати (настоянка женьшеню, валеріани, календули, глоду, собачої кропиви, стальнику, евкаліпту, сік подорожнику, екстракти ехінацеї та елеутерококу, та ін.); - м’які лікарські форми (мазь іхтіолу, цинку, стрептоциду, етонію, оксолінова, сірчана, лініменти синтоміцину, стрептоциду, «Алором», гель «Диклосан» та ін.); - таблетки («Цитрамон У», «Аскофен Л», ацетилсаліцилова кислота, анальгін, кальцію глюконат, парацетамол, стрептоцид, калію оротат, левоміцетин, фталазол, кислота аскорбінова, «Сенадексин», еуфілін, ампіциліну тригідрат, валідол, екстракт валеріани, метронідазол); - перев’язочні засоби (бинти стерильні та нестерильні, пакети, серветки, марлеві відрізи); - ін’єкційні розчини у чарункових та інших ампулах (диклофенак натрію, дипірамідол, дротаверину гідро хлорид, вінпоцетин). Для більшості препаратів використовують свіжий рослинний сік, такий як: «Ротокан», лінімент «Алором», мазь «Фастин-1», ферезол, клей БФ-6. На вітчизняному ринку лікарських препаратів із рослинної сировини працює більш ніж 20 вітчизняних компаній і підприємств, серед яких можна виділити наступних виробників лікарської рослинної сировини та фармацевтичної продукції:
1 ДП "Агрофірма Ян", 2. НВП "Аріадна". 3. ЗАТ "Віола". 4. ВАТ "Галичфарм" 5. ТзОВ Науково-виробнича фармацевтична компанія "Ейм". 6. ТзОВ "Житомирська фармацевтична фабрика. 7. ТзОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я". 8. ЗАТ "Ліктрави". 9. ВАТ "Лубнифарм". 10. Науково-виробничий консультативний центр "Лікарські трави". 11. ТзОВ "Фіторадгосп "Райдуга". 12. ВАТ "Тернофарм".13. ВАТ "Фітофарм".
Доречі, саме ВАТ «Лубнифарм» є одним з перших по вирощуванню, збиранню та зберіганню рослинної сировини в Україні. Насьогодні ВАТ «Лубнифарм» є одним з конкурентоспроможних підприємств на вітчизняному фармацевтичному ринку, яке займається не тільки заготівлею, але й переробленням рослинної лікарсько-технічної сировини.
Однією з найважливіших проблем при лікуванні захворювань є вибір препаратів, що мають виражену фармакологічну активність і мінімальне число побічних ефектів. В зв’язку з цим створення нових ефективних лікарських засобів є актуальним питанням сьогодення. Адже останнім часом зростаюча алергізація населення до синтетичних препаратів спричинила підвищення інтересу до лікарських засобів виготовлених на основі біологічно активних сполук рослинного походження.
До таких лікарських засобів часто відносять гомеопатичні препарати, вони призначаються з урахуванням індивідуальних особливостей хворого: його фізичного та психоемоційного стану, психотипу, соматотипу, а також особливої гомеопатичної конституції. Надання переваги саме гомеопатичним препаратам полягає в їх терапевтичній дії, яка і всвою чергу базується на принципі подібності. Останнім часом гомеопатичні препарати стали використовуватися в педіатрії. Оскільки препарати, що використовуються у дитячій практиці, повинні характеризуватися безпечністю у застосуванні, відсутністю побічних наслідків, та відповідати світовим стандартам, щодо виготовлення ліків з лікарської рослинної сировини, то з використанням сучасних технологій, нових допоміжних речовин дозволило розробити рідкі дитячі лікарські форми, які за якісними характеристиками повністю відповідають сучасним вимогам (не містять цукру та спирту, зручні лікарські форми для дітей молодших вікових груп, з тривалим терміном придатності). Рослинну сировину для гомеопатичних препаратів одержують культивуванням або збиранням, сортуванням, сушінням, здрібненням та зберіганням. Рослинна сировина для таких препаратна має бути чистою від забруднення грунтом, пилом, сміття, а такожрізною формою грибів, комах та інших забруднювачів. У сировині не мають виявлятися процеси чи наслідки гниття. Рослинну сировину для гомеопатичних лікарських засобів ідентифікують, використовуючи її макроскопічні і, якщо необхідно, мікроскопічні описи, а також інші необхідні випробування. В підсумках можна зазначити, що виробництво лікарської рослинної сировини, як і препаратів медичного призначення, на її основі, є досить актуальниним і не менш прибутковим. Оскільки багато видів лікарсько-рослинної сировини користуються необмеженим попитом на зовнішньому ринку. І тому спияння у вирощуванні лікарських рослин та залучення інвестиційних коштів, на розробку проектів нових сучасних лікарських засобів, їх доклінічного та клінічного випробування, рекламування розроблених препаратів, є вкрай важливим. Оскільки вирощування лікарської рослинної сировини забезпечить винайденню нових більш ефективних препаратів, що передбачить якісне лікування та одержання в подальшому значних прибутків.
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКІВ — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості ЛП. Державний контроль якості ЛП здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України. Спеціальним органом державного контролю якості ЛП є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та безпосередньо підпорядкованими їй державними регіональними інспекціями.
