Машина - это сочетание механизмов, осуществляющих определенные целесообразные движения для преобразования энергии или производства работы
Основными частями любой машины являются:
1.Двигательный механизм
2.Передаточный механизм
3.Исполнительный механизм
Двигательный механизм -это двигатель, в котором тот или иной вид энергии преобразуется в механическую энергию вращающегося вала или прямолинейно движущегося поршня (например электродвигатели, паровые машины).
Исполнительные механизмы - это орудия, с помощью которых производится изменение свойств, состояния, формы или положения обрабатываемого объекта.
Передаточный (точнее - приемно-передаточный) механизм представляет собой кинематическую цепь, состоящую из кинематических пар и звеньев. Звеньями называют твердые тепа, входящие в механизм. Например, звеньями являются шатуны, приводные ремни, валы, подшипники и др.
Передаточные механизмы бывают двух типов:
1. С непосредственным касанием закрепленных на валах деталей
(учебник И.А. Муравьева, стр.45-46).
2. Со включением промежуточной гибкой связи, например, ремня
(учебник И.А. Муравьева, стр.46-48).
Аппарат - устройство, в котором на продукт или исходные материалы осуществляется воздействие, сопровождающееся изменением физико-химических свойств или их агрегатного состояния (например: перколяторы, сушилки, дистилляторы и др.) Основной частью любого аппарата является рабочая камера, в которой исходные материалы или продукты обрабатываются под влиянием физико-химических и биологических факторов.
Основными характеристиками аппаратов и машин являются:
1.Производительность, которая может выражаться двояко: количеством исходных материалов, поступающих в единицу времени, или
количеством получающихся продуктов в единицу времени.
2.Мощность, т.е. работа, затрачиваемая или получаемая в единицу времени. Мощность выражают в джоулях в секунду.
4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПОНЯТИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА
Производственный (технологический) процесс -это процесс переработки природных и синтетических материалов в продукты потребления. В фармацевтической промышленности создается специфическая категориянатуральных благ, представляющая собой лекарственный формы и лекарственные препараты.
В зависимости от основных закономерностей, которым подчиняется протекание процессов, различают:
1. Механические процессы, связанные с обработкой твердых тел и подчиняющиеся законам механики.
К таким процессам относятся: измельчение твердых тел, перемещение, ситовая классификация сыпучих материалов по крупности, их дозирование и смешение
2. Гидромеханические процессы, используемые при переработке
жидкостей и газов, а также неоднородных систем, состоящих из жидкости
и мелко измельченных твердых частиц, взвешенных в жидкости
(суспензий) Подчиняются законам гидромеханики
К таким процессам относятся: перемещение жидкостей и газов, перемещение в жидкой среде, разделение жидких неоднородных систем (отстаивание, фильтрование, центрифугирование), очистка газов от пыли.
3. Тепловые процессы, связанные с теплообменом, т.е. переходом
тепла от одного вещества к другому.
К таким процессам относятся: нагревание, охлаждение, испарение, конденсация, плавление, затвердевание, выпаривание, кристаллизация и получение искусственного холода.
4. Массообменные процессы, заключающиеся в переходе вещества (массы) из одной фазы в другую путем диффузии.
К таким процессам относятся: растворение твердых веществ, кристаллизация, экстракция, испарение жидкости, ректификация, сорбция
В зависимости от способа организации производства технологические процессы делятся на:
1.Периодические
2.Непрерывные
3.Комбинированные
Периодические процессы проводятся в аппаратах периодического действия. Цикл начинается с загрузки аппарата исходными веществами. Через определенный промежуток времени готовые продукты выгружают из аппарата. Аппарат загружается новой порцией исходных материалов и производственный цикл повторяется.
Непрерывные процессы осуществляются в аппаратах непрерывного действия. Характеризуются безостановочной загрузкой аппарата сырьем и непрерывным выпуском продукции. Организация процесса по непрерывно действующей схеме имеет ряд преимуществ:
- стабильность качества получаемого продукта;
- отсутствие потерь времени на загрузку и выгрузку,
- комплексность оборудования, снижение энергетических потерь;
- автоматизация контроля и управления.
Комбинированные (полунепрерывные) процессы характеризуются
тем, что отдельные стадии проводятся периодически. Например, таблетироаание: прессование является непрерывным процессом, а загрузка гранулята в воронку машины проводится периодически.
Любой технологический процесс состоит из отдельных стадий производства, а те; в свою очередь, из отдельных операций Стадией производства называется часть технологического процесса, завершающаяся получением промежуточного продукта.
Операцией называется наименьшая часть стадии производства, которая выполняется целиком без разделения отдельной машиной или отдельным рабочим. Например: технологический процесс производства таблеток - вся совокупность работ, начиная от получения сырья до выпуска готовых таблеток в упаковке. Делится на стадии - смешение сырья, гранулирование, сушка гранул, прессование гранул, упаковка таблеток и т.д. Стадия смешения состоит из ряда операций: мойки и чистки смесителя, засыпки материала в смеситель, смешивания сырья, выгрузки смеси.
Каждый технологический процесс в конечной стадии завершается выпуском готового продукта. Готовый продукт, выпускаемый фармацевтическим предприятием, называется готовым лекарственным средством (ГЛС). ГЛС - лекарственная форма, прошедшая все стадии производственного процесса, включая упаковку Для получения готового продукта необходимо сырье, т.е исходные материалы, часто называемые ингредиентами. В производстве ГЛС также необходимы вспомогательные материалы, т.е. вещества и материалы, используемые в процессе производства готового продукта, но не предназначенные для отдельного использования
Для завершения выпуска готового продукта нужны подсобные материалы, которые не входят в пропись препарата, но без которых невозможен выпуск с предприятия. К ним относятся тара и упаковочные материалы (бутылки, склянки, оберточная бумага),
Промежуточным продуктом или полуфабрикатом называется продукт, полученный в какой-нибудь промежуточной стадии технологического процесса. В некоторых случаях полуфабрикаты можно рассматривать как готовые продукты. Например, лекарственные растения, изрезанные или искрошенные, могут быть выпущены с фармацевтического предприятия как готовые продукты для аптечных нужд.
Отходы часто получают при производстве галеновых препаратов Если эти отходы в дальнейшем используются, то их называют побочными продуктами. Если же отходы в дальнейшем не используются, то они называются отбросами.
Например, при производстве настойки валерианы остаются отходы валерианового корня, в котором содержится некоторое количество экст-рагента - 70 % этанола, который отмывают водой или отгоняют с водяным паром. Полученные промывные воды или отгоны представляют цен-
ность и могут быть использованы в дальнейшем Поэтому промывные воды и отгоны представляют собой побочные продукты. Оставшаяся "пустая" растительная масса является отбросом.
Брак - продукция, не соответствующая установленному стандарту. Может быть получена при неправильно проведенном технологическом процессе или применении нестандартных материалов. Если нестандартный продукт можно довести до нормы - брак исправимый. Еспи же этого сделать нельзя - брак окончательный.
Например, при производстве экстракта красавки были использованы листья с пониженным содержанием алкалоидов В результате получился экстракт, не соответствующий требованию фармакопеи по содержанию алкалоидов. Такой исправимый брак можно смешать с другой порцией экстракта, более концентрированной. Если же экстракт оказался подгоревшим при выпаривании или сушке, значит брак окончательный. Обе формы брака крайне не желательны
НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ.
РЕГЛАМЕНТИРУЮЩАЯ ПРОИЗВОДСТВО И КАЧЕСТВО ГЛС
Производство лекарственных препаратов в промышленных условиях строго регламентирует следующая НД: ГФ: ФС, ВФС, С МР, ОСТы, ГОС-Ты, ТУ, регламенты.
5,1. Государственная фармакопея - свод, сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество наиболее важных лекарственных средств, лекарств и лекарственных форм, применяемых современной медициной. Стандарт - слово английского происхождения и означает "образец"," норма". На территории РФ в настоящее время действует ГФ СССР XI изд., т 1 и 2 и некоторые разделы ГФ СССР X изд. ГФ утверждается Министром здравоохранения. Она имеет законодательный характер и ее предписания обязательны для всех учреждений и предприятий всех ведомств, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.
5.2. Фармакопейная статья (ФС) разрабатывается предприятием -изготовителем продукции совместно с предприятием - разработчиком после проверки установленных в ВФС показателей и норм при изготовлении первых промышленных серий
5.3. Временная фармакопейная статья (ВФС) разрабатывается организацией - разработчиком продукции (автором лекарственного продукта) после проверки показателей и норм в полу производственных условиях. Промышленные министерства при выдаче заданий подчиненным ор-
ганизациям на разработку ВФС должны определить завод - изготовитель данной продукции. ФС и ВФС утверждаются Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ.
ФС на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели, включаются в ГФ.
5.4. Отраслевые стандарты (ОСТы) устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки лекарственных средств (научно-технические термины и обозначения, общетехническая документация, технологические нормы, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортирование, общие правила, требования и нормы в области техники безопасности, охраны труда, промышленной санитарии, нормы, требования и методы в области организации проектирования, производства и реализации продукции и т.д./. ОСТы утверждаются Министерством МП по согласованию с МЗ РФ, Например; ОСТ 42-505-96 "Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения".
