Методика пилотажной фазы

 

Если в ориентировочной фазе новый терапевтический метод подвергается систематическому наблюдению (нередко при отсутствии точных гипотез), то в пилотажной фазе новый метод испытывают при контролируемых условиях, для чего требуются комплексные планы экспериментов. Ниже мы должны остановиться на планах экспериментов в общем и целом (контрольные группы) и на исследовании процесса и успеха. Обе эти темы были подняты Айзенком и Кислером и, будучи основными принципами для исследования психотерапии, давно уже подтвердили свою значимость.

 

Планы экспериментов

 

5.1.1. Типы исследования контрольных групп

 

Исходя из контроверзы Айзенка в 50-х гг. появилось требование использовать контрольные группы для оценки эффективности какого-то терапевтического метода. При таком подходе улучшается внутренняя валидность, или обоснованность, выводов в исследовательской работе (Köhnken, Seidenstücker & Baumann, 1979). Согласно нормативным документам Американской психиатрической ассоциации (APA, 1982, S. 21ff.), эффективность интервенции можно проверять с помощью планов экспериментов различного типа (Kazdin, 1980; см. табл. 20.3), обладающих разным методическим качеством и разной степенью информативности.

 

Таблица 20.3. Типы экспериментов для исследования клинико-психологической интервенции (методика контрольных групп) (АРА, 1982, S. 21 ff.; Baumann, 1986; Kazdin, 1980)

A. Нет эксплицитных контрольных условий: план эксперимента с использованием одной группы

(1) План эксперимента с использованием одной группы и ретроспективным сбором данных в конце интервенции (одномоментный сбор данных; оценка интервенции по окончании интервенции).

(2) План эксперимента с использованием одной группы по меньшей мере с двумя измерениями — пре- (до лечения) и пост-измерением (после лечения) (двухмоментный сбор данных с получением разности в качестве меры изменения; в некоторых случаях — многомоментный сбор данных).

(3) План эксперимента с использованием одной группы, которая является по отношению к себе одновременно и контрольной группой: в течение некоторого времени пациенты не подвергаются лечению (Baseline), в результате получаются две фазы — контроля и интервенции, которые можно сравнивать друг с другом (временнЫе эффекты не контролируются, внутренняя валидность ограничена).

B. Эксплицитные контрольные условия: план эксперимента с использованием группы, подвергающейся интервенции, и контрольной группы

(4) Контрольное условие без лечения: не получавшая лечение контрольная группа.

(5) Контрольное условие без лечения в контрольной фазе с последующей фазой лечения: «пережидающая» контрольная группа.

(6) Контрольное условие с незначительным лечением: плацебо-контрольная группа.

(7) Контрольное условие с обычным лечением: традиционное лечение.

(8) Контрольное условие со специфическим лечением: другие формы терапии.

(9) Контрольное условие со специфическим лечением: вариация, добавление или исключение параметров.

(10) Комбинация вариантов (4)—(9).

 

Варианты (1)—(3) в табл. 20.3 — без эксплицитных контрольных условий,поэтому внутренняя валидность исследования недостаточна. Тем не менее подобные исследования имеют смысл в ориентировочной фазе (фазе I); они помогают глобально оценить воздействия (изменения как необходимые, но не достаточные условия для интервенции). В качестве масштаба сравнения в этих случаях привлекаются данные из литературы.

В пилотажной фазе нужны эксплицитные контрольные условия (варианты 4-10), когда обследуемые, в идеальном случае — случайно (рандомизированно), подчиняются определенным условиям. Для этой цели предлагается использовать группы с разным объемом лечения: никакого лечения, незначительное, обычное и специфическое лечение.

Никакого лечения — это условие мы имеем при наличии контрольной группы, не получавшей лечения: пациенты в течение долгого времени (более одного года) пребывают без лечения; «пережидающие» контрольные группы остаются без лечения не так долго (несколько месяцев). В последнем случае одна часть пациентов не лечится, а другая подвергается какому-нибудь лечению. По окончании интервенции в терапевтической группе время ожидания прерывается, и к контрольной группе применяется какая-нибудь интервенция. Концепция «никакого лечения» проблематична и с этической, и с клинической точек зрения. Нельзя надолго откладывать интервенцию; а в амбулаторной сфере этот вариант к тому же едва ли можно реализовать клинически, так как невозможно воспрепятствовать пациенту получить помощь в другом месте.

Вместо этого лучше использовать контрольные группы с лечением. К таковым относится, во-первых, плацебо-контрольная группа, получающая лечение в малом объеме (детали см. ниже). Более высокий объем лечения обеспечивается при традиционном лечении, обычно это краткие контакты с врачом или психологом вместо непрерывной продолжительной интервенции. В еще большем объеме получают лечение контрольные группы со специфическим лечением (альтернативным лечением). Можно перечислить следующие альтернативные интервенции (по Kazdin, 1980):

- другие формы терапии (например, когнитивная поведенческая терапия при депрессии против лечения антидепрессантами). В медикаментозном исследовании в качестве альтернативы часто используется стандартный медикамент, действие которого считается доказанным.

- Модификация параметров, т. е. меняют отдельные параметры: (а) вариация параметров: модификация за счет разной выраженности отдельных параметров (например, форма интервенции X с разной длительностью сеанса: 45 минут или 90 минут); (b) добавление или исключение параметров: модификация за счет добавления или исключения некоторых элементов терапии (например, метод активной десенсибилизации с предъявлением устрашающих ситуаций в порядке нарастания с релаксацией или то же без релаксации).

Все эти варианты различаются не только в методическом отношении, но имеют и разные цели. При вариантах (2), (3) (планы одной группы) и (4)—(7) определяется факт воздействия какой-то формы терапии; вариант (8) помогает прояснить показания (какая форма терапии более показана при каком-то расстройстве). При варианте (9) оптимизируется уже существующая форма терапии, той же проблемой занимаются в фазе III. Комбинируя разные варианты, получают комплексный план эксперимента. Если варьируется не только фактор той или иной техники, но и (Kiesler, 1969) факторы, связанные с психотерапевтом и пациентом, то мы получаем дифференцированные исследования терапии,которые создают базис для комплексных показаний. Варьируемые признаки психотерапевта — это, например, опыт (опытный или неопытный психотерапевт; см. главу 22.1), а признак пациента — скажем, диагноз (МКБ, DSM).Но дифференцированные аспекты необходимо учитывать не только при независимых переменных (психотерапевт, техника, пациент), но и при зависимых переменных, таких как терапевтический успех (см. выше). В результате получаются многофакторные мультимодальные планы, которые дают возможность сделать комплексные выводы в отношении фазы II. Стандарты, относящиеся к структуре и содержанию исследовательской работы, можно позаимствовать из методологии специфической интервенции. Пример подобного каталога критериев приведен в табл. 20.4 (см. также Kazdin, 1994).

 

Таблица 20.4. Каталог критериев для планирования и оценки исследования клинико-психологической интервенции (Köhnken et al., 1979; см. также Kazdin, 1994).

(1) Интервенции	Описание форм интервенции — тип контрольной группы Описание и сравнение отдельных групп по следующим пунктам: инструктирование группы — обстановка — продолжительность интервенции — частота и длительность контактов — временной период обследования — интерферирующие интервенции
(2) Классификация	Описание инструментов классификации (содержание; критерии качества, например, надежность, валидность)
(3) Зависимые переменные	Спектр зависимых переменных (представленность переменных для нарушенных или ненарушенных областей) — описание инструментов (содержание; критерии качества) — специалисты, собирающие и оценивающие информацию (описание соответствующих лиц; информированность о временном моменте измерения или ожидаемых эффектах) — пересчет данных на ситуацию (данные терапевтического сеанса или вне сеансов) — продолжительность катамнеза — инструменты катамнеза (сопоставимость инструментов предшествующих измерений и инструментов катамнеза, критерии качества)
(4) Руководители исследований/ психотерапевты	Распределение функций (идентичность руководителя исследования и психотерапевта) — тип распределения психотерапевтов относительно пациентов/интервенций — контроль реализации лечения (согласованность между поведением психотерапевта и терапевтическим руководством) — сопоставимость психотерапевтов по индивидуальным признакам (например, пол), личностным признакам, общей терапевтической компетентности, специальной подготовке/опыту в специальных терапевтических техниках — прогностическое ожидание (осведомленность психотерапевта о предполагаемых результатах)
(5) Пациенты	Описание процедуры набора — описание процедуры селекции (в том числе данные об инструментах селекции) — осведомленность пациентов об отборочной функции инструмента — догадки пациентов о гипотезах — клинический статус пациентов — добровольность участия — описание пациента (расстройство в форме диагноза и симптоматики, анамнез болезни, индивидуальные и личностные признаки и т. д.) — тип распределения пациентов по группам
(6) Ход обследования	Выбывшие из исследования пациенты — количество выбывших пациентов в группах — учет выбывших при оценке результатов — исключение пациентов (число, основания и т. д.)
(7) Анализ данных	Описание статистических методов проверки — тесты на значимость (предпосылки и т. д.) — уровень значимости (альфа, бета) — сила эффекта — сложность техники анализа (унивариантная, мультивариантная) — методы оценки (отдельные группы и/или дни обследования)

 

5.1.2. Плацебо-интервенция

 

В медикаментозном исследовании понятие «плацебо» играет большую роль; так называемые плацебо-контрольные группы предназначены для того, чтобы точно зарегистрировать воздействие медикаментозного препарата (Spiegel, 1995). Плацебо — это мнимый медикамент, фармакологически недейственное вещество, которое, однако, может обладать психологическим воздействием. Подобно медикаментам, клинико-психологическую интервенцию тоже потребовалось сравнить с какой-либо клинико-психологической плацебо-интервенцией (плацебо-психотерапия) (см. табл. 20.3, вариант 6), и существует множество работ по исследованию психотерапии с использованием так называемых плацебо-контрольных групп. Иногда выдвигалось мнение, что сама психотерапия — не более чем плацебо; однако Ламберт и Бергин (Lambert & Bergin, 1994; см. там же список литературы), проанализировав соответствующую литературу, установили, что это не так, и психотерапия более эффективна, чем психотерапевтическое плацебо. Под видом плацебо нередко осуществляется терапия с незначительным лечением, и поэтому она является более строгим масштабом сравнения, чем медикаментозное плацебо (см. ниже). Тем не менее медикаментозное понятие плацебо нельзя перенести на клинико-психологическую интервенцию по следующим причинам (Baumann, 1986; Lambert & Bergin, 1994).

- Медикаментозное плацебо и испытываемый препарат (Verum)идентичны и внешне, и в способе применения (благодаря чему и то и другое выглядит правдоподобно в глазах пациента); что же касается клинико-психологической интервенции, то здесь эти условия едва ли можно реализовать. Уже в начале мероприятия видны различия между интервенцией и плацебо-интервенцией в плане правдоподобия процедуры, что уже не позволяет сделать методически адекватное сопоставление.

- Медикаментозное плацебо и подлинный препарат различаются по фармакологическому механизму воздействия и не различаются по психологическому. Психотерапия и психотерапевтическое плацебо имеют только один механизм — психологический, поскольку и точка приложения у них одна — эмоции и поведение, что делает невозможным подобное различение. Более всего сказанное относится к тем видам плацебо-психотерапии, которые включают некоторые формы лечения, содержащие в себе психотерапевтические элементы (например, общая активность группы; проработка литературы, релевантной для данного расстройства).

- В медикаментозной терапии можно отделить сам препарат («технику») от связанной с нею психологической процедуры (осуществляемой врачом). В клинико-психологической интервенции это не так, потому что сама техника реализуется через поведение терапевта. Невозможно объединить недейственную технику с действенной манерой поведения психотерапевта — как это делается при использовании медикаментозного плацебо.

- Иногда понятие медикаментозного плацебо приравнивают к понятию всеобщих, общих, не специфических факторов, на которые в исследовании психотерапии нередко возлагается ответственность за отсутствие разных эффектов между разными факторами интервенции (ср. Lambert & Bergin, 1994; см. также главу 22.1). Такое уравнивание понятий проблематично, поскольку общие факторы являются в полной мере истинными действующими факторами, существенными для терапии.

Обобщая можно сказать, что на сегодняшний день понятие медикаментозного плацебо не принято переносить на психотерапию, а психотерапевтическая реализация плацебо представляет, по сути, контрольные условия с как можно более незначительным лечением.