Данные шести рандомизированных клинических исследований умеренного качества не продемонстрировали убедительно того, что использование гипотермии связано со стабильным и статистически значимым снижением летальности от всех причин. Однако пациенты, которых вели по протоколу гипотермии, чаще имели более благоприятный неврологический исход, который определялся значениями по GOS 4 и 5. Предварительные данные свидетельствуют также о том, что гипотермия может быть связана с более высокой вероятностью снижения летальности, если охлаждение поддерживается более 48 часов. Интерпретация результатов, полученных в этой и других подгруппах, сформированных на основе различных аспектов протокола проведения гипотермии, имеет ограничения, в связи с небольшим размером выборок. Факторы, которые могли оказать потенциальное влияние на показатели исхода или обусловить модификацию эффекта, такие как темература пациента при поступлении, не учитывались в исследованиях, включенных в анализ, что ограничивает настоящие рекомендации до Уровня III.
VI. КЛЮЧЕВЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ДЛЯ ДАЛЬНЕЙШИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Хотя первоначально было найдено 13 рандомизированных контролируемых исследований, удовлетворяющих критериям включения, только шесть исследований были включены в мета-анализ, в связи с серьезными недостатками качества оставшихся семи. Недостатки, которые нужно обозначить для улучшения качества дальнейших исследований, были следующими:
· Неадекватные или плохо описанные метод рандомизации или маскировки распределения
· Невозможность определения степени потенциального влияния различных факторов на исходы или эффекта проведения гипотермии, связанная с различиями (или недостаточным описанием) исходных прогностически значимых показателей
· Отсутствие ослепления исследователей, оценивавших показатели исхода
· Неадекватное представление отсутствующих данных по показателям исхода
Улучшение качества исследований должно также основываться на использовании независимых комитетов мониторинга данных, больших размеров выборок в нескольких центрах травмы, повышения стандартизации ведения и описания протокола температурного контроля в группе контроля.
VII. ТАБЛИЦА ДОКАЗАТЕЛЬСТВ
Таблица доказательств 1. Профилактическая гипотермия.
| Ссылка | Описание исследования | Класс данных | Заключение |
| Abiki с соавт., 2000 (1) | Одноцентровое РКИ, в котором сравнивался эффект умеренной гипотермии (3-4 дня, 32-33°С) [n 15] и нормотермии [n 11] на показатели по GOS через 6 месяцев после травмы. | II | 1 пациент скончался в группе гипотермии (6,7%) и 3 в группе нормотермии (27,3%). Отмечались существенно лучшие показатели исхода (от хорошего восстановления до умеренных функциональных нарушений по GOS к 6-и месяцам) в группе гипотермии, по сравнению с группой нормотермии (80% против 36.4%, соответственно; p = 0,04). |
| Clifton с соавт., 1993 (5) | Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффект гипотермии (2 дня, 32 - 33°С) [n = 24] и нормотермии [n = 22] на показатели GOS через 3 месяца после травмы | II | Не отмечалось значимой разницы летальности между группами гипотермии и нормотермии (35% и 36% соответственно) или по показателям GOS (от хорошего восстановления до умеренного нарушения функций = 52,2% в группе гипотермии и 36,4% в группе нормотермии). Отмечалась значительно меньшая частота развития судорог в группе гипотермии (p = 0,019). Не было существенных различий между группами по частоте развития других осложнений. |
| Clifton с соавт., 1993 (5) | Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффект гипотермии (2 дня, 33°С) [n = 199] и нормотермии [n = 193] на показатели шкалы исходов Глазго через 6 месяцев после травмы | II | Не отмечалось существенных различий по летальности между группами гипотермии и нормотермии (28% и 27% соответственно) и по показателям GOS через 6 месяцев (тяжелое нарушение функций, вегетативный статус или смерть [объединенно] = 57% в обеих группах). Тенденция к худшим прогнозам у пациентов с гипотермией при поступлении, которые были рандомизированны в группу нормотермии. |
| Jiang с соавт., 2000 (10) | Одноцентровое РКИ, в котором сравнивались эффекты продолжительной (3 - 14 дней) умеренной гипотермии (33 - 35°С) [n = 43] и нормотермии [n = 44] на смертность и значения GOS к 1 году после травмы. | II | Значимо меньший уровень при гипотермии, чем при нормотермии (25,6% против 45,5% соответственно). Значимо лучшие показатели исхода (хорошее восстановление - умеренные функциональные нарушения к 1-му году по GOS) в группе гипотермии, по сравнению с группой нормотермии (46,5% против 27,3%, соответственно; p < 0,05). Не отмечалось существенных различий между группами по частоте развития осложнений. |
| Marion с соавт., 1997 (11) | Одноцентровое РКИ, в котором сравнивались эффекты умеренной гипотермии (24ч, 32-33°С) [n = 40] и нормотермии [n = 42] на показатели GOS через 3 и 6 месяцев, 1 год. | II | Значимо меньшая частота восстановления до умеренного функционального дефицита через год по GOS в группе гипотермии, по сравнению с группой нормотермии (62% против 38%, соответственно; p = 0,05). |
| Qui с соавт., 2005 (13) | Одноцентровое РКИ, в котором сравнивались эффекты умеренной гипотермии (3-5 дней, 33-35°С) [n = 43] и нормотермии [n = 43] на смертность и функциональный исход по шкале исходов Глазго через 2 года после травмы. | II | Значительно меньшая смертность в группе гипотермии по сравнению с группой нормотермии (25,6% против 51,2%, соответственно). Значительно лучшие показатели исхода (хорошее восстановление или умеренный функциональный дефицит по GOS через 2 года) в группе гипотермии, по сравнению с группой нормотермии (65,1% против 37,2%, соответственно; p < 0,05). Значительно выше частота развития легочной инфекции в группе гипотермии, по сравнению с группой нормотермии (60,5% против 32,6%, соответственно) и более высокая частота тромбоцитопении в группе гипотермии (62,8% против 39,5%, соответственно; p < 0,05). |
