Основные понятия
Оказание медицинской помощи невозможно без выработки стандартов, так как без них невозможна оценка ее качества.
Медицинские стандарты классифицируют по административно-территориальному делению: международные, национальные, территориальные, локальные, принятые в конкретной медицинской организации.
Однако, прежде всего, медицинские стандарты подразделяют на:
- диагностические;
- лечебно-технологические;
- стандарты качества лечения;
- медико-экономические;
- медико-технологические;
- научно-медицинские стандарты;
- профессиональные стандарты.
Кроме того, стандарты делят по ведомственной принадлежности; по объектам стандартизации (структурно-организационные, профессиональные по качеству медицинских работников, технологические – перечень лечебно-диагностических манипуляций с учетом пола, возраста, ряда других факторов); по механизму использования.
Выделяют также предварительный стандарт – временный документ, который принимается органом по стандартизации и доводится до широкого круга потенциальных потребителей. Информация, полученная в процессе использования предварительного стандарта, и отзывы об этом документе служат базой для решения вопроса о целесообразности принятия и введения в действие стандарта.
Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:
- медицинские услуги;
- производство, условия реализации, качества, безопасности лекарственных средств и медицинской техники;
- требования к медицинскому, фармацевтическому, вспомогательному персоналу;
- учетная и отчетная документация;
- информационные технологии.
Наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются медицинские услуги.
Для проведения экспертизы, согласования и принятия нормативных документов системы стандартизации в Министерстве здравоохранения и социального развития создан специальный Экспертный совет Минздрава России по стандартизации в здравоохранении. В составе Экспертного совета действуют 9 профильных комиссий. Органы контроля утверждают уполномоченных по качеству в здравоохранении:
- уполномоченного по качеству медицинской помощи;
- уполномоченного по качеству в сфере обращения лекарственных средств;
- уполномоченного по качеству медицинской техники.
Организационно-методические и информационные функции в сфере стандартизации выполняет лаборатория проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова.
Все стандарты разрабатываются по нозологическому принципу с использованием Международной классификации болезней и Международной классификации процедур в медицине. Нозология – раздел патологии, изучающий сущность и характер течения отдельных болезней, включая их описание (нозографию), а также разрабатывающий их классификацию по родственным признакам.
На основании закона РФ "О медицинском страховании граждан" все ЛПУ подлежат аккредитации и лицензированию в соответствии с установленными медицинскими стандартами. Процессом аккредитации и лицензирования занимается лицензионно-акредитационная комиссия при Министерстве. Кроме того, в ЛПУ проводится экспертиза качества медицинской помощи, которая осуществляется врачами-экспертами ФОМС путем экспертной оценки соответствия профилактико-лечебно-диагностических мероприятий, проводимых в ЛПУ, медицинским стандартам. В случае обнаружения несоответствия ЛПУ стандартам, могут применяться финансовые санкции со стороны ФОМС или административные воздействия со стороны Министерства здравоохранения.
Лицензирование – выдача государственного разрешения медицинскому учреждению на осуществление, производство определенных видов деятельности и услуг по программам обязательного (ОМС) и добровольного (ДМС) страхования. Оно позволяет определить возможности учреждения для
оказания лечебно-профилактической помощи и дает право осуществлять медицинскую деятельность в объеме, который соответствует уровню подготовки медицинских кадров и оснащению. В процесс лицензирования входит: определение противопожарных мероприятий, оценка санитарно- эпидемиологических показателей (СЭС определяет санитарные и эпидемиологические показатели), оценка приборов.
В отличие от лицензирования в процессе аккредитации выявляется соответствие или несоответствие деятельности учреждений и медицинского
персонала установленным стандартам по оказанию лечебно-профилактической помощи и медицинских услуг. Цели аккредитации – защита интересов потребителя и обеспечение необходимого объема и качества медицинской помощи и услуг в системе ОМС. Лицензированию и
аккредитации подлежат все медицинские учреждения независимо
от форм собственности. Проводятся они лицензионно-аккредитационной комиссией, которая создается при органах здравоохранения. Финансирование этой комиссии идет за счет оплаты процедуры аккредитации, рассмотрения споров, запрошенных дел. Когда проходят лицензирование, то выдается лицензия, в которой оговаривается право на ведение деятельности, когда проходят аккредитацию (проходит каждый медицинский работник) выдают сертификат.
Процедура аккредитации и лицензирования состоит:
1 этап: предварительное очное лицензирование на основании комплексной оценки состояния ЛПУ и показателей работы.
2 этап: аккредитация медицинского персонала. Результаты оценки могут быть использованы для получения категории.
3 этап: аккредитация диагностической и вспомогательной службы. Результаты их оценки должны использоваться при аккредитации клинических подразделений.
4 этап: аккредитация клинических служб (с присвоением категории). Производится после изучения документов, форм, анкет и других заключений экспертов.
Сертификат может быть условным: разрешают несколько месяцев поработать, чтобы устранить плохие результаты. Могут дать сертификат на 1-3 года.
Контроль за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в СЗ осуществляется на федеральном уровне, на уровне субъектов РФ, на уровне отдельных организаций при проведении:
- контроля качества медицинской помощи;
- сертификации продукции и услуг в СЗ;
- аккредитации учреждений в здравоохранении;
- лицензировании видов деятельности в СЗ;
- сертификации (аттестации) специалистов;
- инспекционных проверок.
Основными видами контроля являются ведомственный и вневедомственный контроль. Этот контроль осуществляется:
- Министерством здравоохранения РФ;
- органами управления здравоохранением;
- ФОМС;
- лицензирующими органами;
- ЛПУ, фармацевтическими предприятиями и организациями, аптечными учреждениями;
- предприятиями по производству медицинской техники;
- органами Госсанэпиднадзора;
- иными уполномоченными организациями.
Контроль осуществляется в двух формах – путем проведения сплошных и выборочных проверок. При проверках проводятся экспертный анализ, технический осмотр, измерительный контроль, испытания, идентификация и др. мероприятия, обеспечивающие достоверность и объективность результатов.
Медицинские приборы, аппараты, инструменты, комплекты, комплексы, системы с программными средствами подлежат сертификации в соответствии с документами Международной организации по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссии (МЭК). В нашей стране сертификация медицинских изделий, зарегист-рированных Министерством России, производится в виде обязательной или добровольной сертификации. Обязательная сертификация позволяет защитить рынок страны от появления на нем отечественных и импортиру-емых изделий, не соответствующих требованиям национальных стандартов. Однако в связи с тем, что стандарты на одни и те же изделия и порядки их сертификации в различных странах обычно отличаются, возникают труд-ности в торговле между странами. Отсюда необходимость в гармонизации российских стандартов с международными стандартами МЭК, ИСО, ЕН (европейский стандарт); сближении российской и европейской систем сертификации. В течение последних лет введено в действие свыше 90 российских стандартов, согласованных с международными.
Помимо стандартов на медицинские изделия различного назначения в 2001 году введен в действие ГОСТ, учитывающий потенциальный риск применения. Любое изделие может быть классифицировано по приведенному в стандарте алгоритму и отнесено к одному из четырех классов: 1, 2а, 2б, 3. К классу 1 относятся изделия с низкой степенью риска их применения, к классу 2а – изделия со средней степенью риска, к классу 2б – изделия с повышенной степенью риска, к классу 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска их применения. Этот ГОСТ полностью соответствует Директиве 93/42/ЕЭС для стран, входящих в Европейский союз (ЕС). Для выхода на европейский рынок следование этой Директиве обязательно.
Новый Минздрав России предложил новые стандарты оказания медицинской помощи. Планируется внедрить более 2 тыс. нормативов для врачей вместо приблизительно 700 существующих.
