Для выполнения определения растворимости подбирают лекарственный препарат из указанных в таблице 1. Для каждого из испытаний рассчитывают массу лекарственного вещества, необходимую, для того, чтобы на установление растворимости в воде расходовалось не более 100 мл растворителя, в органических растворителях - не более 10-30 рассчитанную массу предварительно растертого в порошок препарата взвешивают на ручных весах (с точностью до 0.01 г) и вносят измеренный объем растворителя, соответствующий его минимальному объему (таблица 2). Затем добавляют растворитель до максимального его объема и непрерывно встряхивают в течение 10 минут при температуре +20° С.
Препарат считается полностью растворившимся тогда, когда невооруженным взглядом в проходящем свете не будут обнаруживаться частицы вещества.
При испытании растворимости медленно растворимых веществ (процесс растворения длится более 10 минут) допускается нагревание на водяной бане до 30° С. Результат наблюдают после охлаждения раствора до 20° С и энергичного встряхивания в течение 1-2 минут.
Полученные сведения о растворимости оформляют в виде таблицы 3, пользуясь сокращенными обозначениями условных терминов. Делают заключение о соответствии растворимости испытуемых лекарственных веществ требованием соответствующих статей ГФ. Растворимость некоторых лекарственных средств в терминах в соответствии с требованиями ГФ Х представлены в таблице 4.
Таблица 1
Растворимость некоторых лекарственных препаратов
(в мл на 1,0 г препарата)
| Препарат | Растворители и пределы растворимости | |||
| вода | этанол | эфир | хлороформ | |
| Кислота ацетилсалициловая | 100-1000* | 1-10* | 10-30* | 10-30* |
| Кислота бензойная | 100-1000* | 1-10* | 1-10* | 1-10* |
| Кислота салициловая | 100-1000* | 1-10* | 1-10* | 30-100* |
| Кислота аскорбиновая | 1-10* | 10-30* | >10000 | >100000 |
| Кислота борная | 10-30** | 10-30* | ||
| Глюкоза | 1-10* | 30-100* | >10000 | |
| Димедрол | <1 | 1-10* | 1000-10000 | 1-10* |
| Калия бромид | 1-10* | 100-1000 | ||
| Калия йодид | <1 | 10-30* | ||
| Новокаин | <1* | 1-10* | >10000 | 100-1000* |
| Натрия салицилат | <1* | 10-30* | 100-1000* | 100-1000* |
* - испытание проводится
** - определение проводится с малорастворимым веществом
Таблица 2
Соответствие условных терминов растворимости объемам растворителей (мл), необходимых для растворения 1,0 г препарата.
| Условный термин | Сокращенное обозначение условного термина | Минимальный объем растворителя на 1.0 г препарата (мл) | Максимальный объем растворителя на 1.0 г препарата (мл) |
| Очень легко растворим | Оч. л. р. | ||
| Легко растворим | Л.р. | ||
| Растворим | Р. | ||
| Умеренно растворим (ГФ Х - трудно растворим) | У.р. | ||
| Мало растворим | М.р. | ||
| Очень мало растворим | Оч.м.р. | ||
| Практически нерастворим | Пр.н.р. | > 10000 |
Таблица 3
Сведения о растворимости испытуемых лекарственных веществ
| Препарат | Растворители | ||
| вода | этанол | эфир | хлороформ |
Таблица 4
Растворимость некоторых лекарственных средств в терминах в соответствии с требованиями ГФ Х.
| Препарат | Растворимость |
| Кислота ацетилсалициловая | Мало растворима в воде, легко растворима в спирте, растворима в хлороформе, эфире. |
| Кислота бензойная | Мало растворима в воде, растворима в кипящей воде, легко растворима в спирте, хлороформе, эфире. |
| Кислота салициловая | Мало растворима в воде, растворима в кипящей воде, легко растворима в кипящей воде, легко растворима в спирте, эфире, трудно растворима в хлороформе. |
| Кислота аскорбиновая | Легко растворима в воде, растворима в спирте, практически нерастворима в хлороформе, эфире. |
| Кислота борная | Растворима в воде, спирте |
| Глюкоза | Легко растворима в воде, трудно растворима в спирте, практически нерастворима в эфире. |
| Димедрол | Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте, хлороформе, очень мало растворим в эфире. |
| Калия бромид | Легко растворим в воде, мало растворим в спирте. |
| Калия йодид | Очень легко растворим в воде, растворим в спирте. |
| Новокаин | Очень легко растворим в воле, легко растворим в спирте, мало растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире. |
| Натрия салицилат | Очень легко растворим в воде, растворим в спирте, мало растворим в эфире, хлороформе. |
