1 Наименование и область применения
1.1 Наименование: биотелеметрическое устройство для контроля температуры тела пациента (в дальнейшем, устройство).
1.2 Область применения: медицинская диагностика, в частности, дистанционное мониторирование и контроль температуры тела человека.
2 Основание для разработки
2.1 Разработка изделия проводится на основании задания на курсовую работу по теме «Канал измерения температуры в системе биотелеметрии». Задание на курсовую работу разработал к.т.н, доцент кафедры «ПМиС» Пахолкин Е.В.
3 Исполнитель разработки: Иванов И.И.
4 Цель и назначение разработки
4.1 Основной целью разработки является создание биотелеметрического устройства для измерения температуры тела человека.
Ожидаемый медицинский эффект заключается в получении достоверной адекватной диагностической информации за счет исключения нарушений нормального поведения человека.
Предполагаемое повышение потребительских качеств (свойств) связано с улучшением эргономических характеристик и комфортности мониторинга (за счет использования неинвазивных биотелеметрических датчиков и миниатюрности устройства).
4.2 Устройство предназначено для регистрации изменений температуры тела с помощью беспроводных контактных датчиков, установленных на запястьях пациента.
4.3 Преимуществами разрабатываемого устройства по сравнению с существующими аналогами являются: удобство и простота в эксплуатации; универсальность конструкции, позволяющая использовать его как самостоятельное устройство и как часть сложной измерительной системы; возможность передачи данных по беспроводному каналу связи в принимающее устройство для дальнейшей их обработки.
5 Источники разработки
5.1 Исходные требования определяются заданием на курсовую работу; ГОСТ 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия», ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования», ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ 12.2.025-76 «Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний», ГОСТ 19619-74 «Оборудование радиотелеметрическое. Термины и определения», ГОСТ Р ИСО 15223-2002 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации», ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы».
6 Медицинские требования
6.1 Выход из строя одного или нескольких блоков устройства во время его работы не должен вызывать никаких последствий для состояния здоровья пациента, а также обслуживающего медицинского персонала, так как в процессе работы устройства на пациента не оказывается электрических воздействий.
6.2 Измерение температуры тела основано на принципе изменения электрического сопротивления проводника датчика в зависимости от изменения температуры, и преобразования его в электрический сигнал (напряжение).
Конструктивно система разделена на два блока: передающее (блок пациента) и приемное (блок оператора) устройства. Измерительный сигнал через линию связи поступает на приемное устройство. Обработка поступающих данных и принятие решения (сигнализация, оповещение медицинского персонала) о состоянии пациента осуществляется в приемном устройстве.
6.3 Устройство имеет один канал измерения, единовременно может быть обследован один пациент. Эксплуатация устройства не требует навыков работы с ним.
6.4 Контроль, регулировка и ремонт прибора осуществляется квалифицированным инженерно-техническим персоналом ремонтных предприятий системы «Медтехника» и других предприятий, допущенных к проведению подобных работ.
6.5 Способ отображения результатов измерения – цифровой.
6.6 На работоспособность устройства не должно влиять включение (отключение) электромагнитных приборов.
7 Технические требования
7.1 Состав изделия.
7.1.1 Устройство состоит из следующих основных частей.
Передающий блок:
– датчик температуры;
– преобразователь сопротивления в напряжение;
– усилитель;
– аналого-цифровой преобразователь;
– микроконтроллер;
– передатчик;
– блок питания.
Приемный блок:
– приемник;
– микроконтроллер;
– средство отображения информации;
– устройство звуковой сигнализации;
– устройство световой сигнализации;
– клавиатура;
– блок питания.
Состав изделия может быть уточнен и конкретизирован на этапе разработки.
7.1.2 Эксплуатационным документом на устройство является «Техническое описание и инструкция по эксплуатации».
7.2 Показатели назначения
7.2.1 Технические параметры:
– диапазон измерения температуры, оС – от 30 до 50;
– разрешение при измерении температуры, оС – 0,01;
– пределы порога тревожной сигнализации по температуре (нижний/верхний), оС – 36,3/37,6;
– номинальное напряжение внутреннего источника питания устройства пациента, В – 3;
– номинальное напряжение внутреннего источника питания устройства оператора, В – 3;
– мощность передатчика, мВт – 1;
– темп передачи результатов измерения в приемный блок, значений в секунду – 1;
– вид представления измерительной информации – цифровой.
7.2.2 Погрешности измерения
– абсолютная погрешность измерения температуры в диапазоне ниже плюс 35,5 оС, оС – ±0,2;
– абсолютная погрешность измерения температуры в диапазоне выше плюс 39,0 оС, оС – ±0,2;
– абсолютная погрешность измерения температуры в диапазоне от плюс 35,5 оС до плюс 39,0 оС, оС – ±0,1.
7.2.3 Питание блока пациента осуществляется от двух аккумуляторных батарей типоразмера 1/2АА с выходным напряжением ±3,3 В, емкостью 950 мАч.
Питание блока оператора осуществляется от от одной аккумуляторной батареи типоразмера 1/2АА с выходным напряжением ±3,3 В, емкостью 3000 мАч.
7.2.4 Временные характеристики
7.2.4.1 Время непрерывной работы, не менее – 48 часов.
7.2.4.2 Время проведения непрерывного мониторинга, не более – 3 часов.
7.2.4.3 Время установления рабочего режима после включения, не более – 10 с.
7.3 Условия эксплуатации (использования, транспортирования и хранения).
7.3.1 Требования устойчивости разрабатываемого изделия к воздействующим факторам внешней среды.
7.3.1.1 Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при эксплуатации по ГОСТ 20790-93.
Устройство предназначено для работы в закрытых помещениях и на открытом пространстве при следующих условиях:
– температура окружающего воздуха, °C – от плюс 5 до плюс 45;
– относительная влажность воздуха при температуре 25 °С, % – от 30 до 80;
7.3.1.2 Дезинфекция устройства проводится по ОСТ 42-21-2-85 2-х кратным протиранием салфеткой из бязи, смоченной 3-х процентным раствором перекиси водорода ГОСТ 177–88.
7.3.1.3 Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при транспортировании по ГОСТ 15150–69.
7.3.2 Транспортировка устройства производится в транспортировочной таре предприятия-изготовителя.
Транспортирование устройства допускается только в упакованном виде в закрытом транспорте, в условиях, соответствующих условиям хранения 5 по ГОСТ 15150–69 при температуре от минус 25 до плюс 60 °С.
Погрузку и выгрузку ящиков с устройствами следует производить в соответствии с надписями на транспортной таре.
7.3.3 Эксплуатация устройства не требует от обслуживающего его медицинского персонала или пациента специальных навыков и знаний.
7.3.4 Внешний осмотр устройства проводится не реже одного раза в шесть месяцев с целью установления его пригодности для дальнейшего использования.
Осмотр внутреннего состояния монтажа и узлов устройства проводится не реже одного раза в год высококвалифицированным техническим персоналом, знакомым с принципом действия устройства, согласно методике, изложенной в техническом описании на устройство.
7.4 Требования безопасности
7.4.1 Уровень радиопомех, создаваемых устройством, не должен превышать значений, установленных ГОСТ 23511-79.
7.4.2 Уровень излучения датчика не должен превышать значений, установленных ГОСТ Р 50444-92.
7.4.3 Устройство соответствует классу IР57 защиты по ГОСТ Р14.254-80 и не требует защитного заземления.
7.4.4 Максимальная подаваемая мощность на включенный датчик устройства должна быть недостаточной для достижения температуры, превышающей плюс 43 оС при взаимодействии датчика с тканью, при исходной температуре кожи, равной плюс 35 оС.
Температура наружных частей изделий, не имеющих контакта с пациентом, доступных для прикасания, при нормальной эксплуатации и температуре окружающей среды от плюс 5 до плюс 45 °С не должна быть более плюс 50 °С.
7.5 Требования к надежности.
7.5.1 Установленный срок службы до списания не менее 5 лет при средней интенсивности эксплуатации не более 7 часов в сутки.
7.5.2 Испытания на безотказность проводятся по ГОСТ Р 50444-92.
Испытания на долговечность проводят на образцах установочной серии по ГОСТ Р 50444-92.
Испытания на сохраняемость проводят по ГОСТ Р 50444-92.
Ремонтопригодность устройства проверяют в соответствии с ГОСТ Р 50444-92.
7.6 Требования к конструктивному устройству
7.6.1 Масса блока пациента, не более, кг – 0,15.
Масса блока оператора, не более, кг – 0,3.
Габаритные размеры блока пациента, не более, мм – 70х20х7,
габаритные размеры блока оператора, не более, мм – 140х80х20.
7.6.2 Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям по ГОСТ Р 50444-92.
7.6.3 Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии по ГОСТ Р 50444-92.
7.6.4 Конструктивное исполнение устройства должно обеспечивать:
– взаимозаменяемость основных однотипных составных частей;
– ремонтопригодность;
– удобство эксплуатации, монтажа;
– исключение возможности несанкционированного доступа к частям блоков;
– доступ ко всем элементам, требующим коммутирования, регулирования, настройки, монтажа или замены в процессе эксплуатации.
7.7 Эргономические требования
7.7.1 Устройство должно соответствовать антропометрическим возможностям пациента и оператора.
7.8 Эстетические требования
7.8.1 Устройство должно соответствовать тенденциям современного дизайна.
7.9 Требования патентной чистоты и патентоспособности.
7.9.1 Разрабатываемое устройство должно соответствовать требованиям по обеспечению патентной чистоты.
7.9.2 В разрабатываемом устройстве отсутствуют технические решения, защищенные патентами на изобретение.
7.10 Требования к маркировке и упаковке
7.10.1 Требования к качеству маркировки, содержанию, способу и месту нанесения маркировки по ГОСТ Р ИСО 15223-2002.
8 Метрологическое обеспечение
8.1 Перечень средств поверки устройства: термометры точные группы I № 10, №11, цена деления 0,01 °С (по ГОСТ 13646), 2-го разряда; водяные термостаты с градиентом не более 0,02 °С/м в диапазоне температур от 32 °С до 42 °С; ультратермостат У Т-15; платиновый термометр сопротивления эталонный ПТСВ, 2-го разряда; многоканальный прецизионный измеритель/регулятор температуры МИТ 8.10, At ± (0,0035 +10-5 *t),°C (при токе питания ТКС = 1,0 мА).
Допускается применение средств, не указанных в перечне, но обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
8.2 Межповерочный интервал – 1 год.
9 Экономические показатели
9.1 Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки – 1500 р.
9.2 Ориентировочная потребность – 10 шт.
10 Порядок испытаний и приемки
10.1 Порядок испытаний и приемки по ГОСТ Р 15.013-94.
