Пирогенность. Мероприятия по борьбе с пирогенностью.

Наличие в инъекционных растворах микроорганизмов и продуктов их распада может приводить к такому отрицательному явлению, как пирогенность.

Свое на­звание пирогены (вещества, вызывающие пирогенность) получили благо­даря способности при попадании в организм повышать температуру тела. Помимо микроорганизмов, пирогенными свойствами обладают примеси ионов, продукты термоокислительных деструкции полимеров при введе­нии их в организм.

При изготовлении лекарств в условиях аптечной технологии, особен­но инъекционных растворов, представляют опасность бактериальные пирогены, которые образуются в результате жизнедеятельности и рас­пада микроорганизмов. Это фактически погибшие микробные клетки, по химическому составу являющиеся высокомолекулярными соединения­ми. Носителями пирогенности у одних микроорганизмов являются белко­вые фракции, у других — липополисахаридные. Пирогенные вещества хо­рошо растворяются и легко проходят через фильтры с порами до 50 нм. Размер самих пирогенов колеблется от 1 до 50 нм.

Пирогенностью обладают патогенные микроорганизмы и многие сапрофиты, находящиеся в воздухе, воде и других средах. В связи с этим в аптеке большую опасность представляет дистиллированная вода, не про­шедшая апирогенную обработку.

Биологическая активность пирогенных веществ высока. При попада­нии их в организм человека в количестве 1,5 мкг возникает пирогенная реакция. С учетом индивидуальных особенностей организм по-разному реагирует на введение пирогенов. Наиболее характерны повышение температуры тела, озноб, головная боль, тошнота, нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы, иногда коллапс. В некоторых случаях тяжелые лихорадочные состояния заканчивались смертью. Температура тела повышается через 30—60 мин и достигает наибольшего значения через 1 - 2 ч после инъекции; на высо­ком уровне температура держится 5—6 ч, затем в течение 1—2 ч при бла­гоприятном течении и исходе опускается до нормы, а иногда и ниже.

Пирогенные вещества весьма термостабильны. Температура, которая используется для стерилизации, вызывает гибель микробов, но при этом сохраняется пирогенность. Стерильный раствор может быть пирогенным, и в этом его опасность. Именно поэтому при изготовлении инъекционных растворов необходимо строго соблюдать не только технологический, но и противоэпидемический режим.

В устранении пирогенности большую роль играет соблюдение иде­альной чистоты и стерильности в асептическом блоке. В инъекционные растворы микроорганизмы попадают с аптечной посудой, предметами, связанными непосредственно с изготовлением растворов, и особенно с дистиллированной водой. Поэтому нужно принимать меры, не допускаю­щие попадания микроорганизмов в изготовляемый раствор.

Для получения апирогенной дистиллированной воды в аптеках ис­пользуются специальные дистилляторы, имеющие устройства для задерж­ки капель неперегнанной воды и закрытия водосборника, в котором вода выдерживается при температуре 80°С и выше, что препятствует развитию микрофлоры.

Освободиться от пирогенов можно путем пропускания рас­твора через адсорбционные колонки с активированным углем, целлюло­зой, ионообменными смолами, а также через ультрафильтрационные аце­татные мембраны (УАМ-ЮОМ). Имеется аппарат АА-1 для получения апирогенной воды.

В дистилляционно-стерилизационной, где происходит перегонка апи­рогенной дистиллированной воды, должен соблюдаться строгий санитар­ный режим. Приготовление инъекционных растворов должно произво­диться в асептической комнате. Перед началом работы надо произвести тщательную влажную уборку и дезинфекцию помещения, обеззаражива­ние воздуха и рабочей поверхности стола бактерицидными лампами.