Управление контрольными образцами
| Должность | Ф.И.О. | Подпись | Дата | |
| Составил | Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) | Конырбаева Ж.Ж. | ||
| Согласовал | Начальник отдела обеспечения качества | Темиржанова Д. С. | ||
| Согласовал | Начальник отдела контроля качества | Мотина Э. Е. | ||
| Утвердил | Руководитель департамента качества | Дубчева Э.П. | ||
| Введена в действие с: | ||||
| Действует до: |
ЦЕЛЬ
1.1 Описать процедуру по управлению контрольными образцами в течение срока годности и одного года после истечения срока годности в соответствующих условиях для обеспечения возможности проверки ранее проведенных физических и химических испытаний качества, периодического просмотра продукции и регистрации проведенных испытаний качества.
Область применения
2.1 Охватывает все образцы продукции, произведённые на предприятии и импортируемые с «Абди Ибрахим», Турция, а также контрольные образцы исходных материалов, упаковочных и печатных материалов используемых на предприятии.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
3.1 Начальник отдела контроля качества несет ответственность за:
3.1.1 Контроль по размещению контрольных образцов в помещении контрольных образцов.
3.1.2 Контроль за ведением реестра контрольных образцов.
3.1.3 Контроль уничтожения контрольных образцов с истекшим сроком хранения.
3.2 Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) несет ответственность за:
3.2.1 Регулярное размещение контрольных образцов в комнате хранения.
3.2.2 Внесение размещённых мест в реестр.
3.2.3 Проведение и внесение в реестр процедуры периодического просмотра контрольных образцов.
3.2.4 Отбор проб контрольных образцов.
Определения, термины, сокращения
| Исходные материалы | - | Любое вещество, используемое при производстве лекарственного препарата, за исключением упаковочных материалов. |
| Контрольный образец | - | Образцы серии исходного сырья, упаковочных материалов, лекарственного препарата в первичной упаковке или готового лекарственного препарата, которые хранят для проведения анализа в случае возникновения такой необходимости. Образцы с критических промежуточных стадий и образцы промежуточных продуктов, которые поставляются за пределы зоны контроля производителя, если стабильность образцов это позволяет, сохраняются. |
| Специалист | - | Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) |
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
Получение контрольных образцов
5.1.1 Одновременно с отбором проб на испытания для оценки безопасности и качества производят отбор контрольных образцов в соответствии с СОП-КК-011 «Отбор проб готовой продукции».
5.1.2 Специалист берет контрольные образцы: исходного материала при отборе проб исходного материала в соответствии с СОП-КК-007 «Отбор проб исходных материалов», упаковочный и печатный материал в соответствии с СОП-КК-008 «Отбор проб упаковочных и печатных материалов», согласно СОП-КК-010 «Порядок отбора проб» и в день прихода регистрирует пробы в Приложении 1 в электронном виде Excel, распечатывает и складывает в папку «Контрольные образцы».
5.1.3 Количество отбираемых проб контрольных образцов указано в Плане отбора проб согласно СОП-КК-010 «Порядок отбора проб». Обеспечивается достаточность количества контрольных образцов для проведения не менее чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с утвержденной спецификацией. Для микробиологического контроля используются невскрытые упаковки.
5.1.4 Только уполномоченный специалист, имеет доступ в комнату хранения контрольных образцов, согласно распоряжению Руководителя Департамента качества.
5.1.5 Регистрация контрольных образцов проводится в Журнале регистрации контрольных образцов (Приложение 2).
Информация, содержащаяся в Приложении 2
Дата регистрации: дата регистрации образца в комнате хранения
Наименование продукции: Наименование контрольного образца
Вид продукта: ПП-промежуточная продукция, НП-нерасфасованная продукция, ПУМ-первичный упаковочный материал, ВУМ- вторичный упаковочный материал, ИМ-исходные материалы, ГП-готовая продукция, ИГП- импортная готовая продукция.
Оригинальный номер серии/ Номер серии: Это номер серии или номер партии - уникальная комбинация цифр, букв и (или) символов, присвоенная поставщиком-производителем исходного или упаковочного материала.
Приемочный номер серии: Это уникальная комбинация цифр или букв и цифр которая присваивается на предприятии исходным и упаковочным материалам при их получении от поставщика.
Срок годности: срок годности контрольного образца
Количество: Количество упаковок контрольного образца
Номер ячейки: Указывает на ячейку (шкаф), в которой размещён контрольный образец. Заполняется специалистом отдела контроля качества.
Выполнил (ФИО, подпись): Ф.И.О и подпись специалиста зарегистрировавшего контрольный образец.
Количество изъятых контрольных образцов: заполняется при изъятии контрольных образцов из архива.
