Получение контрольных образцов

Управление контрольными образцами

	Должность	Ф.И.О.	Подпись	Дата
Составил	Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)	Конырбаева Ж.Ж.
Согласовал	Начальник отдела обеспечения качества	Темиржанова Д. С.
Согласовал	Начальник отдела контроля качества	Мотина Э. Е.
Утвердил	Руководитель департамента качества	Дубчева Э.П.
Введена в действие с:
Действует до:

ЦЕЛЬ

1.1 Описать процедуру по управлению контрольными образцами в течение срока годности и одного года после истечения срока годности в соответствующих условиях для обеспечения возможности проверки ранее проведенных физических и химических испытаний качества, периодического просмотра продукции и регистрации проведенных испытаний качества.

Область применения

2.1 Охватывает все образцы продукции, произведённые на предприятии и импортируемые с «Абди Ибрахим», Турция, а также контрольные образцы исходных материалов, упаковочных и печатных материалов используемых на предприятии.

 

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

3.1 Начальник отдела контроля качества несет ответственность за:

3.1.1 Контроль по размещению контрольных образцов в помещении контрольных образцов.

3.1.2 Контроль за ведением реестра контрольных образцов.

3.1.3 Контроль уничтожения контрольных образцов с истекшим сроком хранения.

3.2 Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) несет ответственность за:

3.2.1 Регулярное размещение контрольных образцов в комнате хранения.

3.2.2 Внесение размещённых мест в реестр.

3.2.3 Проведение и внесение в реестр процедуры периодического просмотра контрольных образцов.

3.2.4 Отбор проб контрольных образцов.

Определения, термины, сокращения

Исходные материалы	-	Любое вещество, используемое при производстве лекарственного препарата, за исключением упаковочных материалов.
Контрольный образец	-	Образцы серии исходного сырья, упаковочных материалов, лекарственного препарата в первичной упаковке или готового лекарственного препарата, которые хранят для проведения анализа в случае возникновения такой необходимости. Образцы с критических промежуточных стадий и образцы промежуточных продуктов, которые поставляются за пределы зоны контроля производителя, если стабильность образцов это позволяет, сохраняются.
Специалист	-	Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)

ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Получение контрольных образцов

5.1.1 Одновременно с отбором проб на испытания для оценки безопасности и качества производят отбор контрольных образцов в соответствии с СОП-КК-011 «Отбор проб готовой продукции».

5.1.2 Специалист берет контрольные образцы: исходного материала при отборе проб исходного материала в соответствии с СОП-КК-007 «Отбор проб исходных материалов», упаковочный и печатный материал в соответствии с СОП-КК-008 «Отбор проб упаковочных и печатных материалов», согласно СОП-КК-010 «Порядок отбора проб» и в день прихода регистрирует пробы в Приложении 1 в электронном виде Excel, распечатывает и складывает в папку «Контрольные образцы».

5.1.3 Количество отбираемых проб контрольных образцов указано в Плане отбора проб согласно СОП-КК-010 «Порядок отбора проб». Обеспечивается достаточность количества контрольных образцов для проведения не менее чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с утвержденной спецификацией. Для микробиологического контроля используются невскрытые упаковки.

5.1.4 Только уполномоченный специалист, имеет доступ в комнату хранения контрольных образцов, согласно распоряжению Руководителя Департамента качества.

5.1.5 Регистрация контрольных образцов проводится в Журнале регистрации контрольных образцов (Приложение 2).

Информация, содержащаяся в Приложении 2

Дата регистрации: дата регистрации образца в комнате хранения

Наименование продукции: Наименование контрольного образца

Вид продукта: ПП-промежуточная продукция, НП-нерасфасованная продукция, ПУМ-первичный упаковочный материал, ВУМ- вторичный упаковочный материал, ИМ-исходные материалы, ГП-готовая продукция, ИГП- импортная готовая продукция.

Оригинальный номер серии/ Номер серии: Это номер серии или номер партии - уникальная комбинация цифр, букв и (или) символов, присвоенная поставщиком-производителем исходного или упаковочного материала.

Приемочный номер серии: Это уникальная комбинация цифр или букв и цифр которая присваивается на предприятии исходным и упаковочным материалам при их получении от поставщика.

Срок годности: срок годности контрольного образца

Количество: Количество упаковок контрольного образца

Номер ячейки: Указывает на ячейку (шкаф), в которой размещён контрольный образец. Заполняется специалистом отдела контроля качества.

Выполнил (ФИО, подпись): Ф.И.О и подпись специалиста зарегистрировавшего контрольный образец.

Количество изъятых контрольных образцов: заполняется при изъятии контрольных образцов из архива.