История внесения изменений

Переконтроль исходных материалов

	Должность	Ф.И.О.	Подпись	Дата
Составил	Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)	Конырбаева Ж.Ж.
Согласовал	Начальник отдела обеспечения качества	Темиржанова Д.С.
Согласовал	Начальник отдела контроля качества	Мотина Э.Е
Утвердил	Руководитель департамента качества	Дубчева Э.П.
Введена в действие с:
Действует до:

ЦЕЛЬ

1.1 Описать процедуру систематического отбора проб утвержденного исходного материала, находящегося на складе после прохождения контроля качества с подошедшей датой переконтроля.

 

Область применения

2.1 Требования данной процедуры обязательны при переконтроле исходного материала.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

3.1 Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) несет ответственность за:

3.1.1 Проведение своевременного переконтроля исходного материала

3.1.2 Своевременный отбор проб до наступления даты переконтроля

Определения, термины, сокращения

Вспомогательные вещества	–	Вещества органической или неорганической природы, необходимые для получения заданных свойств лекарственных форм в процессе их производства и изготовления.
Исходные материалы	–	Любое вещество (сырье, промежуточный продукт или лекарственная субстанция), кроме упаковочных материалов, используемое для производства лекарственных средств.
Переконтроль	–	Дата, указывающая, когда следует повторно оценить образцы АФС, чтобы убедиться в том, что оно все еще соответствует требованиям спецификации и, следовательно, пригодно для использования при производстве данного лекарственного препарата.
Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)	-	Далее по тексту «Специалист»

ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

5.1 Персонал склада извещает отдел контроля качества о наличии исходных материалов за 10 рабочих дней до даты переконтроля по форме контроля качества в соответствии с СОП-КК-010 «Порядок отбора проб».

5.2 Отбор проб исходных материалов при переконтроле проводится специалистом в соответствии с СОП-КК-007 «Отбор проб исходных материалов».

5.3 На поверхность упаковки, из которой были отобраны пробы, наклеивают этикетку голубого цвета «Проба отобрана» и этикетку желтого цвета «Карантин» в соответствии с СОП-ОК-046 «Управление этикетками».

5.4 Испытания проводят в соответствии с утвержденной спецификации согласно СОП-КК-015 «Действия при поступлении исходных материалов в отдел».

При проведении переконтроля исходных материалов не проводятся следующие испытания: идентификация, сульфатная зола, тяжелые металлы, остаточные растворители, размер частиц.

5.5 Для определения периодов переконтроля исходного материала за основу берется период переконтроля, указанный в сертификате анализа производителя.

Если указанная дата приходится на 1 месяц раньше срока проведения анализа или на 1 месяц позже, дата повторного испытания определяется последующей датой.

5.6 Дата переконтроля указана в сертификате от производителя, и если эта дата меньше 1 года, то данный период, берется за основу (от 3-6 месяцев).

5.7 Если срок годности исходного материала день/месяц/год, при наличии информации на сертификате анализа (или на коробке товара) указан до 15 числа включительно, то в качестве срока годности указать последний день предыдущего месяца, если же приходится на день после 15-го числа, указать последний день этого месяца.

Если не указан день, применяются следующие положения:

1) не указан день в дате изготовления и сроке годности:

дата изготовления- 05.2012, указать датой 01.05.2012 г.;

срок годности – 05.2017, указать датой 30.04.2017.

2) при наличии полной даты, месяца и года в дате изготовления и сроке годности:

дата изготовления- 10.05.2012, указать датой 10.05.2012 г.;

срок годности – 10.05.2017, указать датой 30.04.2017. если срок годности приходится на день после 15-го числа: например, срок годности – 21.08.2017, указать датой 31.08.2017.

5.8 Для исходных материалов дату переконтроля определить следующим образом: на основании полученного результата путем суммирования даты утверждения + 1 год, определяют последним днем предыдущего месяца. (например: дата выдачи разрешения на исходный материал 20.01.2014, дата переконтроля – 31.12.2014)

5.9 При получении результатов переконтроля не соответствующих спецификации на исходный материал действуют в соответствии с СОП-ОК-021 «Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)».

5.10 Пробы забракованного исходного материала после повторного испытания уничтожить в соответствии с СОП-БиОТ-020 «Управление отходами».

 

ССЫЛКИ И ПРИЛОЖЕНИЯ

Ссылки

№	Код документа для ссылки	Форма	Наименование
	СОП-КК-007	-	Отбор проб исходных материалов
	СОП-МЛ-021	-	Микробиологический контроль образцов исходных материалов
	СОП-КК-015	-	Действия при поступлении исходных материалов в отдел
	СОП-ОК-021	-	Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)
	СОП-БиОТ-020	-	Управление отходами
	СОП-КК-010	-	Порядок отбора проб
	-	-	Текущие правила надлежащей производственной практики
	СОП-ОК-046	-	Управление этикетками

Приложения

№	Наименование
-	-

 

ИСТОРИЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

№	Дата	Версия	Описание изменения (в случае если это новая версия, указать причину изменения по отношению к старой версии)
	-		Введен впервые
	11.2015		В связи с изменением Штатного расписания внесены изменены должности: Вместо «Специалист контроля качества» - «Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)»
	02.2016		1) Заменили СОП-КК-029 на СОП-ОК-046 2) Пересмотрели п.5.4, 5.9