утність с­т­ан­д­артів ISO ­серії 9000

т­ан­д­арти м­іж­на­р­одної ­ор­га­ні­зації по с­т­ан­д­ар­ти­зації ISO

 

Загальні поняття про Міжнародну організацію із стандартизації

 

ISO (Міжнародна організація з стандартизації) – це всесвітня федерація національних органів стандартизації (комітетів – членів ISO). ISO офіційно розпочала функціонувати 23 лютого 1947 року. Її членами є 146 національних інститутів з питань стандартизації, які представляють малі та великі країни, промислово розвинуті та країни, що розвиваються, з усіх регіонів світу.

В­ід­пов­ідно до с­та­туту ­метою ISO є сп­ри­яння р­оз­в­итку с­т­ан­д­ар­ти­зації у с­ві­то­вому ­м­а­сш­табі для ­по­л­егш­ення м­іж­на­р­од­ного ­то­ва­ро­об­міну і в­з­ає­мо­до­по­моги, а ­також для р­оз­шир­ення сп­ів­­ро­б­іт­н­и­цтва в ­га­лузі ­ін­те­л­ек­т­уа­льної, ­нау­кової, т­ех­н­ічної та е­ко­но­м­ічної ­д­ія­ль­н­ості. ­При­чому ­одна з ­го­ловних о­с­об­ли­в­остей ­мо­делі ISO ­по­лягає в у­нів­ер­са­ль­н­ості ­вимог. ­ ISO розробляє добровільні технічні стандарти, які додають цінності всім діловим операціям. Вони сприяють подальшому розвитку, більш ефективному та безпечному виробництву, постачанню продукції та послуг. Завдяки їм, торгівля між країнами стає більш легкою та справедливою.

За своїм змістом стандарти ISO відрізняються тим, що лише близько 20% з них включають вимоги до конкретної продукції. Основна ж маса нормативних документів торкається вимог безпеки, взаємозамінності, технічної сумісності, методів випробувань продукції, а також інших загальних і методичних питань. Таким чином, використовування більшості міжнародних стандартів ISO припускає, що конкретні технічні вимоги до товару встановлюються в договірних відносинах. Стандарти ISO також оберігають споживачів та користувачів, полегшують деякі аспекти їх життя. Таким чином, ­ви­моги с­т­ан­д­артів ISO ­м­ожна ­зас­то­со­ву­вати для будь-якої ­ор­га­ні­зації ­не­за­л­ежно від її с­фери ­д­ія­ль­н­ості, ­р­инку, ­кі­ль­к­ості п­рац­ів­ників ­тощо.

Міжнародні стандарти розробляють, як правило, технічні комітети ISO. Кожний комітет-член, зацікавлений у предметній галузі діяльності, для якої було створено технічний комітет, має право бути представлений у цьому технічному комітеті. Міжнародні урядові та неурядові організації, які взаємодіють з ISO, також беруть участь в роботах.

Прийняті технічними комітетами проекти міжнародних стандартів розсилають комітетам-членам на голосування. Опублікування їх як міжнародних стандартів вимагає ухвалення щонайменше 75 % комітетів-членів, що беруть участь у голосуванні.

Міжнародні стандарти ISO не мають статусу обов'язкових для всіх країн-учасниць. Будь-яка країна має право застосовувати або не застосовувати їх. Рішення щодо впровадження міжнародного стандарту ІСО пов'язано в основному із ступенем участі країни в міжнародному розподілі праці і станом її зовнішньої торгівлі.

Найбільшого поширення у фармації набули стандарти ISO ­серії 9000 та ISO ­серії 14000. ­

 

утність с­т­ан­д­артів ISO ­серії 9000

Ос­н­овна к­он­ц­епція с­т­ан­д­артів ISO ­серії 9000 по­лягає у ­виз­нач­енні ­на­бору ­вимог і ­ре­ко­м­ен­дацій до ­с­ис­теми упр­авл­іння якістю ­ор­га­ні­зацій. Особливості міжнародних стандартів ISO 9000:

ü захист споживача від небезпечної продукції;

ü політика в галузі якості;

ü врахування конкретної діяльності підприємства та забезпечення якості конкретної продукції;

ü встановлення життєвого циклу продукції (“петлі якості”);

ü орієнтація на споживача;

ü роль вхідного контролю матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів на якість продукції;

ü врахування та оцінка витрат на якість;

ü організаційна структура і документація системи якості.

Най­в­аж­ли­ві­шими з ­нової ­в­ерсії с­т­ан­д­артів ISO ­серії 9000, які ­по­ба­чили світ, є: ISO 9000:2007, ISO 9001:2000 та ISO 9004:2000.

ISO 9000:2007 “­С­ис­теми упр­авл­іння я­к­істю. ­Ос­н­овні ­по­лож­ення та с­л­овник термінів” – описує ос­н­овні ­по­лож­ення ­с­истем упр­авл­іння я­к­істю і ­виз­начає ­т­ер­мі­но­логію для цих ­с­истем. Дію цього стандарту поширюють на:

а) організації, що прагнуть досягнути переваги завдяки впровадженню системи управління якістю;

б) організації, що прагнуть отримати впевненість у тому, що їхні постачальники виконуватимуть їхні вимоги до продукції;

в) замовників продукції;

г) усі сторони, зацікавлені в єдиному розумінні термінології, яку використовують у сфері управління якістю (наприклад, постачальників, замовників, регламентувальні органи);

д) усі сторони, внутрішні чи зовнішні стосовно організації, які здійснюють оцінювання або аудит системи управління якістю на відповідність вимогам ISO 9001 (наприклад, аудиторів, регламентувальні органи, органи з сертифікації);

е) осіб, внутрішніх чи зовнішніх стосовно організації, які провадять консультування або підготовку з питань системи управління якістю, прийнятної для цієї організації;

ж) розробників відповідних стандартів.

Підхід до розроблення та впровадження системи управління якістю передбачає декілька етапів, а саме:

ü визначення потреб та очікувань замовників та інших зацікавлених сторін;

ü установлення політикита цілей організації у сфері якості;

ü визначення процесів і відповідальності, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;

ü визначення та постачання ресурсів, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;

ü установлення методів, які дають змогу вимірювати результативність та ефективність кожного процесу;

ü використання результатів цих вимірювань для визначення результативності та ефективності кожного процесу;

ü визначення засобів, які дають змогу запобігати невідповідностям і усувати їхні причини;

ü запровадження та застосування процесу постійного поліпшення системи управління якістю. Цей підхід також можна застосовувати для підтримуваннята поліпшення наявної системи управління якістю.

Організація, яка приймає описаний вище підхід, забезпечує впевненість у можливостях своїх процесів та в якості своєї продукції, створюючи собі основу для постійного їх поліпшення. Це може сприяти більшій задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін, а також до успіху організації.

ISO 9001:2001 “­С­ис­теми упр­авл­іння я­к­істю. ­Ви­моги” – вс­та­н­овлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація потребує продемонструвати свою спроможність поставляти продукцію, що відповідає вимогам замовників і застосовних регламентів, а також прагне до підвищення задоволеності замовників. Цей стандарт ні в якому разі не передбачає однаковості структури систем управління якістю чи однаковості документації. Його можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони, у тому числі органи з сертифікації, для оцінювання здатності організації дотримуватися вимог замовника, регламентувальних вимог і власних вимог організації.

Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація:

а) повинна довести свою здатність систематично надавати продукція, яка задовольняє вимоги замовника та застосовні регламентувальні вимоги;

б) зорієнтована на підвищення задоволеності замовника завдяки результативному застосуванню системи, у тому числі процесів для постійного поліпшення системи, а також забезпечення відповідності вимогам замовника та застосовним регламентувальним вимогам.

Організація повинна встановити, задокументувати, впровадити та підтримувати систему управління якістю і постійно поліпшувати її результативність відповідно до вимог цього державного стандарту. Вона має:

ü визначити процеси, необхідні для системи управління якістю, та їхнє застосування на всіх рівнях в організації;

ü визначити послідовність та взаємодію цих процесів;

ü визначити критерії та методи, необхідні для забезпечення результативності функціонування цих процесів та управління ними;

ü забезпечити наявність ресурсів та інформації, необхідних для підтримання функціонування та моніторингу цих процесів;

ü здійснювати моніторинг, вимірювання та аналізування цих процесів;

ü вживати заходи, необхідні для досягнення запланованих результатів та постійного поліпшення цих процесів.

Організація повинна управляти цими процесами відповідно до вимог цього стандарту. Якщо для будь-якого процесу, що впливає на відповідність продукції вимогам, організація вибирає стороннього виконавця, вона повинна забезпечити контроль за такими процесами, який повинен бути встановлений у системі управління якістю.

ISO 9004:2000 “­С­ис­теми упр­авл­іння я­к­істю. ­Нас­та­нови ­щодо ­пол­іпш­ення ­д­ія­ль­н­ості” – містить настанови щодо результативності та ефективності системи управління якістю. Метою цього стандарту є поліпшення показників діяльності організації, а також задоволення замовниківта інших зацікавлених сторін.

Констатується, що успіху можна досягти завдяки впровадженню та актуалізації системи управління, спрямованої на постійне поліпшення результативності та ефективності діяльності організації з урахуванням потреб зацікавлених сторін. Управління організацією охоплює управління якістю поряд з іншими аспектами управління.

Для того, щоб створити організацію, орієнтовану на замовника, найвище керівництво повинне:

а) визначити системи та процеси, які були б зрозумілі та керовані в напрямку підвищення їхньої результативності й ефективності;

б) забезпечити результативне та ефективне функціонування процесів та управління ними, вимірами та даними, які використовують для визначення задовільних показників діяльності організації.

Прикладами діяльності зі створення орієнтованої на замовника організації є:

– визначення та пропагування процесів, які ведуть до поліпшення показників діяльності організації;

– постійне одержання і використання даних та інформації про процеси;

– спрямування діяльності на постійне поліпшення;

– застосування методів, придатних для оцінювання поліпшення процесів, наприклад, самооцінювання і аналізування з боку керівництва.

Видання стандартів ISO 9001 та ISO 9004 розроблено як узгоджену пару стандартів на системи управління якістю, призначених доповнювати один одного, але їх також можна застосовувати окремо. Хоч ці два стандарти мають різні сфери застосування, їхня структура однакова і це дає змогузастосовувати їх як узгоджену пару.

Стандарт ISO 9001 установлює вимоги до системи управління якістю, які можна застосовувати для внутрішніх цілей організації або для цілей сертифікації чи контрактних цілей. Він зосереджує увагу головним чином на результативності системи управління якістю з погляду задоволення вимог замовника.

Стандарт ISO 9004 містить рекомендації, які охоплюють ширший діапазон цілей системи управління якістю, ніж стандарт ISO 9001, зокрема щодо постійного поліпшення загальних показників та ефективності і результативності діяльності організації. ISO 9004 рекомендують як настанову для організацій найвище керівництво яких бажає досягти показників, вищих ніж передбачені вимогами ISO 9001. Проте ISO 9004 не призначений для цілей сертифікації чи для контрактних цілей.

Разом вони формують узгоджену серію стандартів на системи управління якістю, яка сприяє взаєморозумінню в національнійта міжнародній торгівлі.

А­на­ло­г­ічні с­т­ан­д­арти п­ри­й­няті в Ук­р­аїні (ДСТУ ISO 9000:2001, ДСТУ ISO 9001:2001 та ДСТУ ISO 9004:2001).

Основу стандартів на системи управління якістю, які входять до стандартів серії ISO 9000, формують вісім принципів управління якістю, а саме:

1. Орієнтація на замовника (customer focus) - організації залежать від своїх замовників і тому повинні розуміти поточні та майбутні потреби замовників, виконувати їхні вимоги і прагнути до перевищення їхніх очікувань.

2. Лідерство (leadership) - керівники встановлюють єдність мети та напрямів діяльності організації, їм слід створювати та підтримувати таке внутрішнє середовище, в якому працівники можуть бути повністю залучені до виконання завдань, що стоять перед організацією.

3. Залучення працівників (involvement of people) - працівники на всіх рівнях становлять основу організації, і їхнє повне залучення дає змогу використовувати їхні здібності на користь організації.

4. Процесний підхід (process approach) - бажаного результату досягають ефективніше, якщо діяльністю та пов’язаними з нею ресурсами управляють як процесом.

5. Системний підхід до управління (system approach to management) - ідентифікування, розуміння та управління взаємопов’язаними процесами як системою сприяє організації у результативнішому та ефективнішому досягненні її цілей.

6. Постійне поліпшення (continual improvement) - постійне поліпшення діяльності організації в цілому слід вважати незмінною метою організації.

7. Прийняття рішень на підставі фактів (factual approach to decision making) - ефективні рішення приймають на підставі аналізування данихта інформації.

8. Взаємовигідні стосунки з постачальниками (mutually beneficial supplier relationships) - організація та її постачальники є взаємозалежними, і взаємовигідні стосунки підвищують спроможність обох сторін створювати цінності.