Контроль качества клинических лабораторных исследований это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований. Система контроля качества основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе результатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества. Важно понимать, что, как и в любой сфере человеческой деятельности, ошибки, совершаемые в клинико-диагностических лабораториях, неизбежны. Задача каждой лаборатории с помощью системы обеспечения качества создать надёжный набор инструментов, позволяющий выявлять ошибки и проводить целенаправленные мероприятия, сводящие их к минимуму. Под обеспечением качества понимается совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, необходимых для создания уверенности, что диагностическая информация, содержащаяся в авторизованном отчёте, удовлетворяет определённым требованиям качества. Рекомендации Международной организации стандартизации (ISO) и национальные нормативные документы России (приказы МЗ РФ, Государственные стандарты в области лабораторной медицины) предусматривают стандарты и рекомендации по обеспечению качества всех этапов лабораторных исследований.
Контроль качества клинических лабораторных исследований существует в двух взаимосвязанных формах: внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества. Внешняя оценка качества лабораторных исследований в медицинских организациях РФ регламентируется соответствующими нормативными документами. Внутрилабораторный контроль качества линических лабораторных исследований осуществляется сотрудниками каждой клинико-диагностической лаборатории с целью поддержании стабильности аналитической системы и регламентируется нормативными документами медицинской организации.
ОСТ 91500 - вводятся предельные допускаемые значения характеристик погрешностей. Единые требования к аналитическому качеству количественных методов разработаны для измерения показателей крови, сыворотки крови и мочи. Предельные допускаемые значения установлены путем экспертной оценки на основе сведений о биологической вариации компонентов биологически жидкостей и данных об аналитической вариации, полученных в результате деятельности.
Общие принципы: 1- Организация и обеспечение внутрилабораторного контролякачества количественных методов клинических лабораторныхисследований является обязанностью сотрудника, уполномоченногообеспечивать качество проводимых исследований. 2-Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностической лаборатории, для которых разработаны контрольные материалы. 3-Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей должны выполняться по правилам настоящего ОСТа.4- Допускается использование клинико-диагностической лабораторией компьютерных программ для выполнения внутрилабораторного контроля качества, аттестованных и разрешенных к использованию в клинико-диагностических лабораториях МЗ РФ. 5-Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества оформляются в виде контрольных карт,таблиц, журналов или на электронных носителях и архивируются на срок не менее 3 лет. 6-Результаты внутрилабораторного контроля качества должны быть тражены в формах отчетности, которые приведены в приложениях к данному отраслевому стандарту:
регистрационная форма "Оценка сходимости результатов измерения" регистрационная форма "Результаты установочных серии измерений показателя в контрольных материалах,журнал "Регистрация отбракованных результатов
7-Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из критериев аккредитации лаборатории и учитывается при лицензировании медицинской деятельности.8-Проверка наличия системы внутрилабораторного контроля качества в клинико-диагностических лабораториях осуществляется территориальными органами управления здравоохранением.
Правила проведения:Настоящие правила устанавливают средства, способы и порядокпроведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, предусматривающие использование контрольных материалов и направленные на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе лабораторного исследования. Аналитический этап лабораторного исследования включает в себя: хранение и подготовку пробы к измерению, калибровку аналитической системы, измерение лабораторного показателя в аналитической серии,в пробах пациентов и контрольных материалах, оценку приемлемости полученных результатов. Аналитической системой является полная совокупность измерительных приборов и другого оборудования,объединенных для выполнения специальных измерений, которая включает в себя также химические и биологические вещества и другие материалы. Цель проведения внутрилабораторного контроля качества -достижение стабильности аналитической системы.
