ПРИМЕР, ВОЗ, 2013
Содержание 16-4: Стандартные операционные процедуры (СОП)
| Что такое СОП? | Стандартные операционные процедуры (СОП) также являются документами, они содержат поэтапные инструкции, которым должен неукоснительно следовать персонал лаборатории при выполнении той или иной процедуры. В лаборатории будет много СОП – по одной на каждую выполняемую в лаборатории процедуру. Задокументированные СОП обеспечивают следующее: · Согласованность. Все сотрудники должны выполнять анализы совершенно одинаково, для того чтобы был получен один и тот же результат, кто бы анализ ни выполнял. Согласованность дает возможность пользователям лаборатории прослеживать изменения во времени у конкретных пациентов. Если разные лаборатории пользуются одними и теми же СОП, их результаты можно сравнивать. Уделяйте особое внимание тому, чтобы весь персонал лаборатории точно следовал СОП. · Правильность. Сотрудники, следующие задокументированным процедурам, получат больше правильных результатов, чем если они будут полагаться лишь на собственную память, поскольку они не пропустят ни одного шага в процессе. · Качество. Согласованные (надежные) и правильные результаты являются главной целью лаборатории и могут рассматриваться собственно как определение качественной работы лаборатории. Хорошая СОП должна: · быть детальной, ясной и немногословной, чтобы персонал, который обычно не выполняет данную процедуру, мог ее выполнить, следуя СОП; содержать всю необходимую информацию, например нужную температуры инкубации и точные указания о времени; · быть понятной для новых сотрудников и студентов-практикантов; · быть рассмотрена и утверждена руководством лаборатории – свидетельством утверждения являются подписи и дата; это важно, чтобы быть уверенными, что для исследований используют правильные процедуры, соответствующие сегодняшнему дню; · регулярно обновляться. | ||||||||||||||||||
| Стандартная форма | Удобно, если СОП составлены в стандартной форме, так чтобы персонал мог легко разобраться в том, как организовано содержание.
Очень важной частью стандартной формы являются заголовки. Ниже приведены примеры двух типов заголовков, которые используют при написании СОП.
· Полный стандартный заголовок обычно располагают на первой странице каждой СОП. Стандартная форма заголовка позволит персоналу легко найти нужную информацию.
· Краткий стандартный заголовок представляет собой сокращенный вариант полного заголовка и располагается на всех страницах, кроме первой.
Пример СОП приведен в приложении 16-В. | ||||||||||||||||||
| Приготовление СОП | Составляя СОП, следует помнить о следующем. Прежде всего, важно оценить научную обоснованность процедуры. Затем включите в описание процедуры все этапы и детали, поясняющие правильное ее выполнение. В СОП должны содержаться ссылки на все относящиеся к делу отдельно описанные процедуры, например инструкции по сбору проб или контролю качества. И, наконец, необходимо создать механизм регулярного обновления СОП. СОП должны включать в себя следующую информацию: · название – наименование исследования; · назначение – информация об анализе: почему он важен, как он применяется, предназначен ли он для скрининга, диагностики или контроля за ходом лечения, используется ли он в целях надзора за здоровьем населения; · инструкции – подробная информация обо всем процессе исследования, включая этапы до, во время и после исследования; · фамилия автора-составителя СОП; · подписи утверждающих должностных лиц и даты утверждения – в соответствии с требованиями руководящих принципов лаборатории в отношении качества и в соответствии с нормативными требованиями. Инструкция для этапа, предваряющего исследование, должна касаться сбора проб и транспортировки их в лабораторию, а также условий, обеспечивающих надлежащее обращение с пробами. Например, в инструкции должно быть указано, нужен ли для пробы консервант, необходимо ли ее охлаждать, замораживать или хранить при комнатной температуре. В инструкции также должны быть отражены лабораторные правила по маркировке проб (например, требования идентификации пациентов по крайней мере двумя способами и указания на этикетке пробы даты ее сбора) и по проверке, полностью ли заполнена форма запроса на исследование. Инструкция по проведению исследования должна содержать поэтапное описание лабораторных процедур, а также процедур контроля качества, необходимых для обеспечения точности и надежности результатов. Инструкция для этапа после исследования должна содержать информацию о том, как составляется и передается отчет с результатами, указывать используемые единицы измерения, диапазон нормальных значений (референтный интервал), диапазоны, являющиеся опасными для жизни (иногда называемых «паническими значениями»), а также дополняться сведениями о порядке предоставления срочного отчета. В инструкцию также включают ссылки на опубликованные источники процедур, в том числе опубликованные свидетельства того, что эти процедуры научно обоснованы. | ||||||||||||||||||
| Инструкции изготовителей | Инструкции, которые изготовители приводят на листках-вкладышах, объясняют, как провести анализ. Они, однако, не содержат важной информации о правилах, принятых в лаборатории, например о том, как, регистрировать результаты, в какой последовательности выполнять исследование, а также о мерах безопасности. Инструкции производителей могут содержать рекомендуемые для данного анализа процедуры контроля качества. Однако такие рекомендации могут быть недостаточно полными, в отличие от протоколов, составленных в лаборатории. Не составляйте СОП только на основе листков-вкладышей изготовителей. Используйте информацию, содержащуюся в листках-вкладышах, но приготовьте СОП с учетом конкретных особенностей вашей лаборатории. | ||||||||||||||||||
| Что такое рабочая инструкция? |  Рабочая инструкция – это сокращенный вариант СОП. Она предназначена для использования непосредственно на рабочем месте. Она должна находиться на виду и служить в качестве напоминания о том, какие этапы необходимо выполнить. Рабочая инструкция и СОП должны содержать одни и те же указания. Если рабочая инструкция передается за пределы лаборатории, проверяйте, чтобы информация в ней соответствовала содержанию СОП. Эксперты, проводящие внешнюю оценку лабораторий, зачастую проверяют, насколько рабочие инструкции соответствуют СОП.
Инструкции по выполнению операций не заменяют, а лишь дополняют СОП. Они не содержат всей информации, которая включена в СОП.
Пример рабочей инструкции приведен в Приложении 16-Г.
|
Содержание 16-5: Контроль документации
| Цель контроля документации | Документы, по определению, требуют обновления. Необходимо создать такую систему управления документами, которая обеспечит наличие их актуальных версий. Система контроля документации должна включать процедуры для оформления и поддержания документации и должна обеспечивать: · использование самой последней версии любого документа; · наличие документа тогда, когда он нужен, и удобство использования документа; · надлежащий порядок архивирования документов, когда их требуется заменить. |
| Элементы контроля документации | Система контроля документации вводит способы оформления документов, упрощающие их поддержание, и процессы для учета документов. Для такой системы лаборатории потребуются: · универсальный формат документов, включающий в себя систему нумерации и предусматривающий способ регистрации версии (даты) документа; · порядок официального утверждения каждого нового документа, план или список распространения документов, а также процедура обновления и исправления лабораторной документации; · журнал регистрации или опись всех документов лаборатории; · процесс, обеспечивающий доступ к документам всем тем, кому они необходимы, включая пользователей вне лаборатории; · способ архивирования тех документов, которые устарели, но могут пригодиться в будущем в качестве справочного материала. |
| Контролируемые документы | Все документы, разработанные и/или используемые в лаборатории, должны быть включены в систему контроля. К таким документам относятся: · СОП – очень важно, чтобы СОП регулярно обновлялись и отражали процедуры, используемые в настоящее время; кроме того, если используются рабочие инструкции, то они должны точно соответствовать СОП для описанных задач; · тексты, статьи и книги, на которые имеются ссылки в лабораторных документах; · документы из внешних источников, например, инструкции по обслуживанию приборов, нормативы и стандарты, а также новые справочные материалы (которые могут меняться со временем). |
| Разработка системы контроля документации | При разработке программы контроля документации необходимо обеспечить наличие следующих ее составляющих:
· Система стандартизации формата и/или нумерации. Целесообразно иметь систему нумерации или кодирования, распространяющуюся на все документы, которые разработаны внутри организации. Поскольку документы «живут» и нуждаются в периодическом обновлении, система нумерации должна отражать и версию документа.
Один из возможных вариантов системы нумерации – использовать букву для обозначения вида документа и порядковый номер для каждого из документов данного вида. На всех страницах документа проставляется соответствующий номер (например, К1, К2, К3, … для книг; T1, T2,... для официальных текстов). Можно применять кодовое обозначение местонахождения, которое полезно записывать в журнале или файле регистрации документов. Например, «книга номер 2, стр. 188-200, на книжной полке 1» à К2, 188-200, КП1.
Создание системы нумерации документов – это трудоемкий и длительный процесс. Если в лаборатории уже работает эффективная система, не стоит ее менять.
·  Процесс утверждения, распространения и внесения изменений. Контроль документов предусматривает их регулярный пересмотр и при необходимости внесение изменений с последующим утверждением документов и распространением их среди тех, кому они нужны. Процесс пересмотра и утверждения обычно осуществляется руководством лаборатории, а свидетельством утверждения являются подписи с соответствующими датами. Порядок пересмотра, утверждения и распространения документов должен быть четко установлен как часть руководящих принципов в отношении документов и записей.
· Журнал регистрации. Он позволит лицу, ответственному за контроль документации, точно знать, какие именно документы находятся в обороте, сколько копий и где их можно найти. Журнал должен постоянно поддерживаться актуальным.
· Доступность. План контроля документации должен включать процесс, который обеспечит наличие соответствующих версий документов на местах их использования. Сюда могут относиться меры по обеспечению пунктов вне лаборатории актуальной информацией о сборе проб, например в случаях, когда взятие проб осуществляется в больничных палатах или врачебных кабинетах.
· Система архивирования. Помните, что архивирование устаревших версий документов имеет очень большое значение. При изучении какой-либо проблемы или при анализе методик обеспечения качества часто возникает необходимость обратиться к предыдущим версиям документов. Необходимой частью процесса распространения должно быть изъятие всех предыдущих версий документов для архивирования или уничтожения.
|
| Внедрение контроля документации | Внедряя новую систему контроля документации, руководствуйтесь следующим порядком действий: · Соберите, проверьте и обновите все имеющиеся документы и записи. Обычно в лабораториях, не имеющих системы контроля документации, обнаруживается множество устаревших документов, нуждающихся в пересмотре. · Определите дополнительные потребности. После того, как все документы собраны, можно будет определить потребности в новых описаниях процессов и процедур. В том случае, если «Руководство по качеству» еще не было подготовлено, это удобно будет сделать именно на этом этапе, поскольку «Руководство» задаст рамки для всей работы. · Разработайте или получите образцы документов, в том числе при необходимости формы и рабочие таблицы. Помните, что формы всех видов являются документами, но после заполнения они становятся записями. В разработке форм помогут образцы из опубликованных источников или полученные из других лабораторий. · Привлеките заинтересованных лиц. К разработке документов, которые будут использоваться в лаборатории, целесообразно привлечь всех тех сотрудников, кто будет ими пользоваться. Что касается документов для использования вне лаборатории, например, отчетов, то будет полезным узнать мнение лиц, которые будут использовать отчеты. |
| Часто встречающиеся проблемы | Лаборатории, не имеющие или не поддерживающие систему контроля документации, обычно сталкиваются со следующими проблемами: · Устаревшие документы в обороте. · Проблемы распространения. Если по лаборатории рассредоточены многочисленные копии документов, то собрать их все, когда придет время их обновления, будет непросто, некоторые экземпляры могут остаться незамеченными. По этой причине не следует делать многочисленные копии документов. Не следует распространять документы более широко, чем это необходимо, и необходимо вести учет местонахождения всех документов. · Неучтенные документы из внешних источников. Эти документы могут остаться не охваченными процессом управления, однако важно помнить о том, что они также устаревают и подлежат обновлению. |
Содержание 16-6: Общие сведения о записях
Значение записей
| Помните, что записи являются лабораторной информацией, написаны ли они от руки или распечатаны с компьютера. Они являются бессрочными и не подлежат пересмотру или изменению. Записи должны быть полными, разборчивыми, и вести их следует тщательно, поскольку они служат для многих целей, например: · для постоянного отслеживания – непрерывное отслеживание будет невозможным без доступа ко всем данным, собранным в ходе процессов системы качества; · для прослеживания проб – аккуратные записи позволят прослеживать пробы на протяжении всего процесса исследования; это будет важно при поиске и устранении неисправностей, выявлении источников ошибок в анализах и для расследования выявленных ошибок; · для расследования проблем – аккуратные записи по оборудованию позволят провести основательное расследование любых возникающих проблем; · для управления – качественные записи служат очень важным инструментом управления; · и т.д. Ни в коем случае нельзя изменять записи. Если в запись требуется добавить какую-либо информацию, это следует оформить как дополнение, сопроводив его датой, подписью или инициалами. |
| Примеры лабораторных записей | В лаборатории делается много видов записей. Вот некоторые примеры: · журнал учета проб, журналы регистрации; · лабораторные рабочие журналы, рабочие таблицы; · распечатки с приборов, записи обслуживания приборов; · данные контроля качества; · записи результатов внешней оценки качества и проверки компетентности; · отчеты с результатами анализов; · записи кадрового учета; · результаты внутренних и внешних аудитов; · проекты непрерывного улучшения; · отчеты по инцидентам; · исследования удовлетворенности и отзывы клиентов; · особо важная корреспонденция (письма, полученные от регуляторных органов, правительства и, возможно, от административных органов системы здравоохранения). Следует определить способ записи всей информации, которую необходимо сохранять. О следующих записях забывают чаще всего: · Информация об обращении с пробами, которым отказано в приеме. · Данные обо всех пробах, переданных в другие лаборатории; следует указывать, когда и куда пробы были переданы, а также дату выдачи отчета. Должна быть возможность следить за пробами на протяжении всего процесса передачи. · Информация о неблагоприятных происшествиях и проблемах. Сюда следует включать всю относящуюся к делу информацию, например, результаты расследования проблем (см. Тему 14, Управление нештатными ситуациями). · Записи инвентарного учета и хранения. Эти записи позволяют следить за реагентами и расходными материалами (см. Тему 4, Закупка и инвентарный учет). · Записи по оборудованию. |
| Содержание отчета о результатах анализа
| Отчет о результатах анализа должен быть составлен таким образом, чтобы в него была включена вся информация, нужная для лаборатории и пользователей лаборатории и соответствующая всем требованиям аккредитации. Ниже приведен перечень пунктов, предусмотренных стандартом ИСО 15189 в отчетах о результатах исследования: · название исследования; · название лаборатории; · однозначная идентификация и по возможности местонахождение пациента, а также данные о получателе отчета; · фамилия и адрес лица, запросившего исследование; · дата и время взятия пробы и время поступления пробы в лабораторию; · дата и время выдачи отчета; · вид первичной пробы; · результаты, выраженные в единицах СИ или в единицах, которые можно перевести в единицы СИ, если применимо; · биологические референтные интервалы, если применимо; · интерпретация результатов, когда это целесообразно; · иные комментарии относительно качества или адекватности пробы, ограничений метода или других параметров, которые могут влиять на интерпретацию результатов; · данные и подпись лица, разрешившего выдать отчет; · если требуется, начальные и исправленные результаты. Лаборатории используют многие из вышеперечисленных пунктов в формах своих отчетов. Некоторые пункты, возможно, используются реже, в зависимости от конкретного анализа и сопутствующих факторов. В форме отчета для некоторых анализов бывает необходимо также указывать пол и дату рождения (или возраст) пациента. |
Содержание 16-7: Хранение документов и записей
| Где хранить документы и записи | Вопросу хранения необходимо уделять серьезное внимание, поскольку основное назначение документации – обеспечивать доступ к информации тогда, когда эта информация требуется. |
| Использование системы на бумажных носителях | В случае системы записей на бумажных носителях важно учитывать: · Долговечность. Записи на бумажных носителях должны сохраняться в пригодном для использования состоянии настолько долго, насколько это необходимо. Следует или подшивать страницы в папки, или использовать журналы и общие тетради. Для удобства поиска страницы должны быть пронумерованы, и следует писать стойкими чернилами. · Доступность. Бумажная система хранения должна быть организована так, чтобы можно было легко найти нужную информацию. · Защита. Документы и записи должны храниться в надежном месте. Соображения безопасности включают в себя и сохранение конфиденциальности в отношении сведений о пациентах. Следует принимать меры для защиты документов от неблагоприятных внешних воздействий, например, разлитий. Продумайте защиту записей от пожаров, наводнений и других опасностей. · Прослеживаемость. Должна быть возможность проследить пробу по ходу всех лабораторных процессов, а также позже проверить, кто взял пробу, кто выполнил анализ, какими были результаты контроля качества для этого анализа и кто выдал отчет. Это важно в случае, если возникают вопросы или проблемы относительно выданного результата анализа. Все записи должны быть подписаны и датированы, а также проанализированы на предмет того, распространяется ли прослеживаемость на всю лабораторию. |
| Использование системы на электронных носителях | К электронным системам предъявляются, в целом, те же требования, что и к бумажным системам. Однако при использовании компьютеров способы выполнения этих требований будут отличаться. Здесь следует учесть следующие факторы: · Долговечность. Системы резервного копирования незаменимы в случае отказа основной системы. В дополнение, регулярное обслуживание компьютерной системы уменьшит число отказов и предотвратит потерю данных. · Защита. Обеспечить конфиденциальность информации при использовании компьютерной системы бывает сложнее, поскольку в этом случае большое количество людей имеет доступ к данным. · Прослеживаемость. Электронные системы записей должны быть организованы таким способом, чтобы пробу можно было проследить в лаборатории на протяжении всего процесса. Через шесть месяцев после выполнения анализа должна иметься возможность взглянуть на записи и определить, кто брал пробу и кто провел анализ. |
| Сроки хранения записей | Каждая лаборатория должна определить сроки хранения записей в зависимости от следующего ряда факторов: · период времени, в течение которого лаборатории будет нужен доступ к своим записям; · государственные требования и стандарты, предусматривающие сроки хранения записей; · участвует ли лаборатория в текущих научных исследованиях, для которых требуются данные за многие годы; · промежуток времени между оценками и аудитами лаборатории. |
Содержание 16-8: Выводы
| Выводы | К документам относятся руководящие принципы, процессы и процедуры, и эти документы составляют основу системы качества. Документы требуют обновления и поддержания. Записи – это информация, полученная в процессе проведения лабораторных исследований и составлении отчетов об их результатах. Эта информация бессрочная и не требует обновления. Надлежащая программа контроля документации обеспечит использование самой последней версии документов, наличие и доступность документов тогда, когда они нужны. |
| Основные положения | · Наш продукт – это информация. · Документы необходимы для обеспечения в лаборатории точности и согласованности. |
=========================================================
Приложение 16-В: Стандартная операционная процедура (пример)
В качестве примера здесь приведена пятистраничная СОП[1] анализа проб мокроты в микробиологической лаборатории.
СОП составлена по стандартному плану, что значительно упрощает процесс обновления и хранения различных версий. Стандартный заголовок содержит следующую информацию:
· название, номер и положение в сборнике процедур;
· фамилия автора или проверяющего лица;
· даты этой и других версий, а также дату, когда СОП была введена в действие.
| Отдел микробиологии TML/MSH Руководство по установкам и процедурам | Установка № MI/RESP/11/v05 | Страница 1 из 5 |
| Раздел: Руководство по культивированию микрофлоры дыхательных путей | Название: МОКРОТА (в том числе пробы из эндотрахеальной трубки и трахеостомы) | |
| Составлено: МЕНЕДЖЕР ЛАБОРАТОРИИ | Дата создания: 25 сентября 2000 г. | |
| Утверждено: заведующий лабораторией | Дата обновления: 14 сентября 2006 г. | |
| Дата ежегодного пересмотра: 13 августа 2007 г. |
АНАЛИЗ МОКРОТЫ (В ТОМ ЧИСЛЕ ПРОБ ИЗ ЭНДОТРАХЕАЛЬНОЙ
ТРУБКИ И ТРАХЕОСТОМЫ)
I. Введение. Пневмонии делятся на четыре широкие категории, а именно: 1) внебольничные пневмонии (ВП), 2) нозокомиальные или госпитальные пневмонии (НП / ГП), 3) аспирационные пневмонии и 4) пневмонии у больных с ослабленным иммунитетом (например, при инфекции ВИЧ или после трансплантации). Как правило, этиология пневмоний различается в зависимости от категории. Наиболее часто ВП вызывают следующие микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, респираторные вирусы, Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae и Legionella pneumophila. ГП чаще вызывают аэробные грамотрицательные бациллы, анаэробы, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae и другие. Аспирационная пневмония может развиться вследствие пневмонита, вызванного химическими веществами, ± набора оральных аэробов и анаэробов. Кроме указанных распространенных организмов, у больных с ослабленным иммунитетом могут обнаруживаться такие необычные возбудители, как пневмоцисты, диморфные грибки и криптококки. Острый бронхит может иметь вирусную или, иногда, бактериальную этиологию.
II. Взятие и транспортировка проб
См. Преаналитическую процедуру – Взятие проб QPCMI02001
III. Реагенты / Материалы / Среды
См. Аналитический процесс – Перечень бактериологических реагентов, материалов, сред QPCMI10001
IV. Процедура
A. Обработка образцов: см. Процедуру обработки образцов QPCMI06003
| Отделение микробиологии TML/MSH Руководство по установкам и процедурам | Установка № MI/RESP/11/v05 | Страница 2 из 5 |
| Руководство по культивированию микрофлоры дыхательных путей |
a) Непосредственное исследование:
1) Окрашивание по Граму
Мокрота всегда содержит какую-то степень примесей орофарингеальных микроорганизмов.
Следовательно, чтобы исключить из стандартного культивирования сильно контаминированные образцы и слюну, требуется процедура скрининга.
НЕ проводите скрининг проб пациентов с имеющейся историей болезни, аспирационных проб из эндотрахеальной трубки (ЭТТ), аспирационных проб и любых образцов, предназначенных для культивирования только Mycobacterium tuberculosis (TБ) или только грибов.
Процедура скрининга
Для проведения окрашивания по Граму и культивирования выберите часть образца с наибольшим количеством гноя. Как можно скорее просмотрите мазок при небольшом (10Х) увеличении и оцените число эпителиальных клеток.
| Клетки плоского эпителия | Действия |
| > 25 клеток / пзну* | Чашки с культурой выбросить без подсчета. |
| < 25 клеток / пзну | Подсчитайте и составьте отчет с количественными результатами стандартного окрашивания по Граму. Продолжайте инкубировать чашки с культурой. |
*пзну = поле зрения, небольшое увеличение
Примечание: Если преобладающим микроорганизмом являются дрожжи, составьте отчет с количественными результатами.
Если дрожжи не являются преобладающим организмом и наблюдаются вместе с другими организмами, укажите в отчете «Комменсальная флора» без специального упоминания о наличии дрожжей.
2) Утвержденный запрос на проведение срочного анализа на окрашивание кислотоустойчивых бактерий: сразу мазок из неконцентрированного образца.
3) Запросы на грибы: подготовьте мазок для Fungifluor и передайте его в отделение микологии для окрашивания и интерпретации.
| Отделение микробиологии TML/MSH Руководство по установкам и процедурам | Установка № MI/RESP/11/v05 | Страница 3 из 5 |
| Руководство по культивированию микрофлоры дыхательных путей |
б) Культивирование:
| Среды | Условия инкубации |
| Кровяной агар (КА) Среда для выделения Haemophilus (СВН) Агар МакКонки (АМК) | CO2 35° C x 48 часов CO2 35° C x 48 часов CO2 35° C x 48 часов |
| Если запрошено культивирование B. cepacia или проба от больного кистозным фиброзом, добавьте: | |
| Агар на окислительно-ферментативной основе с колистином, бацитрацином и лактозой (ОФКБЛ) Выдерживать чашки с КА, СВН и АМК | O2 35° C x 5 дней CO2 35° C x 5 дней |
| Если запрошено культивирование нокардии, добавьте: | |
| Агар с пируватом натрия (АПИН) | O2 35° C x 4 недели |
| Если запрошено культивирование грибов, добавьте: | |
| Агар, ингибирующий плесневые грибы (АИПГ)* Базовая среда с эскулином (БСЭ)* Кровяной яичный агар с альбумином (КЯАА)* | O2 28° C x 4 недели O2 28° C x 4 недели O2 28° C x 4 недели |
* Передайте инокулированные грибами среды в отделение микологии для инкубации и исследования.
Б. Интерпретация результатов культивирования:
Стандартные культуры:
Проверьте чашки после 24 и 48 часов инкубации.
1. Идентифицируйте все В ЕРОЯТНЫЕ респираторные патогены, если наблюдается рост от умеренного до обильного (≥2+).
ИСКЛЮЧЕНИЕ: идентифицируйте Cryptococcus neoformans и нитчатые грибы в любом количестве (см. пп. 4 и 5).
2. Идентифицируйте все В ОЗМОЖНЫЕ респираторные патогены, если наблюдается их рост от умеренного до обильного (≥2+) И их явное преобладание.
3. Идентифицируйте все ВЕРОЯТНЫЕ и ВОЗМОЖНЫЕ респираторные патогены, если наблюдается незначительный рост (1+) И их явное преобладание, И если при окраске по Граму видно любое количество клеток гноя.
4. Если на чашках для бактериальных культур растут дрожжи, см. раздел «Идентификация дрожжей».
| Отделение микробиологии TML/MSH Руководство по установкам и процедурам | Установка № MI/RESP/11/v05 | Страница 4 из 5 |
| Руководство по культивированию микрофлоры дыхательных путей |
5. В случае нитчатых грибов герметически закройте чашки с агаром и передайте их для идентификации в отделение микологии.
6. Если возникает сомнение относительно значимости изолята, проконсультируйтесь с сотрудником, отвечающим за анализы, или с микробиологом.
Вероятные респираторные патогены:
Streptococcus pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Hemophilus influenzae
Стрептококк группы A
Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Burkholderia cepacia*
Nocardia
Нитчатые грибы
Cryptococcus neoformans
Возможные респираторные патогены:
Дрожжи, за исключением Cryptococcus neoformans
Стрептококки групп C и G
Другие грамотрицательные бациллы (не входящие в приведенный выше перечень) одного морфологического типа.
* Для пациентов с кистозным фиброзом:
Отметьте в отчете наличие любого количества B. cepacia. Для идентификации и определения чувствительности B. cepacia и медленно растущего мукоида P. aeruginosa можно сослаться на предыдущие образцы, проанализированные в предшествующие 4 недели.
В. Исследования на чувствительность:
См. Руководство по проведению анализов на чувствительность.
| Отделение микробиологии TML/MSH Руководство по установкам и процедурам | Установка № MI/RESP/11/v05 | Страница 5 из 5 |
| Руководство по культивированию микрофлоры дыхательных путей |
V. Приготовление отчета о результатах
Окрашивание по Граму:
Отчет по отклоненным пробам мокроты:
Более 25 клеток плоского эпителия в поле зрения при небольшом увеличении.
Отчет по приемлемым пробам мокроты:
Отчет с количественными данными:
- Наличие или отсутствие клеток гноя;
- Наличие или отсутствие клеток плоского эпителия;
- Наличие преобладающих респираторных патогенов (в количестве, превышающем количество комменсальной флоры);
- Наличие «Комменсальной флоры»;
- «Бактерии не обнаружены», если никаких микроорганизмов не видно.
Окраска на кислотоустойчивые бактерии (если запрос на срочный анализ): См. раздел «Приготовление отчета о результатах окраски мазков на кислотоустойчивые бактерии», Приложение IV.
Культивирование:
Отчет по отклоненным пробам мокроты: «Образец непригоден для анализа из-за контаминации орофарингеальными микроорганизмами»
Отчет с отрицательным результатом: «Комменсальная флора» (БЕЗ количественных данных) или «Отсутствие роста».
«B. cepacia не обнаружена» в случае запроса на культивирование B. cepacia.
Отчет с положительным результатом: Приведите количественные данные по значимым изолятам и их соответствующую чувствительность. Приведите количественные данные «Комменсальной флоры» в случае ее наличия.
«Нитчатые грибы» «обнаружены», «провести идентификацию» (БЕЗ количественных данных).
VI. Литература
P.R. Murray, E.J. Baron, M.A. Pfaller, R.H. Yolken. 2003. Manual of Clinical Microbiology, 8th ed. ASM Press, Washington, D.C.
H.D. Izenberg. 2003. Respiratory Tract Cultures, 3.11.1.1 – 3.11.3.1 in Clinical Microbiology Procedures Handbook, 2nd ed. Vol.1 ASM Press, Washington, D.C.
Приложение 16-Г: Пример рабочей инструкции
| Что такое рабочая инструкция? | Рабочая инструкция: · является сокращенным вариантом СОП; · предназначена для использования непосредственно на месте проведения исследования, на лабораторном столе; · размещается обычно на видном месте; · служит напоминаниемо том, какие этапы необходимо выполнить. Рабочие инструкции не заменяют, а дополняют СОП, в которых изложены все необходимые детали. |
| Рабочая инструкция – это не СОП | Ниже приведен пример международной рабочей инструкции, иллюстрирующей этапы выполнения широко используемой процедуры.
Почему рабочая инструкция НЕ может заменить СОП?
Помните, что рабочая инструкция является сокращенным вариантом описания процедуры и не содержит всей информации, которая может потребоваться для выполнения процедуры.
Например, данная рабочая инструкция не показывает, как приготовить и отфильтровать используемый краситель.
 Для аккредитации лаборатории важно знать, что если СОП не отражает реально выполняемую процедуру, это будет отмечено как несоответствие требованиям.
|
[1] Microbiology Laboratory Manual Online. Доступно на сайте: http://www.mountsinai.on.ca/education/staff-professionals/microbiology
